Тестирующие препараты в медицине сообщение

Обновлено: 05.07.2024

Найти новое средство для лечения той или иной болезни — колоссальный труд: чтобы разработать лекарственный препарат, нужны долгие годы исследований и клинических испытаний, причем на каждом этапе может оказаться, что ожидания ученых не подтвердились, и новая разработка неэффективна. О том, какими методами ученые ищут новые лекарства и как проверяют их безопасность, рассказывает фармаколог Юрий Киселев, ph.D., доцент Oslo Metropolitan University.

Существует несколько принципиальных путей разработки новых лекарств. Первый из них — принцип родственности, или сходства: если у нас есть бронхорасширяющее средство, которое действует считанные минуты, а нам нужен более длительный эффект, то мы дорабатываем молекулу исходного препарата и получаем новый препарат с нужными нам свойствами — например, с более длинным периодом полувыведения.

Второй принципиальный путь — это биопроспектирование. Мы знаем, что в животных и растительных организмах можно найти множество молекул с интересной структурой и свойствами, особенно если эти организмы живут в экстремальных условиях — например, в северных морях. Биопроспектирование подразумевает, что мы идентифицируем в некотором образце тканей различные молекулы, а затем отбираем некоторые из них по определенным параметрам и тестируем на культурах клеток в лаборатории, чтобы установить их эффекты и принцип действия. Если окажется, что одна из таких молекул убивает опухолевую клетку, но не действует на здоровую, то эта молекула потенциально сможет применяться в качестве противоракового средства.

Третий вариант — это разработка лекарств на основании изучения народных традиций. Например, если разные народы независимо друг от друга используют одно и то же лекарственное растение в качестве противовоспалительного средства при артрите, стоит изучить это растение: доказать, что оно работает, и найти то соединение, которое имеет фармакологический эффект.

Наконец, возможен четвертый вариант — это разработка лекарства по мишени. Если мы знаем устройство какой-то молекулярной мишени в клетках нашего организма — например, рецептора к факторам роста на раковой клетке — мы можем попытаться создать молекулу, которая блокировала бы этот рецептор, чтобы остановить рост опухоли.

Этапы разработки лекарств

В ходе разработки препарата можно выделить три этапа: in silico, то есть компьютерное моделирование; in vitro1, то есть тестирование на культурах клеток в лаборатории; и in vivой, то есть проверка на живых организмах, животных моделях. Далее наступает этап клинических исследований уже на людях, так как далеко не все молекулы, которые работают на мышах, свиньях или даже приматах, будут хорошо и безопасно работать в организме человека.

В клинических исследованиях также можно выделить три фазы. В первой фазе испытаний принимают участие небольшое количество здоровых добровольцев — пара десятков человек, чаще всего мужчин. На этом этапе исследователи проверяют, как человеческий организм реагирует на разработанный препарат, начиная с очень малых доз и постепенно повышая концентрацию.

Если препарат переносится хорошо, наступает второй этап, когда исследователи проверяют его эффективность. В этой фазе исследований участвует несколько сотен человек с конкретным заболеванием или проблемой — например, с повышенным давлением. Исследователи дают им препарат в разных дозах или в разных режимах дозирования и отслеживают ответ организма, одновременно продолжая собирать данные о переносимости и о нежелательных эффектах от препарата.

В третьей фазе, которая в идеале проводится в нескольких исследовательских центрах в разных странах, участвуют уже тысячи людей. На этом этапе, например, происходят плацебо-контролируемые исследования с использованием метода ослепления, когда ни пациент, ни исследователь не знают, что именно получает пациент: это позволяет получить более объективные результаты.

По окончании клинических испытаний все собранные документы отправляются в соответствующий регулятор — например, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Европейское агентство по лекарственным средствам или FDA в США. Проанализировав полученные данные, регулятор либо разрешает применение препарата, либо требует дополнительной информации, либо отказывает в регистрации, если данные о его эффективности не убедительны или если он недостаточно безопасен.

Иногда наступает и четвертая фаза — пострегистрационная. Предположим, наш препарат проявил себя в предрегистрационных испытаниях, и есть данные, что он работает, но нет полной уверенности; при этом речь идет о жизнеугрожающем заболевании, против которого срочно нужны лекарства. В таких случаях регулятор может выдать условную регистрацию и обязать компанию уже после начала клинического применения препарата провести дополнительные исследования, чтобы собрать данные об эффективности и безопасности препарата в реальной практике.

Сколько стоит разработка лекарств

Почему же некоторые препараты такие дорогие? На это есть и объективные, и субъективные причины. Объективные причины заключаются в том, что создавать препараты очень сложно и затратно: по разным оценкам, разработка одного препарата обходится фармацевтической компании в пределах 500–1200 миллионов долларов США. Так, цикл разработки препарата от кандидата-молекулы до регистрации может занимать примерно 7-10 лет, причем над этой молекулой работает огромный коллектив специалистов. С каждым этапом разработки связаны свои расходы: например, очень затратны клинические исследования, отчасти из-за необходимости страхования, в особенности – участников первой фазы испытаний, которые идут на особенный риск. Дорого обходится и, например, содержание лабораторных животных: требования к уровню стерильности в вивариях для лабораторных животных жесточайшие, и соблюдение таких требований требует очень больших инвестиций. Кроме того, уже на этапе клинического применения препарата возможны юридические проблемы. В результате компания пытается задать препарату такую цену, чтобы доходы от его продаж покрыли не только расходы на разработку, но и потенциальные суммы рисков.

С другой стороны, лекарства разрабатываются компаниями, которые обычно имеют форму акционерных обществ, и главная их задача — это получение прибыли для акционеров. При этом ценообразование в фармацевтике очень непрозрачно, и иногда даже регуляторам непонятно, на чем основана гигантская, непомерная цена того или иного препарата. Таким образом, разработка препарата может быть крайне затратной — но если лекарство в самом деле хорошее, то и заработать на нем можно неплохо.

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась. Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было. Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет. А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать. Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

Сотрудник лаборатории Государственного научного центра Института иммунологии ФМБА РФ. Участвовал в клинических испытаниях препарата

Я участвовал в клинических испытаниях единственный раз, и для меня это была возможность заработать — тогда я был студентом. Препарат, который я тестировал на себе, использовался как небольшой стимулятор для сердца в тех дозах, которые проверялись. Испытания проходили в больничных палатах, и, судя по всему, люди, которые это организовывают, тратят большое количество денег — у нас были шикарные условия. Был, например, даже вайфай — специально для нас. На нас не тестировали эффект от вещества, а подтверждали его, также проверяли его распределение по организму. Каждые полторы минуты, а потом реже и реже у нас отбирали небольшую порцию крови, для того чтобы узнать концентрацию вещества.

На работе я занимаюсь производством новых лекарств. Сейчас синтезирую на самых-самых ранних этапах вещество, затем тестирую его. Я проверяю безопасность вещества на культуре клеток — выясняю, как вещество, попадая в клетки, себя ведет. Его надо протестировать со всех сторон. Проверяется, например, как оно работает в больших и маленьких дозах. После того как доказывают, что в некоторых концентрациях оно действует с нужной активностью, вещество проверяют на мышах: тестируют дозовые зависимости, распределение по организму, смотрят, куда попадает вещество, где оно собирается, концентрируется. Если это нецелевой орган, вещество изменяют, чтобы оно попадало в тот орган, который мы лечим.

Самые попсовые животные для тестов — это мыши. Дальше идут крысы, потом — морские свинки и кролики, затем, в зависимости от того, сколько можно потратить, проверяют на кошках, собаках, овцах, в самом конце — даже на пони и лошадях. Иногда тестируют на шимпанзе — в зависимости от того, что мы исследуем. Мое личное мнение — лучше уж проверять на промышленных животных, чем сразу на людях. Ведь есть такие нелекарственные вещества — лосьоны, шампуни, маски и так далее, — которые проверяют не так строго ввиду того, что они не попадают внутрь организма.

Однако на человеке надо обязательно проверять вещество перед тем, как оно будет попадать в организм в виде лекарства. Биология людей может принципиально отличаться от биологии и биохимии животных, на которых это все проверялось предварительно. И те дозы, которые будут использоваться в лечении, тоже обязательно проверяются на людях.

Когда я сам участвовал в клинических исследованиях, меня предупредили, что во время тестирований нельзя употреблять алкоголь, жирные продукты и так далее. Человек должен быть максимально здоровым в общем понимании, у него также не должно быть примесей в крови. Проверяют и на наркотики. Кстати, некоторые люди, которые на самом деле не собираются участвовать в испытаниях, приходят только затем, чтобы проверить здоровье. Мне медсестры жаловались.

Мастер спорта по жиму штанги лежа, чемпион России. Болеет гемофилией, участвовал в клинических испытаниях нового препарата

У меня гемофилия. Это несвертываемость крови — у меня не хватает одного из трех факторов свертываемости. Из-за этого при определенном внешнем воздействии, даже если ты просто ударился или оступился, открывается кровотечение. И для того чтобы его остановить, надо принимать лекарство внутривенно. При тяжелых формах гемофилии можно с утра проснуться и обнаружить, что какая-то часть тела у тебя не двигается.

Я занимаюсь спортом уже 18 лет, сейчас мне 30. И пока что я держусь. Врачи всегда запрещали заниматься спортом, но я доказал им, что это не вредно.

Единственный вариант для больных гемофилией жить полноценной жизнью — это постоянно получать лекарства. Эти лекарства стоят очень дорого. Моя норма — 3–4 тысячи международных единиц, которые надо вводить через день. 500 международных единиц стоят, в зависимости от производителя, от 7 тысяч рублей. Вот и считайте, сколько стоит мой поход в спортзал, если перед тренировкой мне надо принять 2,5–3 тысячи единиц. Конечно, сам бы я не мог себе этого позволить. К счастью, государство выделяет больным гемофилией необходимое количество лекарств. Это работает следующим образом: я получаю заключение врачей на годовую потребность в лекарстве, под это выделяются деньги, и каждый месяц я прихожу к доктору по месту жительства, выписываю рецепт и получаю препарат.

Я 1985 года рождения — в тот период у нас не было препаратов вообще, была только плазма крови, а позднее появился криопреципитат. В 20-миллиграммовом шприце содержалось 100 международных единиц, а требовалось 2000. Я был совсем маленький, криопреципитат еще не выделялся, и я не уберег себя — повредил коленный сустав. С 4 до 28 лет у меня все время болело колено, а два года назад мне стало совсем плохо и больно, поэтому потребовалась операция.

Когда стали вводить санкции, начался кризис и все остальное, стало страшно за получение лекарства, ведь оно приезжает из-за границы. Поэтому, когда в больнице меня спросили, не хочу ли я попробовать российский препарат, я обрадовался.

У меня всегда было очень мало побочных реакций на препараты. Но все равно появлялась мысль, что я сейчас ставлю на карту вообще все. Я думал — а вдруг что-то пойдет не так и мне скажут, что мои локти пришли в негодность? Переживал, было страшно, конечно.

Тестирование длилось 5–6 месяцев, но после программа завершилась, и, естественно, российский препарат мне перестали выдавать. На тот момент моя главная задача заключалась в том, чтобы не потерять тот уровень работоспособности моего колена, которого я добился. Поэтому я принимал все накопленное лекарство, а также то, которое мне давало Всероссийское общество гемофилии. Когда я обратился по месту жительства с просьбой выдавать мне российский препарат, мне сказали, что такая возможность появится только через год.

Самочувствие стало лучше. Когда травмированы суставы и активность фактора снижается, появляется ноющая боль, малозаметные ограничения в движении. Когда ты приходишь заниматься в спортзал, ты чувствуешь это очень хорошо. Хотя, возможно, это был эффект плацебо от радости от того, что наконец появился российский препарат.

Сейчас, при современных лекарствах, человек, больной гемофилией, не сильно отличается от здорового. До появления фактора человек с гемофилией жил до 30–35 лет. Сейчас мы живем столько же, сколько здоровые люди. Главное — не дать крови выйти из твоего сосуда.

Моя работа состоит в том, чтобы находить добровольцев на клинические испытания. Можно сказать, эту профессию создала я. Все началось с того, что я сама была добровольцем, участвовала в клинических исследованиях в Санкт-Петербурге. Однажды клиника объявила о довольно сложном тестировании — там было много критериев, по которым было трудно набрать добровольцев. И они сделали реферальную систему — если ты участвуешь и приводишь еще людей, получаешь за это дополнительные деньги. Я решила им помочь, все хорошо получилось, и я подумала — почему бы не заниматься этим постоянно? Сначала я работала только с этим центром, потом узнала о других центрах и начала предлагать им свои услуги. Сейчас это моя основная работа.

У некоторых центров уже есть своя наработанная база. Но чаще всего базы не хватает, потому что исследований много. Тем более по международным правилам добровольцы могут участвовать только один раз в три месяца. А в одном центре могут проводить от 1 до 5 исследований в месяц, поэтому требуется много новых людей.

Испытания совершенно новых российских препаратов бывают очень редко, и я стараюсь ими не заниматься, потому что это более рискованно, чем исследования биоэквивалентности. Конечно, сначала препарат тестируют на животных, но все равно есть риск. В прошлом году был скандал, когда испытывали новое лекарство и несколько человек скончались, а пятеро попали в реанимацию. До этого был подобный случай в Америке.

Юридически я не несу ответственности за добровольцев, потому что быть добровольцем — это решение человека. Он сам обязательно заключает соглашение с клиникой после того, как ему подробно расскажут все о препарате. Насчет испытания новых лекарств — это уже в области моих моральных убеждений, мне немножко боязно браться за такое.

Из тех, кто изначально высказывает желание принять участие в клинических исследованиях, проходит процентов 30. Где-то 50% не доходят до скрининга вообще — может быть, их родные отговорили, или они сами решили, что такой вид заработка не для них. Другие отсеиваются по состоянию здоровья.

Конкуренция чувствуется. Желание помогать людям все равно отходит на задний план, ведь главное здесь — заработок. Когда появляется какое-то исследование, сразу возникает много желающих на него попасть. И бывает так, что на скрининг приходит намного больше людей, чем нужно для данного тестирования.

Доброволец должен быть адекватным, и если мне пишет человек, который ничего не понимает и видит только деньги, то я стараюсь отказать ему. Бывает, что они даже информационное согласие с клиникой не читают — им вообще без разницы, что они будут делать. Но таких немного — наверное, 1 человек на 200. Сначала я прошу всех ознакомиться с большим объемом информации о клинических исследованиях, и если человек осилил этот объем, он заполняет анкету. Многие отсеиваются на этом этапе — когда надо много читать.

Приходят разные люди. Например, в Санкт-Петербурге в клинических исследованиях участвуют в основном студенты. В Москве же я была удивлена, когда пришла добровольцем и увидела в основном взрослых людей, у которых есть работа, но которым требуется дополнительный заработок. Контингент людей очень разнообразный. Есть, например, и люди, у которых нет основной работы, поэтому они живут только подработками: участвуют в клинических исследованиях, опросах, массовке и так далее.

Сначала я боялась рассказать родителям и друзьям, чем я занимаюсь, потому что опасалась осуждения. Но если подробно объяснить, что это значит, все смиряются и ничего против не имеют. Также в исследованиях регулярно участвует мой муж и многие друзья. Клинические исследования — хорошее дело, фактически мы помогаем выйти на рынок лекарствам, которые могут себе позволить люди.

Без тестирования лекарственных препаратов не обходятся ни одни медикаменты, согласно закону, который является единственным для всех фармацевтических организаций, прежде чем лекарство попадет к потребителю, оно в обязательном порядке должно пройти клинические исследования.

Что такое тестирование медикаментов

Тестирование лекарственных препаратов это большая научная работа, проведенная с новым лекарством. Все исследования проводятся при участии живых людей, так как это один-единственный метод, благодаря которому можно понять насколько испытуемый лекарственный препарат может быть полезным и безопасным для больного человека. Само по себе тестирование лекарственного препарата, это уже конечный этап в его разработке.

В процессе исследования ученые дают подтверждение тому, что созданное ими лекарственное средство эффективно, также они получают данные о его побочном явлении, делают разносторонние выводы, как оно себя ведет во время лечения, также выявляют, кому она вовсе не подходит.

На ком происходит тестирование

Также центр на своем балансе содержит аккредитованную лабораторию, которая подходит для выполнения данных работ. Как уже говорилось выше, в тестировании лекарственных препаратов принимают участие люди, которые дали свое согласие на участие в данном проекте.

Конспект урока соответствует ФГОС. В этом конспекте вы найдете развернутый урок к презентации "Медицинские технологии". Здесь рассматриваются 4 темы урока.

Технология, 8 класс Урок № 13 (2 четверть)

Цель: знакомство учащихся с медицинскими технологиями, персонифицированной вакциной;

- развитие экологического мышления.

Оборудование: компьютер, мультимедийный проектор, презентация.

Тип урока: урок формирования знаний.

Методы проведения: фронтальная беседа, демонстрация презентации.

Тип урока: объяснение нового материала.

Термины: локальная доставка препарата, персонифицированная вакцина.

Формирование универсальных учебных действий (УУД).

Личностные УУД:

- ориентация на анализ соответствия результатов своей деятельности требованиям конкретной учебной задачи;

-повышение уровня мотивации учебной деятельности;

Регулятивные УУД:

- развивать умение принимать и сохранять задачу, планируя свои действия в соответствии с ней;

- в сотрудничестве с учителем ставить новые учебные задачи.

Познавательные УУД:

-развивать способность смыслового восприятия новых понятий по теме урока;

-осуществлять анализ полученной информации.

Коммуникативные УУД:

-адекватно использовать коммуникативные (речевые) средства для решения различных коммуникативных задач, овладевать диалогической формой коммуникации;

-задавать существенные вопросы, формулировать собственное мнение.

Содержание урока

Формирование УУД

1. Организационный момент.

- проверка наличия обучающихся.

Личностные - подготовка детей, создание эмоционального фона восприятия, оживление личного опыта

2. Введение в тему урока.

Тема, постановка целей и задач урока.

Учитель: технологии меняют окружающий нас мир, более того - они делают это быстро. Но если говорить о медицине, то можно утверждать следующее. Технологии не решат проблемы, которые стоят во всем мире перед здравоохранением. Но и человек самостоятельно уже не может справляться, поэтому необходимо создать баланс между внедрением технологий в нашу жизнь и сохранением человеческих взаимоотношений между пациентом и врачом.

- О чем сегодня мы будем говорить? Дайте название нашему уроку!

Личностные - Самоопределение к деятельности: создаются условия для возникновения внутренней потребности включения в деятельность (“хочу”); выделяется содержательная область (“могу”)

3.Объяснение нового материала.

Вот 10 новейших технологий и идей, которые должны нам помочь в создании такого мира.

Датчики здоровья для портативной диагностики.

Смартфоны, используемые как биосенсоры, и носимые медицинские устройства позволяют пациентам измерять почти любой параметр здоровья прямо на дому. И это означает, что информация и данные здоровья в конце концов будут доступны не только "колдунам в медицинской башне", но и дома простым смертным. Именно таким образом люди могут получить возможность лучше следить за своим здоровьем и, более того, лучше управлять своим организмом. И жизненный стиль будет подстраиваться под требования подобных устройств, которые хотят сделать нас более здоровыми. Уже существуют приложения, которые учат нас правильно есть, мы уже скоро сможем измерять количество калорий в пище, которую мы едим. Мы также уже можем измерять насыщенность крови кислородом, изменения нашего пульса, ЭКГ, ЭЭГ и многое другое.

Искусственный интеллект в диагностике и принятии решений

Суперкомпьютер Watson компании IBM был протестирован в нескольких клиниках с целью поддержки принятия медицинских решений. Пока доктор общается с пациентом, Watson просматривает медицинскую карту больного и глобальную литературу, которая имеет отношение к рассматриваемому случаю, после чего выдает предложения. И каждый раз врач делает окончательный вывод, уже имея всю доступную информацию.

Конец эры экспериментов на людях

Даже сейчас мы все еще продолжаем испытывать новые лекарства и вещества на людях. Некоторые из испытуемых получают лекарство, другие - из контрольной группы - пустышку, плацебо, что позволяет потом увидеть разницу. Но сегодня несколько исследовательских групп работает над созданием первой виртуальной психологической модели человеческого тела. С использованием этой модели можно будет испытать тысячи новых веществ, миллиарды моделей пациентов могут исследоваться, чтобы выяснить побочные эффекты или токсические составляющие новых лекарств. И все это с помощью суперкомпьютера. Самый известный пример такого проекта - Hummod.

Дополненная реальность

Специальные очки Evena позволяют медсестрам видеть вены, по которым течет кровь, что обеспечивает точность при инъекциях в кровеносные сосуды. Возможности, которые возникают с такими технологиями, практически безграничны.

Социальные медиа и их влияние

Это не реальная и не уникальная технология, но в целом социальные медиа играют большую роль в инициации процесса участия пациентов в здравоохранении. Сегодня пациенты получают доступ ко всей медицинской информации о себе, которая до сих пор была доступна только профессионалам-медикам. Во всех развитых странах, в список которых Россия, увы, не входит.

Более того, уже становится возможным связываться с другими людьми, имеющими такие же медицинские проблемы. Примером такой организации общения является SmartPatients - интернет-сообщество, где пациенты и ухаживающие за ними люди обмениваются опытом об уходе за больными, лечении, клинических случаях, новейших научных данных, узнавая, как все это подходит для их конкретного случая.

Геномика для обычного человека

C развитием технологий геномики любой человек может получить доступ к собственной геномной последовательности, заказав ее компании, специализирующейся на этом. Еще несколько лет назад стоимость этого равнялась примерно 3 млрд. долларов, а сейчас цена составляет всего около 1 - 2 тыс. долларов, а через какое-то время процесс получения геномной последовательности станет даже дешевле, чем доставка образца. Хотя мы пока не можем принимать много медицинских решений, основываясь на подобных "чистых" данных, анализ нашего ДНК скоро сможет предоставить нам возможность принимать лучшие решения, которые будут определять наше будущее. И тогда эра персонализированной медицины, в которой мы будем принимать только те лекарства, которые были созданы под нашу собственную геномику, наконец станет действительностью.

Хирургические и андроидные роботы

В мире уже работают тысячи хирургических роботов компании daVinchi. Некоторые медицинские школы начинают обучать будущих хирургов навыкам, необходимым, чтобы контролировать робота вместо того, чтобы делать операцию самому. Это ремесло становится более сложным и одновременно более надежным и интуитивно понятным. Вскоре роботы будут так точны, что смогут превращать движения человеческой руки в сверхточные перемещения робота. Возможно, настанут времена, при которых в районах, где не хватает врачей, простые хирургические операции будут осуществляться доктором, который контролирует робота из другого города.

Управление мыслью

Компании Philips и Accenture начали разработку устройства для считывания электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для того, что люди с ограниченной подвижностью с помощью мысленных команд могли манипулировать вещами, до которых невозможно дотянуться. Такая возможность очень нужна парализованным людям, которые не могут владеть своими руками. В частности, устройство должно помогать делать простые вещи: включать свет и телевизор, может даже управлять курсором мышки. Какие возможности ожидают эти технологии, можно только предполагать, а предполагать можно многое.

Дополнительные физические возможности для человека

Если мы уже можем "починить" потерянную конечность или больную ткань человеческого тела, то нам остается только один шаг до настоящего увеличения человеческих возможностей и добавления новых способностей. Искусственные устройства, такие как i-Limb Ultra компании Touch Bionics, почти становятся заменителем человеческой руки.

Компания Ekso Bionics сейчас проводит обучение почти 3 тысяч пациентов, которые были парализованы от пояса и ниже, возможности начать снова ходить при помощи экзоскелета. На корабельной фабрике в Корее некоторые рабочие уже каждый день работают, надев на себя экзоскелеты различных модификаций, "заточенных" под конкретную рабочую функцию. Ведь это здорово, если мы сможем прыгать выше, бегать быстрее или быть умнее только потому, что мы используем технологии внутри и снаружи нашего тела? Правда, такие идеи вызывают сильное сопротивление и со временем они будут обсуждаться уже публично и не только на уровне ученых кругов.

Нанороботы, живущие в нашей крови

В более далеком будущем роботы размерам в несколько нанометров смогут жить в нашей крови и предотвращать возможные болезни, сигнализируя пациенту о том, что происходит. Они смогут взаимодействовать с нашими органами, измерять все параметры здоровья и действовать, когда это необходимо. С другой стороны, представьте себе, какие возможности это предоставляет биотерроризму и насколько может будет уязвима наша личная жизнь и информация о ней. В будущем людям надо будет найти правильный баланс в этой сфере, прежде, чем эти технологии уже будут нам доступны.

Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?

Поговорим о создании лекарств на примере вакцины от гриппа, разработкой которой занималась наши эксперты.

Как работает вакцина от гриппа?

Началась работа. С поверхности вируса выделили белки, которые помогают ему проникать в наши клетки, очистили их от всего ненужного: от оболочек, генетического материала, от других белков… При этом надо было добиться того, чтобы желаемый результат получался не только раз от раза и в пробирке, а постоянно. Несколько десятков человек работали над созданием вакцины около трёх лет. Забраковано было больше половины идей и предложений. А вообще неперспективные решения отсеиваются на всех этапах создания лекарственного препарата или вакцины. До потребителя может дойти лишь 1% разработок.

Безопасность прежде всего

Но вот лекарство или вакцина созданы, и начинается многоэтапная система их испытаний. Надо проверить препарат:

на острую токсичность, то есть не отравишься ли им;

2. на хроническую токсичность – не возникнет ли отравление, если лекарство принимать долго;

3. на репродуктивную токсичность – не повлияет ли лекарство или вакцина на здоровье потомства.

Сначала испытания идут на животных. Для каждого типа исследований предназначены свои зверьки, потому что каждый зверёк чуть более чувствителен к какому-то действию препарата. Не возникнет ли аллергия, проверяют на морских свинках. Не поднимется ли после прививки температура – на кроликах. Не отравит ли лекарство, проверяют на мышах. Но мыши не болеют гриппом, поэтому, введя им препарат от этой инфекции, нельзя понять, защитит он от болезни или нет. Зато гриппом болеют хорьки. Их можно привить, а потом заразить и посмотреть, разовьётся болезнь или нет.

На все эти проверки безопасности нового лекарства или новой вакцины уходит в среднем от 2 до 5 лет.

Четыре фазы исследований на людях.

Дальше идут клинические исследования с участием людей. Они могут длиться от 2 до 10 лет, в среднем – 5 лет. Тут время зависит от того, насколько распространена болезнь, препарат от которой испытывается, как быстро можно набрать необходимое число больных добровольцев.

Но сначала исследования идут на небольших группах здоровых людей, чтобы посмотреть, как лекарство будет переноситься организмом, не принесёт ли оно вред. Обычно число здоровых добровольцев – 20–100 человек.

Вторая фаза исследований – больные люди. Как правило, это от 100 до 500 пациентов. Во время этой фазы подбираются дозировки, отрабатывается схема приёма препарата, оценивается его эффективность.

Третья фаза – самая массовая. В ней могут принимать участие до 10 тысяч человек из разных стран. Без международных исследований невозможно вывести препарат на мировой рынок.

И четвёртая фаза – препарат продолжает исследоваться во время регистрации и после выхода на рынок. Изучение не прекращается, так как могут возникнуть отсроченные эффекты; смотрят взаимодействие с другими лекарствами; после того как препарат или вакцина получают разрешение на применение у взрослых, начинаются исследования с участием детей.

По подсчётам Американской ассоциации производителей фармпрепаратов, разработка нового лекарства обходится сегодня фармкомпаниям в 1,8–2,4 млрд долларов! Неудивительно, что новые оригинальные препараты появляются нечасто.

Иногда можно услышать такую точку зрения, что привлекать к исследованиям детей аморально. Но ведь детей надо лечить современными препаратами, а для этого нужно понять, как эти препараты на них действуют.

Кстати, и взрослые пациенты, и родители больных детей редко отказываются от участия в клинических исследованиях новых лекарств, если им это предлагают их лечащие врачи. Потому что понимают, что получат новый препарат бесплатно, что будут всё время исследования находиться под пристальным наблюдением высококвалифицированных врачей.

Ещё одна страшилка обывателей, что Россия – полигон для испытаний новых зарубежных лекарств. Это не так. Во‑первых, при любом исследовании риск сводится до минимума, при неблагоприятном эффекте приём нового препарата сразу отменяется. А во‑вторых, например, в 2015 году в России на 1 млн человек приходилось всего 2 международных исследования, а в Бельгии на тот же миллион – 46, в Швейцарии – 39, в Израиле – 34,8… Объём нашего участия в международных исследованиях новых лекарств – всего 1%.

Локальная доставка препарата

Доставка лекарственных средств иначе адресная доставка лекарственных веществ; направленный транспорт лекарственных веществ (англ. drug delivery) — направленный транспорт лекарственного вещества в заданную область организма, органа или клетки.

Персонифицированную онковакцину – уникальную технологию лечения рака — планируется использовать в России.

Онковакцина, созданная из лимфоцитов самого человека. Клетки, которые распознают и убивают раковые клетки. Индивидуальное лекарство, предназначенное для одного конкретного пациента. Звучит как фантастика, но на самом деле это прорывные разработки отечественной науки.

Коммуникативные УУД:

-задавать существенные вопросы, формулировать собственное мнение.

Познавательные – развивать способность смыслового восприятия информации;

-осуществлять анализ объектов, устанавливать аналогии.

Познавательные – развивать способность смыслового восприятия информации;

-осуществлять анализ объектов, устанавливать аналогии.

5. Физминутка (движения)

Исходное положение – сидя на стуле, руки на затылке, ноги вместе. Выполнить повороты туловища вправо и влево. Повторить 8 раз в каждую сторону.

Регулятивные– организация совместного действия:

-обмен способом действий.

6. Практическая часть

7.Подведение итогов урока.

У: Сегодня на уроке..

Хочу всем пожелать…

Личностные - самоопределение, осознание своих возможностей на основе сравнения “Я” и “Хороший ученик”;

- способность адекватно судить о причинах своего успеха или неуспеха в учении.

Читайте также: