Мониторинг и контроль процесса изменений кратко

Обновлено: 02.07.2024

Решение предназначено для организации процесса управления изменениями в соответствии с международным стандартом GMP.

Функционал решения позволяет:

фиксировать и вести учет изменений в специализированном реестре;
уведомлять заинтересованных лиц и отмечать необходимость оповещения владельца регистрационного удостоверения и регулятора о выявленных отклонениях;
формировать, согласовывать и контролировать ход внедрения изменений;
регламентировать процесс работы с изменениями;
отслеживать ход выполнения проектов внедрения изменений;
формировать отчеты по изменениям по задаваемым параметрам;
формировать печатные формы изменений;
проводить поиск изменений по параметрам;
сортировать и группировать информацию об изменениях в специализированных реестрах.

Возможности решения:

Быстрый доступ к основному функционалу модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функционалу модуля через обложку. Обложка модуля предоставляет возможность:

создать изменение;
открыть реестр изменений;
открыть реестр проектов внедрения изменений;
провести поиск изменений по задаваемым пользователем параметрам, например, по регистрационному номеру или статусу изменения;
сформировать отчеты по изменениям по задаваемым параметрам и конкретному изменению;
выполнить настройку модуля, том числе настроить журналы регистрации изменений;
контролировать выполнение изменений в подразделении.

Ведение реестра изменений

Сведения обо всех инициированных изменениях в компании заносятся в реестр изменений. Сведения об изменении включают в себя: краткое описание изменения, класс изменения, ФИО инициатора, объекты изменения, список уведомляемых об изменении лиц, ответственного исполнителя, а также проект внедрения изменения.

Согласование и утверждение изменений

Модуль позволяет сформировать печатную форму изменений для согласования и утверждения. Согласование и утверждение изменений проводится в строгой последовательности в соответствии с настроенными правилами согласования.

Реализация изменений

Решение предоставляет возможность отправлять изменения на реализацию в форме проекта внедрения назначенным исполнителям работ по проекту.

Формирование отчетности по изменениям

Для получения сводной информации об изменениях в системе предусмотрена возможность формирования отчетности по задаваемым пользователем параметрам. Кроме того, в системе предусмотрена возможность формирования печатной формы бланка изменения из автозаполняемого шаблона.

Контроль выполнения изменений в подразделении

Для получения информации об изменениях, находящихся в работе у сотрудника или в его подразделении, в системе предусмотрены отфильтрованные реестры изменений. Доступ к ним организован с обложки модуля.

Бизнес-эффект

С экономической точки зрения решение позволяет:

Сократить время фиксации информации об изменениях;
Сократить время оформления отчетной документации по изменениям;
Минимизировать время поиска информации об изменениях и связанных с ними документах.

С организационной точки зрения решение позволяет:

Обеспечить соблюдение стандартов GMP в области управления изменениями;
Структурировать процедуру работы с изменениями в соответствии с организационными регламентами;
Обеспечить своевременное уведомление заинтересованных лиц об инициированных изменениях.

Пример работы

создания изменений;
открытия реестра изменений;
открытия реестра проектов внедрения изменений;
формирования отчетов по изменениям по задаваемым параметрам и выбираемому изменению;
настройки журналов регистрации изменений;
поиска изменений по задаваемым пользователем параметрам;
контроля реализации изменений.

Обложка модуля также предоставляет возможность поиска изменений по следующим параметрам:

по регистрационному номеру;
по фактической дате начала внедрения изменения;
по фактической дате окончания внедрения изменения;
по статусу изменения;
по инициатору изменения;
по подразделению инициатора изменения;
по компании, в которой создано изменение.

Обложка модуля Управление изменениями

Для фиксации информации о плановых или внеплановых изменениях необходимо занести в реестр изменений данные по изменениям, классифицировать изменения.

Возможна отправка уведомлений о факте создания изменения заинтересованным лицам. В том числе можно в карточке изменения отметить владельца регистрационного удостоверения и регулятора как заинтересованные лица, которым необходимо разослать уведомления о регистрации изменения.

Карточка изменения

В реестре изменений предусмотрена панель фильтрации, которая позволяет отфильтровать изменения по следующим параметрам:

по статусу изменения;
по дате создания;
по классу изменения;
по ответственному исполнителю изменения;
по подразделению ответственного исполнителя изменения;
по компании, в которой создано изменение.

Реестр изменений

После создания и первичного заполнения формируется печатная форма изменения, которая создается из автозаполняемого шаблона и содержит в себе полную информацию об изменении.

Далее изменение отправляется на согласование по установленному регламенту.

Печатная форма бланка изменения

Обязательные и дополнительные согласующие должны согласовать изменение, после чего подписывающий должен утвердить изменение.

После согласования изменения ответственный за определение руководителя проекта назначает руководителя проекта внедрения изменения. Руководителю проекта приходит уведомление о назначении.

Руководитель проекта создает проект внедрения изменения и указывает основные сведения о проекте: наименование проекта, плановую дату начала и участников проекта.

Карточка изменения. Вкладка Проект внедрения

Для получения полной информации об изменениях, которые находятся в работе у руководителя проекта внедрения изменения и его подразделения, в системе имеются отфильтрованные реестры изменений, доступ к которым организован с обложки модуля.

Реестр изменений, находящихся в работе у руководителя проекта внедрения изменения

Оценка помогает команде определить вектор развития проекта и вовремя его скорректировать. Однако для многих менеджеров оценка — сложный и пугающий процесс, из-за чего она часто упрощается или игнорируется вовсе.

Статья будет полезна участникам проектных команд и начинающим предпринимателям.

Андрей Кокшаров

Проект — это временное предприятие, которое направлено на создание уникального продукта или услуги. Проекты могут иметь различные формы и реализовываться в любой сфере и отрасли. Например, проектами можно считать:

создание вакцины от коронавируса;
разработку приложения по мониторингу за больными;
проект слияния двух организаций;
разработку нового технического устройства;
строительство какого-либо объекта;
разработку IT-продукта для удовлетворения неочевидной или новой для рынка потребности.

Также к проектам относят стартапы — молодые компании без опыта операционной или проектной деятельности, работающие над идеей с высокой долей риска и неопределённости.

Любой проект начинается с идеи, а заканчивается, когда:

достигнуты цели проекта;
становится понятно, что достичь поставленных целей невозможно;
проект больше не актуален для заказчика или рынка.

Оценка проекта как раз помогает избежать рисков не уложиться в бюджет или сроки проекта, потерять в качестве продукта или разработать фичи, которые никому не нужны.

Расскажу, зачем командам проводить оценку проекта и какие методы при этом используют.

Что такое оценка проекта и зачем её проводят

Оценка проекта — это способ выяснить, насколько вероятно выполнить задачу в нужные сроки, качественно и в пределах бюджета.

Оценка позволяет понять реальный статус проекта.

Она не призвана наказать отстающих, иначе участники будут приукрашать результаты или прятать неудобные данные и оценка станет необъективной и бесполезной.

Получить реальные данные для принятия решений возможно только, если оценка будет достоверной и актуальной. Чтобы в процессе оценки не возникало искажений, руководителю важно позволить участникам проектных команд высказывать опасения и предположения по ходу проекта.

Например, в некоторых компаниях используют анонимные ящики, которые устанавливают в общедоступных местах, чтобы любой участник команды мог положить туда записанные на листке бумаги сомнения и опасения. С определённой периодичностью менеджер проекта проверяет ящик и узнаёт о проблеме, о которой по какой-то причине подчинённые не говорят лично.

Оценку проекта можно разделить на оценку идеи проекта и оценку самого проекта. Данные блоки в свою очередь состоят из процессов, связанных с оценкой бюджета, сроков, качества и прочих компонентов в зависимости от уровня сложности проекта.

Оценка идеи проекта происходит на этапе, когда формируется бизнес-план и создаётся концепт продукта. Она позволяет руководителю обосновать решение о запуске проекта и его необходимости для бизнеса. В оценке идеи обычно участвуют аналитик, команда маркетинга, менеджер будущего проекта. По её результатам принимают решение об инициации проекта, подписывают устав проекта и набирают команду.

Оценка же самого проекта может происходить на всех этапах, начиная от планирования до этапа завершения. Её задача — скорректировать ход проекта. После проведения оценки проекта обычно вносят изменения в документацию, может измениться состав команды или перечень фичей продукта, либо вовсе решают закрыть проект. Если команда решила продолжать, то после этого оценивают потребности в дополнительных ресурсах.

Менеджер определяет, что важно рассмотреть в ходе оценки проекта. Он же решает, какие процессы нужно оценить и формирует список критериев для оценки каждого из них. В крупных компаниях — особенно тех, которые работают на зарубежном рынке, — инициирует оценку обычно отдельный специалист или команда специалистов отдела контроллинга, которые следят за ходом проекта. В перечень могут входить, например, такие процессы, как:

бюджетирование — соответствует ли потенциальный доход от проекта затраченным ресурсам, нет ли несоответствий в запланированном бюджете и реальными запросами рынка;
качество получаемого продукта — нет ли изменений в качестве продукта из-за изменений, произошедших в ходе проекта (например, не стало возможности закупить дорогие материалы), соответствует ли продукт требованиям отраслевых сертификатов (ГОСТ, ISO и тому подобные);
потребность в материальных и нематериальных ресурсах — нет ли несоответствий с изначально запланированным качеством и количеством ресурсов с реальной ситуацией, нет ли необходимости перераспределить ресурсы или нужно поискать возможности для приобретения новых ресурсов;
соответствие запланированным срокам — нет ли проблем с их соблюдением, не нужны ли дополнительные временные ресурсы;
дополнительные процессы с учётом отраслевой специфики.

Состав оцениваемых процессов определяет менеджер на этапе инициации проекта. Чаще всего это называется процессом адаптации системы управления проектом к новому проекту — важно настроить его под среду и процессы внутри компании. Во время адаптации менеджер проекта тесно взаимодействует с командой проекта, с владельцем продукта и ключевыми стейкхолдерами. Адаптация помогает определить контролируемые точки в проекте, грамотно распределить ресурсы и разработать базовый план проекта.

Процесс адаптации — важный этап в работе над любым проектом, так как из-за уникальности разрабатываемого продукта каждый новый проект требует свой набор инструментов, компонентов и контрольных точек.

Менеджер проекта разрабатывает план управления выгодами проекта. И в процессе адаптации ему необходимо синхронизировать между собой основные бизнес-документы проекта — понять, нет ли расхождения между ними и бизнес-кейсом, который изначально представлялся руководству.

К основным бизнес-документам относят:

Бизнес-кейс проекта — анализ целесообразности проекта, описания и оценки идеи, которые используются для определения и обоснования основных выгод проекта. За утверждение бизнес-кейса отвечает спонсор или руководитель продукта. Менеджер проекта выступает в роли администратора, который готовит документы и данные для бизнес-кейса.
План управления выгодами проекта — план по определению результатов проекта, реализация которых позволяет получить запланированные выгоды. За него уже полностью отвечает менеджер проекта.

Прежде чем сформулировать бизнес-кейс, нужно провести оценку потребностей рынка. В неё будет входить первичная оценка бизнес-идеи, оценка бизнес-задач, потенциальных проблем и возможностей проекта.

Контроль изменений (change control) - формальный процесс, который должен гарантировать, что изменения в продукте или системе осуществляются контролированным и координированным образом.

Попросту говоря, для того чтобы получить качество надо

- правильно спланировать деятельность

- правильно выполнять запланированное

- контролировать все существенные изменения в деятельности

Из моего богатого опыта работы в управлении качеством (с 1995 года) около 30% из всех проблем качества - это вредные изменения в ходе работы организации. Эти изменения были внедрены без анализа возможных отрицательных последствий, без нормального согласования со всеми заинтересованными сторонами, а иногда и без элементарного уведомления тех, кого они затрагивают.

Сложные производственные процессы в организациях не остаются неизменными и замороженными навсегда, они находятся в постоянном изменении, так как меняется окружающая среда для организации. Поэтому важная задача для любой организации контролировать эти изменения.

Эти изменения могут происходить

- в разработке продукции и услуг

- в производственных процессах

- в оборудовании и инструментах

- в компьютерных системах управления организацией

- в административной системе организации

Объединяет все эти разные по своей природе изменения одно - возможные отрицательные последствия для организации.

Обычно контроль изменений осуществляется с помощью формализованной процедуры контроля изменений. Кстати, в фармацевтике наличие такого стандарта обязательно для фармацевтической системы качества.

Сама процедура делится на следующие этапы:

1.Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение

2.Оценка заявки / предложения

5.Отслеживание и утверждение результатов изменения

Наиболее распространенный способ контроля изменений - заполняемый бланк.

Рассмотрим поэтапно сам процесс контроля изменений:

1.Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение

Инициатор изменения заполняет бланк контроля изменения, в который заносит свое имя, отдел, контакты, дату и степень срочности изменения.

В следующую графу заносится описание самого предлагаемого изменения. Обратите внимание, что в большинстве случаев изменение в деятельности организации влечет за собой параллельное изменение в описании этой деятельности в документации организации (что, кстати, часто забывается). Итак, инициатор описывает суть изменения в деятельности, в каких документах эта деятельность отражается (если он обладает такой информацией), на какую продукцию и /или сырье изменение влияет.

Добавляет в свободной форме любую релевантную информацию.

Самое главное надо описать

- причина предлагаемого изменения?

- на кого повлияет?

2. Оценка заявки / предложения

Заполненный бланк попадает к лицу, ответственному за организацию рассмотрения предложения. Обычно этим занимается служба качества. Задача этого сотрудника - проверить, все ли отделы (то есть начальники отделов), которые могут быть затронуты изменением, попали в список оценки и согласования изменения? Следующий шаг - доставить копию бланка изменения каждому затронутому руководителю, согласовать поправки /предложения, если необходимо - провести совместное совещание / обсуждение.

Самая важная задача во время этого этапа - оценить потенциальные риски от внедрения изменения. Понятно, что плюсов должно быть больше, чем минусов, если мы планируем осуществить изменение.

Ответственный за контроль изменения вместе с инициатором изменения согласовывают окончательный вариант изменения. Как любая другая организационная деятельность, всё заканчивается подписью всех лиц на бланке контроля изменений.

3. Планирование изменения

После того, как все согласились с предлагаемым изменением и согласовали его, приходит время планирования изменения. Задача службы качества (или другого координатора) занести в бланк перечень необходимых мероприятий с указанием дат выполнения и ответственных за мероприятия.

4. Осуществление изменения

На этом этапе и происходит само изменение - изменение документации и процесса работы.

5. Отслеживание и утверждение результатов изменения

Последний, заключительный этап контроля изменения, на котором координатор проверяет выполнение намеченных на этапе планирования мероприятий и подписывает бланк контроля изменения, который идет в архив.