Сообщение о нежелательных реакциях при применении лекарств

Обновлено: 18.05.2024

Знаете ли Вы о том, что не только в России, но и во всем мире существует целая система, занимающаяся сбором информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств? Она называется фармаконадзор. Система фармаконадзора проводит выявление и учет неблагоприятных побочных реакций (НПР), устанавливает связь между приемом лекарства и НПР, обеспечивает мониторинг безопасности применяемых препаратов, а также принимает соответствующие регуляторные меры. В России полномочия по фармаконадзору возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
К сожалению, многие врачи мало осведомлены о фармаконадзоре, что порождает много мифов. Давайте попробуем их развеять.

Миф №1. Неблагоприятные лекарственные реакции не являются важной и опасной проблемой в повседневной врачебной работе
Часто ли вы видите у своих пациентов побочные эффекты от назначенного лечения? По отечественным данным частота побочных эффектов при амбулаторном лечении составляет 10-20% и 17-30% у пациентов, находящихся в стационаре (Кукес В.Г., 2009; Файзуллина, Е.В., 2012).
А что же в этом опасного? Ведь такой побочный эффект, как сухой кашель при приеме ингибиторов АПФ или отеки голеней при использовании антагонистов кальция не представляют угрозу для жизни. Но последствия фармакотерапии могут быть смертельно опасными! По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в десятку основных причин смерти на планете. Согласно статистике, обнародованной Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), от побочных эффектов ежегодно умирают 197 тысяч человек только в странах Евросоюза.

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Побочные реакции лекарственных препаратов – это очень неприятно, как пациенту, так и лечащему его врачу. Но не бывает лекарств без побочных явлений, более того, стоит впечатлительному человеку открыть аннотацию из коробочки любого препарата и прочитать означенный раздел и он может вообще отказаться от лечения. Почему этого не стоит делать и какие побочные реакции встречаются наиболее часто, мы сегодня и поговорим.

Почему в упомянутых аннотациях такие большие списки побочных реакций?

Насколько предсказуемы и управляемы побочные реакции?

Развитие побочных реакций зависит от нескольких причин:

Как мы видим – в первом и третьем случае побочные реакции предсказуемы и предотвратимы, а второй случай непредсказуем абсолютно. Поговорим более подробно на наиболее часто встречающихся примерах.

1. Индивидуальная чувствительность организма к отдельным препаратам может проявляться в виде аллергических реакций, таких как: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок и как частный случай аллергического буллезного дерматита – синдром Лайелла (крайне тяжелое состояние, с высоким процентом летальных исходов).

То, что будет написано ниже, по большому счету является врачебным материалом, но пациентам он будет не менее полезен, чтобы не пугаться, когда врач назначит, допустим, цефтриаксон, а ранее была реакция на ампициллин.

Второй вариант – сыпь возникает не на сам антибиотик, а на вкусовые добавки в оный. Такое часто встречается при использовании диспергируемых таблеток или сиропов/суспензий со всевозможными вкусами.

Итак, сыпь случилась, что делать?

Первое и главное – ничем ее не мазать! Ни один врач не обладает сверхъестественным зрением и через зеленку или фукорцин ничего рассмотреть не сможет.
Второе – добраться до врача любым способом, чтобы эту самую сыпь показать, зафиксировать и получить новые рекомендации по лечению. Медлить с этим нельзя – чем быстрее доберетесь, тем безопаснее переживете этот эпизод своей жизни.

Во всех остальных случаях аллергических реакций – отек Квинке, синдром Лайелла (когда кожа вздулась крупными пузырями, похожими на ожоговые), должна немедленно вызываться скорая. Это жизнеугрожающие состояния в самом прямом смысле слова. Если скорая, по каким-либо причинам, немедленно не может материализоваться – хватаем пострадавшего (или себя), сопровождающего (это обязательно), хватаем автомобиль и едем в ближайший приемный покой любого, (повторяюсь) ЛЮБОГО стационара.

По поводу анафилактического шока автор искренне желает вам никогда с ним не столкнуться, так как шансы на выживание есть только у тех, кто уже находится в стенах лечебного учреждения. Вне стен больниц, даже если рядом будет идти или стоять врач, медицина до сих пор бессильна, во всяком случае в России, где до сих пор нет специальных шприц-ручек с адреналином.

Однако медицина не стоит на месте, и пока в ограниченном количестве, но уже имеются лабораторные возможности на исследование специфического IgE к отдельным лекарственным препаратам, например, анестетикам и пенициллину. Возможно, близок тот момент, когда мы дождемся полных панелей на весь ряд применяемых лекарственных препаратов и сможем диагностировать хотя бы отдельные виды проявлений индивидуальной чувствительности организма.

Что делать, если началось?

Первое и главное, ничего не менять в своем лечении, особенно если оно амбулаторное.
Второе, к врачу на прием немедленно и рассказать все происходящее в подробностях. Ничего не скрывать, врачи и не такое видели.
Третье, выполнять последующие рекомендации доктора.
Четвертое и, наверное, главное, – не рыться в интернете в попытках поставить себе диагноз и назначить лечение, так как заболеваний, сопровождающихся диареей, много, а квалификации провести дифференциальный диагноз, которому врачей сначала несколько лет учат в институте, а далее они учатся всю жизнь, у вас нет. Поэтому никакого самолечения – сразу к врачу. И даже в том случае, если антибиотик был зачем-то самоназначен в процессе самолечения.

3. И последняя на сегодня нежелательная лекарственная реакция, хотя по сути – это уже осложнение лекарственной терапии – головная боль при приеме обезболивающих от этой самой головной боли.

Обезболивающие принимаются еще более бесконтрольно, чем даже антибиотики. Конечно, с болью жить нельзя, но бесконтрольное глотание таблеток тоже не выход, так как причина этой боли остается неизвестной (например, гипертоническая болезнь, которую обезболивающими не победить точно) и, соответственно, нет этиологического, то есть направленного на ее ликвидацию, лечения. Если вы постоянно сидите на обезболивающих из-за головной боли и чем дальше, тем больше эта самая боль нарастает и тем больше упаковок обезболивающих таблеток покупается, есть некоторая вероятность того, что вы заимели так называемую абузусную головную боль. Автор повторится, но и в этом случае диагноз может поставить только врач. Никакого интернета и самодиагностики, вы можете пропустить что-то действительно очень серьезное.

Что делать, если подозреваете у себя такое состояние?

Первое – не ходить в аптеку за новым обезболивающим, а идти к врачу, лучше неврологу, за диагнозом.
Второе – если подозрения подтвердились, как бы трудно это ни было – полностью слезть с таблеток.

Перед началом применения любого препарата посоветуйтесь со специалистом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Причины нежелательных реакций и побочных эффектов лекарств

а) Нежелательные реакции, побочные эффекты лекарственных средств. Желаемый (или предполагаемый) основной эффект любого лекарственного вещества заключается в изменении функции организма путем ослабления симптомов, вызванных заболеванием. Кроме того, лекарственное средство также может быть причиной нежелательных реакций, которые, в свою очередь, могут вызвать развитие осложнений, спровоцировать заболевание или даже привести к смерти.

б) Причины нежелательных реакций. Передозировка. При введении препарата в более высокой дозе,чем требуется для развития основного эффекта, прямо или опосредованно нарушаются другие функции организма.

Следует отметить, что помимо введенного количества также важна скорость доставки лекарственного вещества. Чем быстрее повышается уровень в крови, тем выше будет концентрация. В отличие от терапевтических эффектов начальная пиковая концентрация после в/в инъекции морфиноподобных препаратов вызывает побочные реакции (интоксикация и угнетение дыхания).

Генетические аномалии метаболизма также приводят к гиперчувствительности (фармакогенетика). Указанные выше формы гиперчувствительности следует отличать от аллергических реакций с участием иммунной системы.

Отсутствие селективности. Несмотря на правильную дозировку и нормальную чувствительность, нежелательные реакции все же встречаются, т. к. лекарственное средство не действует избирательно на пораженные (больные) ткань или орган. Например, холинолитик атропин связывается только ацетилхолиновыми рецепторами мускаринового типа (М-холинорецепторами, М-АХ); однако они присутствуют во многих тканях.

Кроме того, нейролептик хлорпромазин может взаимодействовать с несколькими различными типами рецепторов. Следовательно, его действие не является органо-и рецептор-специфичным.

Последствий неселективного действия часто удается избежать, если лекарственное средство достигает органа-мишени не через кровь, а применяется местно, например при введении парасимпатолитиков в виде глазных капель и использовании аэрозоля для ингаляции.

Побочные эффекты, которые развиваются в результате установленного механизма действия, ожидаемы, причем связь с применением лекарственного вещества легко обнаружить. Сложнее определить нежелательные реакции, которые возникают при неизвестном действии препарата. К некоторым наглядным примерам таких реакций относятся повреждение плода после приема снотворного средства (талидомид), легочная гипертензия после приема средств, подавляющих аппетит, и фиброз после приема препаратов против мигрени.

При использовании любого препарата следует помнить о нежелательных реакциях. Поэтому перед выпиской рецепта врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021

Читайте также: