Контроль качества в клинико диагностической лаборатории кратко

Обновлено: 02.07.2024

1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к проведению внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества результатов количественного химического анализа в лаборатории.

1.2. Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.

2. Нормативные ссылки

2.1. ГОСТ ISO/IEС 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 "Руководство по документированию менеджмента качества".

2.3. ГОСТ Р ИСО 5725-2002 "Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1-6".

2.4. РМГ 60-2003 "ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке".

2.5. РМГ 61-2010 "ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки".

2.6. РМГ 76-2014 "Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа".

3. Определения

Внутрилабораторная прецизионность – прецизионность в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на идентичных пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.

Воспроизводимость – прецизионность в условиях воспроизводимости.

Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Методика количественного химического анализа; методика анализа – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

Неопределенность (измерения) – параметр, относящийся к результату измерения и характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

Норматив контроля – числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим или несоответствующим установленным требованиям.

Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости.

Погрешность результата анализа (результата единичного анализа) – отклонение результата анализа (результата единичного анализа), полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствие принятого опорного) значения.

Показатель внутрилабораторной прецизионности – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.

Показатели качества методики анализа – значения неопределенности или приписанной характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые по методике анализа).

Показатели качества результатов анализа (при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики анализа) – установленные значения неопределенности или характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности, получаемые при реализации методики в конкретной лаборатории).

Показатель правильности результатов анализа – значение неопределенности смещения или характеристики систематической погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

Показатель повторяемости результатов анализа – значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

Показатель точности результатов анализа – значение неопределенности или характеристики погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории.

Правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Прецизионность – степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Результат анализа – среднее значение (среднее арифметическое или медиана) результатов единичного анализа.

Результат единичного анализа (определения) – значение содержания компонента в пробе вещества (материала), полученное при однократной реализации процедуры анализа.

Результат контрольного измерения – среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.

Результат контрольного определения – результат единичного анализа (определения), выполненных для целей контроля.

Стандартный образец состава и свойств материала – образец материала, одно или несколько свойств которого установлены метрологически обоснованными процедурами, к которому приложен документ, выданный уполномоченным органом, содержащий значения этих свойств с указанием характеристик погрешностей (неопределенностей) и утверждение о прослеживаемости).

Точность – степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Условия воспроизводимости – условия, при которых результаты измерений (или испытаний) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования.

Условия повторяемости – условия, при которых независимые результаты измерений (или испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени.

4. Сокращения и обозначения

АС – аттестованная смесь
ВЛК – внутрилабораторный (внутренний) контроль
ИО – испытательное оборудование
НД – нормативная документация
ОК – образец для контроля
СИ – средство измерения
СО – стандартный образец

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.1.1. Целями внутрилабораторного (внутреннего) контроля качества (ВЛК) результатов количественного химического анализа являются обеспечение требуемой точности результатов текущего анализа, экспериментальное подтверждение силами лаборатории своей технической компетентности, а также обеспечение доверия к результатам анализа как внутри лаборатории, так и со стороны Заказчика, контролирующих органов. Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа является основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа.

5.1.2. ВЛК является одним из способов оценки деятельности отдельных сотрудников и в целом лаборатории. Результаты проведения ВЛК используются для анализа эффективности функционирования СМК.

5.1.3. Проведение ВЛК является планируемым видом деятельности лаборатории и проводится согласно Плану внутрилабораторного контроля качества результатов количественного химического анализа П-NN-ГГ на календарный год. План составляется лицом, ответственным за ВЛК, и утверждается руководителем лаборатории.

5.1.4. План отражает:

определяемый показатель (компонент);
реализуемую методику анализа;
диапазон определения показателя (компонента);
показатели качества методики анализа;
алгоритмы проведения и количество контрольных процедур, средства контроля;
принятые элементы и формы внутрилабораторного контроля.

5.1.5. Планирование внутрилабораторного контроля качества проводится с учетом ряда факторов:

количество рабочих проб;
количество исполнителей, выполняющих анализ;
стабильность анализа, результаты внутрилабораторного контроля за предыдущий период;
себестоимость анализа.

5.1.6. ВЛК результатов анализа проводят для методик:

с установленными показателями качества в виде характеристики погрешности и ее составляющих или в виде расширенной неопределенности и ее составляющих;
прошедших процедуру внедрения и проверку соответствия показателей качества результатов анализа показателям качества методики анализа.

5.1.7. Организация ВЛК и расчет нормативов основаны на использовании показателей качества результатов анализа, обеспечиваемых в лаборатории при реализации методик анализа. В лаборатории показатели качества результатов анализа определяются расчетным способом – умножением на коэффициент 0,84 соответствующих показателей качества методики анализа.

5.1.8. Показатели качества результатов анализа, нормативы контроля представляют числом, содержащим не более двух значащих цифр. Для промежуточных результатов расчета принята рекомендация сохранять третью значащую цифру.

5.1.9. ВЛК результатов анализа проводят по всем определяемым в лаборатории показателям (компонентам).

5.1.10. Элементами системы внутрилабораторного контроля в лаборатории являются:

контроль условий для проведения анализа;
оперативный контроль процедуры анализа;
контроль стабильности результатов анализа.

5.2. Контроль условий для проведения анализа

С целью обеспечения достоверности результатов анализа в лаборатории контролируют условия для проведения анализа:

приобретение, регистрация, идентификация, эксплуатация, метрологическое обеспечение, техническое обслуживание измерительного, испытательного и вспомогательного оборудования в соответствии с требованиями НД, соблюдение сроков поверки СИ и аттестации ИО;
хранение и применение экземпляров стандартных образцов в соответствии с требованиями нормативных документов, инструкцией по применению СО и сроком годности;
хранение и применение реактивов, материалов, растворов в соответствии с требованиями нормативных документов и сроком годности; входной контроль реактивов; проверка пригодности реактивов с истекшим сроком годности;
отбор, транспортировка, подготовка и хранение проб;
чистота лабораторной посуды, посуды для отбора;
построение и контроль стабильности градуировочных характеристик в соответствии с требованиями нормативных документов на методики измерений и графиком лаборатории;
качество воды для лабораторного анализа;
повышение квалификации персонала на специализированных курсах повышения квалификации в соответствии с требованиями нормативных актов и технических учебах на рабочих местах в соответствии с графиком лаборатории;
параметры окружающей среды при проведении испытаний (атмосферное давление, температура, влажность), параметры электрической сети (напряжение, частота тока) в соответствии с требованиями методик измерения и руководствами по эксплуатации СИ и ИО;
актуализация нормативной документации в информационно-справочной системе "Техэксперт" / Справочной Правовой Системе "КонсультантПлюс".

5.3. Контрольная процедура

5.3.1. Внутрилабораторный контроль всех видов основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур.

5.3.2. Контрольная процедура – процедура получения погрешности и ее составляющих с использованием контрольных измерений (определений), выполненных с применением средств контроля.

5.3.3. Контрольные измерения (определения) проводят аналогично анализу рабочих проб по НД на методику анализа.

5.3.4. В качестве средств контроля в лаборатории используют:

образцы для контроля (ОК): СО по ГОСТ 8.315 или АС по РМГ 60;
рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;
рабочие пробы, разбавленные в определенном отношении;
рабочие пробы стабильного состава.

5.3.5. При проведении внутрилабораторного контроля ответственное за ВЛК лицо выдает исполнителю средства контроля в шифрованном виде.

5.3.6. Контрольная процедура в лаборатории реализуется с применением образцов для контроля, метода добавок, метода разбавления пробы, метода повторного анализа идентичной рабочей пробы.

5.3.7. Выбор алгоритма проведения отдельно взятой контрольной процедуры осуществляется с учетом:

контролируемого показателя качества результатов анализа (показателя повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, точности результатов анализа);
наличия средств контроля;
специфики метода анализа.

5.3.8. При реализации оперативного контроля процедуры анализа и контроля стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа или построения контрольных карт контроль повторяемости осуществляют для каждого из результатов контрольных измерений.

5.3.9. Результаты контрольной процедуры фиксируют исполнители в рабочих журналах; лицо, ответственные за ВЛК – в журнале "Внутренний контроль достоверности результатов" Ж-NN-ГГ.

5.4. Оперативный контроль процедуры анализа

5.4.1. Оперативный контроль процедуры анализа проводят с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов анализа серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений.

5.4.2. Оперативный контроль процедуры анализа проводят также при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа: смена партии реактивов, использование средств измерения после ремонта и т.д.

5.4.3. Схема оперативного контроля процедуры анализа предусматривает:

выбор контрольной процедуры (алгоритм оперативного контроля процедуры анализа установлен в НД на методику анализа);

Примечание: Если алгоритм выполнения оперативного контроля процедуры анализа не прописан в методике, то для контроля выбирают использование контрольной процедуры с применением ОК, так как она позволяет оценить выполнение процедуры анализа в целом.

реализация контрольной процедуры;
расчет результата контрольной процедуры;
расчет норматива контроля;
реализацию правила контроля (сопоставление результата контрольной процедуры с нормативом контроля, принятие решений по результатам контроля).

5.4.4. Для выполнения отдельно взятой контрольной процедуры предусмотрено:

при контроле повторяемости – выполнение двух параллельных определений одной пробы;
при контроле внутрилабораторной прецизионности – выполнение основного и повторного контрольных измерений одной и той же пробы в условиях внутрилабораторной прецизионности;
при контроле точности результатов анализа – выполнение контрольных измерений с использованием средств контроля.

5.4.5. Результаты расчетов отражаются исполнителями в рабочих журналах, ответственным за ВЛК – в журнале "Внутренний контроль достоверности результатов".

5.5. Контроль стабильности результатов анализа

5.5.1. Контроль стабильности результатов анализа проводят с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности лаборатории в целом.

5.5.2. Для контроля стабильности результатов анализа выбраны следующие формы:

контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт;
периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа.

5.5.3. При организации контроля стабильности применительно к конкретной процедуре анализа в лаборатории выбирают одну из форм контроля стабильности в зависимости от требований нормативной документации на методику измерений и программы проведения исследований в лаборатории.

5.5.4. Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт реализуется путем контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности, внутрилабораторной прецизионности и повторяемости параллельных определений.

5.5.5. Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа является средством проверки качества результатов анализа на основе фиксированного (не менее пяти) числа контрольных измерений, проводимых в течение календарного года.

5.5.6. Контроль стабильности результатов анализа осуществляют применительно ко всем процедурам анализа, которые проводятся в лаборатории, за исключением следующих случаев:

если в соответствии с одной процедурой анализа предусмотрено определение нескольких компонентов с использованием одного СИ, то контроль стабильности проводят применительно к одному-двум компонентам;
если в течение года проводят разовые измерения применительно к конкретной процедуре анализа, то для этих методик контроль стабильности не выполняют и осуществляют оперативный контроль процедуры анализа параллельно с каждым рабочим измерением;
если в течение года проводят разовые измерения применительно к конкретному диапазону определения, то для этого диапазона контроль стабильности не выполняют и осуществляют оперативный контроль процедуры анализа параллельно с каждым рабочим измерением.

5.5.7. При контроле стабильности результатов анализа используют результаты контрольных измерений, полученные при оперативном контроле процедуры анализа.

5.5.8. Ответственное лицо:

вносит результаты контрольных измерений (определений);
по окончанию контролируемого периода проверяет соответствие статистических оценок показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа ограниченной совокупности результатов контрольных измерений значениям показателей качества результатов анализа, установленных при реализации методики в лаборатории;
делает заключение о стабильности процесса анализа;
в случае необходимости принимает меры по стабилизации процесса анализа.

5.5.9. Результаты контроля стабильности отражаются в Журнале.

6. Управление рисками при проведении ВЛК

Процесс управления рисками в системе ВЛК в лаборатории является частью процедуры "Управление рисками" и включает следующие этапы:

идентификация, анализ и оценка рисков;
планирование мероприятий по устранению рисков;
осуществление мероприятий по устранению / уменьшению рисков;
анализ эффективности мероприятий по устранению рисков;
мониторинг рисков.

7. Ответственность

Ответственность за организацию и проведение ВЛК несет специалист лаборатории, назначенный ответственным распоряжением руководителя лаборатории.

- Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

- Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

- Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.

- Допускается использование лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в КДЛ Министерством здравоохранения РФ.

- Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

- Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в приложениях к данному стандарту:

- Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

- Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в КДЛ осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ.

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитическая система – полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитическая серия является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

Контрольные материалы.

Контрольным называется натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

Контрольные материалы, рекомендованные к использованию в клинико- диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- Матрица – т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча и другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

· - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

· - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям;

· - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

-после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм : 4 -8 часов при 20-25ºС; время реконструкции лиофилизированных форм – не более 30 минут при 20 -25º С.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

Контрольные материалы.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.

Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, т.е. высокого уровня их качества.

Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наиболее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские технологи должны владеть знаниями в области управления и контроля качества лабораторных исследований.

Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лаборато рий России выполняются сотни, а в крупных лабораториях - ты сячи, различных исследований.

Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов истинному значению (содер жанию, характеру, активности и т. д.) определяемого компонента. Только в этом случае результаты исследований будут удовлетво рять запросам врачей, т. е. будут приемлемыми и могут быть ис пользованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патологического процесса.

Вместе с тем известно, что результаты лабораторных ис следований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, но и являются результатом вли яния очень многих факторов, способных тем или иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точному отражению в лабораторном результате искомого ком понента.

К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологической жидкостью до анализа и во время анализа.

На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны привести к искажению результатов, к ошибкам в диа гностике, неправильному лечению и фатальному исходу.

Любое лабораторное исследование — это сложный процесс, в ходе которого взаимодействуют участковая медицинская сест ра, выписывающая направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специ алисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современ ной эпидемиологической обстановке.

Исходя из этого, повышение качества лабораторных иссле дований является одной из основных задач современной клинической медицины.

Очевидно, что весь процесс лабораторного исследования, а также предшествующие и последующие манипуляции, процедуры должны полностью контролироваться для того, чтобы оценить и по возможности устранить воздействие всех мешающих точности результатов факторов.

А чем выше точность определения лабораторного показате ля, чем выше его аналитическая надежность, тем более качест венна информация, поставляемая врачу этим исследованием . Контроль качества лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения точ ности лабораторного исследования.

Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:

обеспечение качества лабораторных исследований;

обеспечение преемственности результата;

оценка надежности используемых лабораторных методов;

оценка надежности результатов исследования;

управление качеством анализов.

Контроль качества лабораторных исследований основывается на клинической лабораторной квалиметрии.

Квалиметрия – это наука и практика объективной оценки качества лабораторных результатов.

Предметом лабораторной квалиметрии являются теоретическое обоснование надежности методов исследований, оценки достоверности результатов лабораторных исследований и практическое проведение контроля лабораторных исследований.

Контроль качества лабораторных исследований и лабораторная квалиметрия – очень молодые научно-практические дисциплины.

Их становление восходит к 40-ым годам XX века. В эти годы контроль был направлен на качество лабораторного оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил вопрос об их надежности.

В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США.

В 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в США и во многих странах Европы.

Особое значение имеют термины и определения, без знания и правильного использования которых нельзя обеспечить эффективный контроль качества.

ГОСТ 16263-70 определяет ряд понятий и критериев качества измерений:

Точность измерений – качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов.

Погрешность измерений – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.

Абсолютная погрешность измерений – разность между результатом измерения и истинным (действительным) значением измеряемой величины.

Относительная погрешность – абсолютная погрешность, деленная на истинное (действительное) значение измеряемой величины.

Случайная погрешность – составляющая погрешности измерения, которая при выполнении измерений одной и той же величины изменяется непредсказуемым образом.

Систематическая погрешность – составляющая погрешности измерения, которая в процессе измерений одной и той же величины остается неизменной или изменяется предсказуемым образом.

Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.

Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами). Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость.

Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях.

Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.

Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.

Установленное значение – методзависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте, аннотации или инструкции.

1. Понятие об управлении качеством клинических лабораторных исследований.

Качество выполнения в КДЛ лабораторных анализов во мно гом определяется:

- особенностями используемого метода,

- тща тельностью его исполнения,

- квалификацией лабораторных работников,

- техническим совершенством используемой аппаратуры,

- качеством и чистотой реактивов и точностью мерной посуды.

Главная роль в этом принадлежит управлению качеством. Управление качеством клинических лабораторных исследова ний состоит в планировании, обеспечении и контроле качества ис следований.

2. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований. Виды контроля качества.

Контроль качества клинических лабораторных исследований со стоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоо хранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровне клинико-диагностических лабораторий системы кон трольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биологических материалов па циентов и исказить клинико-лабораторную информацию о со стоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.

Различают внешний (межлабораторный) и внутрилаборатор ный контроль качества лабораторных исследований.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъек тов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико-диагностическими лабораториями исследований об разцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешне го контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями.

Целью внешней оценки качества исследований является оцен ка степени сопоставимости результатов исследований, выполняе мых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохране ния производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для всех КДЛ.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне КДЛ (внутрилабораторный контроль качества) сострит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведений контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов.

Целью внутрилабораторного контроля качества является оцен ка соответствия результатов исследований установленным критери ям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложно го отбрасывания результатов.

Внутрилабораторный контроль обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории.

Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздра ва России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории.

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирова ния лабораторий.

Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повсед невно проводимый внутрилабораторный контроль качества до полняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль предназна чен для поддержания стабильности аналитической системы, выяв ления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

Перечень документов, необходимых для их составления при веден в Приложении 1 (раздаточный материал) .

Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут появиться в процессе выполнения лабораторных исследований проб пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых.

Итак, контроль качества лабораторного исследования — это система мероприятий контроля за качеством выполнения лабо раторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия биологической жидко сти до использования полученных результатов в клинике.

Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и вкл ючает следующие этапы :

1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработ ки, транспортировки и хранения).

2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, прове дения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. и расчет результатов).

3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической ин терпретации, доведение информации до сведения врача).

На каждом из этих этапов могут возникнуть ситуации, при водящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, а, следовательно, и ошибкам в диагностике и лечении заболеваний.

По данным многих исследователей от 70 до 85% ошибок в ла бораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса, следовательно, с не проведением или неправильным проведением преаналитического контроля качества .

Так как 15—30% ошибок лабораторных исследований связа ны с аналитическим этапом лабораторно-диагностического процесса, контроль качества работы лабораторий на данном этапе является одним из важнейших мероприятий по достижению достоверности лабораторных исследований, которая является обязательной для всех специалистов лабораторной службы, в том числе и специалистов со средним медицинским образованием.

Большое значение в обеспечении качества лабораторных исследований имеет унификация клинических лабораторных методов.

3. Унификация клинических лабораторных методов.

Унификация - это максимально рациональное сокращение количества чего-либо путем стандартизации к единой форме. Цель унификации - группировка и упрощение на основе разновидностей объектов. Это самый распространенный и наиболее эффективный метод объединения любых объектов на основании схожести, по каким-либо признакам, свойствам, функциональному назначению или характерным особенностям.

Унификация клинических лабораторных методов исследования оз начает научно обоснованный выбор и внедрение в практику работы клинико-диагностических лабораторий единых аналитиче ских процедур , в наибольшей мере удовлетворяющих современ ному уровню развития медицинской науки и потребностям прак тики, обеспечивающих надежность и сопоставимость результа тов диагностических исследований, выполняемых в различных лабораториях.

Унификация клинических лабораторных методов в нашей стране проводится в соответствии с системой унификации, утверж денной приказом Министерства здравоохранения СССР в 1971 г.

Система унификации включает этапы:

анализ литературы по методам исследования определенно го вещества;

выбор методов в соответствии с изложенными ниже крите риями;

обсуждение предлагаемого метода на Комиссии по унифи кации и контролю качества клинических лабораторных методов исследования.

Система унификации методов — это непрерывный, динамичный процесс, позволяющий совершенствовать методические приемы.

В основе выбора унифицированного метода лежат:

1. аналити ческие

2. медицинские

3. технико-экономические критерии

К аналитическим критериям относятся: специфичность (строго определяется только искомое вещество) , пра вильность, воспроизводимость, чувствительность (способность улавливать минимальный уровень искомого вещества) . Преимущество должно отдаваться методу, имеющему наиболее высокие аналити ческие показатели.

К медицинским критериям относятся: диагностическая значимость показателей с учетом применения выбранного метода; длительность процесса анализа по отношению к допустимым срокам установления диагноза; способ взятия материала для исследования, например кровь из вены или пальца; количество биологического материала , необхо димого для исследования.

Сей час при выборе унифицированных методов предпочтение следует отдавать микрометодам.

Унификация методов способствует повышению качества работы лаборатории , улучшению сопоставимости результатов ис следования, обеспечивает рационализацию лабораторного об следования, повышает эффективность работы лабораторий в ди агностическом и экономическом отношении, способствует более быстрому и организованному внедрению научных достижений в лабораторную практику и улучшению материально-технического оснащения лабораторий (разработка готовых аналитических форм реактивов, составление перечня оборудования для КДЛ, разработка контрольных материалов, адаптация методов к авто анализаторам, осуществление межлабораторных экспериментов по контролю качества).

Кроме того, унификация методов является этапом для пере хода к более высокой ступени — стандартизации методов.

Стандартизация - установление единых норм и требований.

Принципы стандартизации клинических лабораторных ме тодов исследования предусматривают разработку ряда научных проблем, касающихся системы единых требований к методу и на правленных на улучшение аналитических качеств метода и сравнимости результатов исследования.

К первоочередным проблемам стандартизации методов отно сятся: стандартизация аналитических качеств метода или оценка аналитической надежности метода, разработка референтных ме тодов, требований к сравнению методов, разработка требований к построению калибровочных кривых, составление требований к характеристике метода, унификация терминологии, стандартиза ция единиц измерения, разработка требований к стандартным и калибровочным материалам.

Приложение 1

Диагностические лаборатории медицинских организаций, как правило, осуществляют работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III–IV групп патогенности. Чтобы обеспечить в лаборатории требования биологической безопасности, необходимо предусмотреть поточность технологических процессов, зонирование производственных помещений, своевременное проведение дезинфекционных мероприятий. Расскажем о том, как это сделать.

Зонирование лаборатории

Обратите внимание!

Выносить за пределы лаборатории оборудование, лабораторную или хозяйственную посуду, реактивы, инструменты и прочие объекты можно только после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.

Требования к отделке помещений лаборатории

Поверхности пола, стен, потолка, мебели, оборудования и прочих объектов в помещениях лаборатории должны быть гладкими, устойчивыми к влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Для пола необходимо предусмотреть гидроизоляцию и антискользящее покрытие.

Если лаборатория располагается на первом этаже или в цоколе, то окна обязательно оснащают металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используют светозащитную пленку или жалюзи из материалов, устойчивых к воздействию дезсредств.

Доставка и прием биологического материала

На дно контейнера для транспортировки укладывают адсорбирующий материал (марлевую салфетку, ткань, вату).

Обратите внимание!

Не допускается доставка материала в хозяйственных сумках, чемоданах, портфелях и других предметах личного пользования.

Чтобы исключить контакт бланков-направлений с биологическим материалом, их вкладывают в отдельный полиэтиленовый пакет.

Важно!

Персонал лаборатории должен осуществлять прием и разбор биологического материала с использованием средств индивидуальной защиты: масок и резиновых перчаток.

Работа с патогенными биологическими агентами

Важно!

Запрещается пипетировать ртом и переливать жидкий инфекционный материал через край пробирки, покидать рабочее место во время манипуляций с ПБА, удалять необеззараженные сгустки крови из пробирок вытряхиванием, сливать жидкие отходы в канализацию без предварительного обеззараживания.

центрифугирование ПБА и другие манипуляции, вследствие которых образуются аэрозоли;
приготовление суспензий;
работа с лиофилизированными ПБА;
работа по ведению коллекционных штаммов;
работа по идентификации и изучению выделенных штаммов микроорганизмов.
серологические исследования и ПЦР-исследованияпо детекции в клиническом материале возбудителей парентеральных вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и других микроорганизмов II группы патогенности.

Во время работ двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. До момента окончания работ выход из боксов не допускается.

Перед началом работ с использованием боксов биологической безопасности включают вентиляцию, проверяют исправность оборудования, наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств. Манипуляции с ПБА должны выполняться ближе к задней стенке бокса на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

После окончания работ с ПБА переднюю панель бокса биологической безопасности опускают, внутри бокса включают бактерицидные лампы.

Обратите внимание!

Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

после монтажа и подготовки к использованию;

после перемещения или ремонта;

не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

не реже 2 раз в год при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц.

При проверке боксов должны контролироваться параметры эффективности работы фильтров очистки воздуха и скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Дезинфекционные мероприятия в лаборатории

При организации дезинфекционных мероприятий в лабораториях применяют физические и химические методы дезинфекции.

Для обеззараживания лабораторной посуды, защитной одежды персонала, бактериологических посевов, а также жидких отходов можно применять паровые стерилизаторы.

В воздушных стерилизаторах допускается обеззараживать лабораторную посуду из стекла, металлов или силикона, не загрязненную органическими веществами.

Обратите внимание!

Параметры паровой и воздушной стерилизации контролируют с помощью максимальных термометров, которые размещаются в контрольных точках. Количество контрольных точек зависит от объема камеры стерилизатора. Параметры паровой стерилизации дополнительно контролируются при помощи мановакуумметров.

Химический контроль термической стерилизации осуществляют при каждом цикле работы с использованием специальных тест-индикаторов, необходимое количество и точки расположения которых зависят от вида аппаратуры и объема стерилизационной камеры.

Контроль стерилизации с помощью бактериологических методов (биотестов) должен осуществляться не реже 2 раз в год, а также после ввода в эксплуатацию и ремонта аппаратуры. Биотесты, содержащие некоторое количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью, помещают в контрольные точки стерилизационной камеры. При качественно проведенном процессе стерилизации микроорганизмы погибают. Вид применяемых биотестов зависит от типа стерилизационного оборудования.

Химическими методами проводят обеззараживание различных поверхностей, медицинской мебели, оборудования, жидких отходов, спецодежды и других объектов.

К сведению

При выборе химических дезинфектантов предпочтение следует отдавать средствам с широким спектром антимикробной активности.

Объекты, загрязненные кровью, необходимо дезинфицировать растворами, обладающими активностью в отношении возбудителей парентеральных инфекций.

Рабочие растворы дезсредств готовят в специально отведенных помещениях или в вытяжном шкафу. Контейнеры (емкости) с растворами маркируют, указывая название дезсредства и его назначение, концентрацию раствора, дату приготовления и дату конечной реализации.

Дезсредства, применяемые для проведения текущих и генеральных уборок, должны обладать моющими свойствами. Текущую уборку проводят 2 раза в день. Обрабатывают полы, мебель, оборудование, подоконники, двери.

Генеральные уборки проводят не реже 1 раза в месяц, в боксированных помещениях — не реже 1 раза в неделю.

После влажной уборки включают бактерицидные облучатели. Их следует эксплуатировать в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретного оборудования.

Обратите внимание!

Если в течение дня нужно экстренно обработать небольшие по площади или труднодоступные поверхности, следует использовать готовые к применению формы дезсредств, которые имеют небольшое время экспозиции и выпускаются в виде спреев или дезинфицирующих салфеток.

Медицинские изделия и посуду дезинфицируют способом полного погружения в рабочий раствор дезинфицирующего средства. Разъемные изделия обеззараживают в разобранном виде, каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.

Особенности обращения с отходами лабораторий

Лабораторную посуду с культурами микроорганизмов, как правило, обеззараживают в паровых стерилизаторах.

Важно!

Пробирки со сгустками крови обеззараживают с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции. Вытряхивать необеззараженные сгустки крови из пробирок запрещено.

При погружении в дезинфицирующий раствор пробирок со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Пробирку берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются, пробирка опускается на дно.

Техника безопасности и ликвидация аварийных ситуаций

Помещения лаборатории должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

Сотрудники диагностических лабораторий должны быть обеспечены спецодеждой соответствующего размера: медицинскими халатами и костюмами, шапочками, медицинской обувью и средствами индивидуальной защиты, в том числе перчатками и масками, респираторами.

Для работы в боксированных помещениях используют отдельный халат, доходящий до нижней трети голени, и тапочки.

Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, храниться отдельно от личной одежды. Смена рабочей одежды проводится по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. Стирать спецодежду следует централизованно. Перед сдачей в стирку защитную одежду обеззараживают.

Важно!

На случай аварийных ситуаций, при которых создается угроза выделения ПБА в воздух рабочей зоны или есть риск заражения персонала, в лаборатории должен быть план ликвидации аварии и запас дезинфицирующих средств.

Объем мероприятий по ликвидации аварии зависит от характера выполняемой работы, вида и свойств ПБА, масштабов аварии.

Кроме того, в специально отведенном месте хранят аварийную аптечку, гидропульт, комплекты рабочей одежды для переодевания пострадавших и защитной одежды для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии. Ответственным за комплектование аптечки и аварийной укладки является заведующий лабораторией.

Состав аварийной аптечки:

1. Спирт этиловый 70%-ный — 2 флакона по 100 мл.

2. Спиртовой раствор йода 5%-ный — 1 флакон.

3. Раствор борной кислоты 1%-ный — 1 флакон.

4. Нашатырный спирт — 1 флакон.

5. Бинт марлевый медицинский стерильный (5 м × 10 см) — 2 шт.

6. Лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см × 7,2 см) — 3 шт.

7. Салфетка марлевая медицинская стерильная (не менее 16 см × 14 см, № 10) — 1 уп.

8. Ножницы с закругленными браншами.

При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают только спустя 30–40 минут, чтобы сформировавшийся аэрозоль успел осесть. Центрифужные стаканы и разбитое стекло помещают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют (после отключения ее от электросети).

О каждом случае аварийной ситуации руководитель лаборатории обязан сообщить комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, а также руководителю медорганизации.

Не реже 1 раза в год в лаборатории должны проводиться тренировочные учения по ликвидации аварий.

Допуск персонала к работе с ПБА

Допуск персонала к работе с ПБА III–IV групп патогенности, а также допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию лабораторного оборудования должен осуществляться на основании приказа главного врача. Приказ издается не реже одного раза в два года, корректируется по мере необходимости.

В лабораториях медорганизаций работу с ПБА могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским или биологическим образованием, прошедшие необходимую профессиональную подготовку.

Лица, имеющие медицинские противопоказания к вакцинации, лечению специфическими препаратами, использованию средств индивидуальной защиты, к работам с ПБА не допускаются.

Не реже 1 раза в год медицинский персонал, работающий с ПБА, должен проходить инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки лаборатории также должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности.

При приеме на работу сотрудников лаборатории направляют на предварительный медицинский осмотр для выявления противопоказаний с учетом специфики трудовой деятельности[1].

Все сотрудники, которые привлекаются к работам с ПБА, должны быть привиты в соответствии с календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

К работе с паровыми стерилизаторами (автоклавами) могут быть допущены лица, обученные, аттестованные и имеющие удостоверение на право обслуживания сосудов, работающих под давлением.

Организация работы комиссии по биологической безопасности

Для контроля за соблюдением мер биологической безопасности при работе с ПБА в медорганизации создается специальная комиссия. В ее состав, как правило, включают заведующего лабораторией, врача-эпидемиолога или его помощника, инженера по охране труда и других заинтересованных специалистов.

Задачи комиссии по биологической безопасности:

организация и проведение постоянного контроля за соблюдением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности лаборатории;
разработка комплекса мер по совершенствованию биологической безопасности;
организация и проведение мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций при работе с ПБА и ликвидацию их последствий;
контроль за подготовленностью сотрудников к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием их здоровья.

Заседания комиссии проводятся не реже 2 раз в год. Решения комиссии доводятся до сведения руководителя медорганизации.

Читайте также: