Совершенствование лекарств и новые фармацевтические технологии доклад

Обновлено: 12.05.2024

В течение 2020 года весь мир следил за новостями, связанными с распространением коронавирусной инфекции: численность заболевших, методы лечения, ограничительные меры и их влияние на экономику, вторая-третья волна, разработка вакцины, количество вакцинированных и т. д. Так или иначе важность этой темы обусловлена масштабами распространения заболевания по всему миру, а также высокой смертностью. Без сомнения, пандемия COVID-19 – главный фактор, оказавший влияние на развитие фармацевтического рынка в 2020 году.

По мнению экспертов, на конечные итоги по фармрынку в 2020 году влияли потребитель и его реакция на COVID-19. В результате российский фармацевтический рынок показал рост даже выше, чем прогнозировалось в начале года. Динамика рынка в денежном выражении составила 9, 8% вместо прогнозируемых ранее 5-6%. И его объем достиг 2 040 млрд руб. против 1 858 млрд долл. годом ранее (Рис. 1).

Объем продаж лекарственных препаратов в 2020 году

Конечно, тенденция исчезновения лекарств не нова. Но до прошлого года этот процесс был обусловлен, в основном, экономическими факторами (ценообразованием на препараты из списка ЖНВЛП и невозможностью индексаций цен; вытеснением позиций из госзакупок, что делало уже экономически не выгодным реализации лекарств только в аптечном сегменте).

Рис. 2. Коммерческий рынок лекарственных препаратов в России, январь 2020 года – январь 2021 года, млрд руб.

Источник: zdrav.expert

Средняя взвешенная цена упаковки ЛП в России с января 2020 года по январь 2021 года увеличилась на 14,1%, составив 248,4 руб. (Рис. 3).

На отечественном фармацевтическом рынке в коммерческом сегменте в конце января 2021 года, как и год назад, преобладали отечественные лекарственные препараты, объем которых в натуральном выражении увеличился на 1,1% (Рис. 4).

Рис. 4. Соотношение объемов продаж импортных и отечественных препаратов в натуральном выражении на коммерческом сегменте фармации России в январе 2020 и январе 2021 года, %

Источник: Финам

Однако в денежном выражении превалируют по объему продаж лекарственные препараты импортного производства. Так, на конец января 2021 года объем продаж импортных препаратов составил порядка 57,9%, что на 3,6% выше годом ранее (Рис. 5).

Рис. 5. Соотношение объемов продаж импортных и отечественных лекарственных препаратов в денежном выражении на коммерческом сегменте фармации России в январе 2021 года, %

Источник: zdrav.expert

Доли производства и продаж различных групп отечественных лекарств

Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.

Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.

Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов

В связи с этим цель данной работы – анализ современных фармакологических технологий и инноваций.
Для достижения цели в работе поставлены задачи:
1) определить необходимость инновационных разработок, технологий и продуктов в фармакологии;
2) охарактеризовать основные виды и направлений инноваций в фармакологии;
3) охарактеризовать отдельные виды инновационных технологий и продуктов, сделать выводы о перспективах их развития.
Объект исследования – современное состояние фармакологии.

Содержание

Введение…………………………………………………………………………. 3
1. Необходимость инновационных технологий и продуктов в фармакологии.4
2. Направления развития современной фармацевтической технологии………8
3. Описание инновационных технологий и продуктов фармакологии………10
Заключение……………………………………………………………………….34
Список литературы………………………………

Прикрепленные файлы: 1 файл

2013 12 01 Новинки фармакологии.doc

1. Необходимость инновационных технологий и продуктов в фармакологии.4

2. Направления развития современной фармацевтической технологии……… 8

3. Описание инновационных технологий и продуктов фармакологии………10

Высокая конкуренция на рынке лекарственных средств, неослабевающее давление регуляторных органов и социальных обязательств традиционно занимают лидирующие позиции в списке проблем производителей фармацевтической продукции. В то же время эти факторы подталкивают предприятия к развитию, заставляют модифицировать лекарственные формы, применять новые подходы при их изготовлении.

В соответствии с этим актуальность приобретают новые формы конкуренции, одной из которых в настоящее время становится разработка новых форм продуктов и услуг, инновационных подходов к их разработке, производству и использованию. Равно как и в других отраслях, данный подход актуален и для современной фармакологии.

В связи с этим цель данной работы – анализ современных фармакологических технологий и инноваций.

Для достижения цели в работе поставлены задачи:

1) определить необходимость инновационных разработок, технологий и продуктов в фармакологии;

2) охарактеризовать основные виды и направлений инноваций в фармакологии;

3) охарактеризовать отдельные виды инновационных технологий и продуктов, сделать выводы о перспективах их развития.

Объект исследования – современное состояние фармакологии.

1. Необходимость инновационных технологий и продуктов в фармакологии

Все больше россиян умирают от болезней и все меньше наших соотечественников рождается, в среднем россияне живут меньше граждан цивилизованных стран более, чем на 10 лет.

Население имеет массу претензий к здравоохранению, а технологии на большинстве отечественных фармпредприятий далеко отстали от зарубежных. По данным Росздравнадзора, из 400 производителей только 56 имеют участки, соответствующие европейским стандартам производства.

Остановить процесс вымирания населения должны современные, инновационные российские лекарства и технологии их получения, основанные на современных методах [1].

Создать их в России, и к 2020 году обеспечить им 50-процентную долю на рынке – такую задачу поставило руководство страны еще в 2008 году.

Ее начали воплощать несколько венчурных фондов, РОСНАНО, другие специализированные профильные организации и ведомства, а также несколько десятков компаний.

Для получения суперсовременного лекарства нужны идеи, нормальное госрегулирование и потребность общества в препарате (готовность его покупать), а также современное производство и современные обученные кадры и финансовые ресурсы. Могут ли россияне в этой области сегодня конкурировать с западными коллегами – чаще всего нет в соответствии с низким уровнем развития отечественной фармакологии по сравнению с иностранными конкурентами.

Одна из проблем отечественных разработок – отсутствие патентов на новые продукты и технологии. «В отличие от западных коллег, у которых все идеи сначала защищены, а потом уже опубликованы, наши ученые сначала свои результаты публикуют. Ясно, что разумный бизнес при таком подходе инвестировать в новые лекарства не будет: на разработку и выведение препарата на рынок требуется как минимум 10 лет и $22 млн., и конкуренты могут обогнать инвестора, ожидающего отдачи от будущих продаж препарата, уже через пару лет.

Частные инвесторы проводят не менее жесткий отбор проектов. Среди поступающих им предложений встречаются как собственные разработки российских ученых, так и контрактные исследования по предложениям западных партнеров, а также западные разработки, которые теряют патентную защиту. Обычно их передают российским партнеров для лучшей конкуренции с препаратами – аналогами (дженериками), уже имеющимися на рынке. По оценкам экспертов, один из фармкластеров для создания новых лекарств будет создаваться на базе Московского физико-технического института [1].

По данным из частных венчурных фондов, поступили заявки от 600 научных групп. Подробно рассматривались 65 проектов, а профинансированы были 15 из них, причем сумма инвестиций составила от $250 тысяч до $2 млн. а новинки нужен спрос

За последние три года на российский рынок выведено около 20 отечественных разработок, хотя это не значит, что они задержатся на рынке, поскольку они должны быть востребованы. По данным НИИ развития общественного здравоохранения, перспективными являются клеточные препараты на основе иммунокомпетентных клеток, терапевтические антитела и их фрагменты, полученные методами белкового дизайна, адресная фармакотерапия, биосенсорные технологии.

Не менее интересны препараты генной терапии, генетическимодифицированные стволовые клетки, продуцирующие терапевтические белки, персональные клеточные препараты. Можно ожидать появления среди новинок высокоспецифических препаратов для иммунотерапии, а также для ранней иммунной диагностики и коррекции.

Рисунок 1 - Развитие инноваций в биотехнологиях [1]

Эксперты полагают, что для большей эффективности в создании новых лекарств нужно определить ключевые направления, где есть потенциал для создания лекарств, не стесняться использовать импортные разработки, приобретая лицензии у западных ученых, создать единую базу подготовки кадров, которая сегодня не соответствует мировому уровню подготовки ученых-химиков.

Эксперты говорят не только об отсутствии общего ориентира для развития отрасли (не принята Концепция развития здравоохранения), но и об абсолютно неэффективных программах замещения стоимости лекарств для россиян [1].

По оценкам ВЦИОМ, опубликованным в сентябре 2013 года, до 88% стоимости лекарств россияне оплачивают из своего кармана. Абсолютному большинству населения даже обычные современные препараты недоступны, не говоря уже об инновационных дорогостоящих лекарствах. Население покупает дешевые препараты, об их качестве и безопасности большинству пациентов думать уже не приходится.

Для того, чтобы бизнес начал производить инновационные препараты нужен, по мнению производителей, реальный спрос, а его не будет без целенаправленных госпрограмм компенсации стоимости лекарств для всего населения, аналогичных работающим в развитых странах. Сегодня такие программы в РФ фрагментарны и неэффективны.

В целом необходимо отметить, что вектор развития отечественным фармакологическим компаниям задан верный, и что отчеты о достижениях, конечно, же будут, а вот появятся ли реально в достаточном количестве инновационные российские препараты – большой вопрос, даже в развитых странах количество инноваций в последние годы сокращается [2, c. 198].

2. Направления развития современной фармацевтической технологии

В соответствии с развитием науки и техники к числу основных направлений развития современной фармацевтической технологии относятся:

1) Разработка лекарственных средств на основе биотехнологии и генной инженерии;

2) Экспериментально- теоретическое обоснование совершенствования состава и технологии традицион ных лекарственных форм и создание совершенно новых;

3) Создание методологических основ получения современных лекарственных средств из растительного сырья;

4) Разработка теоретических основ стабилизации лекарственных средств с целью продления срока годнос ти;

5) Направленный поиск и исследование новых вспомогательных веществ пролонгирующих действие, улучшающих биодоступность и стабильность лекарственных препаратов;

6) Изучение технологических и биофармацевтических аспектов биодоступности лекарственных средств, установление взаимосвязи показателей биодоступности, фармакокинетики и биофармацевтических факторов;

7) Разработка новых технологий производства и методов анализа лекарственных препаратов;

8) Исследования в области детских и гериатрических лекарственных форм;

9) Создание лекарственных препаратов направленного действия с заданными фармакологическими свойствами;

Область фармакологических исследований очень обширна и тесно связана с фармацией, она изучает воздействие веществ на биологические системы — от отдельных клеток до целого организма. Заглядывая на перспективы фармакологии невозможно оценить ее значение для практической медицины. Результатом создания огромного ассортимента высокоэффективных препаратов, стало возможным лечение большинства заболеваний.

Широко распространены в медицине средства, возбуждающие и угнетающие центральную и периферическую нервную систему, понижающие и повышающие артериальное давление, регулирующие кровообращение, дыхание, стимулирующие сердечную деятельность, обменные процессы и т.д. Для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, используют противопаразитарные и противомикробные препараты.

В свое время такие инновации фармакологии как, появление средств для наркоза, антистетиков, гаглиоблокаторов, курареподобных средств и других препаратов сильно поспособствовало развитию хирургии. Основная задача фармакологии — это изыскание новых лекарственных средств, основывающийся на химический синтезе, а также природные соединения из растений, минералов, тканей животных,. и даже грибов и микроорганизмов.

Химики и фармакологи связывают перспективы фармакологи непосредственно с решением сложных и серьезных задач создания более современных и совершенных лекарственных веществ. Количество заболеваний день ото дня растет, они изменяются и прогрессируют, приобретая новые формы, на это и направлены все силы ученых [2, c. 199].

3. Описание инновационных технологий и продуктов фармакологии

В соответствии с особенностями и направлениями развития технологий современной фармакологии определим перспективные и инновационные направления ее развития.

В частности, проблема возрастных лекарств является также в теории и практике производства лекарств. Она имеет глубокое научное обоснование, фармацевтический аспект которой нашел разрешение в теории биофармации. Лекарства для детей и больных престарелого возраста (гериатрические) не похожи друг на друга и на лекарства для остальных групп больных, что объясняется физиологическими особенностями их организма.

Анатомо-физиологическую основу фармации детских лекарств составляют, как известно, проблемы вкуса, боли и агрегатного состояния (мы не касаемся здесь абсорбционных и ферментативных особенностей). Особое значение имеет также микробиологическая безопасность детских лекарств. Необходимо подчеркнуть, что в настоящее время фармацевтическая технология в состоянии решить эти проблемы, базируясь на развернутом биофармацевтическом эксперименте и совершенной технологии, присущей индустриальному способу производства лекарств [5, c. 176].

По существу детские лекарства, отвечающие современным требованиям, могут быть изготовлены только в условиях совершенного фармацевтического предприятия на основе строго биофармацевтического исследования. При этом проблема вкуса должна решаться использованием не случайных подслащивающих, корригирующих веществ, а научно обоснованных компонентов, которые наряду с исправлением вкуса лекарств не изменяли бы абсорбционных свойств препарата и его стабильности.

Фармацевтическая отрасль неразрывно связана с химической. Выпуск медикаментозных средств невозможен без изучения химической породы веществ, а также особенностей из взаимодействия, характеристик различных компонентов, выполнения анализов и проведения лабораторных исследований. Технология производства фармацевтических препаратов базируется на химических процессах. Именно поэтому невозможно отделить фармацевтические технологии от химической отрасли.

Отметим, что задача фармацевтической химии заключается не только в изучении способов изготовления различных медикаментов, но и определении оптимальных условий их хранения, выявления степени их токсичности, особенностей воздействия на человеческий организм, взаимодействия средств друг с другом. Конечно, также затрагиваются вопросы, связанные с безопасностью производства определенной фармацевтической продукции и экономической целесообразностью процесса.

Фармацевтическая технология – современная наука

Фармтехнология – наука, которая изучает современные методы и способы производства фармацевтической продукции. С ее помощью удается разрабатывать и внедрять эффективные и при этом безопасные технологии получения лекарственных форм.

Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.
Практические тестирования, а также исследования.
Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.
Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.
Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.
Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.

Ключевые проблемы фармацевтической технологии

Ключевые задачи и проблемы современной фармацевтики связаны с:

Поиском, разработкой, исследованием, внедрением новых лекарственных форм. В данном случае работа ведется сразу по нескольким направлениям. А в частности: исследование и создание новых компонентов (веществ) для лекарственных препаратов, создание новых лекарственных форм, совершенствование уже внедренных средств, проведение исследований, которые связаны с введением новых или усовершенствованных фармацевтических продуктов на рынок.
Реализацией новых методов анализа и исследований. Для решения этой задачи недостаточно средств только фармацевтики, ввиду чего требуется применение знаний и достижений иных отраслей науки и технологии.

Развитие фармацевтической технологии: основные тенденции

В последние годы ключевыми трендами фармацевтической индустрии стали исследовательские и практические работы, проводимые в сфере новейших биотехнологий. Помимо этого, активно применяются разработки из сферы генной инженерии, создаются принципиально новые лекарственные формы. Всего этого удается достичь благодаря тесному взаимодействию фармацевтической технологии с:

электроникой;
робототехникой;
компьютерными технологиями и иными техническими науками.

Также к числу перспективных направлений развития фармацевтических технологий можно отнести разработку лекарственных препаратов, которые имеют заранее определенные фармакологические свойства, создание эффективных биодоступных медикаментозных средств, и в целом – снижение стоимости на фармацевтическую продукцию.

Растет продолжительность жизни, население стареет, растет доля хронических заболеваний — все это увеличивает траты на здравоохранение по всему миру. В России в последние годы создаются биофармацевтические кластеры, государство активно финансирует локализацию препаратов, но в целом наша страна пока отстает от Запада.

Например, бюджетные расходы на здравоохранение составляют 3,6% ВВП против 6% в развитых странах, а затраты на лекарственные средства на душу населения составляют около $80 против $500 на Западе. Вместе с тем эксперты McKinsey видят в российской фармацевтике определенный потенциал для развития инноваций.

Фармацевтика будущего в России

Главное сокровище российской фармацевтики — это кадры. У нас в стране есть немало высококлассных химиков, программистов и прочих специалистов, которым нужно обеспечить соответствующие условия. В перспективе Россия может выйти в лидеры по производству лекарств от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, а также от болезней центральной нервной системы. На горизонте до 2030 года McKinseyвидит развитие отечественной фармацевтики следующим образом.

Качество жизни: средняя продолжительность жизни россиян превысила 80 лет; широко применяются генная инженерия и регенерация органов; смертность от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний снизилась до уровня развитых стран; передовые методы диагностики позволяют предупреждать болезни и подбирать индивидуальное лечение.
Состояние отрасли: Россия находится среди лидеров по НИОКР и производству определенных оригинальных препаратов; Россия стала важной площадкой для мировых корпораций и центром обмена опытом; высокая доля компаний отрасли ведет инновационную деятельность; тесная работа фармацевтов со смежными отраслями (технологические компании, производители медицинских приборов).

Тенденции развития инноваций в фармацевтике

Ключевая тенденция в здравоохранении во всем мире — это старение населения. Отсюда растет число нуждающихся в медицинской помощи в целом, меняется структура заболеваний, увеличивается число хронически больных. Соответственно, растут объемы затрат на здравоохранение: во всех развитых странах в последние десятилетия они стабильно обгоняют рост самой экономики. Второй же тренд — внедрение инноваций, которые делают ранее неизвестные или экспериментальные методики дешевле и проще, а постановку диагнозов — точнее.

A. Продуктовые инновации

Второй момент, касающийся разработки продукта, связан с изменением способа доставки лекарственного препарата в организм. Например, ингаляции вместо инъекций. Большое значение тут имеет и пролонгация действия активного вещества. Наконец, ускорение общественного и научно-технического развития требует, чтобы продукты выводились на рынок как можно скорее, чтобы иметь конкурентное преимущество. Все эти вопросы требуют от фармацевтов углублять связи со специалистами из смежных отраслей.

B. Процессные инновации

Новейшие технологии позволяют повысить качество фармацевтической продукции, расширять автоматизацию процессов и в конечном итоге сокращать расходы на производство. Но чтобы их внедрять, нужны квалифицированные инженеры, способные наладить производство в соответствии с надлежащими производственными практиками (GMP).

В условиях, когда стоимость разработки новых молекул стабильно растет, а вероятность их успешной коммерциализации стабильно снижается, важно повышать эффективность НИОКР, работать над отдельными целевыми направлениями, применять анализ больших данных и привлекать партнеров. В перспективе использование искусственного интеллекта может на 50–60% сократить время разработки препарата.

Нельзя забывать и о маркетинге. Анализируя потребности клиентов с использованием новейших технологий, можно продвигать продукты более адресно, что приведет к снижению расходов. Помимо ИТ-решений вторым инструментом станет омниканальность — поиск новых каналов поставок, за пределами медицинских представителей. Третий инструмент — гибкое ценообразование, которое зависит как от спроса, так и от анализа больших данных и фактических эффектов препарата на практике.

C. Инновации в бизнес-моделях

Рекомендации участникам рынка

Чтобы не терять время и не распылять силы, компаниям следует вначале определить сферу целенаправленного внедрения инноваций. Это может быть производство массовых дженериков, совершенствование средства доставки препарата в организм, разработка нишевых продуктов и прочее. Для улучшения массового производства требуются процессные инновации, для создания уникальных дорогостоящих препаратов — поиск ниши, а затем и рынков сбыта.

Определившись со стратегией, предприятие должно модифицировать свою операционную модель. Это целенаправленная работа, в которой следует обратить внимание на следующее:

постановка целей в отношении эффективности разработки новых продуктов;
создание партнерств с бизнесом, наукой и медицинскими учреждениями, анализ трендов и получение извне свежих идей;
развитие умений в областях высоких технологий;
использование новых подходов в инвестициях, например использование методов рынка венчурного капитала;
повышение эффективности НИОКР;
быстрый вывод продуктов на рынок с использованием практической доказательной базы RWE и усовершенствованное ценообразование.

Российское правительство поддерживает развитие инноваций в отрасли, например помогая создавать биокластеры и формируя многолетние стратегии развития. Через федеральные целевые программы государство также создает спрос на инновационные продукты. Но многое еще может быть сделано сверх нынешнего. Например, прямая поддержка инноваций может быть следующей:

развитие лабораторий, соответствующих мировым стандартам, поддержка клинических исследований;
развитие системы биокластеров;
создание единых информационных порталов для всех участников рынка и потенциальных инвесторов в отрасль;
повышение престижа научно-исследовательской деятельности (пропаганда достижений, повышение статуса ученого, материальные и нематериальные стимулы);
повышение эффективности государственных НИОКР.

Кроме того, власти могут оказывать и косвенную поддержку инновациям в фармацевтике. Речь идет о создании благоприятной деловой среды, чтобы отраслевой бизнес развивался сам. К таким мерам можно отнести:

Читайте также: