Проектирование чистых помещений реферат

Обновлено: 07.07.2024

В первой части статьи мы рассмотрели вопросы, касающиеся проблем с выбором проектной организации и особенностей проектирования в соответствии с правилами GMP. Продолжая затронутую тему, давайте постараемся разобраться с основными ошибками, которые возникают в процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий

Наша компания выполняет работы по квалификации проектной документации (DQ – design qualification) на соответствие принятых проектных решений требованиям GMP. В своей деятельности мы сталкиваемся с ошибками, возникающими вследствие отсутствия опыта проектирования фармацевтических предприятий.

завышенные требования к производственным помещениям;
неправильное распределение производственных помещений по классам чистоты;
отсутствие некоторых необходимых помещений;
нарушения правильной поточности движения персонала и материалов;
неправильные проектные решения, которые могут привести к перекрестной контаминации;
ошибки в проектировании систем водоподготовки и подготовки сжатого воздуха;
и многие другие.

принципиальные схемы подготовки воздуха, воды очищенной и воды для инъекций;
принципиальные схемы подготовки технологической одежды;
планы помещений с указанием потоков сырья, материалов и персонала;
планы помещений с указанием перепадов давления и направлением потоков воздуха.

Следует учесть, что существует перечень обязательных чертежей, которые должны быть представлены в проекте фармацевтического предприятия. Без них невозможно выполнить квалификацию проектной документации на соответствие требованиям GMP.

Завышенные требования к производственным помещениям заключаются в том, что некоторые проектные организации необоснованно увеличивают необходимые производственные площади. Например, для производства стерильных антибиотиков в некоторых проектах площадь чистых производственных помещений достигает 1000 м2 и более, в то время как вполне достаточно 300–400 м2.

При проектировании чистых помещений необходимо придерживаться принципа разумной достаточности, так как строительство одного м2 таких помещений стоит USD 1000–1300, а эксплуатация каждого м2 является дорогостоящим удовольствием. Поэтому при проектировании чистых помещений необходимо принимать площадь помещения таким образом, чтобы было достаточно места для расстановки технологического оборудования и его обслуживания с соблюдением всех норм проектирования, и ни одного лишнего метра.

Неправильное распределение производственных помещений по классам чистоты проявляется в проектировании выполнения некоторых производственных процессов в более низких классах чистоты, что противоречит правилам GMP. Например, мойка резиновых пробок, алюминиевых колпачков, деталей, оснастки должна проводиться в помещении класса чистоты С, так как последнее ополаскивание производится инъекционной водой, и поэтому вышеперечисленные материалы после ополаскивания нельзя извлекать в помещении класса
чистоты D. Также, после стерилизации пробки, колпачки, флаконы, одежда для стерильного производства, детали оснастки должны выходить из стерилизатора в помещение класса чистоты В, или в зоне класса чистоты А.

Аналогично, при проектировании помещений микробиологической лаборатории отдела контроля качества (ОКК) необходимо предусматривать помещения для проведения посевов нестерильных лекарственных средств (ЛС) класса чистоты D, а для стерильных ЛС – помещения класса чистоты С с ламинарной зоной класса чистоты А. В противном случае, при контроле микробной контаминации ЛС возможно загрязнение образцов микроорганизмами из окружающего воздуха, что в результате приведет к получению недостоверных результатов анализа.

При квалификации проектной документации приходится сталкиваться с проблемой отсутствия некоторых необходимых помещений. Часто в проектах отсутствуют помещения для подготовки и хранения технологической одежды, подготовки и хранения уборочного инвентаря, приготовления дезинфицирующих средств, для хранения чистой технологической тары и оснастки, карантинного хранения полупродуктов, для хранения сырья и материалов, для изоляции брака и т.д. Отсутствие данных помещений не позволяет выполнить все вспомогательные производственные операции в соответствии с требованиями GMP.

отсутствие возможности полного опорожнения отработанных дезсредств после санитарной обработки трубопроводов;
значительная длина трубопроводов, что снижает скорость циркуляции воды;
неправильный выбор циркуляционного насоса и диаметров трубопроводов, что может привести к уменьшению скорости циркуляции воды, а следовательно, к увеличению контаминации трубопроводов микроорганизмами;
тупиковые системы подачи воды к оборудованию;
применение шаровых кранов вместо мембранных;
отсутствие горячего контура в системах хранения воды для инъекций и т.д.

Особенности проектирования фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP

By GMPnews on 15.12.2008 Надлежащая инженерная практика GMP, концептуальный проект, проектирование, фарминженер, фармпредприятие, Чистые помещения

В данной статье мне хотелось рассказать о тех проблемах и ошибках, которые возникают в процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий с целью приведения их на соответствие требованиям Европейских правил GMP. Основанием для написания данной статьи является 12-летний опыт работы по проектированию и проведению реконструкций фармацевтических предприятий как в Украине, так и в других странах СНГ: России, Республики Беларусь, Кыргызстан, Казахстан. Многие предприятия сталкиваются с проблемами при выборе проектной организации, технологического оборудования, строительных конструкций для чистых помещений, систем водо и воздухоподготовки и т.д. При этом возникают следующие вопросы:

С чего начинать? Как избежать ошибок? На чем можно сэкономить?

Постараюсь ответить на данные вопросы в своей статье. Начинать необходимо с разработки оптимального концептуального проекта. Для этого надо выбрать инжиниринговую компанию, которая поможет разработать концепцию строительства или реконструкции фармацевтического предприятия. Я хочу подчеркнуть, что для успешной реализации проекта необходимо сотрудничать с инжиниринговой компанией, а не с проектной.

В чем же различие?

Для чего выполняется концептуальный проект?

Прежде всего, для того, чтобы определиться с планировочными решениями, габаритными размерами и высотностью здания, высотами потолков. В конечном итоге, заказчик должен получить ответы на вопросы: сколько необходимо электроэнергии, воды, тепла, газа, сжатого воздуха и т.д. На основании чего можно сделать вывод, подходит ли выбранная площадка для нового строительства, имеются ли на данной площадке все необходимые технические средства для проектируемого производства. Но все эти расчеты невозможно выполнить без четкого знания, какая технология будет использоваться и какое будет выбрано оборудование, в том числе и вспомогательное по подготовке воды и воздуха.
Поэтому концептуальный проект должен быть тщательно проработан повсем разделам. Подробный перечень работ, который должен быть выполнен на стадии концептуального проекта, представлен в Приложении №1. По результатам выполнения концептуального проекта заказчику должны быть представлены расчеты инвестиций, которые необходимы для реализации проекта, на основании которых принимается решение о начале строительства. В пояснительной записке должны быть описаны все технологические процессы, а также все процедуры по подготовке персонала, помещений,
оборудования и мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации. Объем записки должен быть достаточным, чтобы оценить соответствие принятых проектных решений требованиям GMP.

Концептуальный проект должен пройти экспертизу. Данная процедура называется квалификацией проекта DQ (design qualification). Желательно, чтобы экспертизу проекта выполнили инспекторы, которые потом будут проводить сертификацию предприятия на соответствие требованиям GMP.
Возникшие в процессе квалификации проекта существенные замечания необходимо устранить при доработке проекта.

Замечания на бумаге устранять намного дешевле, чем после ввода нового строительства в эксплуатацию. Только после утверждения и согласования концептуального проекта можно приступать ко второму этапу – выполнению рабочего проекта.

В чем же заключаются особенности проектирования фармацевтических предприятий?

Вопервых, приоритетом для проектирования являются правила GMP. Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и т.д. В концептуальном проекте должны быть представлены чертежи со схемами потоков движения персонала, сырья, готовой продукции, отходов, планы помещений с указанием классов чистоты, перепадов давления. Данные чертежи не являются обязательными при проектировании других производств, но для экспертизы проекта и оценки соответствия принятых проектных решений требованиям GMP, они являются обязательными.

Вовторых, существенно отличается по содержанию пояснительная записка. В пояснительной записке проекта по фармацевтическому предприятию инспекторы требуют описание подробных процедур по подготовке персонала, оборудования и производственных помещений.

Втретьих, существенное отличие в требованиях к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д.

Тем не менее, эти проблемы могут быть решены при правильном подходе к проектированию помещений с данными категориями пожарной опасности. Как это сделать и какие еще возникают проблемы и ошибки при проектировании фармацевтических предприятий я надеюсь изложить в продолжении данной статьи в следующем номере журнала.
Приложение №1

Фармацевтическую промышленность невозможно представить без чистых производственных помещений, целью которых является строгий контроль распространения загрязняющих частиц, обеспечение стерильности рабочего пространства, где изготавливаются лекарственные препараты и медицинские изделия, а также создание безопасной среды для работников предприятия.

Строительство и оснащение чистых помещений в области фармацевтики на территории РФ регулируются следующими нормативными документами:

* GMP ЕС — правила производства лекарственных средств Европейского Союза, стандарт которого регулирует и устанавливает для производства стерильных лекарственных средств:

классификацию чистых зон с предельно допустимыми концентрациями частиц в воздухе;

значения скорости однонаправленного потока воздуха;

допустимые перепады давления между чистыми помещениями с различными классами чистоты;

требования к контролю чистоты (мониторингу) и испытаниям чистых помещений;

предельно допустимые концентрации микроорганизмов для разных зон;

требования к персоналу, помещениям, инженерным системам.

При проектировании и в ходе строительства чистых производственных помещений на фармацевтических предприятиях необходимо первостепенно учитывать следующие факторы:

логическую последовательность операций производственного процесса,

организацию потоков перемещения основного и вспомогательного сырья, персонала, готовой продукции, вспомогательных материалов и устранение их нежелательных пересечений, соблюдая максимальную изоляцию чистых зон,

размещение инженерно-технического оснащения и инженерно-технологического оборудования и трубопроводов.

ТИПЫ ЧИСТЫХ ЗОН

Исходя из ГОСТ Р 52249-2009, в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств выделяются 4 типа чистых зон в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц:

А — локальная зона, предназначенная для проведения важнейших производственных процессов в асептических условиях, при которых не допустим риск загрязнения и заражения продукции контаминантами. К подобным зонам относят: зоны вскрытия, наполнения, укупорки ампул; зоны с флаконами и ампулами, находящимися в открытом состоянии и т.п. Именно поэтому в зоне А действуют самые высокие требования к чистоте воздушного пространства, включая обязательное наличие однонаправленного воздушного потока. Скорость ламинарного нисходящего потока в данной зоне – от 0,36 до 0,54 м/с.

В — локальная зона, окружающая зону А, предназначена для асептического производства и подготовки. Требования к чистоте воздушного пространства менее строгие, нежели в зоне А: разрешается до 3520 частиц размером 0,5 мкм в оснащенном состоянии и 352 000 в эксплуатируемом.

D — зона, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов преимущественно в твердой форме, либо проводятся работы с материалами после мойки. В данном случае отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве.

Вышеуказанные регламенты не устанавливают конкретные нормы по чистоте и количеству взвешенных частиц в воздушном пространстве при производстве нестерильных лекарственных препаратов, тем не менее, технологии чистых помещений применяются и на производствах подобного рода для увеличения срока годности конечной продукции и исключения бактериального заражения препаратов и изделий.

2. Перепад давления – данный фактор может выступать незримым барьером от проникновения различного рода загрязнений между примыкающими друг к другу чистыми помещениями. В данном случае перепады давления между зонами варьируются от 10 до 15 Па. При использовании изоляторов в случае защиты процесса от окружающей среды перепад давления в них должен быть значительно выше по сравнению с другими чистыми помещениями. И, напротив, при защите окружающей среды от зоны, где ведется работа с вредными веществами, давление там должно быть ниже, чем в соседних помещениях.

ПЕРЕДАТОЧНЫЙ ШЛЮЗ (передаточный бокс) для чистых помещений представляет собой стальную герметичную камеру с несколькими дверьми для передачи материала из одной чистой зоны, к примеру, с более низким классом чистоты, в другую, с более высоким, либо между разными биологическими зонами: опасными и безопасными.

Конструкция передаточных боксов (шлюзов) представляет собой жесткую каркасную раму из алюминиевого профиля с порошковым или анодированным покрытием.

Глухие элементы конструкции производятся из оцинкованной стали толщиной 0,9 мм с наполнением из гипсокартона, остекленные элементы — из травмобезопасного закаленного стекла толщиной 6 мм.

Внутренний канал шлюза выполнен из полированной нержавеющей стали марки AISI 304.

ОТОПЛЕНИЕ, ВЕНТИЛЯЦИЯ И КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ ВОЗДУХА

3. Оснащение эффективной системой ОВиК (отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха) с HERA фильтрами высокой степени очистки и системой мониторинга параметров технологической среды (автоматизация, диспетчеризация), позволяющими контролировать на фармацевтическом производстве проникновение загрязняющих частиц и поддерживать заданные параметры, включая показатели температуры и влажности воздуха.

Воздух является основным источником и передатчиком при загрязнении рабочей среды и, соответственно, производимого продукта. Также возможные и другие источники частиц загрязнений: персонал, оборудование и технологические процессы выделяют микрочастицы в воздух, за счет чего образуется аэрозоль из твердых частиц, витающих в воздухе, или туман из жидких частиц. Данные загрязнения улавливаются и удаляются путем многоступенчатой фильтрации атмосферного воздуха. Процесс очистки осложняется тем, что микроорганизмы, находящиеся в воздухе как на твердых, так и на жидких частицах, в отличие от механических частиц, могут размножаться и оказывать влияние на стерильность продукта.

Группы чистых помещений и подходы к их созданию. Типы зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике. Основные требования к персоналу фармацевтической промышленности.

Рубрика	Медицина
Вид	контрольная работа
Язык	русский
Дата добавления	18.04.2017
Размер файла	54,3 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Требования к персоналу при работе в чистых помещениях разных классов

Содержание

Чистые помещения
Персонал
Комплектность одежды
Хранение одежды
Стирка (обработка) одежды и прачечные
Заключение

Введение

Чистые помещения являются показателем высоких технологий производства и обеспечения качества. Они широко применяются в различных отраслях промышленности: электронной, оптической, радиотехнической, космической, машиностроении и приборостроении, производстве лекарственных средств и косметики, продуктов питания; в лечебных учреждениях.

Чистота окружающей среды и оборудования -- одно из критических требований GMP. Для его выполнения и служат чистые помещения.

Чистые помещения

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.

Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0.005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0.1 до 5.0 мкм.

Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекает особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Чистые помещения можно разбить на две большие группы:

· с однонаправленным потоком воздуха (ламинарным):

· с неоднонаправленным потоком воздуха (турбулентным).

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

· Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.

· Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.

· Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 - ИСО 9 - кратности воздухообмена.

· Применение НЕРА и ULPA фильтров с многоступенчатой фильтрацией воздуха.

· Обеспечение необходимого перепада давления.

· Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.

· Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения.

· Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.

· Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.

· Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.

Важной характеристикой чистого помещения является его класс.

В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.

Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м 3 воздуха.

Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

· А - локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.

· В - зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;

· С и D - зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Для нестерильных лекарственных средств требования в стандарте не такие жесткие, но, тем не менее, существующая практика, как правило предполагает исполнение основных производственных операций в чистых помещениях класса D.

Персонал

чистый помещение стерильный фармацевтический

Как было сказано ранее одним из подходов для создания чистых помещений является обучение персонала.

Организация и функционирование надлежащей системы обеспечения качества и надлежащего производства лекарственных препаратов зависят от человеческого фактора. По этой причине производитель для решения всех задач, за которые он отвечает, имеет достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Производитель должен иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы. Круг должностных обязанностей каждого работника не должен быть слишком обширным, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.

Производитель должен иметь четкую организационную структуру. Должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, должны быть изложены в должностных инструкциях. Указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций. Их должностные обязанности могут быть переданы другим назначенным замещающим работникам, обладающим достаточным уровнем квалификации. При определении должностных обязанностей персонала производитель не должен допускать случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников, а также случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований настоящих Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников.

· Обучение персонала.

Обучение персонала - это неотъемлемый пункт при приеме на работу.

Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения настоящих Правил, вновь принятые на работу работники должны пройти первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность.

Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти специальное обучение.

· Гигиена персонала

Производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства. Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.

Основные требования:

· Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

· Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

· В производственных зонах и зонах хранения запрещаются прием пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные гигиенические требования в производственных и других помещениях, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

· Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

· Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.

· Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям

Все вышеперечисленные пункты должны быть представлены на предприятиях в виде СОПов.

А также не стоит забывать о личной гигиене.

Персонал чистых помещений должен ежедневно принимать ванну или душ для предупреждения скопления на коже жиров, солей, грязи и бактерий, которые могут загрязнять среду помещения.

Волосы также задерживают и являются источником множества частиц, их следует мыть ежедневно; они должны быть обрезаны до контролируемой длины, аккуратно собраны и закреплены. Одежда для чистых помещений должна полностью закрывать волосы.

Ногти на руках персонала должны быть короткими, чтобы ими нельзя было порвать перчатки для чистых помещений.

Персонал чистых помещений не должен пользоваться косметикой, парфюмерией, лаком для волос или лаком для ногтей, поскольку эти средства содержат загрязняющие вещества.

Заболевания, сопровождающиеся периодическим кашлем, чиханием или выделениями из носа, могут помешать работнику выполнять свои обязанности, а также привести к загрязнению среды. При появлении подобных симптомов сотрудник не должен быть допущен к работе в чистом помещении до их полного исчезновения.

Работа в закрытом помещении может вызвать обморок или приступ клаустрофобии. Подобные состояния создают некомфортные условия работы для сотрудников, а также угрожают их безопасности. Отсутствие таких состояний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких состояний на момент приема на работу.

Заболевания кожи, сопровождающиеся ее шелушением, могут привести к загрязнению среды чистого помещения. Отсутствие таких заболеваний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких заболеваний на момент приема на работу.

При наличии кожной аллергии на определенные предметы одежды или материалы (например, латексные перчатки) сотрудники должны быть обеспечены предметами, изготовленными из других материалов.

Сотрудники чистых помещений должны уведомлять руководство о появлении у них кашля или чихания в связи с простудой либо сезонной аллергией. В подобных случаях необходимо определить, достаточно ли использования лицевой маски для минимизации риска, которому подвергаются препараты или процессы в чистом помещении, либо необходимо временно перевести сотрудника на другое место работы за пределами помещения.

Сотрудник чистого помещения должен воздерживаться от курения в течение 30 минут до входа в чистое помещение для того, чтобы частицы табачного дыма были полностью удалены из легких и ротовой полости. Помимо этого, курящие сотрудники должны перед входом в помещение несколько раз ополоснуть рот водой и сделать несколько глотков воды.

· Защитная одежда.

Одежда может выполнять разные функции:

· защищать технологический процесс, продукт и окружающую среду от загрязнений, выделяемых человеком;

· защищать человека от вредного влияния окружающей среды, в том числе от технологического процесса, используемых в нем материалов и продуктов производства;

· создавать комфортные условия для персонала.

Главным назначением одежды для чистых помещений, определяющим требования к ее материалу и комплектности, является защита окружающей среды и продукта от человека. В чистом помещении человек, как правило, является основным источником частиц и микроорганизмов.

Одежда сама не должна выделять загрязнений. Она должна быть удобной и не создавать дискомфорта для человека.

Следует иметь в виду, что одежда для чистых помещений, будучи фильтром загрязнений, имеет высокие значения теплового сопротивления и препятствует нормальному теплообмену между человеком и окружающей средой. Поэтому обязательным условием для чистых помещений является кондиционирование воздуха, поддержание температуры в чистом помещении в соответствии с типом одежды и скоростью движения воздуха в помещении. Нарушение этого правила приводит к дискомфорту, снижению внимания человека, повышенной потливости и общего повышения уровня загрязнений в чистом помещении.

Материал, используемый в одежде для чистых помещений, должен не пропускать загрязнений, не выделять их, обладать прочностью, износостойкостью, хорошей теплопроводностью, должна быть из материалов с минимальным ворсоотделением и не вызывать дискомфорта у персонала. При применении в зонах чистоты А и В должна быть стерильной (пройти автоклавирование).

Одежда может быть одноразовой и многоразовой. В зависимости от этого выбирается материал для нее.

· Одноразовая одежда изготавливается обычно из нетканого материала и, как правило, уступает многоразовой одежде по прочности и долговечности. Во многих случаях она используется посетителями чистых помещений, не работающими в них постоянно. В одноразовом исполнении могут быть халаты, комбинезоны, маски для лица и бороды, шапочки, бахилы.

· Многоразовая одежда изготавливается из синтетических волокон, которая дает плотную структуру материала, удовлетворяющую всем требованиям чистых помещений.

Ткани натурального происхождения, например, из хлопка не применяются в чистых помещениях.

При пошиве одежды нужно выполнять следующие правила:

· Должны использоваться только чистая ткань и фурнитура, не имеющие повреждений;

· При шитье не должно быть петель и отклонений строчек;

· Шов должен идти ровно;

· Край ткани, срезанный при кройке, не должен выходить наружу;

· Одежда должна иметь минимальное количество швов;

· При шитье следует предусмотреть, чтобы при использовании и стирке одежды ее края не обтрепывались;

· Одежда должна выглядеть красиво, не иметь повреждений, обрывов нитей и пр.;

Свободная одежда улучшает комфортные условия для человека.

Правильное выполнение процедуры одевания позволяют избежать загрязнения одежды во время одевания и превращения ее из барьера, задерживающего частицы, в источник загрязнения. Описанные процедуры включают мероприятия, проводимые в трех различных местах: дома, на работе (вне чистого помещения) и в помещении для переодевания с контролируемой средой.

Комплектность одежды

Для каждого класса чистоты нужен определенный комплект одежды. С повышением чистоты воздуха требования к одежде и ее стоимость резко возрастают. В известной степени ориентиром в выборе комплектов одежды может служить следующая таблица. В конкретных случаях решение о выборе комплекта одежды принимается исходя из специфики чистого помещения и технологического процесса.

К чистым помещениям относятся: медицинские учреждения; фармацевтические и пищевые лаборатории; предприятия, занимающиеся производством микроэлектроники. Чистые помещения характеризуются различными классами чистоты в соответствии с содержанием микроорганизмов и взвешенных частиц в воздухе.

Требования, которые должны выполняться при проектировании данных помещений:

чистое помещение необходимо располагать в чистой окружающей среде
риск загрязнения помещения вследствие того, что в нем находятся медицинские работники, должен быть минимальным или полностью отсутствовать
загрязнение в результате производственных процессов должно быть сведено к минимуму
необходимо обеспечить требуемые климатические условия для персонала, который находится в чистых помещениях
передвижение персонала в чистых помещениях должно быть организовано оптимально, воздушные шлюзы для персонала должны соответствовать требованиям GMP
исходное сырье и материалы должны находиться в необходимых климатических условиях согласно требованиям технологического процесса
чистые помещения должны быть организованы так, чтобы их обслуживание и ремонт были максимально простыми и удобными
должна быть организована система подачи воздуха

Возможно два варианта подачи воздуха в чистые помещения:

1. Система с ламинарными потоками (прямоточными), которая позволяет осуществлять регулировку содержания в воздухе загрязняющих веществ и микроорганизмов, поддерживать определенную влажность и температуру.

Такие системы используются в чистых помещениях класса А, в операционных. Данная конструкция – это камера подачи воздуха из нержавеющей стали с НЕРА фильтром и решеткой ламинизатора, которая обеспечивает ламинарный поток.
Ламинарный поток может быть направлен как горизонтально, так и вертикально. Места притока и удаления воздуха находятся друг против друга, чтобы обеспечить равномерный поток воздуха.
Скорость потока воздуха должна составлять 0,45 м/с ± 20%.
Применение ламинарных систем позволяет достичь максимально возможной защиты критических операций в чистых помещениях

2. Система турбулентной (непрямоточной) подачи воздуха.

Проектирование чистых помещений производится в несколько этапов:

На 1-м этапе выполняется разработка технического задания, в котором описывается цель проектирования. Техническое задание включает в себя основные требования к чистому помещению, технико-экономические показатели, параметры оборудования.

На 2-м этапе создается концептуальный проект, который состоит из ряда планировочных решений с разделением чистого помещения на определенные зоны; производится выбор оборудования.

На 3-м этапе осуществляется разработка проектной документации.

Проектная документация для чистых помещений включает в себя:

архитектурно-строительные решения (разделение помещений в зависимости от класса чистоты, определение требуемого количества материалов, разработка узлов ограждающих систем и др.)
технологические решения (схема размещения оборудования с определением мест прокладки инженерных сетей)
монтажные схемы (схема размещения элементов системы и их общее количество)
решения, касающиеся инженерных сетей (отопление, вентиляция и кондиционирование; водоснабжение и канализация; система электроснабжения; автоматизация; медицинское газоснабжение; слаботочные сети)
сметная документация

Технологический раздел проектной документации должен содержать:

порядок действий при производстве продукции
применяемые материалы, технологические среды и энергоносители
определенный класс чистоты зон для разных операций
принципы организации чистых зон (обеспечение перепада давления, вытесняющего потока, физического барьера)
схему расположения оборудования
выбор основного технологического оборудования
временную диаграмму производства продукции, описывающую основные технологические операции и время, требуемое для их выполнения

Проектная документация также должна разрабатываться с учетом требований, предъявляемых к системам кондиционирования и вентиляции, и требований к конструкциям и материалам для чистых помещений.

На завершающем этапе проектирования чистых помещений производится разработка рабочей документации. Осуществляется детальная проработка инженерных систем, формируются спецификации, составляется сметная документация. Результатом работ является пакет документации, на основе которой будут проводиться строительно-монтажные работы.

При проектировании чистых помещений должны быть установлены номинальные значения и пределы изменения температуры и влажности, величина которых зависит от особенностей технологического процесса. В проекте должны быть определены точки, в которых измеряется температура и относительная влажность. Также должно быть определено количество тепла и влаги, выделение которых происходит в чистом помещении, и определена динамика изменений. При проектировании чистых помещений должны быть заданы допустимые уровни шума, вибрации и звукового давления.

Читайте также: