Вода для инъекций реферат
Обновлено: 19.05.2024
Объект исследования – вода для фармацевтических целей.
Предмет исследования - требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.
Цель работы – анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.
Содержание
Введение 3
І. Обзор литературы 4
1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда 4
2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций 5
3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций 6
4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды 8
5.Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей 13
ІІ. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки № города 17
1.Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные) 17
2.Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций 17
3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций 18
4.Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода 19
5.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке 20
6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации 20
Литература 22
Прикрепленные файлы: 1 файл
Вода_для_фармацевтических_целей_Требования_к_качеству (1).docx
І. Обзор литературы 4
1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда 4
2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций 5
3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций 6
4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды 8
5.Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей 13
ІІ. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки № города 17
1.Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные) 17
2.Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций 17
3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций 18
4.Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода 19
5.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке 20
6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации 20
Введение
В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующим дисперсионной средой. Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. Как растворители в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже - эфир, хлороформ. Сейчас появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилен- и пропиленгликоля, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ.
Объект исследования – вода для фармацевтических целей.
Предмет исследования - требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.
Цель работы – анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.
І. Обзор литературы
1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда
К растворителям, применяемым при приготовлении жидких лекарств, предъявляются определенные требования:
- Растворители должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентны;
- Должны иметь высокую растворяющей способности;
- Не должны иметь неприятный вкус и запах;
- Должны быть дешевые, общедоступные и иметь простой способ получения;
- Не должны быть огнеопасными и летучими;
- Не должны служить средой для развития микроорганизмов.
Согласно химической классификации растворители разделяют на неорганические и органические соединения.
Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике есть вода очищенная (по ДФ X - вода дистиллированная).
Вода фармакологически индифферентная, доступная и хорошо растворяет многие лекарственные вещества, но в то же нас в ней довольно быстро гидролизуются некоторые лекарственные вещества и размножаются микроорганизмы.
Вода деминерализованная (Aqua demineralisata) (или обессоленная) по качеству соответствует воде очищенной и в последнее время все чаще используется вместо нее. Высокое содержание солей в исходной воде ухудшает условия перегонки, а также качество воды очищенной. Поэтому очень важно обессоливания жесткой природной воды перед перегонкой.
Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Она должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым N ФС 42-2620-97 до воды очищенной, и не содержать пирогенных веществ.
2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
К воде очищенной и воде для инъекций предъявляются следующие требования:
Aqua destillata Вода дистиллированная
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. рН 5,0-6,8.
Кислотность или щелочность. К 10 мл воды прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появляется желтое окрашивание, переходящее в розовое от добавления не более 0,05 мл 0,01 Н, раствора соляной кислоты.
Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают досуха и сушат при 100-105 ° до постоянного веса. Остаток не должен превышать 0,001%,
Вещества, восстановители. 100 мл воды доводят до кипения, добавляют 1 мл 0,01 Н. раствора перманганата калия и 2 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 10 минут; розовая окраска воды должно сохраниться.
Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.
Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно доливают 1 мл раствора дифениламин; не должно появляться голубого окраса.
Аммиак 10 мл воды не должны содержать аммиака более 1 мл эталонного раствора, разбавленного водой до 10 мл (не более 0,00002% в препарате). Вода не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальции и тяжелые металлы.
Хранения. В закрытых сосудах.
Примечание. При получении воды дистиллят собирают в приемник, с фильтром для воздуха.
Aqua pro injectionibus Вода для инъекций
Для приготовления инъекционных растворов на воде, лишенной углекислоты, воду кипятят непосредственно после дистилляции в течение 30 минут.
Хранения. В асептических условиях. Вода пригодна к употреблению в течение не более 24 часов.
3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций
Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) - анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально - полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.
Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений.
Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хранения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хранения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.
В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другой - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). Приемник с меток защиты от пыли должен быть обязательно закрыт в герметичный стеклянный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник.
Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут или при 100 ° С - в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80-95 ° С в процессе перегонки , сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов.
Проверка качества воды для инъекций. В аптеках качество воды для инъекций проверяется химическими методами ежедневно с каждого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В этом случае, помимо вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов.
Бактериологический контроль проводится не реже 2 раз в квартал. В 1 мл очищенной воды, используемой для изготовления растворов для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10-15 колоний.
Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), так как исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ.
Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений.
4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды
Вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, обратным осмосом. Качество воды очищенной регламентируется ФС 42-2619-97: она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса; рН может колебаться в пределах 5,0-7,0; не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей.
Из методов получения воды очищенной распространенным является метод дистилляции (перегонки).
Перегонка воды должна проводиться в специально оборудованном для этого помещении (дистилляционные). Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены облицовочной плиткой и содержаться в абсолютной чистоте. В этих помещениях запрещается делать другие работы - мыть грязную посуду, стирать белье, хранить посторонние предметы. В порядке исключения может быть разрешена только стерилизация растворов лекарственных веществ.
На качество воды очищенной влияет исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности аквадистилляторов, а также условия сбора и хранения воды. Для получения воды очищенной в городах, обычно используют водопроводную воду, соответствующую санитарным требованиям, установленным для питьевой воды. Что касается воды, используемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т.п.), то она требует предварительной водоподготовки, поскольку обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, придают воде твердости, и другие вещества. Способы очистки зависят от характера примесей, содержащихся в воде.
Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с последующим сливом воды из осадка (декантацией) или фильтрованием. Для этого используют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы, заполненные антрацитом или кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, оснащенное устройством для ввода, вывода и распределения воды внутри фильтра. Фильтры могут быть однослойные (например, только слой антрацита) или двухслойные (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется в зависимости от количества взвешенных частиц и желаемого промывочного эффекта.
Разрушение органических примесей. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (или 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6-8 часов. Активный кислород, который выделяется, окисляет органические вещества. Затем воду сливают и фильтруют.
Связывание аммиака. На 10 л воды добавляют 5,0 г алюминия сульфата или алюмокалиевых квасцов в растворенном виде. При этом протекает и побочная реакция: избыток квасцов реагирует с хлоридами, часто присутствуют в воде, с выделением газообразного водорода хлорида, легко переходит в дистиллят. Если после использования квасцов очищенная вода дает реакцию с нитратом серебра, необходимо перед перегонкой добавить еще двузамещенный натрия фосфат.
Для связывания водорода хлорида до 10 л воды добавляют 3,5 г натрия фосфат двузамещенный (из расчета 2 / 3 от количества взятых галунов).
При наличии углерода диоксида и других летучих примесей добавляют известковую воду. По прохождении 20-30 минут воду фильтруют и после этого делают перегонку.
Нежелательно присутствие в воде солей кальция и магния, которые придают ей временную и постоянную жесткость, вследствие чего при дистилляции воды на стенках испарителя образуется накипь. Кроме того, при перегонке жесткой воды быстро выходят из строя нагревательные элементы дистиллятора. Временную жесткость обусловливает наличие кальция и магния гидрокарбонатов. От них можно избавиться кипячением воды. При этом гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок, который отфильтровывают. Но в этом случае вода насыщается углерода оксидом, медленно удаляется при кипячении, тем самым снижается рН воды очищенной. Поэтому для устранения временной жесткости целесообразно применять кальция гидроксил.
Читайте также: