Влияние микроклиматических условий на производство и хранение лекарственных препаратов кратко

Обновлено: 04.07.2024

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Сейчас влажность зависит от зоны?

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

При нарушении санитарного режима в аптеки могут создаваться неблагоприятные микроклиматические условия. Воздействие этого вредного фактора испытывают прежде всего работающие в моечной, дистилляционно-стерилизационной, стерилизационной и в торговом зале. Так, в моечной в связи с необходимостью постоянно иметь горячую воду для мытья посуды и других целей длительное время горит печь (в сельской местности) или газовая плита, в результате чего повышается температура воздуха. Наряду с этим отмечается высокая влажность, так как в процессе мытья посуды из моечных ванн и поверхности посуды при ее воздушной сушке в воздух поступает большое количество пара. Известно, что повышенная влажность в сочетании с высокой температурой воздуха оказывает отрицательное воздействие на организм человека: происходит нарушение процессов терморегуляции и затрудняется отдача тепла испарением, что приводит к перегреванию.

В случае если в моечной не достаточно эффективно работает вентиляционная система, мойщицы посуды, санитарки вынуждены часто открывать форточки, фрамуги, окна, устраивать сквозное проветривание, что способствует возникновению простудных заболеваний, обострению хронических воспалительных процессов.

В стерилизационно-дистилляционной и стерилизационной комнатах повышение температуры воздуха обусловлено нагревом различных аппаратов – сушильных шкафов, стерилизаторов, перегонных аппаратов и др. Для создания оптимальных микроклиматических условий в этих помещениях необходимо установить эффективно работающую обще обменную приточно-вытяжную вентиляцию.

В отличие от указанных выше помещений с преобладанием нагревающего микроклимата торговый зал и подвал относятся к помещениям с охлаждающим микроклиматом. В торговом зале, особенно в холодное время года воздух может значительно охлаждаться, что связано с постоянным движением посетителей и открыванием наружной двери. В связи с этим создаются неблагоприятные условия для работы провизоров-технологов, фармацевтов и кассиров. Для устранения этого фактора в аптеки необходимо иметь утепленный тамбур с воздушной тепловой завесой.

Низкая температура и высокая влажность воздуха в подвале объясняются непосредственным соприкосновением стен с почвой. Поэтому при строительстве здания во избежание сырости и увлажнения стен учитывается уровень стояния грунтовых вод (не менее 1.5м). Подвальные помещения аптек должны быть оборудованы приточно-вытяжной обще обменной вентиляцией.

1.2.3. Воздействие шума.

В настоящее время шум занимает большой удельный вес среди профессиональных вредностей производственной среды. Отрицательное действие шума проявляется в специфической патологии слухового анализатора, а также неблагоприятном общем действии на организм. Шум отрицательно влияет на производительность труда, снижает работоспособность, повышает утомляемость, притупляет остроту зрения, замедляет психические реакции.

Измерения уровня шума в аптеках показали, что шумовой режим в аптеках обусловлен как внешним шумом, проникающим с улицы, так и внутренним. Главным источником внешнего шума является городской транспорт, а также авиационный. В аптеках, расположенных от аэропортов на расстоянии 3-8км., шум от самолета достигает 70-85дБ., на расстоянии 15км – 60дБ.

Шум внутри помещений создается в основном за счет работы вентиляционных установок, водопроводных и канализационных устройств, электровакуумных насосов, моторных установок и моющих машин. Это оборудование генерирует на уровне 40-49дБ.

Для помещений аптек рекомендуется устанавливать уровень шума не более 30дБ., так как более интенсивный шум способствует увеличению числа ошибок при изготовлении лекарств.

В целях борьбы с шумом в аптеках необходимо использовать принцип изоляции, а именно оборудовать все агрегаты и устройства шумозащитными экранами, размещать их в отдельных помещениях.

1.2.4. Воздействие микробного фактора.

Микроорганизмы являются одним из действующих факторов внешней среды. При неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях они могут отрицательно влиять на качество, изготовляемых лекарств в аптеках, и служить причиной возникновения внутриаптечных инфекций. Многочисленные исследования, проведенные по этому вопросу, как в нашей стране, так и за рубежом, свидетельствуют о большой опасности попадания микроорганизмов в лекарства.

Большой ущерб препаратам наносят сапрофитные микроорганизмы, разрушающие лекарства и использующие их как питательные вещества для своего роста и развития. Такие лекарства теряют свою терапевтическую активность, а иногда приобретают токсические свойства. Так, многие микроорганизмы активно разлагают сульфаниламидные препараты и алкалоиды. Ряд микробов меняют химический состав лекарств, восстанавливая хлорит кальция до хлорида кальция.

Высокую микробную обсемененность могут иметь концентрированные растворы бюреточных установок: раствор гидрокарбоната натрия, сульфата магния, барбитала натрия, аскорбиновой кислоты, амидопирина, мятной воды и др. Микробному обсеменению подвергаются не только жидкие, но и твердые лекарственные формы, порошки, мази, суспензии, свечи и т.д. Наибольшему обсеменению подвержены порошки, в состав которых входит растительный компонент (корень валерианы, сухой экстракт белладонны).

Существенную эпидемиологическую роль могут играть микроорганизмы в возникновении внутриаптечной инфекции. Как уже отмечалось, в аптеку приходят больные (с острой формой и стертой амбулаторной), реконвалесценты, носители возбудителей инфекционных заболеваний. Все они являются источниками инфекции, которая различными путями может передаваться от них аптечным работникам. Наиболее опасен воздушно-капельный путь. При разговоре, кашле, чиханье из дыхательных путей выделяются мельчайшие капельки, содержащие микроорганизмы – бактерий. Подсыхая, они образуют бактериальную пыль, оседающую на окружающие предметы и пол. При наличии воздушных потоков эта пыль поднимается в воздух и разносится по помещениям аптеки. Зона распространения бактериальной пыли и бактериальных аэрозолей весьма обширна, что само по себе представляет большую эпидемиологическую опасность.

Возбудители инфекционных заболеваний могут распространяться при непосредственном контакте, главным образом через рецепты.

Наибольшей эпидемиологической опасности подвергаются работники аптек, рабочие места которых расположены в торговом зале и имеющие непосредственный контакт с посетителями: провизоры-технологи, фармацевты кассиры, в меньшей степени провизоры-аналитики, так как они прямого контакта с посетителями не имеют, но могут быть инфицированы через воздушную среду и особенно через рецепты.

Микробному обсеменению подвергаются в основном руки, спецодежда аптечных работников, что может привести к заболеванию. Кроме того, могут обсеменяться оборудование, аптечный инвентарь, дистиллированная вода и лекарства.

С целью профилактики внутриаптечного инфицирования и предупреждения разложения лекарственных препаратов микроорганизмом в аптеках проводят комплекс санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий, направленных на борьбу с микрофлорой. Прежде всего, осуществляется борьба с микрофлорой воздушной среды. Одним из наиболее эффективных методов обеззараживания воздуха является УФ облучение. Наиболее выраженным бактерицидным свойством обладают Уф лучи с длинной волны 254-257нм.

В настоящее время используются бактерицидные увиолевые лампы БУВ-15, БУВ-38, БУВ-30п, представляющие собой газоразрядные ртутные лампы низкого давления. Лампы сделаны в виде трубки различной длины из увиолевого стекла и наполнены газовой смесью, состоящей из паров ртути и аргона. В концы трубок впаяны вольфрамовые электроды. При пропускании тока через трубку возникает газовый разряд, в результате которого происходит свечение.

Увиолевое стекло, из которого сделана лампа, пропускает Уф лучи, убивающие микроорганизмы, обеспечивая при этом высокий обеззараживающий эффект. В аптеках используют потолочные бактерицидные облучатели (ПБО) и настенные бактерицидные облучатели (НБО). Надежный обеззараживающий эффект достигается при работе бактерицидных ламп в течение 2часов при мощности ламп 3Вт на 1м куб.

При длительной работе бактерицидных ламп в воздухе аптек могут накапливаться озон и окись азота в количествах, превышающих ПДК. Поэтому использование Уф излучения требует соблюдения правил безопасности. В присутствии работающих можно применять экранированные бактерицидные лампы мощностью 1Вт на 1м куб., в отсутствии людей используются бактерицидные лампы из расчета 3Вт на 1м куб. В последние годы в аптеках применяются передвижные бактерицидные облучатели, что дает возможность более эффективно производить обеззараживание воздуха.

Обеззараживание воздуха в аптеке можно осуществлять химическими средствами (пропилен гликоль, три этиленгликоль и др.), аэрозоли которых распыляются в помещениях. Обеззараживанию необходимо подвергать дистиллированную воду и другие растворы. Для этого используются бактерицидные лампы. В обязательном порядке необходимо обрабатывать стены и полы в асептической, стерилизационной и дистилляционно-стерилизационной 2% раствором хлорамина и 3%раствором перекиси водорода.

Необходимость борьбы с микробным загрязнением в аптеке связана не только с возможностью порчи лекарств и возникновением заболеваний у аптечных работников. Наличие в инъекционных растворах микроорганизмов и продуктов их распада может приводить к такому отрицательному явлению, как пирогенность. Помимо микроорганизмов, пирогенными свойствами обладают примеси ионов, продукты термоокислительных деструкций полимеров при введении в организм.

При изготовлении лекарств в условиях аптечной технологии, особенно инъекционных растворов, представляют опасность бактериальные пирогены, которые образуются в результате жизнедеятельности и распада микроорганизмов. Это фактически погибшие микробные клетки, по химическому составу являющиеся высокомолекулярными соединениями. Носителями пирогенности у одних микроорганизмов являются белковые фракции, у других липополисахаридные. Пирогенные вещества хорошо растворяются и легко проходят через фильтры с порами до 50 нм. Размер самих пирогенов колеблется от 1 до 50 нм.

Пирогенностью обладают патогенные микроорганизмы и многие другие сапрофиты, находящиеся в воздухе, воде и других средах. В связи с этим в аптеке большую опасность представляет дистиллированная вода, не прошедшая апирогенную обработку.

Биологическая активность пирогеных веществ высока.

При попадании их в организм человека в количестве 1,5 мкг возникает пирогенная реакция. С учетом индивидуальных особенностей организм по-разному реагирует на введение пирогенов, Наиболее характерны повышение температуры тела, озноб, головная боль, тошнота, нарушение деятельности ССС, иногда коллапс. В некоторых случаях тяжелые лихорадочные состояния заканчивались смертельным исходом. Температура тела повышается через 30-60 минут и достигает наибольшего значения через 1,5-2 часа после инъекции; на высоком уровне температура держится 5-6 часов, затем в течение 1-2 часов при благоприятном течении и исходе опускается до нормы, а иногда и ниже.

Пирогенные вещества весьма термостабильны. Температура, которая используется для стерилизации, вызывает гибель микробов, но при этом сохраняется пирогенность. Стерильный раствор может быть пирогенным, и в этом его опасность. Именно поэтому при изготовле5нии инъекционных растворов необходимо строго соблюдать не только технологический, но и санитарный режим.

В устранении пирогенности большую роль играет соблюдение чистоты и стерильности в асептическом блоке. В инъекционные растворы микроорганизмы попадают с аптечной посудой, предметами, связанными непосредственно с изготовлением растворов, и особенно с дистиллированной водой. Поэтому нужно принимать меры, не допускающие попадания микроорганизмов в изготовляемый раствор.

Для получения апирогенной дистиллированной воды в аптеках используют специальные дистилляторы, имеющие устройство для задержки капель неперегнанной воды и закрытия водосборника, в котором вода выдерживается при температуре 80 о с и выше, что препятствует развитию микрофлоры.

Фармацевты при изготовлении инъекционных растворов должны работать в стерильных халатах и головных уборах, соблюдая правила личной гигиены и обрабатывая пред работой руки в соответствии с инструкцией.

Окна асептической должны быть плотно закрыты, щели наглухо заделаны. Воздухообмены должны быть с преобладанием, притока над вытяжкой для того, чтобы создать подпор наружному воздуху. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры, улавливающие пыль и микроорганизмы.

В последнее время выпускаются специальные столы, в которых вмонтированы устройства, подающие на рабочее место чистый воздух (стол монтажный пылезащитный СМП-1), Фильтрующая среда, которой снабжен СМП-1, позволяет получить поток стерильного воздуха.

Соблюдение санитарного режима должно способствовать содержанию микроорганизмов в лекарственных формах в количествах, соответствующих временным гигиеническим правилам.

The analysis of literature is referred on studying of the organization and content of labor process, the leading production factors which can make an adverse effect on an organism of workers (hum, vibration, dust, a condition of lighting, an adverse microclimate).

Keywords: occupational health, pharmaceutical productions, workers, working conditions, harmful factors, prophylaxis measures.

Достигнув независимости, республика выбрала свой путь развития. Об интенсивном развитии всех отраслей хозяйственной промышленности судят о требуемых внедрениях новых современных технологий на производствах, техническом перевооружении различных отраслей хозяйствования, поэтому вопросы охраны труда, обеспечение безопасных условий труда во всех секторах экономики является одной из центральных задач государства и практического здравоохранения. Не осталась в стороне и фармацевтическая промышленность, имеющая определенную специфику, как в процессе производства, так и в отношении условий труда работающих. В республике производству лекарственных препаратов, изготавливаемых на основе местного растительного сырья, уделяется особое внимание. Учитывая в Узбекистане наличие богатейшего рынка растительного сырья, дефицит современных лечебно-профилактических препаратов растительной природы, перед гигиенистами встают новые задачи по проведению комплексной оценки условий трудовой деятельности работающих на современных фармацевтических производствах, разработки оздоровительных мероприятий, а также создания действенной системы стандартизации и контроля над качеством, безопасностью и эффективностью действия лекарственных препаратов.

Материалы иметоты исследования

Вопросы изучения условий труда работников на фармацевтических производствах России и за рубежом по производству лекарственных препаратов, изготавливаемых на основе растительного сырья, на современном этапе развития фармацевтической промышленности изучены не полностью. Эта проблема является одной из актуальной в плане изучения условий труда работников на современных фармацевтических производствах, организации трудового процесса и разработки оздоровительных мероприятий, направленных на сохранение работоспособности и профилактику производственного утомления.

Результаты иобсуждения

Вопросы гигиены труда на фармацевтических производствах ранее изучались лишь в виде частных разработок, преимущественно направленных на токсиколого-гигиеническую оценку отдельных лекарственных средств и компонентов, имеющих место на этих производствах. Так, рядом авторов изучены условия труда работников на производствах отдельных лекарственных препаратов [1, 2]. Между тем, особенности таких производств обуславливают возможность воздействия на рабочих комплекса неблагоприятных факторов. Фармацевтические заводы относятся к числу производств, характерной особенностью которых является использование широкого ассортимента неорганических и органических химических веществ как природного, так и полученных путем органического синтеза. Получение лекарственных препаратов на этих производствах является прерывистым процессом, сопряженным с частой загрузкой и выгрузкой сырья, в том числе, и растительного, реагентов, различных компонентов, что, с гигиенической точки зрения, весьма неблагоприятно, т. к. сопровождается загрязнением воздуха производственной среды [5]. Условия труда на фармацевтических предприятиях характеризуются широким применением ручных операций, выполняемых при запыленности воздуха пылью смешанного состава, а также аэрозолями различных реагентов, используемых в технологическом процессе. Концентрация пыли в воздухе колеблется в весьма широких пределах в зависимости от этапа технологии. Так, установлено, что содержание лекарственной пыли в различных цехах может быть от 0,01 до 727 мг/м 3 , при просеивании лекарств запыленность может достигать 800 мг/м 3 [6]. Особая опасность возникает при изготовлении таблетизированных антибиотиков, т. к. антибиотики обладают аллергенным действием даже в низких концентрациях. А запыленность воздуха при производстве антибиотиков составляет от 0,44 мг/м 3 до 400 мг/м 3 [6]. При использовании процессов биотехнологии, например, при микробиологическом синтезе ферментов, в воздухе рабочей зоны регистрируются не только повышенные концентрации пыли конечного продукта, но и значительная обсемененность воздуха микроорганизмами [3].

Необходимость использования в технологии производства лекарств широкого ассортимента растворителей и др. может приводить к загрязнению их парами воздуха рабочей зоны. Современное производство лекарственных препаратов сопряжено с использованием поточных линий, на которых, помимо пыли и химических веществ, работающие подвергаются воздействию целого ряда дополнительных факторов: температура воздуха производственной среды, шума, монотонности труда, напряжения органов зрения. Однако гигиенические характеристики этих факторов разработаны недостаточно, для условий жаркого климата есть сведения лишь для отдельных процессов и операций [4].

Вывод

Анализ литературы направлен на изучение организации и содержания трудового процесса, ведущих производственных факторов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм работников (шум, вибрация, пыль, состояние освещения, неблагоприятный микроклимат).

Андрианова, Г., Соболева, С. Анализ тенденций формирования регионального фарм. рынка // Фармация. –1999. — № 5. — С.39–41.
Антониу Т. Фармацевтическая отрасль в меняющемся мире //Ремедиум. — 2000. — № 12. — С. 22–23.
Арзамасцев А. П., Битерякова А. М. Основные направления развития высшего фармацевтического образования // Фармация. — 2002. — № 1. — С.33–36.
Дегтярев Е. В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества // Российский химический журнал. — 2002. — № 4. — С. 46.
Жолдокова З. И., Харчевникова Н. В. Прогноз опасности химических веществ в зависимости от структурной активности с учетом биотрансформации // Гигиена и санитария. — М.: Медицина, 2000. — № 1. — С. 25.
Мошкова Л. В. Фармацевтическая деятельность, нормативная база // Новая аптека. — 2000. — № 8. — С. 7 –13.

Основные термины (генерируются автоматически): производство, запыленность воздуха, препарат, производственная среда, рабочая зона, растительное сырье, трудовой процесс, фармацевтическая промышленность.

Читайте также: