Правила транспортировки вакцин кратко

Обновлено: 04.07.2024

Вакцины имеют высокую чувствительность к условиям хранения и транспортировки. Этот момент необходимо учитывать аптекам, которые реализуют иммунобиологические препараты. В статье мы рассмотрели законодательные требования, которые регулируют вопросы перевозки и хранения вакцин.

Содержание

Важность правильного хранения иммунобиологических ЛП

Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты, которые имеют белковую природу. Из-за специфического состава при нарушении условий транспортировки и хранения исходные свойства вакцин могут быть утрачены.

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — препараты, которые помогают сформировать пассивный или активный иммунитет, провести диагностику наличия иммунитета или иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся не только вакцины, но и сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины.

Как правило, с иммунобиологическими препаратами работают аптеки, расположенные в медицинских учреждениях, которые проводят вакцинопрофилактику населения. Вакцинация против многих инфекций проводится бесплатно для граждан Российской Федерации. Коммерческие аптеки редко реализуют вакцины. Обычно такие организации представлены крупными сетями, которые предлагают покупателям импортные препараты, а также не входящие в график прививок или специфические ИЛП по запросам клиентов.

Все вакцины обладают высокой чувствительностью и со временем теряют активность, сводя к нулю эффективность вакцинации. Снижению активности и необратимой потере иммунобиологических качеств препарата способствует его хранение при неблагоприятных температурных условиях, нарушение требований к транспортировке. При этом увеличивается риск развития побочных эффектов и поствакцинальных осложнений у пациентов.

По данным ВОЗ почти 25% вакцин поступают к вакцинируемому контингенту уже испорченными.

Требования к температурному режиму транспортировки и хранения вакцин

При хранении и транспортировке вакцин необходимо соблюдать условия, которые обеспечивают сохранность препаратов и защищают его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Определяя режим перевозки и хранения ИЛП следует опираться на информацию, указанную в инструкции по применению.

Необходимо следить за тем, чтобы растворитель для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами не подвергались заморозке. К адсорбированным препаратам относятся коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, средства от гепатитов А и В, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты против полиомиелита и субъединичные гриппозные вакцины.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

оборудование для перевозки ИЛП (требуется аптечным организациям, которые заняты с доставкой вакцин на четвёртый уровень);
оборудование для хранения;
оборудование для контроля температурного режима.

Стабильность температуры и характеристик оборудования для хранения ИЛП нужно подтверждать термокартой или отчетом о термокартировании, который предоставляет владелец холодильного оборудования в процессе эксплуатации. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП.

Холодильное оборудование должно быть размещено в отапливаемом помещении. Это позволяет предотвратить риск замораживания лекарственных препаратов при отрицательной температуре в помещении. Следует предусмотреть подводку воды с установкой раковины. Оборудование должно быть размещено так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ и загрузку и разгрузку ИЛП.

На первом, втором и третьем уровнях для хранения, распаковки и упаковки вакцин, а также для подготовки к дальнейшему транспортированию, применяются холодильные камеры или комнаты.

Холодильное оборудование можно заполнять не больше, чем на 2/3 всего объема. Вместе с ИЛП нельзя хранить продукты питания и другие лекарственные препараты.

Оборудование для контроля температурного режима хранения

Холодильные камеры или комнаты нужно оборудовать терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Термоиндикаторы — средство для контроля температуры, которое устанавливает и отображает наличие и длительность нарушения температурного режима. Термоиндикаторы имеют собственные идентификационные номера, что исключает возможность фальсифицировать показания прибора. Они визуально сигнализируют при отклонении температуры в холодильнике от нужных показателей.

Терморегистраторы — дополнительные приборы для постоянного измерения температуры и хранения данных о температурном режиме, которые при необходимости можно выгружать из устройства. Некоторые термоиндикаторы оснащены функцией терморегистраторов.

Автономные термометры либо датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора размещаются на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы следует разместить в трех и более контрольных точках. Они находятся на нижней полке (наиболее удаленной от двери), на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы должны находиться на коробках с ИЛП рядом друг с другом.

Оборудование для транспортирования ИЛП

СанПиН 3.3686-21 определяет обязанность аптеки сопровождать каждую дозу вакцин, отпускаемых населению, инструкцией по применению препарата на русском языке, в котором указаны условия его хранения и транспортирования. Сотрудник аптечной организации должен проинструктировать покупателя о необходимости соблюдения требований к транспортировке и хранению ИЛП. После инструктажа на рецепте ставится соответствующая отметка, которая заверяется подписью покупателя и фармацевта, а также фиксируется дата и время отпуска лекарства.

1 уровень – это доставка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2 уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
3 уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений или иных организаций, использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
4 уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях, иных организациях, где используются ИЛП.

На всех уровнях холодовой цепи руководитель организации должен организовать и обеспечить выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях холодовой цепи, должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2 °C до +8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.

На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

Режим транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата определяется согласно инструкции по его применению. Нельзя допускать замораживания адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

Требования к оборудованию для холодовой цепи

Различают следующие виды оборудования в системе холодовой цепи:

оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

Одним из важнейших требований к оборудованию является устойчивость внешних и внутренних покрытий к воздействию моющих и дезинфицирующих средств. Чтобы холодильное и измерительно-контрольное оборудование работало бесперебойно, обязательно нужно обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Не допускается хранение в оборудовании холодовой цепи лекарственных средств, сырья и продуктов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку. Данное оборудование должно обеспечивать:

- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

- замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

Для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм3 включительно);
малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм3 до 30 дм3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
термоконтейнеры (средние более 30 дм3 до 50 дм3 включительно, большие более 50 дм3 до 100 дм3включительно и сверхбольшие более 100 дм3);
хладоэлементы;
авторефрижераторы.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

- предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

- предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

Их кузова должны быть оборудованы термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

Требования к оборудованию для хранения ИЛП

Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:

холодильные камеры и комнаты;
морозильные камеры;
холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
холодильники со встроенной морозильной камерой;
термоконтейнеры;
медицинские сумки-холодильники;
хладоэлементы.

Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

Требования к оборудованию для контроля температурного режима

Для контроля температурного режима в системе холодовой цепи используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками. Для выявления нарушений температурного режима используются средства контроля - термоиндикаторы для "холодовой цепи".

Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи в специальном журнале проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения холодовой цепи при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

от 17 февраля 2016 года N 19

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007 N 1 (ч.1), ст.21; N 1 (ч.1), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.1), ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.1), ст.4563; N 30 (ч.1), ст.4590; N 30 (ч.1), ст.4591; N 30 (ч.1), ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165, 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11; N 27, ст.3951; N 29 (ч.1), ст.4339; N 29 (ч.1), ст.4359; N 48 (ч.1), ст.6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (приложение).

в Министерстве юстиции

28 апреля 2016 года,

регистрационный N 41968

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 17 февраля 2016 года N 19

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь") (Приложение N 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

4.1. В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

- сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм включительно);

- малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм до 30 дм включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

- термоконтейнеры (средние более 30 дм до 50 дм включительно, большие более 50 дм до 100 дм включительно и сверхбольшие более 100 дм);

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

- активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

- пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

- не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

- не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

- не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С.

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

формирования активного или пассивного иммунитета
диагностики наличия иммунитета
диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим , т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Законодательная база

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

оборудование для хранения ИЛП
оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Оборудование для транспортирования ИЛП

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Читайте также: