Государственное нормирование качества лекарственных средств кратко

Обновлено: 30.06.2024

Лекарственные препараты представляют собой особые предметы потребления, во-первых, потому что их используют больные люди, а во-вторых, в связи с тем, что качество этого продукта потребления сам больной оценить не может. Вопросы нормирования изготовления и производства лекарственных препаратов имеют большое значение, поскольку эта проблема связана с качеством готовой продукции. В данном случае, качество готовой продукции – это качество лечения, что является самым главным в вопросах здравоохранения. Кроме того, установление определенных норм производства способствует уменьшению материальных потерь, а, следовательно, организации более экономичного, более эффективного производства. В связи с этим, государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных средств, вспомогательных материалов (веществ), технологическому процессу и готовым лекарственным препаратам.

Основными направлениями государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов являются:

ü установление права на фармацевтическую деятельность, т.е. ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты;

ü нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

ü регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления и производства лекарственных препаратов;

ü регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда персонала и соблюдение экологических норм производства;

ü нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество лекарственных препаратов.

Установление права на фармацевтическую деятельность

В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.

На основании постановления Правительства РФ "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" требуется наличие высшего фармацевтического образования у руководителя аптеки или фармацевтического предприятия. Так же для работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, необходимо высшее или среднее фармацевтическое образование

Перед изготовлением лекарственной формы фармацевтам необходимо: внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Ежедневно до начала работы они проверяют: точность всех массо-измерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие лекарственных средств и вспомогательных материалов. Во всех случаях, когда фармацевт сомневается в правильности изготовления лекарственной формы, он должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.

После изготовления лекарственного препарата фармацевт, в целях самопроверки, повторно читает рецепт, проверяет правильность взятых ингредиентов, наклеивает номер рецепта, заполняет паспорт письменного контроля (ППК), затем расписывается на рецепте и ППК и передает изготовленный лекарственный препарат вместе с рецептом и ППК провизору-технологу. Особенно внимательно следует готовить лекарственные формы, содержащие ядовитые, наркотические, сильнодействующие вещества, а также лекарственные формы для детей. Фармацевт каждый раз получает вещества, находящиеся на предметно-количественном учете, у провизора-технолога или другого работника, которому поручена эта обязанность.

Все освободившиеся штангласы фармацевт обязан своевременно передавать для заполнения. Испортившиеся или вызывающие сомнения лекарственные средства, полуфабрикаты и т.д. необходимо удалять с вертушек. Все лекарственные средства должны храниться в ассистентской комнате в полном соответствии с установленными правилами, которые фармацевт должен знать и выполнять.

В конце смены фармацевт передает все неисполненные рецепты, а также свое место в полном порядке сменяющему его работнику. Уходить с работы без передачи смены не разрешается.

В соответствии с действующей нормативной документацией провизор и фармацевт несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.

Качество лекарственных препаратов находится в прямой зави­симости от качества исходных сырьевых материалов, способа и ус­ловий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль за произ­водством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам.

Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.

НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармако­пея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. С 2001 г. последние две — аналитическая нормативная документация (АНД).

> Фармакопейная статья (ФС) — нормативно-техни­ческий документ, который устанавливает требования к ле­карственному средству, его упаковке, условиям и сроку хра­нения и методам контроля качества лекарственного средства.

Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской прак­тике и его производство становилось стабильным, то на него разра­батывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения.

Действующие ФС периодически пересматривались. ВФС и ФС всех категорий после их утверждения регистрировались с присвое­нием обозначения, состоящего из индекса 42У-, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи (последние две цифры).

АНД имеет следующую структуру: состав; описание; растворимость; под­линность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности или рН; сухой остаток; содержание спирта и т.д.

Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необхо­димости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязатель­ными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковоч-ные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, по ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм и все используемые методики ана­лиза. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом дей­ствии лекарственного средства.

Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирую­щей их качество,— единый неразрывный процесс, который осуществляется в определенной последовательности. Порядок создания и внедрения в производ­ство лекарственных средств установлен приказом № 87 от 04.09.96 г. Госком-медбиопрома Украины (с 2000 г.— Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения).

Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препа­раты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях и на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений.

По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологичес­кий комитет МЗ Украины (с 2000 г.— Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клини­ческого изучения представленных новых лекарственных средств, которое про­водится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.

При получении положительных результатов клинических испытаний Фар­макологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного сред­ства и его лекарственной формы в медицинской практике.

После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осу­ществляются Фармакопейным комитетом МЗ Украины.

Ш Государственная фармакопея — это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударствен­ных стандартов и положений, нормирующих качество лекар­ственных средств.

Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и пред­приятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Первая российская фармакопея вышла в 1866 г., II издание — в 1871 г., III — в 1880 г., IV — в 1891 г., V — в 1902 г., VI — в 1910 г.

В фармакопеях этих лет в связи с бурным ростом химической промышлен­ности в значительной степени отражены химические лекарственные средства, что даже привело к недооценке и забвению ряда лекарственных средств расти­тельного происхождения. В них отражены успехи в области аналитической хи­мии, что дало возможность перейти от органолептических испытаний к более совершенным методам анализа.

В 1946 г. было выпущено VIII издание Государственной фармакопеи, а в 1952 г.— дополнительный тираж этого издания, в который внесен ряд исправ­лений и дополнений. В этом же году было издано первое дополнение к Государ­ственной фармакопее VIII издания.

В 1961 г. вышла Государственная фармакопея IX издания (ГФ IX), содер­жащая 781 лекарственное средство. В эту фармакопею были включены новые, эффективно действующие лекарственные средства, приготовленные из отече­ственного сырья, и исключены устаревшие.

В 1968 г. вышло X издание Государственной фармакопеи (ГФ X). Прогресс отечественной науки позволил несколько расширить и улучшить фармакопею нормативными документами.

Новейшие достижения физики, химии, биологии позволили разработать ряд более совершенных методов контроля лекарственных форм. Появилось большое количество новых антибиотиков, синтетических и высокоэффективных лекар­ственных средств растительного происхождения. Разработаны более совершен­ные методы производства лекарственных форм как в аптечных, так и заводских условиях. Все это нашло отражение в ГФ X.

Все перечисленные фармакопеи издавались в виде одного тома, включавше­го частные и общие фармакопейные статьи на лекарственные вещества и лекар­ственные формы, а также на лекарственное растительное сырье и общие статьи с изложением физических, физико-химических и биологических методов ана­лиза лекарственных средств. Содержали сведения о реактивах и индикаторах. В приложениях был приведен ряд справочных таблиц.

После выпуска ГФ X была изменена система разработки и утвер­ждения фармакопейных статей на лекарственные средства. В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной фармако­пеи XI издания (ГФ XI) на новой основе.

В отличие от предыдущих изданий ГФ XI предусматривалось из­давать в нескольких частях, состоящих из отдельных томов, имею­щих последовательный порядковый номер. Однако, в сложившихся исторических условиях (распад СССР) было опубликовано только два тома.

Особый интерес и большое значение для технологии имеют об­щие статьи на лекарственные формы, способы их приготовления, требования к ним и показатели оценки качества. В них также при­ведены вспомогательные вещества, которые может использовать фар­мацевт в случае отсутствия указаний их в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъ­екционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т. д.) нередко с указанием их количества. Даны рекомендации по введению лекар­ственных веществ в лекарственную форму, степень дисперсности, последовательность технологических операций и т. д. Особое внима­ние обращено на требования, предъявляемые к лекарственной фор­ме: точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объе­ме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п., что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм.

В последнем разделе второго выпуска ГФ XI представлено 84 статьи на лекарственное растительное сырье.

В 2001 г. издана Государственная фармакопея Украины (ГФУ). Согласно Постановлению № 244 Кабинета Министров от 19.03.97 г. Украина взяла курс на вхождение в Европейское содружество. В связи с этим ГФУ гармонизована с Европейской фармакопеей и вместе с тем отражает уровень развития отечественной фармацевтической про­мышленности, ее традиции и национальные особенности.

В подготовке проекта ГФУ принимали участие специалисты всех известных фармацевтических центров Украины (Фармакопейный ко­митет, ГНЦЛС, НФАУ и др.). ГФУ является первой фармакопеей Ук­раины.

В настоящее время почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Они издаются правительственными органами и отражают дости­жения фармацевтической науки данной страны. Так, изданы фармакопеи Германии, Скандинавских стран и др. Ведущими являются фармакопеи Велико­британии (1980), США (1985), Японии (1982).

В 1951 г. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Организации Объе­диненных Наций был выпущен том I Международной фармакопеи (на англий­ском языке), затем последовал том II и дополнение — 1959 г. Они были опубли­кованы на английском, французском и испанском языках. В 1967 г. вышло в свет второе издание Международной фармакопеи, которая представляет собой сборник спецификаций, не имеющих законодательного характера. Они предла­гаются как справочные материалы с тем, чтобы на такой же основе в любой стране могли быть разработаны национальные спецификации. Статьи приложе­ния второго издания были подготовлены путем сотрудничества с членами экс-пертно-консультационного совета ВОЗ по Международной фармакопее, а также с большим числом специалистов из различных стран.

В 1969 г. второе издание Международной фармакопеи впервые было издано на русском языке. В 1979 г. был опубликован том I Международной фармако­пеи третьего издания (МФ III), а в 1981 г. — том II, который в 1983 г. был выпущен на русском языке. Основная цель МФ сводится к тому, чтобы фарма­копейные лекарственные средства и приготавливаемые из них лекарственные формы были одинакового качества во всех странах, принявших Международ­ную фармакопею к руководству.

Мануалы (от лат. manualis — ручной, то есть пособие) представ­ляют собой сборники прописей лекарственных форм, не включен­ных в действующую фармакопею. Довольно часто в них приводит­ся краткая технология описываемых лекарственных препаратов.

Мануалы имеют характер официальных, полуофициальных и не­официальных изданий, поскольку они могут издаваться и обществен­ными (профессиональными) организациями, и отдельными учеными.

Среди зарубежных изданий можно отметить Formulaire de Magist-rale du Syndicat (FMS, 1992 г.) — сборник рецептов лекарственных средств, составленный комиссией французских фармацевтов, кото­рая обеспечивает его издание и распространение. Интересна струк­тура данного сборника: прописи лекарств классифицированы на раз­делы по лекарственным формам, а в каждом разделе прописи лекарственных форм классифицированы по заболеваниям. Сборник включает памятку врачам о правилах выписывания рецептов с обя­зательным указанием названия сборника.

Издание официальных и неофициальных сборников магистраль­ных (экстемпоральных) прописей дает очень много как фармацевту, так и врачам. В таких источниках можно найти немало удачных ком­бинаций лекарственных средств, наиболее рациональные технологии лекарственных форм, и самое главное — они дают возможность вра­чам сохранить индивидуальный подход к лечению больного.

Ресурсы сайта (1449 работ)

Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология). Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ)

Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных

процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства)

путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных

физических, химических, механических и других закономерностей.

Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание

научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных

средств в лекарственные формы и препараты.

Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии,

физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии)

и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики

фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин.

Заводское (промышленное) производство является крупносерийным и

осуществляется механизированными фармацевтическими предприятиями (заводами,

Аптечное производство занимается приготовлением лекарств по индивидуальным

прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки и осуществляется в

условиях аптеки. Оно отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. В

условиях аптек приготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении,

имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки.

Аптечное и заводское производство дополняют друг друга, развиваются и

Современная наука поставила перед технологией лекарственных форм ряд

совершенно новых исследовательских и практических задач, решение которых позволит

качественно изменить подход как к вопросам создания лекарственных форм, так и к

самому лекарственному препарату.

Основные из них такие:

— проведение фундаментальных комплексных исследований в области технологии,

биофармации и фармакокинетики лекарственных средств;

— разработка новых видов лекарственных форм и совершенствование

— создание пролонгированных лекарственных препаратов, а также лекарственных

форм, применяемых в педиатрической и гериатрической практике;

— изыскание новых вспомогательных веществ, расширение ассортимента

консервантов и стабилизаторов для инъекционных лекарственных форм;

— использование современного упаковочного материала;

— расширение исследований по механизации и автоматизации технологических

процессов производства в аптеках.

Задачей технологии лекарственных форм как учебной дисциплины является:

— обучение студентов деятельности провизора-технолога;

— изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и

навыков приготовления лекарственных форм, а также определения влияния условий

хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов.

Задачи, поставленные перед технологией лекарственных форм как отрасли

фармации, могут быть решены только на уровне научных исследований, высокой

квалификации кадров и при интеграции науки с производством.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов

представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами,

к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов,

технологическому процессу и лекарственным препаратам как к готовому продукту.

Ненадлежащий состав лекарственного препарата, неправильное его приготовление или

дозирование могут привести к снижению или потере лечебного эффекта или даже к

появлению токсического действия лекарственного препарата. Вместе с тем, в отличие от

других предметов потребления качество лекарственных препаратов не может быть

определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного

нормирования производства и качества лекарственных препаратов. Установление правил

проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов,

требований к готовому продукту не только способствует получению продукции высокого

качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при

нарушении технологического режима.

Нормирование производства лекарственных препаратов проводится в основном по

1. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить лекарственные

препараты (право на фармацевтическую работу).

2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов.

3. Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ,

используемых для приготовления лекарственных препаратов.

4. Нормирование условий и технологического процесса приготовления

В нашей стране право изготавливать ЛП имеют только лица с высшим и средним

фармацевтическим образованием. В соответствии с действующей НД провизор и

фармацевт несут ответственность за правильность изготовления ЛП и их качество,

содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.

Состав ЛП определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются

на стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после проверки

эффективности лечебного действия определенных ЛП. Стандартные прописи принято

делить на официнальные и мануальные. Официнальными являются прописи,

утвержденные государственными и законодательными органами: Государственным

Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Официнальные прописи

включены в фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС).

Мануальные прописи тоже стандартные, многократно проверенные.

Помимо стандартных, используются нестандартные (индивидуальные) прописи-

рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или

магистральными. На практике индивидуальные прописи выписываются врачом в форме

Регламентация условий реализации производственного процесса основана на

требованиях специальных приказов и правил, утверждаемых Минздравом РФ. Они

направлены прежде всего на соблюдение санитарного режима и, если это необходимо,

условий асептики, а кроме того, на выполнение правил хранения и работы с различными

Одной из составляющих, которые, по определению ВОЗ, гарантируют качество

лекарственных средств (ЛС), является система их регистрации, определяющая уровень

всего комплекса требований, обеспечивающих эффективность и безопасность ЛС.

Обязательным элементом процесса регистрации является экспертиза и утверждение

нормативной документации (НД), регламентирующей качество ЛС, в виде фармакопейных

статей предприятий (ФСП) и фармакопейных статей (ФС) на отечественные ЛС и НД на

ГФ сегодня является сборником обязательных стандартов и положений,

нормирующих качество ЛС. Она имеет законодательный характер. Предъявляемые в ней

требования к ЛС не являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны,

изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также зарубежных

фирм, регистрирующих ЛП в России.

Основу ГФ составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и так называемые

частные фармакопейные статьи (ЧФС).

ФС – НТД, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и

сроку хранения и методам контроля качества.

ФС разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый ЛП. Срок действия ФС

– не более пяти лет.

ФС всех видов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и

утверждаются председателем Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения.

ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко

вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели,

включаются в ГФ. Кроме ФС на ЛП, ГФ содержит общие методы физико-химического,

химического и биологического анализа и сведения о применяемых реактивах,

индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к ЛП.

ВФС – НТД, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к

качеству лекарственного препарата или ЛРС и носящий характер государственного

стандарта. ВФС утверждается на ограниченный срок, но не более чем на 3 года.

ВФС утверждаются на первые установочные серии новых ЛС и разрабатываются

организацией-автором препарата одновременно с технологией изготовления ЛП.

- В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями :

- ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии

- ОК.2. Организовывать собственную деятельность

- ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности

- ОК.6.Уметь работать в коллективе

Студент должен овладеть профессиональными компетенциями :

- ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств

- ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности

- ПК.2.5. Оформлять документы первичного учета

- латинский язык ( перевод рецептов)

- фармакология (правила выписывания рецептов)

- контроль качества лекарственных средств

  1. Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
  2. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.

1. Организационный момент - 3 мин.

2. Изучение нового материала с элементами повторения - 80мин

.3. Закрепление изученного материала - 5мин.

4. Задание на дом - 2 мин.

I . Организационный момент . Преподаватель отмечает отсутствующих, опоздавших студентов, готовность аудитории к занятию. Сообщает тему и план занятия :

2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов

3. Государственная служба контроля качества

4. Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных препаратов

5. Рецепт –структура, правила выписывания

II. Изучение нового материала. Преподаватель излагает новый материал в сочетании с актуализацией базовых знаний по изученным темам смежных дисциплинарных курсов ( приложение 1 )

III. Закрепление изученного материала : С целью актуализации опорных моментов темы, выяснения усвоения нового материала преподаватель проводит фронтальный опрос ( приложение № 2 )

IV. Задание на дом :

Преподаватель обращает внимание студентов на основные вопросы, необходимые для повторения к следующему занятию ( приложение № 3)

Содержание нового материала:

Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту способствуют получению лекарственных препаратов высокого качества и уменьшает материальные потери. Лекарственные препараты – это своеобразные предметы потребления, т.к. в них нуждаются больные люди и качество этого продукта потребления сам больной оценить не может.

Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов:

  1. Установление права на фармацевтическую деятельность
  2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
  3. Регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ
  4. Регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда и соблюдение экологических норм производства
  5. Нормирование технологического процесса

Разберем эти направления.

В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют право только лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. В соответствии с нормативной документацией фармацевтические работники несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.

Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями.

Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Официальными являются прописи, утвержденные государственными и законодательными органами и включенные в фармакопейные статьи. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но их описание приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, предложивших эти прописи (микстура Павлова, линимент Вишневского, порошки Когана и др.).

Нестандартные прописи – рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными. Выписываются в форме рецепта.

Нормирование качества лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств.

- Что называется лекарственным средством?

- Что называется лекарственным препаратом ?

Осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).

Нормирование качества лекарственных средств осуществляет специальная государственная служба при Минздраве РФ – Государственный комитет по стандартам

Фармакологический комитет Фармакопейный комитет

Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинического изучения новых лекарственных средств.

Фармакопейный комитет осуществляет оформление и утверждение нормативной документации на разрешенные к применению лекарственные препараты и исходное сырье.

Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде фармакопейных статей.

Фармакопейная статья (ФС) – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья и носит характер государственного стандарта.

Временная фармакопейная статья (ВФС) – нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок (до 3-х лет).

Государственная фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, форм, применяемых в медицине.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов предусматривает нормирование условий изготовления и технологических процессов.

Условия изготовления включают соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, правила работы с ядовитыми и наркотическими веществами, соблюдение условий техники безопасности.

Нормативно-техническая документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов:

Основные правила изготовления многих лекарственных форм нормируются в ГФ общими и частными статьями, а также другой НТД.

Остановимся подробнее на этом. Согласно этого приказа, все лекарственные препараты оформляются основными этикетками определенного образца в зависимости от способа применения, имеющих определенный сигнальный цвет:

Оценка качества всех лекарственных препаратов включает следующие показатели:

  1. Анализ документации - наличие рецепта, паспорта письменного контроля и соответствие записей в них.
  2. Упаковка – должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, свойствам входящих в пропись ингредиентов; обращается внимание на укупорку.
  3. Оформление – проверяется наличие основных и предупредительных
  4. Цвет, запах, вкус – проверяются органолептически в соответствии со свойствами лекарственных веществ (вкус в детских ЛФ и выборочно для взрослых)
  5. Отсутствие механических включений (посторонних примесей)

Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизором-аналитиком и провизором-технологом, а также контрольно-аналитической лабораторией при аптечном управлении.

Согласно этого приказа, в аптеках все лекарственные формы изготавливаются по нормативно-техническому документу – рецепту.

Рецепт- письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы и отпуске больному с указанием способа применения.

Выписывается рецепт на латинском языке, в родительном падеже. Рецепт является медицинским документом; юридическим (врач несет личную ответственность за правильность выписывания рецепта); денежным (когда отпуск препаратов производится бесплатно или на льготных условиях). Выписывается рецепт аккуратно, пастой или чернилами, на специальных бланках, отпечатанных типографским способом и имеющих прямоугольную форму. Не допускаются исправления.

Установлены 3 формы бланков:

- для отпуска лекарственных препаратов за полную стоимость

- для отпуска ЛП бесплатно или со льготной оплатой

- для отпуска наркотических препаратов (бланк розового цвета)

На бланке любой формы обязательно должны быть указаны:

- дата выдачи рецепта

- обращение к фармацевту

- указание об изготовлении и отпуске лекарственной формы

- способ и порядок применения

- подпись и личная печать врача

Остановимся подробнее на обращении врача к фармацевту.

Рецепты, включающие несильнодействующие лекарственные вещества, возвращаются больному вместе с изготовленным препаратом.

IV. Закрепление изученного материала : Приложение № 2

Итак, сегодня на занятии вы узнали, как осуществляется нормирование качества лекарственных средств и лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Давайте теперь закрепим основные моменты:

Читайте также: