Получение воды очищенной в аптеке реферат

Обновлено: 05.07.2024

Объект исследования – вода для фармацевтических целей.
Предмет исследования - требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.
Цель работы – анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.

Содержание

Введение 3
І. Обзор литературы 4
1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда 4
2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций 5
3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций 6
4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды 8
5.Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей 13
ІІ. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки № города 17
1.Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные) 17
2.Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций 17
3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций 18
4.Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода 19
5.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке 20
6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации 20
Литература 22

Прикрепленные файлы: 1 файл

Вода_для_фармацевтических_целей_Требования_к_качеству (1).docx

І. Обзор литературы 4

1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда 4

2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций 5

3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций 6

4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды 8

5.Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей 13

ІІ. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки № города 17

1.Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные) 17

2.Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций 17

3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций 18

4.Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода 19

5.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке 20

6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации 20

Введение

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующим дисперсионной средой. Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. Как растворители в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже - эфир, хлороформ. Сейчас появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилен- и пропиленгликоля, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ.

Объект исследования – вода для фармацевтических целей.

Предмет исследования - требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.

Цель работы – анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.

І. Обзор литературы

1.Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда

К растворителям, применяемым при приготовлении жидких лекарств, предъявляются определенные требования:

- Растворители должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентны;

- Должны иметь высокую растворяющей способности;

- Не должны иметь неприятный вкус и запах;

- Должны быть дешевые, общедоступные и иметь простой способ получения;

- Не должны быть огнеопасными и летучими;

- Не должны служить средой для развития микроорганизмов.

Согласно химической классификации растворители разделяют на неорганические и органические соединения.

Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике есть вода очищенная (по ДФ X - вода дистиллированная).

Вода фармакологически индифферентная, доступная и хорошо растворяет многие лекарственные вещества, но в то же нас в ней довольно быстро гидролизуются некоторые лекарственные вещества и размножаются микроорганизмы.

Вода деминерализованная (Aqua demineralisata) (или обессоленная) по качеству соответствует воде очищенной и в последнее время все чаще используется вместо нее. Высокое содержание солей в исходной воде ухудшает условия перегонки, а также качество воды очищенной. Поэтому очень важно обессоливания жесткой природной воды перед перегонкой.

Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Она должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым N ФС 42-2620-97 до воды очищенной, и не содержать пирогенных веществ.

2.Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

К воде очищенной и воде для инъекций предъявляются следующие требования:

Aqua destillata Вода дистиллированная

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. рН 5,0-6,8.

Кислотность или щелочность. К 10 мл воды прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появляется желтое окрашивание, переходящее в розовое от добавления не более 0,05 мл 0,01 Н, раствора соляной кислоты.

Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают досуха и сушат при 100-105 ° до постоянного веса. Остаток не должен превышать 0,001%,

Вещества, восстановители. 100 мл воды доводят до кипения, добавляют 1 мл 0,01 Н. раствора перманганата калия и 2 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 10 минут; розовая окраска воды должно сохраниться.

Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно доливают 1 мл раствора дифениламин; не должно появляться голубого окраса.

Аммиак 10 мл воды не должны содержать аммиака более 1 мл эталонного раствора, разбавленного водой до 10 мл (не более 0,00002% в препарате). Вода не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальции и тяжелые металлы.

Хранения. В закрытых сосудах.

Примечание. При получении воды дистиллят собирают в приемник, с фильтром для воздуха.

Aqua pro injectionibus Вода для инъекций

Для приготовления инъекционных растворов на воде, лишенной углекислоты, воду кипятят непосредственно после дистилляции в течение 30 минут.

Хранения. В асептических условиях. Вода пригодна к употреблению в течение не более 24 часов.

3.Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций

Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) - анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально - полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.

Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений.

Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хранения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хранения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.

В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другой - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). Приемник с меток защиты от пыли должен быть обязательно закрыт в герметичный стеклянный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник.

Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут или при 100 ° С - в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80-95 ° С в процессе перегонки , сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов.

Проверка качества воды для инъекций. В аптеках качество воды для инъекций проверяется химическими методами ежедневно с каждого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В этом случае, помимо вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов.

Бактериологический контроль проводится не реже 2 раз в квартал. В 1 мл очищенной воды, используемой для изготовления растворов для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10-15 колоний.

Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), так как исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ.

Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений.

4.Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды

Вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, обратным осмосом. Качество воды очищенной регламентируется ФС 42-2619-97: она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса; рН может колебаться в пределах 5,0-7,0; не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей.

Из методов получения воды очищенной распространенным является метод дистилляции (перегонки).

Перегонка воды должна проводиться в специально оборудованном для этого помещении (дистилляционные). Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены облицовочной плиткой и содержаться в абсолютной чистоте. В этих помещениях запрещается делать другие работы - мыть грязную посуду, стирать белье, хранить посторонние предметы. В порядке исключения может быть разрешена только стерилизация растворов лекарственных веществ.

На качество воды очищенной влияет исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности аквадистилляторов, а также условия сбора и хранения воды. Для получения воды очищенной в городах, обычно используют водопроводную воду, соответствующую санитарным требованиям, установленным для питьевой воды. Что касается воды, используемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т.п.), то она требует предварительной водоподготовки, поскольку обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, придают воде твердости, и другие вещества. Способы очистки зависят от характера примесей, содержащихся в воде.

Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с последующим сливом воды из осадка (декантацией) или фильтрованием. Для этого используют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы, заполненные антрацитом или кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, оснащенное устройством для ввода, вывода и распределения воды внутри фильтра. Фильтры могут быть однослойные (например, только слой антрацита) или двухслойные (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется в зависимости от количества взвешенных частиц и желаемого промывочного эффекта.

Разрушение органических примесей. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (или 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6-8 часов. Активный кислород, который выделяется, окисляет органические вещества. Затем воду сливают и фильтруют.

Связывание аммиака. На 10 л воды добавляют 5,0 г алюминия сульфата или алюмокалиевых квасцов в растворенном виде. При этом протекает и побочная реакция: избыток квасцов реагирует с хлоридами, часто присутствуют в воде, с выделением газообразного водорода хлорида, легко переходит в дистиллят. Если после использования квасцов очищенная вода дает реакцию с нитратом серебра, необходимо перед перегонкой добавить еще двузамещенный натрия фосфат.

Для связывания водорода хлорида до 10 л воды добавляют 3,5 г натрия фосфат двузамещенный (из расчета 2 / 3 от количества взятых галунов).

При наличии углерода диоксида и других летучих примесей добавляют известковую воду. По прохождении 20-30 минут воду фильтруют и после этого делают перегонку.

Нежелательно присутствие в воде солей кальция и магния, которые придают ей временную и постоянную жесткость, вследствие чего при дистилляции воды на стенках испарителя образуется накипь. Кроме того, при перегонке жесткой воды быстро выходят из строя нагревательные элементы дистиллятора. Временную жесткость обусловливает наличие кальция и магния гидрокарбонатов. От них можно избавиться кипячением воды. При этом гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок, который отфильтровывают. Но в этом случае вода насыщается углерода оксидом, медленно удаляется при кипячении, тем самым снижается рН воды очищенной. Поэтому для устранения временной жесткости целесообразно применять кальция гидроксил.

Согласно статистическим данным и публикациям международных организаций, ущерб здоровью населения от потребления недоброкачественной питьевой воды соизмерим с потерями от стихийных бедствий, неблагоприятных экологических ситуаций, голода и других глобальных факторов. По сведениям ВОЗ, свыше 500 млн. человек в мире ежегодно болеет от потребления некачественной воды, до 80% кишечных инфекций обусловлено контактами с инфицированной водой.

Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, важным моментом является освобождение последней от присутствующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов металлов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества типа инертных газообразных органических соединений; микроорганизмы, планктоны, водоросли и т.д. Значительная часть этих веществ удаляется на стадии получения воды питьевой. Однако вода для фармацевтических целей должна соответствовать особым требованиям. Особые требования к ней на современном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода используется практически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов, использование в качестве теплоносителя и хладагента, приготовление компонентов и готового продукта.

Многообразие сфер использования воды определяет существование различных критериев качества, и, соответственно, применение различных методов очистки.

1. Виды воды, используемой на фармацевтическом предприятии

1.1 Вода питьевая

Вода питьевая должна удовлетворять требованиям СанПиН 2.1 4 559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества". Проект систем распределения выполняется в соответствии с СНиП 2.04.01.85 "Внутренний водопровод и канализация зданий".

Вода питьевая вода (холодная и горячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, для мойки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для первичной мойки оборудования, находящегося в непосредственном контакте с продуктом, для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд персонала. В качестве материала трубопроводов питьевой воды получили распространение пластиковые трубопроводы, собираемые на сварке.

Следует оговориться, что в случае использования любого вида воды в чистых помещениях необходимо соблюдать требования ОСТ 42 510-98, согласно которым трубопровод в пределах чистой зоны должен быть из нержавеющей стали, и перед вводом воды в чистое помещение необходимо установить стерилизующий фильтр. Как показала практика, эти меры целесообразно применять, начиная с класса чистых помещений С (10 000) и выше.

1.2 Вода умягченная

Вода умягченная получается из воды питьевой посредством фильтрации через смолу, в процессе которой замещаются ионы жесткости. Состав компонентов очистных систем варьирует в зависимости от результатов посезонного анализа исходной воды.

Вода умягченная используется в оборотных системах, в теплообменниках, для подачи в парогенераторы. В качестве материала трубопроводов воды умягченной так же используются пластиковые трубы.

Целесообразно применять непрерывную циркуляцию системы фильтрации, что, при использовании ультрафиолетового стерилизатора и правильном подборе корпусов (скорость движения воды должна быть не менее 12 м/ч), обеспечивает полное отсутствие микроорганизмов уже на этой стадии. При этом существенно снижается нагрузка на оборудование последующей очистки (обратный осмос, дистиллятор), увеличивает срок службы осмотических мембран, а самое главное, гарантирует качество воды, что гораздо важнее экономии капитальных затрат.

1.3 Вода очищенная

Вода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок действия фармакопейной статьи в настоящее время истек, однако других документов в действие введено не было. Методами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмос, деионизация, дистилляция.

Установки раздельного ионного обмена утрачивают свою популярность ввиду сложности и небезопасности их регенерации. Смешанные ионообменники, не требующие регенерации, существенно увеличивают эксплутационные расходы.

В последнее время большое развитие получили системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод. Конструкция установок обратного осмоса должна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах.

Для гарантированного качества воды очищенной применяются двухступенчатые системы обратного осмоса. Однако с каждым годом на мировом рынке растут требования к технологическому оборудованию в плане безопасности, автоматизации, обеспечению гарантии качества.

В Европе в последнее время получают распространение мембраны, выдерживающие тепловую обработку. Часто после двух ступеней обратного осмоса устанавливают электродеионизатор для снижения электропроводности воды.

Конструктивно установка обратного осмоса состоит из мембран, установленных в корпусах, и насоса высокого давления, обеспечивающего условия для разделения пермеата и концентрата в мембранном блоке. Для обеспечения оптимального режима эксплуатации и автоматизации процессов установки обратного осмоса должны быть укомплектованы контроллером, комплектом автоматических клапанов и контрольно-измерительных приборов.

1.4 Вода для инъекций

Вода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлен лимит пирогенности. В перспективе возможно ужесточение требований к воде для инъекций в части микробиологических показателей.

Перспективы

В последнее время были предприняты попытки выделить вид воды, промежуточный между очищенной и инъекционной, - так называемую "сверхочищенную воду" (Highly Purified Water).

Это вызвано, во-первых, тем, что зачастую трудно определить, какой вид воды необходим, например, при работе с субстанцией, имеющей лимит по пирогенности, но которая не является конечным продуктом, а во-вторых, тем, что вода очищенная служит сырьем для получения воды для инъекций.

Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной.

Некоторые примеры по применению того или иного вида воды в технологии фармацевтических производств.

Вода очищенная	Вода высокоочищенная	Вода для инъекций
Ректальные, вагинальные препараты нестерильные	Офтальмологические препараты	Парентеральные препараты
Нестерильные препараты для приема во внутрь	Стерильные препараты для носа и ушей	Стерильные гемофильтрационные и гемодиафильтрационные растворы
Препараты для носа и ушей нестерильные	Стерильные кожные препараты	Стерильные растворы для перитонального диализа.
Кожные, распылительные препараты нестерильные, без лимита пирогенности	Апирогенные субстанции	Стерильные растворы для орошения

Следует подчеркнуть, что заявленный тип воды должен применяться на всех стадиях, связанных с формуляцией, окончательной мойки контейнеров, мойки деталей оборудования, находящихся в прямом или опосредованном контакте с продуктом. На стадиях синтеза и первичной мойки возможно применение воды с менее жесткими требованиями, что каждый раз оговаривается индивидуально.

1.5 Вода очищенная

Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать.

Основными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро (“Water in bulk”), на настоящий момент является ФС 42-2619-97 "Вода очищенная".

В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей (табл.1) и приведены требования к ее чистоте.

Типы воды для фармацевтических целей

вода для инъекций

Бактериостатическая вода для инъекций

Стерильная вода очищенная

Вода очищенная (ВО) используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На фармацевтическом производстве она является исходной при получении воды для инъекций.

Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО различными фармакопеями, приведены в табл.2.

Согласно ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом.

Однако следует отметить, что дистилляция редко используется для получения ВО, т. к существуют более экономичные методы (ионный обмен, обратный осмос и др.).

Для оценки качества ВО проводятся испытания на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.

В ЕР 5-ого изд. 2005 г . требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 "Вода очищенная" ("Purified water"). Согласно EP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом или другими подходящими методами. В качестве исходной служит вода, соответствующая требованиям на воду питьевую.

Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, тяжелых металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание общего органического углерода (ООУ). Как альтернатива определению ООУ в воде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный характер и являются уровнем корректирующих действий (уровень корректирующих действий - уровень, при превышении которого технологический процесс действительно отклонился от нормальных условий и необходимо выполнить корректирующее действия для возвращения процесса к нормальным рабочим параметрам).

Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к членами Европейского Фармакопейного комитета, ответственными за разработку фармакопейных статей на воду для фармацевтических целей, являются британские специалисты. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка на то, что приведенные требования аналогичны требованиям соответствующих фармакопейных статей EP.

В JP 14-ого изд. 2002 г. требования к ВО изложены в ФС "Вода очищенная" ("Purified water") в разделе Официальных монографий для части II (Official Monographs for Part II). Согласно JP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией или комбинацией этих методов из воды, соответствующей требованиям ФС "Вода" ("Water"). Важно отметить, что для получения ВО в разделе "Получение" JP не приведен метод обратного осмоса, а используется ультрафильтрация, хотя данный метод не способен удалять из воды неорганические ионы.

Среди показателей качества ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, тяжелых металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды.

Отсутствие требований по микробиологической чистоте объясняется тем, что они приведены в ФС "Вода" ("Water"), которая является исходной для получения ВО (? 100 м. о. /мл).

Согласно USP BO может быть получена любым подходящим методом из воды, соответствующей Американским, Европейским или Японским стандартам качества на воду питьевую.

USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки качества ВО использует только три показателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиологической чистоте - не более 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС "Вода для фармацевтических целей (General information / Water for pharmaceutical purposes"), носит рекомендательный характер и является уровнем корректирующих действий.

Воду очищенную используют для изготовления растворов внутреннего и наружного применения, глазных капель, офтальмологических растворов, лекарственных форм для новорожденных и других не инъекционных растворов, изготовляемых с последующей стерилизацией.
Если указанные лекарственные формы не подлежат стерилизации, то применяют воду очищенную стерильную.

Вложенные файлы: 1 файл

ВОДА ОЧИЩЕННАЯ И ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. СПОСОБЫ ПОЛУЧЕНИЯ.doc

Получение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, в котором запрещается выполнять работу, не связанную с получением воды для фармацевтических целей. Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока. Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены метлахской плиткой.

За получение воды отвечает специалист, выделенный руководителем аптечного учреждения.

Воду получают в асептических условиях. Воздух помещения стерилизуют ультрафиолетовым излучением с помощью бактерицидных облучателей (БО-15; БО – 60) из расчета 3 ватта на 1 м³.

Получение воды очищенноцй и для инъекций методом дистилляции

Дистилляция наиболее широко применяемый метод очистки питьевой воды, отвечающий получение воды очищенной, отвечающей требованиям, изложенным в НД.

Воду дистиллированную получают в аквадистилляторах различной конструкции и производительности (Д), воду для инъекций - в специальных аквадистилляторах апирогенных (А).

Дистилляционные аппараты отечественного и зарубежного производства имеют три основных узла:

испаритель;
конденсатор;
сборник.

Все аквадистилляторы обязательно имеют датчики уровня.

Камера испарения снаружи защищена стальным кожухом, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и для предохранения обслуживающего персонала от ожогов.

Аквадистилляторы, применяемые в аптеках, могут отличаться друг от друга по:

способу обогрева испарителя;
производительности;
конструктивным особенностям.

По способу обогрева испарителя различают:

По производительности:

4 л/час; 10 л/час; 25 л/час; 60 л/час (например, ДЭ-25; АЭВС-60 и др.).

По конструктивным особенностям:

Периодического или непрерывного (циркуляционного) действия;
С одно- или двухступенчатым испарителем;
С водоподготовителем (ДЭВ; АЭВ и др);
Со сборником (например, ДГВС, АЭВС и др.);
С сепаратором (брызгоулавливающим устройством) – (ДЭ-25; АЭВС и др.).

Согласно ГОСТ 20887-75 введены условные обозначения аквадистилляторов. Производительность аппаратов указывается после буквенных обозначений. Производительность отечественных моделей аквадистилляторов 4 и 25 л/час; апирогенных аквадистилляторов (вода для инъекций) – 4, 10, 25, 60 л/час.

Аквадистилляторы, применяемые для получения воды очищенной

Общий принцип получения воды методом дистилляции

Общий принцип дистилляции состоит в том, что питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку помещают в аквадистиллятор, состоящий из камеры испарения, конденсатора и сборника. В испарителе воду нагревают до кипения, и образующийся пар поступает в конденсатор, где он сжижается и в виде дистиллята поступает в сборник. Все нелетучие примеси, находившиеся в исходной воде, остаются в испарителе.

Особенности поступления воды в испаритель. Вода поступает в аквадистиллятор снизу, поднимается вверх, омывая стенки конденсатора, обеспечивает конденсацию пара. Нагреваясь в свою очередь за счет скрытой теплоты конденсации пара, вода поступает в испаритель. Такой принцип подачи воды повышает коэффициент полезного действия (КПД) аквадистиллятора и снижает потребление энергии.

Наибольшее распространение в аптеках получили аквадистилляторы: ДЭ-4; ДЭ-25. Это аквадистилляторы непрерывного типа действия, с одноступенчатым испарителем, в который вмонтированы электронагревательные элементы. Автоматический датчик уровня отключает электроподогрев при понижении уровня воды ниже допустимого.

ДЭ-25 отличается от ДЭ-4 производительностью, наличием сепаратора и тем, что испаритель и конденсатор заключены в один кожух.

Сепаратор аквадистилляторов служит для отделения капелек воды от водяного пара. Он является обязательной принадлежностью аквадистилляторов апирогенных, так как с капельной водой в конденсатор могут попасть не только примеси нелетучих веществ (солей), но и пирогенные вещества, которые при инъекционном введении вызывают специфическую пирогенную реакцию.

Однако, несмотря на наличие сепаратора, ДЭ-25 не используют для получения инъекционной воды из-за небольшой высоты пробега пара, так как мало расстояние от испарителя до конденсатора и существует опасность переброса в конденсат капельной жидкости.

Если процент изготавливаемых в аптеке жидких препаратов велик, вода может подаваться на рабочее место фармацевта и провизора-технолога по специальному трубопроводу.

Для получения воды апирогенной в аптеках используют аппарат АЭВ-10 (А-10). Аппарат снабжен сепаратором, устройством для химической водоподготовки, датчиком уровня, предотвращающим перегорание электронагревателей.

В настоящее время выпускают аппараты серии АЭВС – 4, 25, 60 л/час.

Они отличаются друг от друга по габаритам, производительности, количеству потребляемой электроэнергии. Аппараты АЭВС-60 и АЭВС-25 работают по двухступенчатой системе испарения. В испарителе первой ступени подогрев воды идет за счет электроподогрева, В испарителе второй ступени – за счет скрытой теплоты конденсации пара. Оба испарителя снабжены датчиками уровня. Эти аквадистилляторы снабжены сепараторами оригинальной конструкции. В качестве водоподготовителя имеется противонакипное магнитное устройство, кроме того, предусмотрена возможность предварительной водоподготовки с помощью ионного обмена.

Особенностью этих аквадистиляторов является возможность получения воды для инъекций температурой 80 0 -95 0 С. Сборник аквадистилляторов имеет рубашку, предусмотрен подогрев воды, обеспечивающий ее стерилизацию. Имеется перемешивающее устройство для поддержания высокой температуры во всем объеме воды. В крышке имеется воздушный фильтр. Сборник имеет кран для отбора воды и сигнализатор уровня.

Аквадистиллятор с газовым обогревом собственного источника энергии не имеет и должен монтироваться на бытовой газовой плите: ДГВС-4 (ДО-04) – на двухконфорочной, ДГВС-10 - на четырехконфорочной. ДГВС-4 имеет одноступенчатый испаритель, ДГВС-10 – двухступенчатый.

Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутреннюю поверхность его протирают ватой, смоченной смесью этанола и диэтилового эфира в соотношении 1:1, затем раствором водорода пероксида. После этого (и ежедневно перед эксплуатацией аппарата) через аппарат в течение 20-30 минут пропускают пар без охлаждения, а после начала дистилляции не менее 40-60 литров первой порции воды сливают и используют для технических нужд.

Ежедневно перед началом работы в течение 10-15 минут через аквадистиллятор, не включая холодильник, пропускают пар. Первые порции воды, полученные в течение 15-20 минут, сливают, затем начинают сбор воды.

Дистилляция экономически дорогой способ получения воды очищенной. Из 11 литров водопроводной воды получается только один литр дистиллята, поэтому применяются и другие способы получения воды очищенной.

Вода деминирализованная

За рубежом до 1955 года единственным способом получения воды для фармацевтических целей был метод дистилляции. Учитывая то, что метод дистилляции очень энергоемкий, стали разрабатываться современные, более экономически выгодные методы.

Международная фармакопея разрешает использовать в качестве дисперсионной среды воду обессоленную, полученную разными методами: ионного обмена, обратного осмоса, электродиализа.

Фармакопеи многих стран (США, Англии, Германии, Франции, Венгрии, Японии) разрешают использовать деминерализованную воду для любых целей, кроме изготовления препаратов для инъекций.

Ионообменный способ получения воды очищенной

Способ основан на использовании сетчатых полимеров различной степени сшивки, различной структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами.

Принцип ионного обмена состоит в том, что при диссоциации этих групп в воде или растворе образуется ионная пара—фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который и обменивается на ионы одноименного заряда (катионы или анионы) из раствора.

Ионный обмен проводится в ионообменных установках, состоящих из колонок, заполненных ионообменными смолами.

За рубежом способ имеет широкое распространение с середины 50-х годов прошлого столетия. В нашей стране также получил развитие (ФС-97 г.)

Отечественной промышленностью выпускаются ионообменные смолы:

Ионообменные катиониты (КУ-2: КУ-2-8ч; СК-3 и др.), которые способны обменивать свой ион водорода на катионы (Мg ++; Ca ++ и др.)
Ионообменные аниониты (АВ – 17-8ч; АВ – 17-10 п и др.), обменивающие свой гидроксил (ОН -) на анионы

Каждый килограмм смолы способен очистить до 1000 л воды и более. Качество воды контролируется по электропроводности. Как только ионит прекращает связывать ионы, электропроводность возрастает.

Катиониты – смолы с кислой группой (карбоксильной или сульфоновой). Для их регенерации (восстановления способности обменивать ион водорода) применяют 5 % раствор хлористоводородной кислоты.

Аниониты – чаще всего продукты полимеризации аминов с формальдегидом. Для регенерации используют 5 % раствор натрия гидрокарбоната или натрия гидрооксида.

Существует два типа колоночных ионообменных аппаратов:

с раздельными,
со смешанными слоями катионов и анионов.

Аппараты первого типа состоят из двух последовательно расположенных колонок, первая из которых заполняется катионитами, а вторая—анионитами.

Аппараты второго типа состоят из одной колонки, заполненной смесью этих ионообменных смол.

Питьевая вода подается в колонки снизу вверх, проходит через слой катионита, затем поступает на слой анионитов, фильтруется от частиц разрушенных ионообменных смол и нагревается в теплообменнике до 80 0 -90 0 С.

Ионообменные смолы могут быть: гранулированные, в виде волокон, губчатых смол, жгутов (лент), последовательно перемещающихся через сорбционную ванну, промывочную ванну, затем через бак регенерации и отмывки.

Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека.

Содержание

1. Введение.
2. Вода очищенная, её характеристика и область применения.
3. Требования действующей нормативной документации ,предъявляемые к воде очищенной и условиям её получения:
3.1. Помещения для получения воды очищенной.
3.2. Исходная вода для воды очищенной.
3.3. Водоподготовка и её процессы ,связанные с её проведением.
4. Способы получения воды очищенной:
4.1. Фильтрация
4.2. Ионный обмен.
4.3. Электродеионизация.
4.4. Обратный осмос.
4.5. Дистилляция.
5. Аппаратура для получения воды очищенной, её описание, схема и правила эксплуатации.
6. Подача воды очищенной к рабочим местам:
6.1. Материалы трубопроводов и особенность их монтажа.
6.2. Способы подачи воды к рабочим местам. Способы очитки и дезинфекции
трубопроводов.
7.Хранение воды очищенной в условиях аптек.
Выполнить следующие задания:
8. Описать условия получения, хранения и использования воды очищенной в данной аптеке:
8.1. Проанализировать соблюдение требований НД в аптеке при получении воды очищенной.
8.2. Описать систему подачи воды очищенной к рабочим местам.
8.3. описать аппаратуру используемую в аптеке для получения воды очищенной

Работа состоит из 1 файл

Курсовая работа.doc

План курсовой работы:
1. Введение.

2. Вода очищенная, её характеристика и область применения.

3. Требования действующей нормативной документации ,предъявляемые к воде очищенной и условиям её получения:

3.1. Помещения для получения воды очищенной.

3.2. Исходная вода для воды очищенной.

3.3. Водоподготовка и её процессы ,связанные с её проведением.

4. Способы получения воды очищенной:

4.2. Ионный обмен.

4.4. Обратный осмос.

5. Аппаратура для получения воды очищенной, её описание, схема и правила эксплуатации.

6. Подача воды очищенной к рабочим местам:

6.1. Материалы трубопроводов и особенность их монтажа.

6.2. Способы подачи воды к рабочим местам. Способы очитки и дезинфекции

7.Хранение воды очищенной в условиях аптек.

Выполнить следующие задания:

8. Описать условия получения, хранения и использования воды очищенной в данной аптеке:

8.1. Проанализировать соблюдение требований НД в аптеке при получении воды очищенной.

8.2. Описать систему подачи воды очищенной к рабочим местам.

8.3. описать аппаратуру используемую в аптеке для получения воды очищенной.

Выводы и рекомендации по организации получения воды очищенной на примере 2-3 аптек.

В данной статье мы остановимся на методах предварительной подготовки, получения, хранения и распределения воды очищенной.

Вода очищенная (ВО) используется для:

изготовления неинъекционных лекарственных средств;
для получения пара;
санитарной обработки;
мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
в лабораторной практике и др.;

На фармацевтическом производстве является исходной при получении воды для инъекций

Согласно ФС 42-2619-97 воду очищенную можно получить дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов, или другим способом.

ВО должна отвечать требованиям по ионной и органической химической, а также микробиологической чистоте.

Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом следует считать освобождение ее от присутствующих примесей.

Природная вода может содержать различные примеси:

механические частицы (нерастворимые неорганические или органические примеси);
растворенные вещества (неорганические соли, ионы кальция, магния, натрия, хлора, ионы серной и угольной кислот и др.);
растворенные химически неактивные газы (кислород, азот);
растворенные химически активные газы (диоксид углерода, аммиак);
микроорганизмы (видимые, плесень, водоросли, вирусы, цисты);
бактериальные эндотоксины (липополисахариды клеточной стенки грамотрицательных микроорганизмов);
органические вещества (природные органические вещества (гуминовая кислота и др.) и загрязняющие органические вещества (промышленные сбросы, удобрения, пестициды и др.));
коллоиды (железа ( Fe₂O₃ yH₂O ), кремния ( SiO₂ yH₂O ), алюминия ( Al₂O₃ yH₂O ) , образующие комплексные соединения с органическими веществами);
остаточные дезинфицирующие вещества (хлор хлорноватистая кислота гипохлорит-ион, хлорамины и др.)

В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий, таких как фильтрация, умягчение, ионный обмен, обратный осмос и др.

Выбор технологической схемы получения воды очищенной обусловлен:

качеством исходной воды;
выбором конечной стадии получения воды;
требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейными статьями;
требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды;
стадиями предварительной очистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией или производителем фармацевтической продукции.

Предварительная подготовка и получение

Предварительная подготовка – это совокупность операций, направленных на получение воды такого качества, которое требуется для конечной стадии получения воды очищенной.

Получение – финишная стадия, обеспечивающая получение воды, соответствующей нормативным требованиям.

4. Обратный осмос

Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды очищенной является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему с однонаправленным движением потока и возможностью полного удаления воды из трубопровода.

Критическими параметрами при хранении и распределении воды очищенной являются:

температура;
движение воды и ее скорость;
давление;
материалы трубопроводов и емкости для хранения.

Распределение и хранение воды очищенной согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, препятствующих росту микроорганизмов - выше 80 о С или ниже 15 о С. Системы, использующие холодную воду, должны быть оборудованы УФ-установками для контроля уровня микроорганизмов в воде.

Движение воды в трубопроводе должно быть турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с, при этом ни одна часть трубопровода не должна находиться в горизонтальном положении, а точки отбора воды должны быть оборудованы мембранными вентилями (санитарного исполнения) и спроектированы с учетом правила шестикратного диаметра.

Строение тройника в точке отбора воды

При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли и др. Необходимо учитывать среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора.

Одной из ключевых проблем является правильный выбор материала для системы хранения и распределения воды очищенной. Материал конструкций не должен ухудшать качества воды и соответствовать требованиям и условиям фармацевтического производства.

Основными используемыми материалами являются:

полимерные материалы, подобные PP и PVDF (от англ. Polypropylene - полипропилен, Polyvinylidenefluoride – поливинилиденфторид) и др., наиболее часто используемые при проектировании холодных контуров распределения воды очищенной;
нержавеющая сталь марки 316 L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Ra . Из-за высокой стоимости нержавеющая сталь используется в настоящее время для систем распределения воды для инъекций, чтобы обеспечить паровую стерилизацию трубопровода и постоянную циркуляцию при температуре более 80 о С.

Технология фильтрации играет важнейшую роль в системах обработки воды. Выпускается широкий диапазон конструкций фильтрующих устройств для различного применения. Эффективность отсеивания частиц значительно различается, начиная от грубых фильтров (гранулированный антрацит, кварц, песок (многослойные или песчаные фильтры) и заканчивая мембранными фильтрами для удаления мельчайших частиц. Устройства и конфигурации систем широко варьируют по типам фильтрующей среды и месту использования в технологическом процессе.

Современные фильтрующие системы представляют собой установки с 3-х или 5-ти цикловым режимом работы с возможностью как автоматического (с помощью программируемого контроллера) так и ручного управления.

При З-х цикловом режиме работы фильтрационной установки предусмотрены: получение очищенной воды, обратная промывка и прямая промывка фильтрующей среды. Данный режим используется в установках с засыпкой, не требующей регенерации (многослойные фильтры, фильтры обезжелезивания на основе Birm , фильтры с активированным углем).

5-ти цикловый режим работы подразумевает: получение очищенной воды, обратную промывку, регенерацию/медленную промывку, быструю промывку и наполнение солевого бака. Данный режим используется для фильтрационных установок, в которых необходимо проведение регенерации фильтрующей среды (фильтры обезжелезивания на основе марганцевого цеолита, фильтры умягчения).

1.1. Использование многослойных фильтров является одной из первоначальных стадий предварительной подготовки воды. Их применение целесообразно при высокой мутности воды и высоком содержании механических, коллоидных частиц. Комбинации фильтрующих сред варьируют в зависимости от качества исходной воды, но чаще всего представлены гидроантрацитом, гранатом, кварцем и поддерживающей засыпкой в виде протравленного гравия.

При использовании многослойных фильтров необходимо обеспечить минимальную скорость фильтрации воды - 5-10 м/час и высокую скорость обратной промывки – 35-40 м/час. Исходя из этого, важным критерием является правильный выбор насоса для обеспечения надлежащих скоростей фильтрации и обратной промывки.

1.2. Фильтры обезжелезивания на основе фильтрующих сред Birm и марганцевого цеолита применяются для удаления присутствующих в воде примесей железа и марганца. Кроме того, с помощью марганцевого цеолита удаляется растворенный в воде сероводород. В результате процессов химического каталитического окисления на поверхности фильтрующей среды, растворенное железо и марганец переходят в нерастворимую форму (гидроксид) и в виде хлопьевидного осадка путем обратной промывки выводится из фильтра.

ГОСТ

Характеристика очищенной воды

Очищенная вода – это вода, не содержащая антимикробных консервантов и различных других добавок и используемая для приготовления воды для инъекций, нестерильных лекарственных средств, а также при проведении испытаний лекарственных средств.

Вода является универсальным и самым доступным растворителем. Поэтому вода может использоваться в качестве растворителя и дисперсионной среды для приготовления жидких лекарственных форм. Если в прописи рецепта отсутствует указание растворителя, в качестве него применяется именно очищенная вода.

Очищенная вода представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не имеющую запаха. рН ее находится в пределах 5,0-7,0. Для определения рН полученного раствора 0,3 мл насыщенного раствора хлорида калия прибавляют к 100 мл очищенной воды и используют потенциометрический метод.

Методы получения очищенной воды

Основными методами получения очищенной воды в условиях аптеки в настоящее время являются ионный обмен, дистилляция и обратный осмос. Рассмотрим их подробнее.

Метод дистилляции.

С помощью этого метода получают воду высокой степени очистки. Кроме того, метод дистилляции позволяет получить горячую очищенную воду и пар для обработки трубопроводов и сборников.

Недостаток данного метода - довольно высокая себестоимость.

Перед обработкой воды методом дистилляции обязательно проводится ее очистка в отдельных емкостях. Это необходимо во избежание загрязнения оборудования.

Механические примеси, как правило, устраняют методом фильтрования или методом отстаивания с дальнейшим сливанием воды с осадка. Для фильтрования используются цилиндрические фильтры-емкости, заполненные кварцевым песком или антрацитом. Фильтры бывают однослойными (присутствует только один слой - антрацит) или двухслойными (есть отдельные слои антрацита и кварцевого песка).

Суть метода дистилляции заключается в перегонке воды с использованием специальных аппаратов – дистилляторов, которые состоят их трех основных частей (испарителя, конденсатора и сборника).

Готовые работы на аналогичную тему

Сначала вода поступает в испаритель, здесь ее доводят до кипения и перехода в газообразное состояние, то есть в пар.

Далее пар поступает в холодильник, здесь происходит его конденсация, а полученная очищенная вода затем поступает в сборник. При этом все нелетучие примеси, которые находись в исходной воде, не проходят дальше аквадистиллятора.

По этой схеме получают очищенную воду в наиболее простых, одноступенчатых аквадистилляторах. Существуют также двухступенчатые, вакуумные и термокомпрессорные аквадистилляторы, имеющие более сложную схему устройства.

Метод ионного обмена.

При использовании данного метода вода проходит через ионообменные смолы (аниониты и катиониты), освобождаясь от солей. Происходит классическое обессоливание воды.

Иониты представляют собой сетчатые полимеры разной степени сшивки микропористой или гелевой структуры, ковалентно связанные с ионогенными группами.

Данный метод является экономичным, характеризуется большой производительностью (около 200 л/ч) и позволяет получить воду, имеющую очень низкий показатель удельной электропроводности.

Недостатками метода являются: невозможность получения микробиологически чистой воды; небольшой срок использования ионообменных смол; необходимость частой их регенерации; невозможность получения пара и горячей очищенной воды.

Метод обратного осмоса.

При обратном осмосе растворитель (вода) через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления переходит из раствора. При этом избыточное рабочее давление солевого раствора должно намного превышать осмотическое давление. Движущей силой данного явления является разность давлений с различных сторон мембраны.

Мембраны, применяемые для получения очищенной воды данным методом, бывают двух типов: пористые, с размером пор 10-103 мкм, и непористые, образующие с молекулами воды на поверхности контакта водородные связи.

Методы внутриаптечного контроля очищенной воды

Вода очищенная после приготовления обязательно проходит два вида контроля:

Органолептический контроль.

Это обязательный вид контроля, суть его заключается в проверке очищенной воды по таким показателям, как прозрачность, цветность, отсутствие механических примесей и запах.

Химический контроль.

Для проведения данного метода контроля необходимо специальное рабочее место, оснащенное необходимыми реактивами, приборами и оборудованием, обеспеченное справочной литературой и документами в области контроля качества.

Суть химического контроля заключается в проведении качественного анализа лекарственной формы, то есть в определении ее подлинности, и количественного анализа, то есть количественного определения лекарственной формы.

Полученные внутри аптеки результаты контроля воды очищенной в обязательном порядке регистрируются в специальном журнале (в соответствии с Приказом №751н).

От чистоты очищенной воды зависит качество всех жидких лекарственных форм, при изготовлении которых она будет применяться. Поэтому один раз в квартал из каждой аптеки вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию, где проводится ее полный химический анализ.

В аптечных условиях вода очищенная ежедневно (из каждой емкости или на каждом рабочем месте (если подача воды осуществляется по трубопроводу)) подвергается испытаниям на сульфаты, хлориды, ионы кальция и тяжелых металлов.

Читайте также: