Организация внутриаптечного контроля лекарственных средств кратко

Обновлено: 30.06.2024

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с приказом №214 от 16.07.97 года.

Таблица

Внутриаптечный контроль

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:

1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах) .

2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

3. Несоответствие по распадаемости.

4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

5. Наличие видимых механических включений.

6. Несоответствие прописи по подлинности:

- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества;

- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Отклонение от прописи по массе или объему:

- отклонение по общей массе (объему);

- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

8. Несоответствие по величине рН.

9. Несоответствие по величине плотности.

10. Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Приказ №305 от 16.10.97г. дает нормы отклонений, допустимые при изготовлении в аптеке порошков, суппозиториев и пилюль, жидких лекарственных форм и т.п.