Сообщение от минздрава по вакцине
Обновлено: 16.05.2024
Недопустимо искажение условий предрегистрационных и регистрационных процедур лекарственных препаратов в Российской Федерации организациями, не имеющими полной информации по данным вопросам.
Пострегистрационные меры контроля эффективности и безопасности вакцины включают в том числе клиническое исследование с общим охватом 2000 человек. При этом качество и безопасность вакцины будет отслеживаться на всех этапах ее жизненного цикла.
Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в первую очередь вакцин, предполагает обязательный контроль качества каждой серии по всем показателям качества в лабораторных комплексах и получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Существующая система допуска в гражданский оборот в совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов является гарантией поступления в обращение вакцин установленного качества.
National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Russian Ministry of Health has experience in developing and manufacturing of recombinant adenovirus vector-based, for example creation and manufacture of vaccines for the prevention of Ebola.
The state registration of the vaccine is carried out by the Ministry of Healthcare in line with current Russian legislation, with post-marketing measures according to the decree of the Government of the Russian Federation No. 441 of 03.04.2020. It should be noted that procedure of marketing authorization "on conditions" exists in other countries.
It is unacceptable for organizations that do not have complete information on these issues to distort the terms of pre-marketing and marketing procedures for medicinal products in the Russian Federation.
Post-marketing measures to control vacine efficacy and safety include clinical trial with a total coverage of 2000 people. At the same time, the quality and safety of the vaccine will be monitored at all stages of its life cycle.
The pharmacovigilance system was established and operates effectively in the Russian Federation, it allows to track all serious adverse reactions when using any medicine registered in the Russian Federation and take the necessary response measures.
The system of admission to civil circulation of immunobiological medicines, primarily vaccines, requires mandatory quality control of each batch for all quality indicators in laboratory complexes and permission from Roszdravnadzor to enter into civil circulation. The existing system of admission to civil circulation in conjunction with the system of state quality control of medicines guarantees the receipt of vaccines of the established quality.
Министерство здравоохранения России сделало новое заявление о ходе вакцинации от коронавирусной инфекции в стране. И оно оказалось совершенно неожиданным, сообщает PRIMPRESS.
В ведомстве неожиданно заявили, что уровень защиты вакцины от заражения COVID-19 является неизвестным.
Минздрав подчеркивает, что прививка защищает человека от тяжелого течения болезни и от летального исхода. Но вот насколько укол защищает пациента именно от заражения, сказать не представляется возможным.
При этом там подчеркнули, что для защиты себя и окружающих россиянам стоит продолжать носить медицинские маски.
Новая короновирусная инфекция – заболевание, влияющее на дыхательную систему человека.
Как передается коронавируc
Воздушно-капельным путем (кашель и чихание). Контактным путём (через прикосновения).
Вирус может передаваться через поручни в метро, дверные ручки и другие поверхности.
Симптомы и признаки коронавируса у человека
Важно: Похожие симптомы встречаются у пациентов с ОРВИ или гриппом. При их обнаружении необходимо незамедлительно обратиться к врачу для получения медицинской помощи и исключения коронавируса.
- Высокая температура;
- Затрудненное дыхание;
- Чихание, кашель и заложенность носа;
- Боли в мышцах и в груди;
- Головная боль и слабость;
- Возможна тошнота, рвота и диарея.
Оставайтесь дома и обратитесь к врачу, если:
- — Вы контактировали с заразившимся COVID-19;
- — Вернулись из страны, где идет вспышка болезни;
- — Если у вас повышенная температура, кашель и одышка.
Профилактика коронавируса:
Мойте руки
Всегда мойте руки: когда приходите на работу или возвращаетесь домой. Для профилактики также подойдут влажные салфетки или дезинфицирующие растворы.
Не трогайте лицо руками
Не подносите руки к носу и глазам. Быстрее всего вирус попадает в организм через слизистую оболочку. Когда чихаете всегда прикрывайтесь платком.
Помните о необходимости соблюдать меры профилактики, как только вышли из дома
Избегайте ненужных поездок и не ходите в места массового скопления людей.
Отмените путешествия
На время, пока разные страны мира борются с корона вирусом, не следует путешествовать заграницу. В особенности туда, где ситуация с коронавирусом крайне тяжелая.
Вакцинируйтесь
Вакцина – единственное надежное средство профилактики вируса. Только пройдя вакцинацию мы сможем остановить передачу вируса и защитить себя от его тяжелых последствий.
Предупрежден – значит вооружен:
8 800 2000 112
Горячая линия Стопкоронавирус
8 800 200 0 200
Горячая линия Минздрава России
Горячие линии органов исполнительной власти в субъектах
Вопросы и ответы
В чем разница между существующими вакцинами? Какая из них лучше?
Вакцины Спутник V и Спутник Лайт являются векторными вакцинами: для доставки гена S-белка в клетку используется аденовирус, у которого удалена генетическая информация и который не способен размножаться или вызывать заболевание. Вакцина ЭпиВакКорона является белковой вакциной, в которой используются небольшие фрагменты S-белка коронавируса (пептиды). Вакцина КовиВак представляет собой инактивированный (убитый) вирус. Все вакцины в ходе доклинических и клинических исследований доказали свою безопасность и эффективность.
У меня всегда был хороший иммунитет к ОРВИ, поэтому я всегда их легко переносил. Зачем мне прививаться, ведь это дополнительный риск?
Вирус SARS-CoV-2 является новым пандемическим штаммом, обладающим повышенной вирулентностью. Ранее он никогда не циркулировал в человеческой популяции, в связи с чем у человека отсутствует к нему специфический иммунитет. Риск тяжелого течения заболевания и осложнений от болезни, в том числе смерти, значительно превосходит риски побочных реакций от вакцинации, которые в основном проходят в легкой форме.
Правда ли, что с помощью вакцины чипируют население? Возможно ли введение каких-либо микросхем для управления или контроля населением?
Нет. Введение чипов или иных микросхем с вакциной невозможно, как ввиду того, что диаметр применяемых при вакцинации игл физически меньше размеров чипов, так и потому, что при производстве и перед введением вакцин человеку, они проходят многоступенчатый контроль на наличие любых посторонних включений.
Зачем меня принуждают к вакцинации всякого рода ограничениями?
Согласно действующему законодательствуя имею право самостоятельно принимать решения на счет вакцинации.Ограничения необходимы для снижения возможности передачи вируса в популяции, что, в свою очередь, позволит не перегрузить систему здравоохранения заболевшими тяжелыми формами COVID-19. В России принудительная вакцинация запрещена. Проводится обязательная вакцинация отдельных категорий граждан, в частности, с повышенным риском инфицирования и передачи вируса широким группам контактных лиц.
Что делать, если врач меня отговорил делать прививку, хотя у меня нет противопоказаний?
Если врач отговорил делать прививку в связи с наличием противопоказания, то естественно не надо делать прививку. Если противопоказания отсутствуют, то можно обратиться к врачу на прививочном пункте.
Смогу ли я работать после прививки? Как я слышал(а), что у некоторых вакцинированных появляются симптомы простуды (температура, слабость, головная боль) и они не могут несколько дней работать.
В целом все вакцины хорошо переносятся, поствакцинальные реакции в основном легкой степени тяжести и чаще всего не влияют на работоспособность.Вместе с тем, само заболевание COVID-19 ведет к утрате трудоспособности, также отмечается длительный восстановительный период.
Какие есть ограничения после прививки? Можно ли употреблять алкоголь, принимать лекарственные препараты и прочее?
Согласно методическим рекомендациям Министерства здравоохранения России, рекомендуется в течение 3 дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации –нестероидные противовоспалительные средства.
Применяемые вакцины не до конца не изучены и на людях, по сути, проводят эксперименты этих препаратов. Яне хочу быть подопытным. Нужно ли ждать пока завершаться все исследования?
Я слышал(а), что после прививки тест на ВИЧ у некоторых людей становится положительным. Почему? Так ли это?
В период эпидемий вакцинация не проводятся. Почему сейчас, когда пик заболеваемости вакцинируют население?
Можно ли прививаться людям с хроническими заболеваниями, например, с диабетом, онкологией, астмой, частые аллергиями и т.д. Какие заболевания или состояния являются причинной для получения медотвода от прививки?
Люди с хроническими заболеваниями относятся к особо уязвимым группам населения в отношении новой коронавирусной инфекции, в связи с чем их вакцинация является особенно важной и этот вопрос решается совместно с лечащим врачом. Противопоказаниями к вакцинации для вакциной Спутник V являются следующие: гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний–вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ –вакцинацию проводят после нормализации температуры; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (сейчас проводятся исследования по эффективности и безопасности применения Спутника V у подростков). Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С) на введение компонента I вакцины. Противопоказаниями для применения вакцины ЭпиВакКорона являются следующие: гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим); тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения –прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Противопоказаниями для применения вакцины КовиВак являются следующие:серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; возраст после 60 лет.
После контакта с заразившимся может ли вакцинированный человек распространять вирус и заразить окружающих?
В настоящее время пока нет точных клинических данных по созданию вакцинами так называемого стерилизующего иммунитета, когда невозможно даже бессимптомное заражение новым коронавирусом. В связи с этим нельзя исключать того, что вакцинированный человек после встречи с коронавирусом может распространять вирус и заразить окружающих, даже если у него отсутствуют какие-либо симптомы заболевания. Поэтому вакцинированным лицам также важно пользоваться средствами индивидуальной защиты, как и непривитым.
Могу ли я заразиться после прививки? Я слышал(а), что среди тех, кто вакцинировался есть случаи заражения и даже смерти от коронавируса.
Нет. Вакцины Спутник V и ЭпиВакКорона не содержат вируса. В вакцине КовиВак используется инактивированный (убитый) вирус, заразиться от которого нельзя. Ни одна вакцина не дает 100% иммунитета, тем не менее, уже сейчас по результатам массовой вакцинации во всем мире можно сказать, что вакцины в целом защищают от тяжелого течения COVID-19. Для развития полного иммунного ответа требуется определенное время (обычно 2-3 недели после полной вакцинации –2 укола), соответственно, заражение SARS-CoV-2 в этот период может происходить ввиду недостаточно сформировавшегося специфического иммунитета.
Какие осложнения могут возникнуть после вакцинации?
В целом все вакцины хорошо переносятся, поствакцинальные реакции в основном легкой степени тяжести и сходны для всех вакцин и не вызывают осложнений, но при применении вакцин могут развиться временно побочные реакции. Согласно инструкции по применению, наиболее частыми побочными реакциями являются следующие, при применении вакцин Спутник V и Спутник Лайт:непродолжительный гриппоподобный синдром, болезненность, покраснение и отечность в месте инъекции. При применении вакцины ЭпиВакКорона:боль в месте введения, кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. При применении вакцины КовиВак:боль и уплотнение в месте введения, головная боль, кратковременное повышение температуры.
Может ли вакцина быть источником заболевания COVID-19?
Повлияет ли вакцинация на мою половую жизнь?
Вакцинация не влияет на репродуктивную и половую функции человека.
Смогу ли я забеременеть/иметь ребенка после вакцинации?
Массив данных проведенных доклинических исследований репродуктивной и онтогенетической токсичности, фертильности, а также результатов, полученных в ходе клинических исследований с участием человека, как отечественных вакцин, так и зарубежных вакцин, производимых на тех же технологических платформах, доказывают, что вакцинация не влияет на репродуктивную функцию человека. Известно, что COVID-19 может проходить в более тяжелой форме у беременных, в связи с чем ВОЗ и ведущие регуляторы мира рекомендуют вакцинацию,как при планировании беременности, так и в период беременности (в России по согласованию с врачом беременные могут привиться вакциной Спутник V).
Может ли вакцина вызвать мутации у человека, повлиять на ДНК вакцинированного?
Нужно ли вакцинироваться повторно, если после первой вакцинации антитела в крови не обнаружены? Если нужно, то той же вакциной или обязательно другой?
В связи с отсутствием утвержденного коррелята защитыи механизмов вакцинации, интерпретировать результаты оценки гуморального(антительного) иммунитетапосле вакцинации сложно. Согласно методическим рекомендациям Минздрава России, если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания), гражданин самостоятельно прошел исследование на антитела, по результатам которого выявлено, что у него антитела не определяются, повторно вакцинироваться необходимо через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела также не определяются, необходимо детальное обследование на наличие иммунодефицита.
Будет ли эффективно только одно введение вакцины?
Как долго после вакцинации я буду защищен(а) от болезни?
Точного ответа на данный вопрос пока нет. В настоящее время проходят масштабные исследования профилактической эффективности, на основании которых можно сделать предварительный вывод о том, что вакцинация защищает от возникновения болезни на протяжении не менее 6 месяцев.
Вакцины созданы против китайского штамма коронавируса. На сколько разрешенные к применению вакцины защищают от новых мутаций вируса?
Я легко переболел(а) ковидом, поэтому не боюсь, если я заболею повторно, в том числе новым штаммом. Зачем мне прививаться?
Я уже переболел(а) коронавирусом и у меня есть титр антител в крови. Зачем мне прививаться?
В настоящее время иммунные механизмы защиты от нового коронавируса (гуморальный, Т-клеточный) недостаточно изучены. Иммунные корреляты защиты, позволяющие провести соответствие между уровнем антител и защитой от коронавируса,не установлены. Кроме того, со временем титр антител может снизиться. В мире подавляющее большинство специалистов органов здравоохранения рекомендуют вакцинироваться вне зависимости от уровня специфических антител в период 6 мес. после окончания заболевания.Как показали последние исследования, повторная прививка значительно увеличивает титр защитных антител.
Москва. 24 ноября. INTERFAX.RU - Минздрав РФ зарегистрировал вакцину против коронавируса для детей от 12 до 17 лет "Спутник М", сообщила в среду пресс-служба министерства.
Вакцина "Гам-Ковид-Вак М" основана на той же платформе, что и оригинальный "Спутник V", и точно так же вводится двумя компонентами с интервалом в 21 день.
При этом вакцинация от коронавируса подростков в возрасте от 12 до 15 лет будет проводиться исключительно с согласия родителей или иных законных представителей, а от 15 лет - только при наличии их собственного письменного информированного добровольного согласия, подчеркнули в Минздраве.
Ранее вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что Минздрав РФ в среду зарегистрирует вакцину от коронавируса центра Гамалеи для детей от 12 до 17 лет. По ее словам, в гражданский оборот вакцина может быть введена уже в конце декабря.
28 октября пресс-служба мэра Москвы сообщила о результатах первого этапа испытаний вакцины против коронавируса для подростков "Гам-Ковид-Вак-М". Двукратное введение препарата в объеме 1/10, так и 1/5 от "взрослых" иммунизирующих доз вызвало появление "хорошего" клеточного иммунитета, отметили в мэрии. При этом препарат показал уровень безопасности и иммуногенности, превосходящий таковой у взрослых пациентов. Третий этап клинических исследований вакцины от коронавируса для подростков "Спутник М" стартовал 11 ноября.
Как ранее заявил глава центра им. Гамалеи Минздрава РФ Александр Гинцбург, в ходе клинических исследований вакцина "Спутник М" вызвала гораздо лучшую выработку антител у подростков, чем оригинальный "Спутник V" у взрослых пациентов. Иммунная система детей лучше реагирует на чужеродные антигены, пояснил он. Среди побочных эффектов у подростков зафиксировано лишь небольшое поднятие температуры на следующий день после вакцинации, максимум до 37,4.
Читайте также: