Государственное нормирование качества лекарственных средств кратко
Обновлено: 30.06.2024
Лекарственные препараты представляют собой особые предметы потребления, во-первых, потому что их используют больные люди, а во-вторых, в связи с тем, что качество этого продукта потребления сам больной оценить не может. Вопросы нормирования изготовления и производства лекарственных препаратов имеют большое значение, поскольку эта проблема связана с качеством готовой продукции. В данном случае, качество готовой продукции – это качество лечения, что является самым главным в вопросах здравоохранения. Кроме того, установление определенных норм производства способствует уменьшению материальных потерь, а, следовательно, организации более экономичного, более эффективного производства. В связи с этим, государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных средств, вспомогательных материалов (веществ), технологическому процессу и готовым лекарственным препаратам.
Основными направлениями государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов являются:
ü установление права на фармацевтическую деятельность, т.е. ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты;
ü нормирование состава прописей лекарственных препаратов;
ü регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления и производства лекарственных препаратов;
ü регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда персонала и соблюдение экологических норм производства;
ü нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество лекарственных препаратов.
Установление права на фармацевтическую деятельность
В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.
На основании постановления Правительства РФ "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" требуется наличие высшего фармацевтического образования у руководителя аптеки или фармацевтического предприятия. Так же для работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, необходимо высшее или среднее фармацевтическое образование
Перед изготовлением лекарственной формы фармацевтам необходимо: внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Ежедневно до начала работы они проверяют: точность всех массо-измерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие лекарственных средств и вспомогательных материалов. Во всех случаях, когда фармацевт сомневается в правильности изготовления лекарственной формы, он должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.
После изготовления лекарственного препарата фармацевт, в целях самопроверки, повторно читает рецепт, проверяет правильность взятых ингредиентов, наклеивает номер рецепта, заполняет паспорт письменного контроля (ППК), затем расписывается на рецепте и ППК и передает изготовленный лекарственный препарат вместе с рецептом и ППК провизору-технологу. Особенно внимательно следует готовить лекарственные формы, содержащие ядовитые, наркотические, сильнодействующие вещества, а также лекарственные формы для детей. Фармацевт каждый раз получает вещества, находящиеся на предметно-количественном учете, у провизора-технолога или другого работника, которому поручена эта обязанность.
Все освободившиеся штангласы фармацевт обязан своевременно передавать для заполнения. Испортившиеся или вызывающие сомнения лекарственные средства, полуфабрикаты и т.д. необходимо удалять с вертушек. Все лекарственные средства должны храниться в ассистентской комнате в полном соответствии с установленными правилами, которые фармацевт должен знать и выполнять.
В конце смены фармацевт передает все неисполненные рецепты, а также свое место в полном порядке сменяющему его работнику. Уходить с работы без передачи смены не разрешается.
В соответствии с действующей нормативной документацией провизор и фармацевт несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.
Качество лекарственных препаратов находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов, способа и условий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль за производством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам.
Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.
НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармакопея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. С 2001 г. последние две — аналитическая нормативная документация (АНД).
> Фармакопейная статья (ФС) — нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства.
Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской практике и его производство становилось стабильным, то на него разрабатывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения.
Действующие ФС периодически пересматривались. ВФС и ФС всех категорий после их утверждения регистрировались с присвоением обозначения, состоящего из индекса 42У-, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи (последние две цифры).
АНД имеет следующую структуру: состав; описание; растворимость; подлинность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности или рН; сухой остаток; содержание спирта и т.д.
Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необходимости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязательными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковоч-ные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, по ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм и все используемые методики анализа. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом действии лекарственного средства.
Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирующей их качество,— единый неразрывный процесс, который осуществляется в определенной последовательности. Порядок создания и внедрения в производство лекарственных средств установлен приказом № 87 от 04.09.96 г. Госком-медбиопрома Украины (с 2000 г.— Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения).
Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препараты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях и на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений.
По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологический комитет МЗ Украины (с 2000 г.— Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клинического изучения представленных новых лекарственных средств, которое проводится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.
При получении положительных результатов клинических испытаний Фармакологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного средства и его лекарственной формы в медицинской практике.
После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осуществляются Фармакопейным комитетом МЗ Украины.
Ш Государственная фармакопея — это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.
Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и предприятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Первая российская фармакопея вышла в 1866 г., II издание — в 1871 г., III — в 1880 г., IV — в 1891 г., V — в 1902 г., VI — в 1910 г.
В фармакопеях этих лет в связи с бурным ростом химической промышленности в значительной степени отражены химические лекарственные средства, что даже привело к недооценке и забвению ряда лекарственных средств растительного происхождения. В них отражены успехи в области аналитической химии, что дало возможность перейти от органолептических испытаний к более совершенным методам анализа.
В 1946 г. было выпущено VIII издание Государственной фармакопеи, а в 1952 г.— дополнительный тираж этого издания, в который внесен ряд исправлений и дополнений. В этом же году было издано первое дополнение к Государственной фармакопее VIII издания.
В 1961 г. вышла Государственная фармакопея IX издания (ГФ IX), содержащая 781 лекарственное средство. В эту фармакопею были включены новые, эффективно действующие лекарственные средства, приготовленные из отечественного сырья, и исключены устаревшие.
В 1968 г. вышло X издание Государственной фармакопеи (ГФ X). Прогресс отечественной науки позволил несколько расширить и улучшить фармакопею нормативными документами.
Новейшие достижения физики, химии, биологии позволили разработать ряд более совершенных методов контроля лекарственных форм. Появилось большое количество новых антибиотиков, синтетических и высокоэффективных лекарственных средств растительного происхождения. Разработаны более совершенные методы производства лекарственных форм как в аптечных, так и заводских условиях. Все это нашло отражение в ГФ X.
Все перечисленные фармакопеи издавались в виде одного тома, включавшего частные и общие фармакопейные статьи на лекарственные вещества и лекарственные формы, а также на лекарственное растительное сырье и общие статьи с изложением физических, физико-химических и биологических методов анализа лекарственных средств. Содержали сведения о реактивах и индикаторах. В приложениях был приведен ряд справочных таблиц.
После выпуска ГФ X была изменена система разработки и утверждения фармакопейных статей на лекарственные средства. В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI) на новой основе.
В отличие от предыдущих изданий ГФ XI предусматривалось издавать в нескольких частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный порядковый номер. Однако, в сложившихся исторических условиях (распад СССР) было опубликовано только два тома.
Особый интерес и большое значение для технологии имеют общие статьи на лекарственные формы, способы их приготовления, требования к ним и показатели оценки качества. В них также приведены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт в случае отсутствия указаний их в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т. д.) нередко с указанием их количества. Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму, степень дисперсности, последовательность технологических операций и т. д. Особое внимание обращено на требования, предъявляемые к лекарственной форме: точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п., что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм.
В последнем разделе второго выпуска ГФ XI представлено 84 статьи на лекарственное растительное сырье.
В 2001 г. издана Государственная фармакопея Украины (ГФУ). Согласно Постановлению № 244 Кабинета Министров от 19.03.97 г. Украина взяла курс на вхождение в Европейское содружество. В связи с этим ГФУ гармонизована с Европейской фармакопеей и вместе с тем отражает уровень развития отечественной фармацевтической промышленности, ее традиции и национальные особенности.
В подготовке проекта ГФУ принимали участие специалисты всех известных фармацевтических центров Украины (Фармакопейный комитет, ГНЦЛС, НФАУ и др.). ГФУ является первой фармакопеей Украины.
В настоящее время почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Они издаются правительственными органами и отражают достижения фармацевтической науки данной страны. Так, изданы фармакопеи Германии, Скандинавских стран и др. Ведущими являются фармакопеи Великобритании (1980), США (1985), Японии (1982).
В 1951 г. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Организации Объединенных Наций был выпущен том I Международной фармакопеи (на английском языке), затем последовал том II и дополнение — 1959 г. Они были опубликованы на английском, французском и испанском языках. В 1967 г. вышло в свет второе издание Международной фармакопеи, которая представляет собой сборник спецификаций, не имеющих законодательного характера. Они предлагаются как справочные материалы с тем, чтобы на такой же основе в любой стране могли быть разработаны национальные спецификации. Статьи приложения второго издания были подготовлены путем сотрудничества с членами экс-пертно-консультационного совета ВОЗ по Международной фармакопее, а также с большим числом специалистов из различных стран.
В 1969 г. второе издание Международной фармакопеи впервые было издано на русском языке. В 1979 г. был опубликован том I Международной фармакопеи третьего издания (МФ III), а в 1981 г. — том II, который в 1983 г. был выпущен на русском языке. Основная цель МФ сводится к тому, чтобы фармакопейные лекарственные средства и приготавливаемые из них лекарственные формы были одинакового качества во всех странах, принявших Международную фармакопею к руководству.
Мануалы (от лат. manualis — ручной, то есть пособие) представляют собой сборники прописей лекарственных форм, не включенных в действующую фармакопею. Довольно часто в них приводится краткая технология описываемых лекарственных препаратов.
Мануалы имеют характер официальных, полуофициальных и неофициальных изданий, поскольку они могут издаваться и общественными (профессиональными) организациями, и отдельными учеными.
Среди зарубежных изданий можно отметить Formulaire de Magist-rale du Syndicat (FMS, 1992 г.) — сборник рецептов лекарственных средств, составленный комиссией французских фармацевтов, которая обеспечивает его издание и распространение. Интересна структура данного сборника: прописи лекарств классифицированы на разделы по лекарственным формам, а в каждом разделе прописи лекарственных форм классифицированы по заболеваниям. Сборник включает памятку врачам о правилах выписывания рецептов с обязательным указанием названия сборника.
Издание официальных и неофициальных сборников магистральных (экстемпоральных) прописей дает очень много как фармацевту, так и врачам. В таких источниках можно найти немало удачных комбинаций лекарственных средств, наиболее рациональные технологии лекарственных форм, и самое главное — они дают возможность врачам сохранить индивидуальный подход к лечению больного.
Ресурсы сайта (1449 работ)
Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология). Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ)
Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных
процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства)
путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных
физических, химических, механических и других закономерностей.
Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание
научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных
средств в лекарственные формы и препараты.
Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии,
физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии)
и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики
фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин.
Заводское (промышленное) производство является крупносерийным и
осуществляется механизированными фармацевтическими предприятиями (заводами,
Аптечное производство занимается приготовлением лекарств по индивидуальным
прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки и осуществляется в
условиях аптеки. Оно отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. В
условиях аптек приготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении,
имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки.
Аптечное и заводское производство дополняют друг друга, развиваются и
Современная наука поставила перед технологией лекарственных форм ряд
совершенно новых исследовательских и практических задач, решение которых позволит
качественно изменить подход как к вопросам создания лекарственных форм, так и к
самому лекарственному препарату.
Основные из них такие:
— проведение фундаментальных комплексных исследований в области технологии,
биофармации и фармакокинетики лекарственных средств;
— разработка новых видов лекарственных форм и совершенствование
— создание пролонгированных лекарственных препаратов, а также лекарственных
форм, применяемых в педиатрической и гериатрической практике;
— изыскание новых вспомогательных веществ, расширение ассортимента
консервантов и стабилизаторов для инъекционных лекарственных форм;
— использование современного упаковочного материала;
— расширение исследований по механизации и автоматизации технологических
процессов производства в аптеках.
Задачей технологии лекарственных форм как учебной дисциплины является:
— обучение студентов деятельности провизора-технолога;
— изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и
навыков приготовления лекарственных форм, а также определения влияния условий
хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов.
Задачи, поставленные перед технологией лекарственных форм как отрасли
фармации, могут быть решены только на уровне научных исследований, высокой
квалификации кадров и при интеграции науки с производством.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов
представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами,
к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов,
технологическому процессу и лекарственным препаратам как к готовому продукту.
Ненадлежащий состав лекарственного препарата, неправильное его приготовление или
дозирование могут привести к снижению или потере лечебного эффекта или даже к
появлению токсического действия лекарственного препарата. Вместе с тем, в отличие от
других предметов потребления качество лекарственных препаратов не может быть
определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного
нормирования производства и качества лекарственных препаратов. Установление правил
проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов,
требований к готовому продукту не только способствует получению продукции высокого
качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при
нарушении технологического режима.
Нормирование производства лекарственных препаратов проводится в основном по
1. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить лекарственные
препараты (право на фармацевтическую работу).
2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов.
3. Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ,
используемых для приготовления лекарственных препаратов.
4. Нормирование условий и технологического процесса приготовления
В нашей стране право изготавливать ЛП имеют только лица с высшим и средним
фармацевтическим образованием. В соответствии с действующей НД провизор и
фармацевт несут ответственность за правильность изготовления ЛП и их качество,
содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.
Состав ЛП определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются
на стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после проверки
эффективности лечебного действия определенных ЛП. Стандартные прописи принято
делить на официнальные и мануальные. Официнальными являются прописи,
утвержденные государственными и законодательными органами: Государственным
Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Официнальные прописи
включены в фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС).
Мануальные прописи тоже стандартные, многократно проверенные.
Помимо стандартных, используются нестандартные (индивидуальные) прописи-
рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или
магистральными. На практике индивидуальные прописи выписываются врачом в форме
Регламентация условий реализации производственного процесса основана на
требованиях специальных приказов и правил, утверждаемых Минздравом РФ. Они
направлены прежде всего на соблюдение санитарного режима и, если это необходимо,
условий асептики, а кроме того, на выполнение правил хранения и работы с различными
Одной из составляющих, которые, по определению ВОЗ, гарантируют качество
лекарственных средств (ЛС), является система их регистрации, определяющая уровень
всего комплекса требований, обеспечивающих эффективность и безопасность ЛС.
Обязательным элементом процесса регистрации является экспертиза и утверждение
нормативной документации (НД), регламентирующей качество ЛС, в виде фармакопейных
статей предприятий (ФСП) и фармакопейных статей (ФС) на отечественные ЛС и НД на
ГФ сегодня является сборником обязательных стандартов и положений,
нормирующих качество ЛС. Она имеет законодательный характер. Предъявляемые в ней
требования к ЛС не являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны,
изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также зарубежных
фирм, регистрирующих ЛП в России.
Основу ГФ составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и так называемые
частные фармакопейные статьи (ЧФС).
ФС – НТД, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и
сроку хранения и методам контроля качества.
ФС разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый ЛП. Срок действия ФС
– не более пяти лет.
ФС всех видов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и
утверждаются председателем Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения.
ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко
вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели,
включаются в ГФ. Кроме ФС на ЛП, ГФ содержит общие методы физико-химического,
химического и биологического анализа и сведения о применяемых реактивах,
индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к ЛП.
ВФС – НТД, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к
качеству лекарственного препарата или ЛРС и носящий характер государственного
стандарта. ВФС утверждается на ограниченный срок, но не более чем на 3 года.
ВФС утверждаются на первые установочные серии новых ЛС и разрабатываются
организацией-автором препарата одновременно с технологией изготовления ЛП.
- В результате обучения студент должен овладеть общими компетенциями :
- ОК.1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии
- ОК.2. Организовывать собственную деятельность
- ОК.5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности
- ОК.6.Уметь работать в коллективе
Студент должен овладеть профессиональными компетенциями :
- ПК.2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств
- ПК.2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности
- ПК.2.5. Оформлять документы первичного учета
- латинский язык ( перевод рецептов)
- фармакология (правила выписывания рецептов)
- контроль качества лекарственных средств
- Погорелов В.И. Фармацевтическая технология. Феникс. 2002г.
- Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология. М. 2004г.
1. Организационный момент - 3 мин.
2. Изучение нового материала с элементами повторения - 80мин
.3. Закрепление изученного материала - 5мин.
4. Задание на дом - 2 мин.
I . Организационный момент . Преподаватель отмечает отсутствующих, опоздавших студентов, готовность аудитории к занятию. Сообщает тему и план занятия :
2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
3. Государственная служба контроля качества
4. Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных препаратов
5. Рецепт –структура, правила выписывания
II. Изучение нового материала. Преподаватель излагает новый материал в сочетании с актуализацией базовых знаний по изученным темам смежных дисциплинарных курсов ( приложение 1 )
III. Закрепление изученного материала : С целью актуализации опорных моментов темы, выяснения усвоения нового материала преподаватель проводит фронтальный опрос ( приложение № 2 )
IV. Задание на дом :
Преподаватель обращает внимание студентов на основные вопросы, необходимые для повторения к следующему занятию ( приложение № 3)
Содержание нового материала:
Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту способствуют получению лекарственных препаратов высокого качества и уменьшает материальные потери. Лекарственные препараты – это своеобразные предметы потребления, т.к. в них нуждаются больные люди и качество этого продукта потребления сам больной оценить не может.
Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества лекарственных препаратов:
- Установление права на фармацевтическую деятельность
- Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
- Регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ
- Регламентация условий реализации производственного процесса, обеспечивающих технику безопасности, охрану труда и соблюдение экологических норм производства
- Нормирование технологического процесса
Разберем эти направления.
В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют право только лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. В соответствии с нормативной документацией фармацевтические работники несут ответственность за правильность изготовления лекарственных препаратов и их качество, содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.
Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями.
Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Официальными являются прописи, утвержденные государственными и законодательными органами и включенные в фармакопейные статьи. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но их описание приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, предложивших эти прописи (микстура Павлова, линимент Вишневского, порошки Когана и др.).
Нестандартные прописи – рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными. Выписываются в форме рецепта.
Нормирование качества лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств.
- Что называется лекарственным средством?
- Что называется лекарственным препаратом ?
Осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).
Нормирование качества лекарственных средств осуществляет специальная государственная служба при Минздраве РФ – Государственный комитет по стандартам
Фармакологический комитет Фармакопейный комитет
Фармакологический комитет дает разрешение на проведение клинического изучения новых лекарственных средств.
Фармакопейный комитет осуществляет оформление и утверждение нормативной документации на разрешенные к применению лекарственные препараты и исходное сырье.
Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде фармакопейных статей.
Фармакопейная статья (ФС) – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья и носит характер государственного стандарта.
Временная фармакопейная статья (ВФС) – нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок (до 3-х лет).
Государственная фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, форм, применяемых в медицине.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов предусматривает нормирование условий изготовления и технологических процессов.
Условия изготовления включают соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, правила работы с ядовитыми и наркотическими веществами, соблюдение условий техники безопасности.
Нормативно-техническая документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов:
Основные правила изготовления многих лекарственных форм нормируются в ГФ общими и частными статьями, а также другой НТД.
Остановимся подробнее на этом. Согласно этого приказа, все лекарственные препараты оформляются основными этикетками определенного образца в зависимости от способа применения, имеющих определенный сигнальный цвет:
Оценка качества всех лекарственных препаратов включает следующие показатели:
- Анализ документации - наличие рецепта, паспорта письменного контроля и соответствие записей в них.
- Упаковка – должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, свойствам входящих в пропись ингредиентов; обращается внимание на укупорку.
- Оформление – проверяется наличие основных и предупредительных
- Цвет, запах, вкус – проверяются органолептически в соответствии со свойствами лекарственных веществ (вкус в детских ЛФ и выборочно для взрослых)
- Отсутствие механических включений (посторонних примесей)
Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы.
В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизором-аналитиком и провизором-технологом, а также контрольно-аналитической лабораторией при аптечном управлении.
Согласно этого приказа, в аптеках все лекарственные формы изготавливаются по нормативно-техническому документу – рецепту.
Рецепт- письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении лекарственной формы и отпуске больному с указанием способа применения.
Выписывается рецепт на латинском языке, в родительном падеже. Рецепт является медицинским документом; юридическим (врач несет личную ответственность за правильность выписывания рецепта); денежным (когда отпуск препаратов производится бесплатно или на льготных условиях). Выписывается рецепт аккуратно, пастой или чернилами, на специальных бланках, отпечатанных типографским способом и имеющих прямоугольную форму. Не допускаются исправления.
Установлены 3 формы бланков:
- для отпуска лекарственных препаратов за полную стоимость
- для отпуска ЛП бесплатно или со льготной оплатой
- для отпуска наркотических препаратов (бланк розового цвета)
На бланке любой формы обязательно должны быть указаны:
- дата выдачи рецепта
- обращение к фармацевту
- указание об изготовлении и отпуске лекарственной формы
- способ и порядок применения
- подпись и личная печать врача
Остановимся подробнее на обращении врача к фармацевту.
Рецепты, включающие несильнодействующие лекарственные вещества, возвращаются больному вместе с изготовленным препаратом.
IV. Закрепление изученного материала : Приложение № 2
Итак, сегодня на занятии вы узнали, как осуществляется нормирование качества лекарственных средств и лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Давайте теперь закрепим основные моменты:
Читайте также:
- Направления воспитательной работы в школе авторская модель формирования личности
- Памятка для родителей по сказкам для детей доу
- Проблемы социальной этики кратко
- Понятие и виды детерминант преступности кратко
- Основные формы занятий и комплексы гимнастических упражнений по развитию телосложения кратко