Порядок обеспечения граждан лекарственными средствами включая период пандемии доклад

Обновлено: 03.07.2024

Медицинская помощь в период пандемии COVID-19

Больницы и поликлиники России сейчас работают в особом режиме. Этот режим временный, предписан приказом Минздрава России от 19 марта 2020 г. №198н и направлен на профилактику и снижение рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Разные категории пациентов получают помощь в разном объеме. Более того, субъекты РФ самостоятельно определяют объем помощи и могут в любой момент изменить этот объем в зависимости от распространения коронавируса.

Навигатор присоединяется к рекомендации Минздрава России: если нет угрозы жизни и здоровью пациента, не стоит обращаться в больницы и поликлиники за плановой помощью! Пожалуйста, дождитесь, пока риск заражения снизится.

Да, могут. Здесь изменений нет – экстренная помощь оказывается в полном объеме и безотлагательно. См. Разъяснения Минздрава России относительно оказания плановой медицинской помощи.

Экстренная медицинская помощь – это медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента.

Да, могут. Здесь изменений нет – неотложная помощь оказывается в полном объеме.

Неотложная медицинская помощь – это медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента.

Плановая медицинская помощь – медицинская помощь, которая оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Минздрав России рекомендовал руководству медицинских организаций рассмотреть возможность переноса сроков оказания плановой медицинской помощи в стационарных условиях.

Объем медицинской помощи в стационаре определяется в регионе.

Напоминаем, что Минздрав России рекомендует воздержаться от посещения поликлиник и больниц, если нет угрозы жизни и здоровью пациента.

Все зависит от периода развития пандемии. Если ситуация с заболеваемостью относительно "благополучная", то регион может восстановить диспансеризацию. Если цифры заболевших стремительно растут, то проведение профилактических медицинских осмотров и диспансеризации приостанавливаются решением регионального правительства.

Особенности получения инвалидности впервые (включая детей-инвалидов), изменения группы, внесения новых ТСР в ИПРА во время пандемии.

Документы для первичного освидетельствования в бюро МСЭ готовит поликлиника. Но для подготовки документов пациентам могут требоваться заключения врачей-специалистов, в ряде случаев – госпитализация. В настоящих условиях регионы могут принимать решения об изменении сроков оказания плановой медицинской помощи, и это приводит к определенным проблемам при получении инвалидности в первый раз.

Рекомендуем уточнить в поликлинике, как образом решается эта проблема в текущий период.

С 1 марта 2020 г. по 1 марта 2022 г. ( возможно, эта дата будет продлеваться и дальше) установлен заочный порядок продления инвалидности для граждан. Эта процедура проводится БЕЗ ЗАЯВЛЕНИЯ И БЕЗ УЧАСТИЯ ГРАЖДАНИНА.

Бюро МСЭ направляет гражданину, признанному инвалидом, справку заказным почтовым отправлением, при закрытии почтовых отделений справка будет храниться в бюро МСЭ, о чем гражданина известят по телефону или электронной почте.

Бюро МСЭ подает сведения об продлении инвалидности в Пенсионный фонд Российской Федерации для размещения в федеральном реестре инвалидов и направляет в Фонд социального страхования выписку из ИПРА инвалида (ребенка-инвалида) в части обеспечения ТСР за счет средств федерального бюджета.

Эта процедура проводится БЕЗ ЗАЯВЛЕНИЯ И БЕЗ УЧАСТИЯ ГРАЖДАНИНА. Сведения о гражданах в бюро МСЭ подает Пенсионный фонд РФ.

Бюро МСЭ подает сведения об установлении группы инвалидности в Пенсионный фонд Российской Федерации для размещения в федеральном реестре инвалидов и направляет в Фонд социального страхования выписку из ИПРА инвалида (ребенка-инвалида) в части обеспечения ТСР за счет средств федерального бюджета.

Протокол и акт могут быть оформлены на бумажном носителе и (или) в форме электронных документов.

Ведение электронных форм документов, указанных в настоящем пункте, а также электронных форм документов, оформленных по результатам проведения медико-социальной экспертизы, допускается при условии обеспечения их архивирования, а также сохранения электронных форм документов с содержащимися учетными записями на внешних запоминающих устройствах, для возможного выведения их на бумажный носитель.

Как получить справку об инвалидности при автоматическом продлении срока действия справки или при проведении комиссии МСЭ заочно?

Какие документы и когда приносить на работу, если Почта России не доставила справку и ИПРА на дом в срок?

Необходимо уведомить ГБ МСЭ о неполучении документов и получить разъяснение по телефону о путях решения проблемы.

Гражданину ничего делать не нужно.

Если пациент не отказался от соцпакета в виде льготного лекарственного обеспечения, то он сможет и дальше получать льготные лекарственные средства бесплатно по рецепту врача.

Где написано, что поликлиники могут выписывать рецепты пациентам дистанционно и доставлять их пациенту?

Навигатор рекомендует позвонить в регистратуру своей поликлиники и узнать, как данный пункт приказа осуществляется в вашей поликлинике. Пациент с хроническим заболеванием не должен ходить в поликлинику за рецептом. Если руководитель не может обеспечить доставку на дом выписанного лекарственного средства, можно обратиться в Оперативный штаб по борьбе в COVID-19 в вашем населенном пункте, который всегда имеет волонтеров на связи, и попросить волонтеров получить лекарство в аптеке и доставить вам домой.

В Приказе МЗ №198н от 19.03.2020 ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ И УСЛОВИЯХ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА, В ЦЕЛЯХ РЕАЛИЗАЦИИ МЕР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И СНИЖЕНИЮ РИСКОВ РАСПРОСТРАНЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19

в приложении 4 АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ДОМУ, ПАЦИЕНТАМ С ОСТРЫМИ РЕСПИРАТОРНЫМИ ВИРУСНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ расписываются 3 случая, когда при первом посещении врача должны быть сделаны анализы на Covid- 19:

при ОРВИ легкого, среднетяжелого или тяжелого течения,
при гриппе
при внебольничной пневмонии.

в приложении 4 АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ОКАЗЫВАЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ДОМУ, ПАЦИЕНТАМ С ОСТРЫМИ РЕСПИРАТОРНЫМИ ВИРУСНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ расписываются 3 случая, когда при первом посещении врача должны пациенты должны быть госпитализированы специализированной выездной бригадой скорой медицинской помощи:

ОРВИ среднетяжелого или тяжелого течения,
тяжелые и (или) осложненные формы гриппа
тяжелые и (или) осложненные формы внебольничной пневмонии.
Показатели для госпитализации -наличие 2-х критериев у пациента:
1.SpO2 22.

а) пациенты, относящиеся к группе риска (возраст старше 65 лет, наличие сопутствующих заболеваний и состояний: артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, онкологических заболеваний, гиперкоагуляции, ДВС-синдрома, острого коронарного синдрома, сахарного диабета, цирроза печени, длительный прием стероидов и биологической терапии по поводу воспалительных заболеваний кишечника, ревматоидного артрита, пациенты, получающие сеансы гемодиализа или перитонеальный диализ, наличие иммунодефицитных состояний, в том числе у пациентов с ВИЧ-инфекцией без антиретровирусной терапии и пациентов, получающих химиотерапию);

б) пациенты, проживающие в общежитии, коммунальной квартире, учреждениях социального обслуживания с круглосуточным пребыванием и средствах размещения, предоставляющих гостиничные услуги, с лицами старше 65 лет, с лицами, страдающими хроническими заболеваниями бронхолегочной, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, не имеющие возможности находиться в отдельной комнате по месту пребывания, иногородние пациенты, проходящие стационарное лечение в иных медицинских организациях при положительном результате теста на COVID-19.

Можно, если соблюдаются несколько условий, перечисленных в п.3 Приложения 8 Приказа 198н:

а) пациент не проживает в общежитии, коммунальной квартире, учреждении социального обслуживания с круглосуточным пребыванием и средствах размещения, предоставляющих гостиничные услуги, с лицами старше 65 лет, с лицами, страдающими хроническими заболеваниями бронхолегочной, сердечно-сосудистой и эндокринной системы;

б) у пациента имеется возможность находиться в отдельной комнате;

в) соблюдение пациентом врачебных назначений и санитарных предписаний в течение всего срока лечения.

Условия, указанные в подпунктах "б" и "в" настоящего пункта, не распространяются на несовершеннолетних лиц, и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными.

3.1. Пациенту с положительным результатом теста на COVID-19 рекомендуется назначать лечение с учетом временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

3.2. Пациент должен быть проинформирован медицинским работником о необходимости вызова врача или бригады скорой медицинской помощи при ухудшении самочувствия, а также о возможных способах обращения за медицинской помощью.

3.3. Лица, проживающие с пациентом в одном помещении, должны быть проинформированы медицинским работником о рисках заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID-19 и необходимости временного проживания в другом помещении.

3.4. Пациент и лица, проживающие с таким пациентом, должны быть проинформированы медицинским работником о том, что нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание, может повлечь привлечение их к уголовной ответственности, предусмотренной статьей 236 Уголовного кодекса Российской Федерации

3.5. Пациент и лица, проживающие с таким пациентом, должны быть обеспечены медицинским работником информационными материалами по вопросам ухода за пациентами, больными новой коронавирусной инфекцией COVID-19, и общими рекомендациями по защите от инфекций, передающихся воздушно-капельным и контактным путем.

3.6. В случае принятия решения о дальнейшем оказании медицинской помощи пациенту в амбулаторных условиях (на дому) оформляется согласие на оказание медицинской помощи в амбулаторных условиях (на дому) и соблюдение режима изоляции при лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Что важно понимать при получении медицинской помощи в 2020 году?

1. Территориальные программы будут реализовываться с оглядкой на указанное постановление даже, если в них не внесли изменения.

2. С профилактикой, как все уже поняли, в 2020 году покончено. Деньги от приостановленных диспансеризации и профилактических осмотров как взрослых, так и детей будут направлены на амбулаторную помощь.

3. В полном объеме предоставляется медицинская помощь пациентам с онкологическими заболеваниями, болезнями сердечно-сосудистой и эндокринной системы, а также находящимся на заместительной почечной терапии (диализ).

4. При острых респираторных вирусных заболеваниях, гриппе, пневмонии, новой коронавирусной инфекции, а также при необходимости респираторной экстракорпоральной мембранной оксигенации неотложная и экстренная медицинская помощь оказывается с учетом потребностей застрахованных лиц.

5. Все остальное не так однозначно. Так, только по направлению лечащего врача поликлиники по месту прикрепления, или по направлению регионального минздрава/комздрава/депздрава, или по направлению федерального органа исполнительной власти можно получить:
- медицинскую помощь в стационарных условиях в плановой форме;
- медицинскую помощь в условиях дневного стационара в плановой форме;
- назначение отдельных инструментальных и лабораторных исследований (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы).
При этом главам регионов дано право увеличить сроки ожидания оказания медицинской помощи в плановой форме.
Возможность переноса сроков оказания плановой медицинской помощи в стационарных условиях также предоставлена непосредственно главному врачу в соответствии с приказом Минздрава России от 19 марта 2020 г. N 198н.
Минздрав России при этом дополнительно поясняет, что в случае, если нет угрозы жизни и здоровью пациента, в целях безопасности самих пациентов и медицинских работников, Минздрав России рекомендует гражданам перенести сроки обращения за медицинской помощью в плановой форме как в амбулаторном, так и в стационарном сегментах.

Кто защитит пациента при отказе от медицинской помощи?

Остается только пожелать всем недюжинного здоровья в этом году!

Коронавирус нового типа внес коррективы в том числе и в систему лекарственного обеспечения населения.

В чрезвычайных обстоятельствах правительство приняло ряд срочных мер, чтобы обеспечить эпидемическую безопасность, организацию специализированных госпиталей, потребности системы здравоохранения и граждан в средствах индивидуальной защиты и лекарственных препаратах. Какие из них оказались успешными, в чем состоят основные уроки пандемического периода и какие решения целесообразно сохранить на будущее? На все эти вопросы ответили эксперты, которых "РГ" собрала за "круглым столом" на тему "Регуляторные уроки пандемии".

В период пандемии правительство ввело ряд изменений в сфере обращения лекарств. Какие из антикризисных регуляторных мер стали наиболее значимыми и доказали свою эффективность?

Алексей Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ:

Экстренная ситуация показала важность реформирования фармотрасли по принципу умной и гибкой регуляторики и более широкого применения механизмов "регуляторного доверия"

В период пандемии впервые введен механизм проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики по видео-конференц-связи. Для этого постановлением правительства РФ от 29 мая N 789 внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP. Внесены также изменения в порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в части продления срока действия заключений GMP, которые истекли в период с 15 марта по 31 декабря с.г., на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Кроме того, в отдельных случаях предусмотрена возможность выдавать заключение GMP по результатам инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Не менее важно и принятое постановление правительства РФ от 21 марта с.г. N 322, вносящее изменения в правила предоставления из федерального бюджета субсидий федеральному государственному автономному учреждению "Российский фонд технологического развития" в целях стимулирования деятельности в сфере промышленности. В рамках указанных изменений фонд организовал новую программу предоставления льготных займов "Противодействие эпидемическим заболеваниям". Эта программа оказалась востребованной предприятиями фармпромышленности - в рамках программы одобрено финансирование по 25 проектам на сумму более 7,2 миллиарда рублей.

Валентина Косенко, заместитель руководителя Росздравнадзора:

- Наиболее значимым представляется постановление правительства РФ N 441. В нем были установлены особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации и/или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Кроме того, при Минздраве РФ была создана Межведомственная комиссия по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения. Он касался препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Принятые нормативные правовые акты направлены на облегчение процедур регистрации и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, при этом сохраняя высокий уровень гарантии их качества, безопасности и эффективности при применении.

Юрий Олефир, генеральный директор Национального центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ:

Также определено, что Минздрав РФ должен осуществить госрегистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней. После того как Минздрав РФ получит заключение, в течение двух рабочих дней ведомство должно принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации. Такое регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года, но обращение на территории Российской Федерации допускается до истечения их срока годности.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Пандемия COVID-19 потребовала чрезвычайных и экстраординарных мер всех участников сферы лекарственного обеспечения по оптимизации мер регулирования, направленных на обеспечение бесперебойности поставок лекарственных препаратов и скорейшего доступа к пациентам необходимых препаратов и медицинских изделий. Экстренная ситуация, как никогда прежде, показала важность регулирования отрасли по принципу умной и гибкой регуляторики, необходимость комплексного и быстрого решения проблем с допуском препаратов на рынок, оперативной перестройки операционных и организационных вопросов, использования механизмов "регуляторного доверия" и признания результатов зарубежных регуляторных оценок и решений, эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли.

Ольга Пентегова, заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей:

- В этот период были приняты как минимум три решения, которые значимо повлияли на рынок. Первое - резрешение дистанционной торговли. Этот закон в течение нескольких лет не принимался, у него были и сторонники, и противники. Указ президента ускорил его принятие в чрезвычайной ситуации пандемии. Это давно ожидаемая возможность для бизнеса, но механизм ее реализации еще надо оттачивать. Законом разрешена дистанционная торговля безрецептурными лекарствами. Доставка рецептурных при необходимости может быть разрешена правительством до конца текущего года. При этом мы расцениваем это как своего рода пилотный проект, который позволит в будущем доработать его окончательно по обоим направлениям и успешно организовать доставку в том числе и рецептурных продуктов. Очень взбудоражило фармрынрок постановление правительства, которое давало право закупать и реализовывать средства индивидуальной защиты (СИЗ) у единственной компании. В том, что наши врачи на первом этапе своевременно их не получили, виноваты именно те, кто его лоббировал. И хорошо, что хватило ума через несколько дней его в мягкой форме приостановить. Я считаю, что его надо полностью отменять.

Важную роль сыграло постановление N 441, которое позволяет в чрезвычайной ситуации в ускоренном порядке регистрировать, проводя ограниченные клинические исследовании (КИ), те препараты, которые могут повлиять на спасение жизни. Оно также дало возможность подавать документы на проведение КИ и другие процедуры на электронном носителе, а не на бумаге. Эти решения во многом положительно сказались на лечении пациентов с коронавирусной пневмонией.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ):

- Среди регуляторных изменений в сфере обращения лекарственных средств, задуманных как ответ на вызовы пандемии, наше наибольшее внимание также привлекли "Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные постановлением правительства Российской Федерации N 441.

В частности, механизм применения лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению. Пункты 29-35 документа это допускают, называя "применением off-label", "изучением эффективности применения", "научным исследованием эффективности применения", а в одном месте даже "малоинтервенционным исследованием", несмотря на то что лечение совершенно нового заболевания по определению не может считаться малоинтервенционным.

Благодаря терминологической неоднозначности разрешение на применение потенциально эффективного препарата в экстренной ситуации одновременно оказывается упрощенным порядком получения доказательств эффективности препаратов в исследованиях с участием людей, организаторов которых постановление правительства фактически освобождает от соблюдения международных стандартов для такого рода исследований.

В частности, необязательной становится независимая оценка протокола исследования, не прописаны требования к получению информированного согласия и способы контроля за их соблюдением. Также не упоминается страхование жизни и здоровья участников, не предусмотрена оценка квалификации исследователей, не предполагается никакого внешнего (ни государственного, ни общественного) контроля за безопасностью пациентов - и это еще не полный список. У АОКИ не вызывает никаких возражений применение off-label при острой необходимости в рамках прописанных в законе процедур. Но крайне тревожит открывающаяся лазейка для неконтролируемых исследований и регистрации по новым показаниям препаратов без соблюдения стандартов доказательной медицины. На основании постановления могут быть расширены показания в инструкции по применению лекарственного средства, препарат может быть внесен в официальные рекомендации по лечению. Все это создает риски не только для участников таких экспериментов, но и для конечных потребителей.

Особенно тревожит, что под прикрытием постановления в СМИ уже появлялись бравурные заявления разработчиков о невероятной эффективности препаратов для лечения COVID-19 на основании данных, собранных с применением не проходивших независимую оценку и не предъявленных публично процедур. Нам известно о нескольких таких случаях. В качестве примера можно привести пресс-релиз ФМБА от 22 апреля 2020 г. с громкими утверждениями об эффективности мефлохина. В этом пресс-релизе утверждалось, что достоверные выводы об эффективности препарата будут сделаны разработчиком до конца мая. Но никакой информации с результатами не появилось до сих пор. Остается неясным, зачем участники эксперимента подвергались риску, если это исследование не приводит к приращению научного знания в профессиональном сообществе.

Алексей Алехин: В настоящее время в связи с удорожанием стоимости сырья и упаковки все острее встает вопрос рентабельности производства лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. Предусмотренные постановлением правительства N 441 механизмы, предоставляющие возможность перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и предназначенные для профилактики, диагностики и лечения COVID-19, должны быть доработаны и распространены на весь перечень. Это позволит предотвращать риски возникновения дефектуры таких препаратов.

Кроме того, механизмы, позволяющие в ускоренном порядке пройти клинические исследования и процедуру государственной регистрации также хорошо себя зарекомендовали. Их внедрение в дальнейшем позволит обеспечить доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.

Изменения, предусмотренные постановлением правительства РФ N 789 в отношении инспектирования по документам в условиях карантинных ограничений, возможно применять не только в период распространения коронавирусной инфекции, но и других ограничений, предусмотренных постановлением.

Валентина Косенко: Порядок регистрации, установленный постановлением правительства РФ N 441, действует до 1 января 2021 года. По нашему мнению, порядок регистрации лекарственных препаратов с последующим пострегистрационным наблюдением может быть распространен на дальнейший срок с целью скорейшего обеспечения пациентов инновационными лекарственными препаратами.

Очень важно оценить опыт этого периода и использовать его для перезагрузки системы с целью повышения эффективности

Ольга Пентегова: Дистанционную торговлю лекарствами, несомненно, необходимо совершенствовать. Но, безусловно, надо будет анализировать практику и дорабатывать ее механизм. Кроме того, постановление N 441 действует до конца года. При ЧС оно однозначно полезно, но в обычных условиях, наверное, в полном виде сохранять все эти меры не стоит.

Светлана Завидова: АОКИ надеется, что с окончанием пандемии спешно принятые регуляторные документы тоже утратят силу или же будут отредактированы таким образом, чтобы не создавать дополнительных угроз жизни и здоровья людей. Но есть одна особенность в работе регуляторных органов, проявившаяся весной этого года, которая, мы надеемся, сохранится и после победы над коронавирусом. Мы увидели, что сотрудники Минздрава РФ даже в условиях серьезных ограничений, связанных с соблюдением социального дистанцирования, способны рассматривать заявки на проведение клинических исследований с невероятной скоростью. Заявки на тестирование препаратов для лечения COVID-19 рассматриваются максимум за неделю вместо обычных трех месяцев. И это та практика, которую, по нашему мнению, необходимо сохранить и распространить для повышения уровня доступности лекарств для пациентов.

Владимир Шипков: АIPM активно участвовала в разработке комплекса мероприятий регуляторного характера в период пандемии, предлагая использовать опыт ведущих регуляторных агентств мира. Многие из этих предложений нашли отражение в соответствующих постановлениях правительства РФ, затрагивающих вопросы оптимизации клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, проведения документальных и дистанционных инспекций на соответствие GxP, использования электронного документооборота и многое другое. Очень важно оценить этот опыт и использовать его для перезагрузки системы фармацевтического регулирования в России. Это может существенно увеличить эффективность всей системы и обеспечить рынок необходимыми лекарственными препаратами.

Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM:

- В России абсолютным приоритетом всех компаний фармотрасли стало обеспечение бесперебойных поставок лекарств. Органы государственной власти, компании-конкуренты, пациентские организации - все мы стали работать вместе быстрее и эффективнее. Сократились сроки и общее число необходимых согласований по многим вопросам, многократно ускорилось внедрение новых цифровых инструментов. Если регистрация клинических исследований в России стандартно обычно занимает около 5 месяцев, то в ситуации пандемии нестандартный подход и открытость регулятора позволили сделать это в разы быстрее. Однако по-прежнему есть и нерешенные проблемы, в частности, во внедрении маркировки лекарств. Несмотря на ажиотажный спрос на многие препараты в период пандемии, когда приоритеты сместились с наладки линий для маркировки на бесперебойное обеспечение возросшего спроса, а также запрет на поездки специалистов сервисных организацией в РФ, срок внедрения маркировки остался прежним - с 1 июля, а переходный период - очень сложным процессуально. В результате возник риск для непрерывности поставок сотен наименований препаратов и их доступности для российских пациентов. Уже сейчас на таможне задерживаются партии препаратов. Мы считаем необходимым в кратчайшие сроки устранить существующие регуляторные пробелы. Ведь только сохранив дух сотрудничества, слушая и слыша друг друга, фокусируясь на потребностях пациентов, мы можем вместе построить по-настоящему пациентоориентированное здравоохранение.

Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний "Р-Фарм", вице-председатель Совета директоров AIPM:

- Пандемия научила нас работать в новых условиях - это относится и к отрасли в целом, и к регуляторам. В апреле было принято несколько фундаментальных документов, которые беспрецедентно изменили регуляторную среду. Многие из нововведений, пока временных, целесообразно сохранить и в будущем. Речь, в частности, об ускоренном получении разрешений на клинические исследования, когда проблема является социально значимой, о переходе на электронный документооборот при подаче регистрационных досье и досье на клинические исследования, а в перспективе - об ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий, проведении инспекций в виртуальном и заявительно-документальном форматах. Надо пытаться создавать объективные критерии, по которым применение таких мер будет возможно в дальнейшем. Тренд очень позитивный. Одной из основных задач по мере выхода из пандемии будет сохранение всех рациональных решений, принятых в этот период.

Катерина Погодина, управляющий директор компании "Янссен" Россия и СНГ, генеральный директор компании "Джонсон&Джонсон", член Совета директоров AIPM:

- В короткие сроки всем заинтересованным сторонам удалось наладить открытый и эффективный диалог, который обеспечил стабильность оказания медицинской помощи не только пациентам с COVID-19, но и с другими хроническими заболеваниями. Необходимо и дальше развивать пациентоориентированные практики, которые обеспечили бы устойчивое и непрерывное оказание помощи пациентам и повысили бы доступность для них инновационной терапии вне зависимости от внешних вызовов и угроз. В частности, необходимо продолжать налаживать механизмы предоставления помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, включая и злокачественные заболевания крови, а также выработать новые подходы, чтобы обеспечить непрерывность терапии современными лекарствами в амбулаторном сегменте, и дальше повышая безопасность, качество и эффективность онкологической помощи в стране. Мы надеемся, что такие подходы будут выработаны, и готовы внести свой вклад в их реализацию.

Получателям социальных льгот и пособий в течение полугода не нужно доказывать, что они нуждаются в господдержке: выплаты будут продлены автоматически.

Предложено Президентом РФ во время обращения к гражданам 25 марта 2020 г.

Минтруд России рекомендовал регионам продлевать выплату ранее назначенных пособий без дополнительных документов от граждан на время борьбы с коронавирусом. Информация об этом уже появилась на сайтах органов соцзащиты

Изменение порядка назначения выплаты в связи с рождением (усыновлением) первого или второго ребенка

До 1 октября 2020 г. получатели ежемесячных выплат в связи с рождением (усыновлением) первого или второго ребенка не обязаны подавать заявление об их назначении и продлении на новый срок.

То же касается необходимости извещать органы соцзащиты населения и территориальные органы ПФР о смене места жительства (пребывания), фактического проживания, а также об обстоятельствах, влекущих прекращение выплат

Досрочные выплаты на детей в возрасте от 3 до 7 лет

Семьи начнут получать эти выплаты не в июле, как планировалось, а в июне

Предложено Президентом РФ во время обращения к гражданам 25 марта 2020 г.

Дополнительная выплата к материнскому капиталу

Семьям, имеющим право на маткапитал, с апреля 2020 г. в течение трех месяцев будет выплачиваться по 5 тыс. руб. на каждого ребенка в возрасте до 3 лет

Изменены критерии нуждаемости семьи для начисления пособий

При определении нуждаемости семьи для начисления выплаты на детей от 3 до 7 лет и других пособий предложено не учитывать доход безработных родителей, полученный ими ранее по месту работы

Предложено Президентом РФ во время совещания с главами регионов 8 апреля 2020 г.

Выплаты на несовершеннолетних детей безработным родителям

Семьям, где родители остались без работы, помимо пособия по безработице и выплат, которые положены семьям с детьми, предложено в ближайшие 3 месяца выплачивать по 3 тыс. руб. на каждого несовершеннолетнего ребенка

Предложено Президентом РФ во время совещания с главами регионов 8 апреля 2020 г.

Досрочные выплаты ветеранам и труженикам тыла

К 75-летию Великой Победы ветеранам выплатят по 75 тыс. руб., труженикам тыла – по 50 тыс. руб. Денежные средства будут перечислены одновременно с пенсией за апрель текущего года

Предложено Президентом РФ во время обращения к гражданам 25 марта 2020 г.

Увеличение размера пособия по больничным листам

Пособия по больничным листам, выданным в период с 1 апреля по 31 декабря 2020 г., будут рассчитываться исходя из МРОТ.

Первоначально определяется размер выплаты по больничному листу по действующим правилам за 1 месяц. Если размер рассчитанного пособия оказался меньше МРОТ, то бухгалтер разделит МРОТ на количество дней в месяце, в котором был выдан больничный лист. После этого полученная сумма умножается на количество дней болезни

Предложено Президентом РФ во время обращения к гражданам 25 марта 2020 г.

Временные правила по оформлению и оплате больничных листов

Гражданам РФ, вернувшимся из-за границы, и тем, кто с ними проживает, предписано соблюдать режим изоляции на дому. На основании листков нетрудоспособности им выплачиваются пособия.

Листок нетрудоспособности можно получить дистанционно. Чтобы оформить больничный лист онлайн, необходимо зарегистрироваться на Портале госуслуг, заполнить заявление на сайте Фонда социального страхования и прикрепить подтверждающие поездку документы. Заявление на оформление больничного можно подать как за себя, так и за совместно проживающих. Выплата пособия будет осуществляться двумя частями: за первые 7 дней карантина и оставшийся период.

Для работающих пенсионеров выплата за больничный придет на седьмой день напрямую из ФСС.

Граждане в возрасте 65 лет и старше смогут оформить листок нетрудоспособности в связи с карантином на 14 дней – с 6 по 19 апреля 2020 г. Выплата пособия будет осуществляться в течение 7 дней со дня формирования электронного листка нетрудоспособности. Но эти правила не распространяются на тех, кто переведен на дистанционный режим работы или находится в ежегодном оплачиваемом отпуске

Постановление Правительства РФ от 01.04.2020 № 402

Увеличен размер пособия по безработице

Максимальный размер пособия по безработице равен одному МРОТ (до 31 декабря 2020 г.)

Выплата пособия по безработице максимально установленного размера

Всем, кто потерял работу и обратился в службу занятости после 1 марта текущего года, предложено в апреле, мае и июне выплачивать пособие по безработице автоматически в размере МРОТ. Оформить его можно будет дистанционно

Предложено Президентом РФ во время совещания с главами регионов 8 апреля 2020 г.

Усилен контроль за информацией о невыплате зарплат и увольнениях

Налоговым органам поручено незамедлительно направлять в ГИТ обращения граждан о невыплате, несвоевременной выплате зарплат и увольнениях, а в отношении работодателей, упомянутых в обращениях работников, – осуществлять контрольно-аналитические мероприятия

Письмо ФНС России от 24.03.2020 № СД-4-2/4988@.

Мораторий на штрафы за неоплату услуг ЖКХ

До 1 января 2021 г. не будут начисляться штрафы за несвоевременное внесение платы за жилое помещение, услуги ЖКХ и взносов на капремонт. Коммунальные услуги за долги отключать не будут

Каникулы по потребительским и ипотечным кредитам

До 30 сентября 2020 г. заемщик может попросить банк о приостановлении своих обязательств по кредитному договору или уменьшении размера платежей в течение льготного периода. В этот период не допускаются начисление штрафов и пеней, предъявление требования о досрочном исполнении обязательства по кредитному договору, обращение взыскания на предмет залога или ипотеки, обращение с требованием к поручителю.

Этой возможностью смогут воспользоваться те, чей доход уменьшился на 30%. Размер кредита не должен превышать максимального размера, установленного правительством: для потребительских кредитов физлиц он составляет 250 тыс. руб., для автокредитов – 600 тыс. руб.

Для кредитов, которые выданы не на предпринимательскую деятельность и обязательства по которым обеспечены ипотекой, сначала был установлен максимальный размер 1,5 млн руб. Позже он был увеличен: в Москве – до 4,5 млн руб., в Московской области, Санкт-Петербурге и в субъектах, входящих в состав Дальневосточного федерального округа, – до 3 млн руб., в остальных регионах – до 2 млн. руб.

Поддержка медработников, которые работают с больными коронавирусом

С апреля на 3 месяца установлена федеральная выплата специалистам, которые работают с больными коронавирусом:

для врачей – 80 тыс. руб. в месяц;
для среднего медперсонала (фельдшеров, медсестер) – 50 тыс. руб.;
для младшего медперсонала – 25 тыс. руб.;
для врачей скорой помощи – 50 тыс. руб.;
для фельдшеров, медсестер и водителей экипажей машин – 25 тыс. руб.

Также предложено установить для таких специалистов повышенные страховые гарантии за счет федерального бюджета

Предложено Президентом РФ во время совещания с главами регионов 8 апреля 2020 г.

Упрощен порядок признания гражданина инвалидом

До 1 октября 2020 г. медико-социальную экспертизу будут проводить без личного присутствия гражданина. Ранее установленную группу инвалидности продлят автоматически на 6 месяцев. Это касается и детей-инвалидов.

Решение о продлении инвалидности и разработке индивидуальной программы реабилитации или абилитации принимается не позднее чем за 3 рабочих дня до истечения ранее установленного срока инвалидности.

Справка, подтверждающая установление инвалидности, и индивидуальная программа реабилитации или абилитации направляются гражданину заказным почтовым отправлением. Если почтовые отделения закрыты, документы хранятся в учреждении медико-социальной экспертизы, о чем гражданину сообщат по телефону или почте.

Минтруд сообщал, что сведения из этих документов будут размещаться в Федеральном реестре инвалидов. ПФР выплатит пенсии на основании данных реестра без дополнительных заявлений

Реализация базовой программы ОМС скорректирована с учетом угрозы распространения коронавирусной инфекции

Сроки действия выданных временных свидетельств, подтверждающих оформление полиса ОМС, продлеваются до 31 декабря 2020 г.;
при необходимости могут быть увеличены сроки ожидания оказания медпомощи в плановой форме, установленные в территориальной программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; приостанавливается проведение диспансеризации и профилактических медосмотров граждан;

однако медпомощь пациентам с онкологическими заболеваниями, болезнями сердечно-сосудистой и эндокринной системы, а также находящимся на заместительной почечной терапии оказывается в полном объеме

Возвращение граждан РФ из-за границы

Предложено Правительством РФ

Выплаты российским гражданам, находящимся на территории иностранного государства

Помощь будет оказана гражданам, имеющим проездные документы на возвращение в Россию с 16 марта по 31 мая 2020 г.: 2400 руб. на одного человека в день; на ребенка в возрасте до 14 лет – 1600 руб. в день.

Для получения выплаты необходимо заполнить электронную форму об оказании помощи на Портале госуслуг. По окончании проверочных мероприятий комиссия МИД РФ в течение 24 часов принимает решение об оказании помощи или отказе. После принятия положительного решения помощь поступит в течение 24 часов

Продление виз иностранцам

В условиях закрытия границ Россия продлевает визы иностранцам, которые не могут уехать домой. Аналогичных мер власти ждут от зарубежных партнеров по отношению к гражданам РФ

Предложено Правительством РФ

Возврат денежных средств туристам, чья поездка не состоялась из-за введенных ограничений

Правительство распорядилось вернуть деньги за туры туристам, чьи поездки за границу должны были состоятся до 1 июня 2020 г., но сорвались из-за пандемии. Чтобы это было возможно, туроператорам предоставили право до 15 апреля текущего года подать заявку в объединение туроператоров выездного туризма и получить денежные средства из фондов персональной ответственности, которые они должны будут передать туристам.

Пассажирам вернут деньги за билеты на поезд

Зрителям вернут деньги за билеты на отмененные мероприятия

Организаторы зрелищных мероприятий, которые пришлось отменить из-за угрозы распространения коронавируса, должны будут возместить полную стоимость билетов или предложить зрителям посетить мероприятие позже.

Обратиться за возвратом денег посетителям нужно будет не позднее 6 месяцев с даты отмены режима, которым введены ограничения, а вернуть их должны не позднее 30 дней со дня обращения

Продлят срок действия удостоверяющих документов

Предложено Президентом РФ во время совещания с главами регионов 8 апреля 2020 г.

Читайте также: