Реферат качество лекарственных средств

Обновлено: 08.07.2024

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и других людей — считать, что те лекарственные средства, которые разрешены к применению в медицинской практике, являются настолько хорошо изученными, что это гарантирует их стопроцентную безопасность. На практике лекарственные средства при неправильном употреблении представляют собой порой даже большую угрозу для здоровья и жизни пациента, чем многие другие широко известные источники опасности. Например, согласно данным Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на 3 миллиона, а риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 человек!

Ошибочное назначение лекарственных средств, применение их без учета сопутствующих заболеваний и особенностей взаимодействия с другими лекарствами может приводить к осложнениям и даже летальным исходам. Осложнения при применении лекарственной терапии вошли в первую десятку причин смертности больных во всем мире. Например, в США летальные исходы, связанные с неправильным применением лекарств, в десятки раз выше, чем связанные с проведением хирургических операций.

Не следует думать, что опасны только новые или плохо изученные препараты. Определенный риск несет в себе каждое лекарство. В руках человека, не являющегося профессионалом, любой препарат может оказаться ядом. Например, бесконтрольное применение антибиотиков вызывает устойчивость микроорганизмов к используемому лекарству. Это повышает риск развития осложнений для пациента. Но означает ли это, что опасно само лекарство? При правильном применении — нет. Но при неправильном применении оно создает угрозу для здоровья.

Безопасность лекарственных средств проверяется при проведении клинических исследований. Однако клинические испытания не позволяют выявить 100 % побочных эффектов для всех групп пациентов. Всегда существуют факторы, ограничивающие возможности клинических испытаний.

Во-первых, в любом клиническом исследовании участвует ограниченное количество больных, поэтому, если какая‑либо побочная реакция является очень редкой, то она может быть не выявлена. Например, для достоверного выявления побочных реакций (ПР), возникающих с частотой 1:10 000, под наблюдением должно быть не менее 30 000 больных, а чтобы выявить три подобных случая, число больных должно составлять уже 65 000. И это без учета возникающих сходных клинических проявлений.

Во-вторых, в проведении клинических исследований участвует только определенная группа больных, которые прошли отбор согласно жестким критериям. Как правило, из этой группы исключаются дети, пожилые люди, беременные женщины, больные с сопутствующими заболеваниями и т. д. На практике же, в реальной жизни зачастую встает вопрос о применении препарата для этих исключенных из исследований групп больных. Также препарат может применяться этими группами больных без ведома врача. В таких ситуациях могут проявляться неизвестные ранее ПР.

Нежелательная реакция — неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного средства, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Нежелательное явление — любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного средства/исследуемого продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Серьезная нежелательная реакция — любая неблагоприятная реакция, приведшая к смерти; состоянию, представляющему угрозу для жизни; состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления; инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности; развитию врожденных аномалий; другим клинически значимым событиям.

Фармаконадзор — совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственного средства, их предупреждение и защиту пациентов.

В-третьих, при проведении клинических исследований применение других лекарственных средств, помимо исследуемого препарата, ограничено. В реальной же практике могут возникать непредсказуемые сочетания между лекарственными средствами.

В-четвертых, при проведении клинических исследований применяются селективные дозы препаратов. Пациенты принимают исследуемое лекарственное средство вовремя, точно в рекомендованном количестве, они комплаентны. В реальной же практике пациенты порой пропускают прием лекарственного средства или меняют дозировку. Все это может влиять на частоту и проявление ПР.

В-пятых, во время проведения клинических исследований срок применения препарата ограничен. Если какие‑то последствия применения лекарственного средства проявляются на протяжении длительного промежутка времени, то это может не быть выявлено на этапе клинического исследования. Отсроченные нежелательные реакции (канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты) могут возникать через месяцы и даже годы после лечения, в том числе у детей, которые подверглись воздействию препарата во время внутриутробного развития.

В связи со всеми этими ограничениями при проведении клинических исследований очень важную роль играет система фармаконадзора, которая обеспечивает наблюдение за применением препарата в реальной практике на протяжении длительного времени.

Сложность современных препаратов. Особенно пристального внимания требуют сложные современные биотехнологические препараты, имеющие сложную структуру молекулы действующего вещества. Эти препараты чаще всего имеют выраженную иммуногенность и могут вызывать разнообразные побочные реакции. В ближайшие годы на рынок выйдет ряд биоаналогов оригинальных биотехнологических препаратов, которые потребуют еще более пристального внимания.

Нарушение предписаний инструкции. Эти нарушения могут быть связаны с неучетом показаний и противопоказаний, возраста, доз, путей введения лекарственного средства. Например, в США проводились исследования, показывающие, что зачастую с нарушениями предписаний инструкции назначаются препараты детям и подросткам, а также пациентам с орфанными (редкими) заболеваниями.

Применение в педиатрии и акушерстве. Беременным женщинам и детям зачастую назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя. При этом существуют международные исследования, показывающие, что врожденные аномалии в ряде случаев являются следствием внутриутробного воздействия лекарственных средств.

Медицинские ошибки. Наиболее часто медицинские ошибки при назначении фармакотерапии связаны с неучетом взаимодействия лекарственных средств, противопоказаний и рекомендаций по длительности терапии, возраста больных, нарушением режима дозирования, выбором неправильного пути введения и выбором неправильного лекарственного средства.

Бесконтрольное применение биологически активных добавок. Биологически активные добавки не подвергаются столь же строгому контролю, как лекарственные средства. Между тем, они могут содержать высокоактивные лекарства и токсичные примеси. Снижение безопасности применения биологических добавок может быть связано с тем, что нередко производитель таких добавок не информирует о противопоказаниях при их назначении, не дает полных сведений о составе и количестве ингредиентов, о взаимодействии с лекарственными средствами. Например, в Бельгии были выявлены случаи развития нефропатии в результате применения токсичных биологически активных добавок китайского и индийского производства.

В связи с тем, что даже после проведения всех необходимых клинических исследований необходимо следить за тем, как применяется лекарство на практике, особое значение приобретает фармаконадзор. Это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и любых других возможных проблем, связанных с применением лекарственных средств. В настоящее время фармаконадзор включает в себя также мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, биологически активных добавок и вакцин.

Толчок к развитию мониторинга безопасности лекарств дала талидомидовая трагедия в 1959–1962 годах, когда в мире родилось около 10 тысяч детей с короткими конечностями и другими нарушениями развития, почти половина этих детей погибли еще в младенческом возрасте. Нарушения в их развитии произошли в результате того, что матери этих детей на ранних стадиях беременности принимали недостаточно изученный тогда талидомид. В начале 60‑х гг. влияние препарата на плод не было изучено, однако лекарство рекламировалось как средство, помогающее устранить некоторые симптомы, связанные с беременностью, такие как бессонница, утренняя тошнота. Талидомидовая трагедия заставила многие страны ужесточить требования к лицензированию лекарств. Как ни странно, талидомид нашел свое применение и сегодня, но для лечения уже других заболеваний.

Безопасность применения лекарственных средств обеспечивается всеми участниками процесса лечения. Во-первых, бдительным при выборе лекарственных средств и оценке их переносимости должен быть врач. Во-вторых, огромную роль в обеспечении безопасности применения лекарственных средств играют сотрудники аптеки, поскольку именно они информируют пациента о том, как правильно хранить и применять лекарство, о его взаимодействии и противопоказаниях. В-третьих, сам пациент также обеспечивает безопасность применения лекарства, если внимательно следует рекомендациям специалистов.

Лекарственная безопасность — это не отказ от применения лекарственных средств, а грамотное применение подходящего лекарства в подходящее время, в подходящей дозировке и с учетом взаимодействия с другими лекарственными средствами. Центральное значение для обеспечения безопасности применения лекарственных средств играет профессионализм и ответственность всех работников системы здравоохранения — представителей надзорных организаций, врачей, фармацевтов и провизоров.

Для учеников 1-11 классов и дошкольников
Бесплатные сертификаты учителям и участникам

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

1.3. Фальсификация лекарственных препаратов

Глава II . Контроль качества лекарственных препаратов.

Список использованных источников

фальсификация лекарственный качество контроль

В настоящее время мы находимся на стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств, качественной лекарственной помощи. Найти середину, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать. Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, будет, служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, качество и безопасность лекарственных препаратов.

На сегодня очевиден недостаток работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Все создает предпосылки для полной проработки. Отношения, возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.

Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности. Цель анализа проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы.

Задачи реферата заключаются в следующем:

изучение теоретических основ поставленных вопросов;

выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;

описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

1.1. Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, создание механизмов реализации правового регулирования, соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств разработка базовых нормативных и правовых актов. Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной безопасностью.

Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы. Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над соблюдением сохранились.

" Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов " работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата. С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее.

Данные нормативно-методические акты представляли квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись шагом в направлении международной гармонизации. В годы утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации. Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений.

Требовалось устранение дублирующих документов, актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники".Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования.

До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, наделен функциями федерального органа по техническому регулированию.

Установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и национальных стандартов и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта. Утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и национальных стандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Следственно, 2003 год являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена.

В промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:

Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;

Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями:

регистрацией цен лекарственных препаратов;

изменением порядка формирования регистрационных номеров лекарственных препаратов;

разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов;

разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества лекарственных препаратов.

год стал началом крупных преобразований структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы.

Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, показателей комплексной модернизации. Все перечисленные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 года. Документ обозначил вид административных реформ, должны основаны на кардинальном сокращении функций, осуществляемых государственными органами, на формировании работающего механизма административных и судебных процедур.

23 июля 2003 года приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." определены важные направления административной реформы. Создание предложений по решению основных задач преобразований поручено Правительственной комиссии по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 года №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" сформирована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти.

Работа государственной политики и нормативно-правовому регулированию возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства. Весной 2004 года вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К ним относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации в мае 2004 года образован Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, весной 2004 года обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы.

В июне 2004 года, постановлением Правительства РФ приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Тем не менее, фактически Федеральная служба начала свою деятельность в апреле 2004 года. Первым документом, подписанным в рамках осуществления деятельности, являлось Письмо "О регистрации лекарственных препаратов" от 19 апреля 2004 года, устанавливало порядок подачи заявки на государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Стадия проведения административных изменений являлась сложным для становления контрольно-разрешительной службы лекарственных препаратов в Российской Федерации, для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов.

Следовательно, разработка нормативно-правовой базы периода сосредоточена на следующих направлениях:

Подзаконные акты для реализации концепции административной реформы, в правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.

После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития Российской Федерации и Федеральной службой, подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов.

Таким образом, сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участнико должно форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий. Согласно преобразованиям технического регулирования за 2005-2006 гг. утверждены четыре Национальных стандарта. В 2004 году утвердили методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов". Другие методические документы периода оформлялись приказы и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.

В 2005 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития начата работа по реализации постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

Документ порекомендовал перечень административных регламентов, планировалось разработать в течение следующих двух лет. Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармацевтический рынок лекарственных средств, на международную гармонизацию требований к регистрируемым лекарственным средствам, к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, проводящим государственную регистрацию лекарственных препаратов, что доказывает целенаправленная работа по разработке административных регламентов.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов. Лаборатории для испытаний должны, аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, в своей деятельности должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:

Организационная часть, содержащая три раздела;

Модуль действующих инструкций, должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

Модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

В настоящее время испытательные лаборатории - современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.

Рисунок 1.Лаборатория физико-химических методов

Рисунок 2.Инструменты для микробиологических исследований

Рисунок 3.Материально-техническое обеспечение

Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:

Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.

Проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.

Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.

Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.

Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.

Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатория осуществляет следующие функции:

контроль качества образцов лекарственных средств, регистрируются в России;

апробацию методов контроля лекарственных препаратов, регистрируются / перерегистрируются в России, в методики вносятся изменения;

исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;

исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории. Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

. Оснащенность средствами для испытаний продукции

. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

. Оснащенность стандартными образцами (СО).

. Состояние производственных помещений.

. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы испытаний.

Лекарственные формы содержат, как правило, 3-4 и более веществ из различных групп химических соединений, для идентификации и количественного определения которых необходимы быстрые и достоверные методики анализа.[16]
Целью настоящей работы является ознакомление с процессом контроля качества на всех его этапах, а так же более подробное знакомство с методами качественного и количественного определения.

Содержание работы

Введение. 2
1.Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. 2
2. Предупредительные мероприятия. 2
3. Приемочный контроль. 2
4. Письменный контроль. 2
5. Опросный контроль. 2
6.Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства. 2
6.1.Особенности определения подлинности экспресс-методом. 2
6.2.Особенности количественного экспресс-анализа. 2
7.Основные этапы экспресс-анализа. 2
7.1.Органолептический контроль. 2
7.2.Физический контроль. 2
7.3.Химический контроль. 2
7.3.1.Испытания на подлинность 2
7.3.2. Количественный анализ 2
Заключение. 2
Список литературы. 2

Файлы: 1 файл

курсовая аптечное изготовление.docx

КУРСОВАЯ РАБОТА по ФХ

1.Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. 2

2. Предупредительные мероприятия. 2

3. Приемочный контроль. 2

4. Письменный контроль. 2

5. Опросный контроль. 2

6.Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства. 2

6.1.Особенности определения подлинности экспресс-методом. 2

6.2.Особенности количественного экспресс- анализа. 2

7.Основные этапы экспресс-анализа. 2

7.1.Органолептический контроль. 2

7.2.Физический контроль. 2

7.3.Химический контроль. 2

7.3.1.Испытания на подлинность 2

7.3.2. Количественный анализ 2

Список литературы. 2

Введение.

Контроль качества. изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.[2]

В экстемпоральной рецептуре аптек определенный объем составляют многокомпонентные лекарственные формы: глазные капли, лекарства изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, внутриаптечные заготовки. Особо важную роль занимают лекарственные средства для новорожденных детей и инъекционные растворы, поэтому контроль качества экстемпоральных лекарственных форм является важным этапом в сохранении физико-химических свойств, фармакологического эффекта лекарственных средств и, соответственно, в здоровья пациентов.[16]

Целью настоящей работы является ознакомление с процессом контроля качества на всех его этапах, а так же более подробное знакомство с методами качественного и количественного определения.

1.Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства.

Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств. Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля. [1]

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств. Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы.

Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств предусматривает проведение предупредительных мероприятий, приемочного, органолептического, письменного, опросного, физического, химического контроля и контроля при отпуске. [16]

2. Предупредительные мероприятия.

Большое значение в обеспечении фармацевтического порядка и качества изготовления ЛС имеет организация и проведение предупредительных мероприятий. К ним относится соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами. Все это способствует изготовлению высококачественных ЛС.[1]

Предупредительные мероприятия включают обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, систематической их проверки. Важное значение имеет контроль за правильностью выписываемых рецептов и требований лечебных учреждений, за соблюдением технологии ЛС, ее соответствием требованиям ГФ, НД и методических указаний, действующих приказов и инструкций. Любые отклонения и нарушения норм метрологии и технологии влияют на качество изготавливаемых ЛС. Приготовление ЛС по индивидуальным прописям, а также внутриаптечной заготовки, концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки их качества и правильности оформления. В аптеке должны быть созданы необходимые условия для хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ, чтобы они выдерживали установленные НД сроки годности.[1]

Особые требования предъявляются в аптеке к правильности оформления и заполнения штангласов. В помещениях хранения на всех штангласах с ЛС должны быть указаны:

Номер серии предприятия-изготовителя;
Номер анализа КАнЛ (ЦККЛ),
Срок годности;
Дата заполнения и подпись заполнившего штанглас;
На штангласах, заполненных ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество ЕД/г ЛРС или ЕД/мл ЛС.

Штангласы с растворами, настойками, концентратами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. На штангласе указывается число капель в определенном объеме. Заполнение штангласа или бюретки в бюреточной установке должно производиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

3. Приемочный контроль.[17]

4. Письменный контроль.[17]

Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит в оформлении паспортов письменного контроля при изготовлении Л Ф по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.

Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на оборотной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (масса) изотонирую- щих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций (инфузий), должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Ведение паспортов письменного контроля обязательно и в том случае, когда ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. Паспорт при этом заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Изготовленные Л Ф, рецепты и паспорта передаются фармацевтом на проверку провизору-технологу, который осуществляет контроль. Суть контроля состоит в установлении соответствия записей в паспорте и в рецепте, а также в проверке правильности расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества данного Л С, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. Паспорт письменного контроля хранится в аптеке в течение двух месяцев.

5. Опросный контроль.[17]

Опросный контроль осуществляется провизором- технологом в течение рабочего дня после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. Суть опросного контроля состоит в том, что провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ, и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.

6.Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства.

Необходимость внутриаптечного контроля обусловлена соответствующими высокими требованиями к качеству лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. [1]

Поскольку изготовление и отпуск лекарственных препаратов в аптеках ограничиваются сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс-методами.[18]

Основные требования, предъявляемые к экспресс- анализу:[20]

Расход минимальных количеств лекарственных средств при достаточной точности и чувствительности;
Простота и быстрота выполнения (по возможности без разделения ингредиентов);
Возможность проведения анализа без изъятия приготовленного лекарственного препарата.

6.1.Особенности определения подлинности экспресс-методом. [18]

Основное отличие определения подлинности экспресс-методом от макроанализа заключается в использовании малых количеств исследуемых смесей без их разделения.

Анализ выполняют капельным методом в микропробирках, фарфоровых чашках, на часовых стеклах, при этом расходуется от 0,001 до 0,01 г порошка или 1-5 капель исследуемой жидкости. Для упрощения анализа достаточно проведения одной реакции для вещества, причем наиболее простой, например: для атропина сульфата достаточно подтвердить наличие сульфат-иона, для папаверина гидрохлорида - хлорид-иона.

6.2.Особенности количественного экспресс-анализа.

Количественный анализ может быть выполнен титриметрическими или физико-химическими методами.

Титриметрический экспресс-анализ отличается от макрометодов расходом меньших количеств анализируемых препаратов: 0,05-0,1 г порошка или 0,5-2 мл раствора, причем точную массу порошка можно отвешивать на ручных весах; для повышения точности можно использовать разбавленные растворы титрантов: 0,01-0,02 моль/л.[20]

Навеску порошка или объем жидкой лекарственной формы берут с таким расчетом, чтобы на определение расходовалось 1-3 мл раствора титранта.

Из физико-химических методов в аптечной практике широко используется экономичный метод рефрактометрии при анализе концентратов, полуфабрикатов и других лекарственных форм.[18]

7.Основные этапы экспресс-анализа.

7.1.Органолептический контроль[17].

Читайте также: