Виды и дизайн клинических исследований реферат
Обновлено: 05.07.2024
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.
· На какие этапы делятся клинические исследования?
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):
в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.
Фаза II - Проверка действия на заданную цель (длительность: от нескольких месяцев до 2 лет):
группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.
Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)
на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.
Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
По дизайну клинические исследования могут быть:
a) открытыми - пациент и врач знают, какой препарат принимает пациент;
b) слепыми - ни пациент, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент;
c) рандомизированными - пациент распределяется в группу лечения исследуемым препаратом, группу лечения плацебо, или группу лечения активным препаратом сравнения согласно изначально определенной схеме;
e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.
· Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.
· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?
Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.
· Нужно ли платить за участие в КИ?
Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.
· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?
Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.
Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.
С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.
Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.
Описание презентации Дизайн медицинских клинических исследований Дизайн медицинских клинических по слайдам
Дизайн медицинских клинических исследований
Дизайн медицинских клинических исследований Понятие дизайн в переводе с английского ( design ) означает план, проект, набросок, конструкция. • Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. • Клинические испытания, определение, классификация. • Статистический анализ в доказательной медицине. • Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований
• Клиническое испытание — любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом. Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания. • Дизайн КИ — способ проведения научного исследования в клинике, т. е. его организация или архитектура.
Тип дизайна КИ — это набор классификационных признаков, которым соответствует: 1) определенные типовые клинические задачи; 2 ) методы исследования; 3)методы статистической обработки результатов.
Классификация исследований по дизайну • Обсервационные исследования (наблюдение)- это исследование, в котором одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам, а исследователь собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно; • Экспериментальные исследования — оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и др. ), участвуют одна две или более группы. Наблюдается предмет исследования.
Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям • Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации. • Четко обозначенные и соблюдаемые критерии включения и исключения из исследования. • Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него. • Место проведения исследования • Продолжительносить исследования • Корректное использование статистических методов обработки
Общие принципы классического научного исследования. Клинические испытания Контролируемые — Сравнение препарата или процедур с другими препаратами или процедурами -Более распространенные, вероятность выявления различий в лечении больше Неконтролируемые — Опыт применения препарата или процедуры, но без сравнения с другим вариантом лечения -Менее распространено, менее достоверно -Вероятность проведения для сравнения процедур больше, чем для сравнения препарата
Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному Основными категориями клинических вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения. • Отклонение от нормы — Здоров или болен? • Диагноз — Насколько точен диагноз? • Частота — Насколько часто встречается данное заболевание? • Риск — Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?
• Прогноз — Каковы последствия заболевания? • Лечение — Как изменится течение заболевания при лечении? • Профилактика — Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении? • Причина — Какие факторы приводят к заболеванию? • Стоимость — Сколько стоит лечение данного заболевания?
Типы медицинских исследований • Систематические обзоры, мета-анализ • Рандомизируемые клинические исследования (РКИ) • Когортные исследования • Исследование случай-контроль • Серии случаев, описание одного случая • Исследование ин витро и на животных
Качественный систематический обзор • рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.
Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование: • количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований ( H. Davies , Crombie I. 1999); • количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических.
Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) — РКИ РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности. Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам ( rand – франц. – случай). РКИ — критерии оценки лечения
Структура исследования — представление результатов 7. Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения 8. Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента 9. Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на использование статьи, программы и т. д. 10. Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования
РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов: • Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо; • Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.
• Плацебо ( placebo ) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В. , и соавт. , 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.
Гомогенность сравниваемых групп — группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны по: • Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология • Возраст, пол, расовая принадлежность
Репрезентативность групп • Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов. • Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т. е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.
Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны: • Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании (
Истинные критерии эффективности лечения – Первичные – основные показатели, связанные с жизнедеятельностью больного (смерть от любой причины или основного — исследуемого заболевания, выздоровление от исследуемого заболевания) – Вторичные — улучшение качества жизни, снижение частоты осложнений, облегчение симптомов заболевания – Суррогатные (косвенные), третичные — результаты лабораторных и инструментальных исследований, которые как предполагается, связаны с истинными конечными точками, т. е. с первичными и вторичными.
Исследование случай – контроль • Исследование, организовано для выявления связи между каким-либо фактором риска и клиническим исходом. • В таком исследовании сравнивается доля участников, испытавших вредное воздействие, в двух группах, в одной из которых развился, а в другой не отмечался изучаемый клинический исход. • Основные и контрольные группы относятся к одной и той же популяции риска • Основные и контрольные группы должны одинаково подвергаться воздействию • Классификация заболевания при t = 0 • Воздействие измеряется одинаково в обеих группах • Может быть фундаментом новых научных изысканий, теорий
Исследование серии случаев или описательное исследование • Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля • Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга • Описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов • Относительно короткий период исследования • Не включает никаких исследовательских гипотез • Не имеет контрольных групп • Предшествует другим исследованиям • Этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных
Существует несколько типов дизайна клинических испытаний. Их можно классифицировать следующим образом:
- В зависимости от метода, который используется для распределения участников в группы лечения и контрольные группы (нерандомизированные и рандомизированные контролируемые испытания).
- В зависимости от осведомленности участников или исследователей (или обоих) относительно того, в какую группу распределены участники (простые или двойные слепые исследования).
- В зависимости от предполагаемой степени различий между группами лечения и контрольными группами (испытания для подтверждения большей или не меньшей эффективности).
Дизайны нерандомизированных контролируемых клинических испытаний
В нерандомизированных контролируемых клинических испытаниях исследователь распределяет участников в группы лечения и контрольные группы. В этих испытаниях контрольные группы могут быть параллельными или историческими. В случае использования исторического контроля все пациенты в испытании получают исследуемый лекарственный препарат; результаты сравниваются с предыдущим состоянием пациента (например, у пациента с хроническим заболеванием) или с контрольной группой предыдущего исследования.
Дизайны рандомизированных контролируемых клинических испытаний
Существуют разные типы дизайнов рандомизированных испытаний.
Дизайн испытания с параллельными группами
В случае рандомизации в параллельных группах после рандомизации каждый участник остается в назначенной группе лечения в течение всего исследования. Дизайн с параллельными группами можно применять при многих заболеваниях, что позволяет проводить эксперименты одновременно в нескольких группах, и эти группы могут находиться в разных местах.
После скрининга пациентов рандомизируют в отдельные группы лечения. Они остаются в этих группах лечения в течение всего испытания, анализа и деятельности в рамках последующего наблюдения.
Дизайн перекрестного испытания
Перекрестная рандомизация предусматривает последовательное получение участниками разных видов лечения (например, получение вещества-кандидата в первой фазе и препарата сравнения/контрольного препарата во второй фазе). Каждое лечение начинается в точке эквивалентности, и состояние каждого участника контролируется относительно его собственного состояния. Это имеет определенные преимущества, например низкая вариабельность вследствие того, что один и тот же пациент находится в группе лечения и контрольной группе, и возможности оценки нескольких видов лечения. Однако между разными фазами лечения должно быть достаточно времени (период вымывания).
Пациенты X и Y были рандомизированы в две разные группы лечения. Пациент X получает лечение А в течение первого периода исследования; пациент Y получает лечение B. После завершения первого периода наступает период вымывания. Затем пациент X получает лечение B в течение второго периода исследования, а пациент Y получает лечение А.
Дизайн испытания со связанными парами
В случае дизайна со связанными парами участники сначала распределяются по парам в зависимости от определенных характеристик. Затем каждый участник пары случайным образом распределяется в одну из двух разных исследуемых подгрупп. Это позволяет сравнивать похожих участников исследования, которые проходят разные процедуры, предусмотренные исследованием.
После скрининга участников распределяют по парам. В пределах каждой пары одного участника рандомизируют для получения лечения А, а второго — для получения лечения B.
Стратификация
Стратификация также позволяет сравнивать похожих участников исследования, которые проходят разные процедуры, предусмотренные исследованием. Все участники исследования перед рандомизацией распределяются по группам в зависимости от одного или более факторов (например, в зависимости от возраста, пола, бытовых факторов, сопутствующих лекарственных препаратов). Это позволяет достичь баланса при распределении в пределах каждой комбинации.
Групповая выборка
В рандомизированных испытаниях может также использоваться групповая выборка. В случае использования групповой выборки находят соответствующие географические области (например, город, район и т. п.). Затем проводят случайные отбор ряда таких географических областей. Для каждой отобранной географической области выбирают пропорциональную подгруппу из представителей исследуемой выборки в этой отобранной области, и затем такие подгруппы объединяют в выборочную группу.
Испытания с отменой лечения
В испытаниях с отменой лечения участники получают исследуемое лечение в течение определенного времени, а затем их рандомизируют для продолжения применения исследуемого лечения или получения плацебо (отмена активной терапии).
Во время испытания с отменой лечения после истечения первого обозначенного периода времени участников рандомизируют в две группы, из которых одна получает плацебо вместо продолжения активного лечения.
Факториальный дизайн
В факториальных клинических испытаниях изучается эффект более одного лечения. Это позволяет оценивать потенциальные взаимодействия между разными видами лечения.
- Для учеников 1-11 классов и дошкольников
- Бесплатные сертификаты учителям и участникам
Описание презентации по отдельным слайдам:
Дизайн медицинских клинических исследований
Дизайн медицинских клинических исследований
Понятие дизайн в переводе с английского
(design) означает план, проект, набросок, конструкция.
Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине.
Клинические испытания, определение, классификация.
Статистический анализ в доказательной медицине.
Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований
Клиническое испытание - любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом. Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания.
Дизайн КИ - способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
Тип дизайна КИ - это набор классификационных признаков, которым соответствует:
1) определенные типовые клинические задачи;
2) методы исследования;
3)методы статистической обработки результатов.
Классификация исследований по дизайну
Обсервационные исследования (наблюдение)- это исследование, в котором одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам, а исследователь собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно;
Экспериментальные исследования - оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и др.), участвуют одна две или более группы. Наблюдается предмет исследования.
Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям
Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации.
Четко обозначенные и соблюдаемые критерии включения и исключения из исследования.
Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него.
Место проведения исследования
Продолжительносить исследования
Корректное использование статистических методов обработки
Общие принципы классического научного исследования.
Клинические испытания
Контролируемые
-Сравнение препарата или процедур с другими препаратами или процедурами
-Более распространенные, вероятность выявления различий в лечении больше
Неконтролируемые
-Опыт применения препарата или процедуры,
но без сравнения с другим вариантом лечения
-Менее распространено, менее достоверно
-Вероятность проведения для сравнения процедур больше, чем для сравнения препарата
Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному
Основными категориями клинических
вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения.
Отклонение от нормы - Здоров или болен?
Диагноз - Насколько точен диагноз?
Частота - Насколько часто встречается данное заболевание?
Риск - Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?
Прогноз - Каковы последствия заболевания?
Лечение - Как изменится течение заболевания при лечении?
Профилактика - Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении?
Причина - Какие факторы приводят к заболеванию?
Стоимость - Сколько стоит лечение данного заболевания?
Типы медицинских исследований
Систематические обзоры, мета-анализ
Рандомизируемые клинические исследования (РКИ)
Когортные исследования
Исследование случай-контроль
Серии случаев, описание одного случая
Исследование ин витро и на животных
Систематизированные обзоры (СО)
Качественный систематический обзор
рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.
Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование:
количественная оценка суммарного
эффекта, установленного на
основании результатов всех научных
исследований (H.Davies, Crombie I.1999);
количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических.
Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) - РКИ
РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности.
Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай).
РКИ- критерии оценки лечения
Структура исследования - представление результатов
7.Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения
8.Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента
9.Адекватный статистический анализ,
имеются ссылки на использование статьи, программы и т.д.
10.Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования
РКИ – сравнение конечных результатов
должно быть проведено в двух группах пациентов:
Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо;
Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.
Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В.,и соавт., 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.
Гомогенность сравниваемых
групп - группы пациентов должны
быть сопоставимы и однородны по:
Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология
Возраст, пол, расовая принадлежность
Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов.
Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т.е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.
Результаты РКИ – должны быть
практически значимы и
информативны:
Это может быть осуществлено
только при достаточно длительном
наблюдении за пациентами и низким
числом отказов пациентов от
продолжения участия в
исследовании(
- подготовка к ЕГЭ/ОГЭ и ВПР
- по всем предметам 1-11 классов
Курс повышения квалификации
Охрана труда
- Сейчас обучается 124 человека из 45 регионов
Курс профессиональной переподготовки
Охрана труда
Курс профессиональной переподготовки
Библиотечно-библиографические и информационные знания в педагогическом процессе
- ЗП до 91 000 руб.
- Гибкий график
- Удаленная работа
Дистанционные курсы для педагогов
Свидетельство и скидка на обучение каждому участнику
Найдите материал к любому уроку, указав свой предмет (категорию), класс, учебник и тему:
5 596 073 материала в базе
Самые массовые международные дистанционные
Школьные Инфоконкурсы 2022
Свидетельство и скидка на обучение каждому участнику
Другие материалы
Вам будут интересны эти курсы:
Оставьте свой комментарий
- 11.06.2020 384
- PPTX 430.5 кбайт
- 0 скачиваний
- Оцените материал:
Настоящий материал опубликован пользователем Гладун Карина Константиновна. Инфоурок является информационным посредником и предоставляет пользователям возможность размещать на сайте методические материалы. Всю ответственность за опубликованные материалы, содержащиеся в них сведения, а также за соблюдение авторских прав несут пользователи, загрузившие материал на сайт
Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.
Автор материала
40%
- Подготовка к ЕГЭ/ОГЭ и ВПР
- Для учеников 1-11 классов
Московский институт профессиональной
переподготовки и повышения
квалификации педагогов
Дистанционные курсы
для педагогов
663 курса от 690 рублей
Выбрать курс со скидкой
Выдаём документы
установленного образца!
Учителя о ЕГЭ: секреты успешной подготовки
Время чтения: 11 минут
В приграничных пунктах Брянской области на день приостановили занятия в школах
Время чтения: 0 минут
В Белгородской области отменяют занятия в школах и детсадах на границе с Украиной
Время чтения: 0 минут
Новые курсы: функциональная грамотность, ФГОС НОО, инклюзивное обучение и другие
Время чтения: 15 минут
Минпросвещения России подготовит учителей для обучения детей из Донбасса
Время чтения: 1 минута
Минобрнауки и Минпросвещения запустили горячие линии по оказанию психологической помощи
Время чтения: 1 минута
Школьник из Сочи выиграл международный турнир по шахматам в Сербии
Время чтения: 1 минута
Подарочные сертификаты
Ответственность за разрешение любых спорных моментов, касающихся самих материалов и их содержания, берут на себя пользователи, разместившие материал на сайте. Однако администрация сайта готова оказать всяческую поддержку в решении любых вопросов, связанных с работой и содержанием сайта. Если Вы заметили, что на данном сайте незаконно используются материалы, сообщите об этом администрации сайта через форму обратной связи.
Все материалы, размещенные на сайте, созданы авторами сайта либо размещены пользователями сайта и представлены на сайте исключительно для ознакомления. Авторские права на материалы принадлежат их законным авторам. Частичное или полное копирование материалов сайта без письменного разрешения администрации сайта запрещено! Мнение администрации может не совпадать с точкой зрения авторов.
Читайте также: