Правила gmp для фармацевтического производства кратко

Обновлено: 05.07.2024

Подтверждение соответствие надлежащим производственным практикам GMP-важный аспект для развития производителей лекарственных средств, медицинских изделий (cGMP).

Обратившись к нам Вы получаете:

Сертификаты соответствия GMP на русском и английском языках. Сертификаты оформляются сроком на три года отдельно на двух языках в электронном и бумажном виде. Сертификация осуществляется в рамках области регистрации системы сертификации ГлобСерт (рег. номер Росстандарта РОСС RU.З1473.04ИДР0).

Знаки соответствия GMP. Компания, оформившая сертификат GMP, получает право использования знаков соответствия GMP и сами знаки в различных электронных форматах. Данные знаки, демонстрирующие факт сертификации, можно размещать на упаковке, сайтах, рекламных материалах, буклетах и др.

Почему сертификацию GMP нужно проходить в Глобал Эксперт:

Наша основная работа-помощь в выполнении обязательных требований для вывода продукции за рубеж. Помимо оформления сертификата GMP мы также поможем Вам получить международно аккредитованную сертификацию по ISO 9001, ISO 13485 и др., провести анализ соответствия других систем (GCP, GLP и др.), получить регистрацию продукции в ЕС, США и других странах.

Мы работаем исходя из нужд наших клиентов. Прежде чем заключить договор и оформить сертификат GMP мы всегда проводим предварительный анализ и консультации, определяем, какие точно сертификационные и регистрационные услуги необходимы и только после этого приступаем к работе.

Общая информация о надлежащих производственных практиках GMP

Надлежащие производственные практики GMP предназначены для производителей лекарственных средств (в т.ч. ветеринарных) и содержат модель построения системы проектирования, планирования, реализации производства, обеспечивающей выполнение законодательных и иных применимых требований и безопасность выпускаемых в рамках GMP лекарственных средств.

Впервые правила GMP были разработаны в США в 60х годах XX века (и до сих пор правила производства продукции, не только лекарственных средств но и пищевой продукции, медицинских изделий в США на законодательном уровне называются cGMP, Current Good Manufacturing Practices). В России в настоящее время действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009, Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, с 2021 года вступили в силу Правила надлежащей производственной практики ЕВРАЗЭС, которые идентичны европейским правилам GMP).

Требования GMP охватывают все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств, в том числе помещения, персонал, документацию, контроль качества, инспекцию, работу с претензиями. Для различных видов лекарственных средств в рамках GMP разработаны дополнительные специфичные требования (например, стерильных, радиофармацевтических и др.).

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Унифицировать лекарственные средства.
Регламентировать процесс производства ЛС.
Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Международный стандарт GMP.
Европейские правила GMP.
Региональные правила GMP и т.д.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
в препарате не содержится посторонних примесей;
есть соответствующая маркировка;
препарат соответствующим образом упакован;
он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
Оптимальная организация труда.
Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

требования к организации испытаний;
требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
требования к испытуемому и контрольному веществу;
требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
требования к регистрации данных и оформлению отчета;
требования к службе контроля за качеством испытаний;
стандартные методики экспериментальных работ.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Читайте также: