Научные исследования в медицине реферат

Обновлено: 25.06.2024

История клинических исследований XX века. Понятие и виды медико-биологических исследований. Морально-этические проблемы взаимоотношение врача и испытуемого. Основные принципы проведения испытаний и экспериментов. Правила опубликования результатов.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	26.02.2015
Размер файла	25,1 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Клинические исследования на человеке

Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

Приведем некоторые примеры. В 1932 году в городе Таскиги (штат Алабама) Департаментом здравоохранения США проводилось исследование естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Исследование продолжалось до 1972 года. Оно было остановлено благодаря утечке информации в СМИ (изначально предполагалось, что исследование будет завершено, когда все его участники умрут и будут произведены вскрытия). Одни пациенты к этому времени умерли от сифилиса, другие - от вызванных им осложнений.

Импульсом к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с талидомидом, разразившаяся в 1959 - 1961 гг. Препарат, не прошедший достаточного доклинического и клинического изучения, начал продаваться в Европе как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты, рекомендованное для применения беременными женщинами. С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида.

В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп -- оставляли без лечения.

В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.

Основные положения Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации:

— при проведении биомедицинских исследований или при решении учебно-методических задач с использованием биологических объектов (трупов или органов людей) и лабораторных животных должны строго соблюдаться правовые и этические нормы;

— эксперимент должен быть спланирован на основе углубленного изучения проблемы по данным литературы;

— эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;

— при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;

— эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей;

— на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;

— должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.

Все медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;

Запрещается любая дискриминация на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 12). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).

биологический моральный эксперимент клинический

Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Принципы и правила проведения медицинских исследований

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

уважения человека как личности;

благотворительности и милосердия;

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

Принцип благотворительности и милосердия составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д.

Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнительности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.

Правила проведения испытаний и экспериментов:

1. Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.

Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.

Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.

Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.

4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.

Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.

1. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011

2. Хрусталев Ю.М.: Введение в биомедицинскую этику. - М.: Академия, 2010

3. Лопатин, П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008

4. ГОУ ВПО "Казанский гос. медицинский ун-т" Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию РФ, Студенческое научное общество КГМУ : Сборник тезисов. - Казань: КГМУ, 2007

5. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006

6. Брек И.: Священный дар жизни. - М.: Паломник, 2004

7. Т.В. Мишаткина, З.В. Бражникова, Н.И. Мушинский и др. ; Под общ. ред.: Т.В. Мишаткиной, Я.С. Яскевич ; Рец.: каф. философии Гомельского гос. ун-та, С.П. Винокурова ; Ю.А. Гусев : Этика. - Минск: Новое знание, 2002

8. М-во здравоохранения РФ, ГОУ ВУНМЦ по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию; И.В. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Кораблева, М.С. Першин; Рец.: Ю.М. Хрусталев, Н.Н. Седова, И.А. Серова: Вопросы тестового контроля по дисциплине "Биомедицинская этика". - М.: ВУНМЦ, 2000

9. Митчем К.: Что такое философия техники?. - М.: Аспект Пресс, 1995

Размещено на Allbest.ur

Подобные документы

Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.

презентация [1,1 M], добавлен 25.03.2013

История проведения рандомизированных контролируемых клинических исследований, являющихся фундаментом доказательной медицины. Неконтролируемое клиническое испытание, применяемое для оценки новых методов лечения и диагностики. Основные формы рандомизации.

презентация [855,7 K], добавлен 25.05.2015

Общие положения Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан "Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств". Принципы этической оценки клинических исследований.

презентация [85,1 K], добавлен 22.12.2014

Источники информации об эффективности лекарственных средств. Правила проведения клинических исследований с участием людей. Проблема донесения лучших результатов исследований до широкого круга врачей. Правила доброкачественной клинической практики.

презентация [3,6 M], добавлен 19.11.2016

Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

презентация [579,5 K], добавлен 27.03.2015

Этические принципы исследований на человеке. Учёт уязвимых групп. Конвенция Совета Европы по биоэтике. Требования к исследованиям на животных. Комитеты по этике. Возможность отказа от участия без последствий. Включение в исследование членов семьи.

презентация [136,0 K], добавлен 16.02.2015

Последовательность проведения клинических исследований при изучении нового лекарства. Переход от клеток и тканей к испытаниях на животных. Клинические испытания на здоровых людях - добровольцах. Многоцентровые испытания с участием больших групп пациентов.

Файлы: 1 файл

Казахский национальный медицинский университет им.docx

Научные исследования в медицине

Научные исследования в медицине, как и в сфере других наук, могут проводить только люди честные и принципиальные, истинно преданные делу, которому они служат. Безнравственен и такой поступок научного руководителя, когда он соглашается или сам настаивает на том, чтобы в научной публикации (монография, статья, тезисы, доклады и др.) в той части, где значится фамилия истинного автора научной работы, рядом ставились фамилии лжесоавторов, то есть лиц, которые не участвовали в научном исследовании. Научные эксперименты на человеке (в том числе и врачей на самих себе), явно опасные для жизни, недопустимы, как и исследования, причиняющие страдания подопытному лицу. Находящиеся рядом с ребенком родители или другие близкие люди очень внимательно следят за выражением лица, каждым словом и движением врача. Иногда его тяжелый вздох, внезапное покачивание головой, озадаченное выражение лица вызывает у них страх, состояние тревоги и даже паники. Совершенно недопустимо в присутствии детей и подростков обсуждать симптомы их болезни, результаты обследования, назначаемое лечение, возможные прогнозы и другие вопросы, имеющие отношение к болезни.

Научные исследования, проведенные в последнее десятилетие, значительно расширили представление о болезнях, в течении которых возникают обструктивные расстройства функции легких; позволили сформировать более эффективные лечебные программы и оказание помощи больным на этапе развития хронической дыхательной недостаточности; высоких результатов удалось достичь при ведении больных, когда сочетались социальные и образовательные программы. Принципиальное положение в этой проблеме занимают профилактические программы, направленные на снижение уровня внешних и внутренних поллютантов. Однако сегодня необходимо констатировать факт дальнейшего распространения ХОБЛ и возрастающей значимости этой проблемы как с медицинской, так и с социально-экономической стороны. Исторический период научного познания болезней, которые рубрифицированы под названием ХОБЛ, охватывает более двух столетий.

Методология планирования научных исследований в медицине

Научное исследование включает в себя несколько блоков взаимосвязанных этапов. Первый — предплановые исследования, составление и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих изучаемую проблему, накопление фактических данных о ней, их систематизация, выработка определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования — оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

Первой и, возможно, важнейшей составной частью научно-исследовательской работы является предплановое исследование, которое включает выбор темы, выдвижение рабочей гипотезы, патентно-информационную проработку планируемой НИР, составление рабочего плана НИР, освоение методик.

Выбор темы исследования — крайне сложный творческий процесс, во многом обеспечивающий успех научной деятельности. Тема исследования должна быть актуальной, отличаться новизной, иметь научно-практическое значение. Поскольку выполнение научных исследований требует больших материально-технических и временных затрат, творческих усилий, выбор научной темы представляется важнейшим этапом НИР.

Выбор темы исследования целесообразно начинать с изучения опыта предшествующих поколений ученых. С этой целью необходимо изучить исследуемую проблему не только по источникам литературы, но и овладеть современной методической базой, знать, какие исследования проводятся в ведущих научных школах мира. Таким образом, на первом этапе планирования главное — исключить возможность дублирования и обеспечить достаточно высокий уровень собственных знаний по определенной проблеме. На втором этапе планирования следует найти оригинальный подход в постановке задачи исследования, а затем и в ее решении, используя новые методические подходы, области их использования и т.д.

В качестве приемов, позволяющих осуществлять поиск новых решений в научных исследованиях, можно использовать:

1. Ознакомление р текущей и ретроспективной информацией, преимущественно обзорно-аналитического характера.

2. Ознакомление с новейшими достижениями науки и техники в смежных областях знания и перенос в них методов и методических приемов из своей области знания или, наоборот, заимствование их из смежных областей.

3. Разработку новых, более совершенных методов исследования, технологий, приборов или композиционных материалов, открывающих широкие перспективы их использования в научных исследованиях.

4. Методы системного анализа, наукометрические методы и т. д.

Тема НИР должна отличаться: 1) новизной исследуемого вопроса и получаемых результатов; 2) актуальностью; 3) научно-практической значимостью; 4) доказательностью выдвигаемых исследователем положений, вытекающих из полученных результатов.

Таким образом, бездоказательные утверждения исследователя, равно как и отсутствие новизны, актуальности и научно-практической значимости полученных результатов, не могут расцениваться как результаты научных исследований.

Научно-исследовательские работы подразделяют на инициативные и заказные, индивидуальные и коллективные (комплексные). Инициативные исследования чаще всего носят поисковый характер и, как правило, финансируются за счет внутренних средств научного учреждения, полученного гранта и т. д. Заказная тематика входит в состав различных государственных программ или выполняется по договору с другими НИИ (ведомством) и соответственно финансируется Минздравом, научными фондами и другими заказчиками. Индивидуальные НИР, как правило, являются фрагментами кандидатских или докторских диссертаций, разделом комплексного исследования или хоздоговора. Комплексные (коллективные) исследования формируются в рамках программно-целевого планирования для решения крупных научных проблем и призваны ликвидировать мелкотемье, более рационально использовать имеющиеся ресурсы. Каждая научно-исследовательская работа подлежит обязательной государственной регистрации как при планировании, так и при ее завершении для исключения дублирования и параллелизма в работе.

Процесс выбора темы НИР зависит от того, является ли тема заказной или инициативной. В первом случае тема НИР, цели, задачи, сроки и ресурсы должны определяться заказчиком. Исполнитель и научный руководитель лишь представляют заказчику предложения по решению поставленной задачи с указанием своих квалификационных и ресурсных возможностей для проведения конкурсного отбора.

План НИР (может быть оформлен в виде договора между заказчиком и исполнителем) включает в себя обоснование, календарный план, калькуляцию стоимости, штатное расписание, отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с заключением об исключении дублирования и целесообразности планирования НИР.

При составлении плана НИР и его экспертизе важно определить требуемую материально-техническую базу (объем предполагаемого эксперимента (наблюдения)), число исполнителей и их квалификационный состав, сроки выполнения темы. Все это в конечном счете определяет требуемый объем финансирования. В соответствии с этим в приложении к плану НИР (договору) — калькуляции сметной стоимости — перечисляются все планируемые затраты: заработная плата, начисления в фонд заработной платы и отчисления в фонд занятости, затраты на спецоборудование, материалы, командировочные и накладные расходы. Объективность сроков исследования определяется по календарному плану работы, который должен включать перечисление всех этапов и видов работы с указанием сроков и конкретных исполнителей. Срок выполнения можно рассчитать с помощью сетевого графика, обычно он не превышает 3 года.

Тема НИР, как правило, планируется на научную группу или лабораторию. Это и определяет численность исследователей и фонд заработной платы. Соотношение численности научного и вспомогательного состава зависит от характера планируемой работы и может колебаться от 1:1 до 1:4.

Тема НИР должна широко обсуждаться коллективом лаборатории, Ученого совета, экспертных Советов на всех этапах планирования, выполнения и завершения темы.

В процессе выбора темы НИР и ее планирования исполнитель должен критически оценивать свои реальные технические, кадровые, финансовые, квалификационные и иные возможности. Соответствие ресурсной, квалификационной, информационной и методологической базы исполнителя поставленным целям и задачам исследования позволяет выполнить план НИР в полном объеме и в срок.

Патентно-информационные исследования являются одним из основных разделов предплановых исследований. Они проводятся с целью определения научно-технического уровня и тенденций развития в планируемой области знания, патентоспособности предлагаемой к планированию НИР и исключения дублирования. Патентно-информационные исследования осуществляются на основе анализа патенгной, научно-технической, коммерческой и других видов информации. В соответствии с Законом Республики Беларусь "О патентах на изобретения" предметом патентной защиты на территории РБ являются устройства, способы, вещества, штаммы микроорганизмов, а также применение ранее известных устройств, способов, веществ и штаммов микроорганизмов по новому назначению. НИОКР, результаты которых могут быть предметом патентной защиты, признаются охраноспособными. Тематика, посвященная проблемам эпидемиологии, вопросам медицинской демографии, организации здравоохранения, не является охраноспособной. В этом случае проводятся исследования только научно-медицинской информации.

Патентно-информационные исследования осуществляются разработчиком совместно с сотрудниками патентно-информационного подразделения. Патентно-информационное исследование проводится в следующем порядке: определяется охраноспособность планируемой НИР, разрабатывается план и регламент исследования, осуществляются поиск, отбор, систематизация и анализ информации, составляется отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с перечнем выявленных информационных источников-аналогов, оформляется заключение о целесообразности планирования (с обоснованием новизны, актуальности, технического уровня, отличительных особенностей по сравнению с аналогами) и исключении дублирования. По завершении темы НИР патентно-информационное исследование проводится в более углубленном виде: определяются новизна, технический уровень, патентная чистота разработанного объекта, целесообразность его правовой защиты за рубежом и продажи лицензий.

Особенность научных исследований в области медицины заключается в том, что исследователю часто доступна лишь косвенная информация о состоянии функций органов и систем человеческого организма, а любое инструментальное исследование может представлять определенную угрозу здоровью. Вот почему выдающийся клиницист И. А. Кассирский предупреждал: "Никогда инструментальное исследование не должно быть горше (опаснее) болезни".

Поскольку жизнедеятельность человека определяется сложнейшими биохимическими и нейрофизиологическими процессами, зависящими от многочисленных эндогенных и социальных факторов, условий внешней среды, результаты искусственно воспроизводимых исследований и экспериментов носят порой сугубо индивидуальный характер и устанавливаются лишь посредством статистического их восприятия. Кроме того, в процессе медицинского эксперимента можно уяснить далеко не все стороны жизнедеятельности целостного организма. Комплексно оценить изучаемые экспериментальным путем явления такого рода возможно только путем накопления большого количества фактов, их сопоставления и статистической обработки, причем очень часто приходится пользоваться результатами других исследователей, опубликованных в научных изданиях.

И, наконец, многочисленные медицинские исследования и эксперименты невозможно проводить на человеке из-за их опасности для жизни и здоровья, а моделирование патологии человека на животных и эксперименты на них не всегда дают адекватные результаты при дальнейших клинических испытаниях.

Результаты НИР во многом определяются правильностью выбранных методов исследования. Наиболее широко применяемым в медицине эмпирическим методом является натурное наблюдение в естественных, клинических или лабораторных условиях. Объектами этого наблюдения могут быть здоровые или больные люди, продукты выделения и ткани живого организма, трупный материал, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности и т. д. Натурное наблюдение включает всевозможные методики исследования — гистологические, психофизиологические и т. д. Отличительной особенностью методов натурного наблюдения является то, что они осуществляются только в отношении самого объекта научного изучения и только в обычных, естественных условиях его существования. Никакие модели, замещающие объект изучения, изменения условий его обитания не допускаются.

В отличие от натурного наблюдения экспериментальное исследование ставит перед собой задачу изучения явления в строго контролируемых и воспроизводимых условиях при активном воздействии экспериментатора на объект изучения.

Для учеников 1-11 классов и дошкольников
Бесплатные сертификаты учителям и участникам

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ОПД. 02 АНАТОМИЯ И ФИЗИОЛОГИЯ ЧЕЛОВЕКА

Доклад студентки группы 313– II ЛАБ х/д

Ерагалина Алена Александровна

Вяжевич Людмила Петровна

г. Нижний Новгород

Глава 1. Что такое лабораторное обследование и когда оно показано…. 3-6

Глава 2. Инструментальные методы исследования……………………. 7-13

2.2. Ультразвуковое исследование (УЗИ)………………. ……………….9

2.3. Компьютерная томография (КТ)……. ………………………..……10

2.4. Магнитно-резонансная томография (МРТ)………………. ……11-12

Глава 3. Лабораторные методы исследования……………….………. 14-17

3.1. Рентгенологические методы……….……………………………..14-15

3.2. Эндоскопические методы……….……………………………………15

3.3. Методы функциональной диагностики………………………….16-17

3.4. Бактериоскопический метод…………………. ……………………17

3.5. Полимеразная цепная реакция (ПЦР)……………………………17-18

3.6. Иммунофлуоресцентный анализ………….…………………………18

Современные методы исследования позволяют изучать органы и ткани не только как единое целое, но и выделять из них отдельные типы клеток для изучения их жизнедеятельности в течение длительного времени, выделять отдельные клеточные органеллы и составляющие их макромолекулы (например, ДНК), исследовать их функциональные особенности.

Такие возможности открылись в связи с созданием новых приборов и технологий - различных типов микроскопов, компьютерной техники, рен-тгеноструктурного анализа, применения метода ядерно-магнитного резонанса (ЯМР), радиоактивных изотопов и авторадиографии, электрофореза и хроматографии, фракционирования клеточного содержимого с помощью ультрацентрифугирования, разделения и культивирования клеток, получения гибридов; использования биотехнологических методов - получения гибридом и моноклональных антител, рекомбинантных ДНК и др.

Цель: Показать и рассказать обо всех современных методах и способов изучения органов и тканей.

Узнать, что такое лабораторное обследование и когда оно показано.

Изучить инструментальные методы исследования.

Рассмотреть лабораторные методы исследования.

Глава 1. Что такое лабораторное обследование и когда оно показано

В общемировой практике лабораторное обследование находится на первом месте среди всех диагностических исследований и по частоте использования, и по объему предоставляемой информации. Достоверность результата анализа зависит от качества используемых в лаборатории тестов, реактивов, аппаратуры. Немаловажную роль играет также ответственность и профессионализм персонала.

Оценка и сравнение различных методик диагностики проводится на основе критериев чувствительности, специфичности и объективности лабораторного теста.

Чувствительность — это процент выявления истинно положительных результатов теста у больных определенной болезнью. Иными словами, чувствительность метода — это процент вероятности выявить заболевание у больного с помощью конкретного теста. Высокой чувствительностью обладают методы, способные измерять или выявлять изучаемое свойство при его минимальных количествах.

Специфичность теста определяется отсутствием ошибочных (ложноположительных) результатов. То есть чем выше специфичность метода, тем с большей долей вероятности он позволит подтвердить, что человек не болен.

Объективность анализа — это соответствие среднего значения результатов подлинной величине измеряемого параметра.

В идеале все тесты должны иметь чувствительность, специфичность и объективность на уровне 100%, но на практике далеко не каждый метод имеет такие показатели. Однако солидные лаборатории в своей работе используют те методы анализа, чувствительность и специфичность которых наиболее высоки.

Лабораторное обследование проводится в несколько этапов, каждый из которых влияет на достоверность результата. Первый этап называется преаналитический (см. рис. 1).

Рисунок 1. – Основные этапы лабораторного анализа

Он включает в себя подготовку к анализу, взятие биоматериала, его транспортировку в лабораторию и пробоподготовку. Стоит отметить, что именно на этот этап приходится большая часть всех ошибок лабораторных исследований — от 46 до 68%.

Следующий этап лабораторного обследования — аналитический (см. рис. 1) . Он включает в себя доприборный анализ: добавление в пробу реактивов или красителей, химические реакции, инкубацию, перемешивание, промывание и другие действия с биоматериалом. Затем в большинстве случаев происходит приборный анализ с использованием различной аппаратуры.

Финальный этап каждого лабораторного обследования — постаналитический (см. рис. 1). Лечащий врач получает результаты анализа, интерпретируя которые он может подтвердить диагноз, скорректировать ход лечения, назначить нужные процедуры и лекарства.

Чаще всего методы лабораторного обследования применяют для постановки и уточнения диагноза, определения причины состояния пациента (при генетических, инфекционных заболеваниях, отравлениях), характеристики формы и тяжести течения болезни, выбора терапии, подбора оптимальных лекарственных средств, а также для контроля результативности лечения и подтверждения полного излечения. Причем за весь период лечения проведение лабораторных анализов может потребоваться неоднократно. Лабораторная диагностика в медицине представлена многочисленными методами, количество которых постоянно увеличивается, а качество — повышается. Давайте подробнее рассмотрим лабораторные методы обследования больных, наиболее часто используемые в современной медицинской практике.

Современные методы медицинских исследований могут быть разделены на две основные группы – инструментальные и лабораторные .

Глава 2. Инструментальные методы исследования

Инструментальные методы диагностики могут быть, как инвазивными, так и неинвазивными. Инвазивные методы – это методы, основанные на проникновении каких-либо датчиков или агентов в организм обследуемого. Например, введение контрастных веществ в кровь или различные полости организма, использование зондов и датчиков, вводимых в организм. Неинвазивные методы – методы не связанные с проникновением в организм. К этим методам относятся рентгенография, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), артроскопия, ультразвуковое исследование (УЗИ) и тд.

Рентгенография (см. рис. 2)

Одним из наиболее простых и доступных способов выявления заболевания суставов является рентгенография – исследование, позволяющее оценить изменения в костной и хрящевой ткани сустава. В отличие от костной ткани – хрящ не виден на рентгеновском снимке, поэтому показателем его изменения (что характерно для остеоартрита) будет являться сужение щелей между костями, которые образуют сустав. С помощью данного метода врач определяет стадию артроза, однако это исследование более эффективно на поздних этапах развития заболевания. Скорее всего, врачу потребуется снимок, выполненный минимум с двух сторон сустава, а также снимок здорового сустава для сравнения с пораженным суставом. Для оценки скорости изменения заболевания врачу могут потребоваться снимки в разные периоды времени

Рисунок 2. – Р ентгенографическое исследование

Ультразвуковое исследование (УЗИ) (см. рис. 3)

Ультразвуковое исследование (УЗИ) суставов имеет вспомогательное значение в диагностике артроза, позволяет выявить воспалительную жидкость в суставе, утолщение оболочек и связок сустава, изменения хряща. К несомненным достоинствам метода относят простоту, высокую безопасность и умеренную стоимость.

Рисунок 3. – Ультразвуковое исследование (УЗИ)

Компьютерная томография (КТ) (см. рис. 4)

Компьютерная томография (КТ) – особая технология, также реализуемая с использованием рентгеновских лучей. Однако КТ гораздо более чувствительна в отображении костных структур и может выявить изменения, необнаруживаемые при обычной рентгенографии. В отличие от другого современного исследования (МРТ) данный метод наиболее предпочтителен в случаях наличия у пациента имплантированного электрокардиостимулятора и металлических протезов.

Рисунок 4. – Компьютерная томография

Магнитно-резонансная томография (МРТ) (см. рис. 5)

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является одним из самых современных методов исследования, позволяющим врачу увидеть практически все структуры сустава. МРТ обеспечивает качественное изображение хряща, связок, сухожилий, мышц, воспалительной жидкости в суставе.

Отличительными характеристиками этого метода исследования являются отсутствие облучения и возможность его использования во время беременности, однако у МРТ есть и противопоказания, например, наличие у пациента в теле металлических элементов (имплантированный электрокардиостимулятор, металлический протез и тд).

Рисунок 5. – Магнитно-резонансная томография

Артроскопия (см. рис. 6)

В последние годы все большее значение приобретает артроскопия – диагностический метод, позволяющий с помощью специального прибора (артроскопа), вводимого в полость сустава, детально изучить хрящ и уточнить диагноз путем взятия на анализ фрагмента пораженного хряща (биопсия).

Артроскопия может нести и лечебную функцию: в ходе процедуры хрящ очищается от разрушенных элементов, удаляется воспалительная жидкость, полость сустава промывается физиологическим раствором, на фоне проведенных мероприятий наступает облегчение симптомов заболевания.

Рисунок 6. – Артроскопическое исследование

Глава 3. Лабораторные методы исследования

Лабораторные методы состоят в исследовании химических и физических свойств биологических жидкостей и тканей. Кроме того, к лабораторным методам относятся исследование и идентификация микроорганизмов (бактериология и вирусология), с целью выявления патогенных и условно-патогенных для человека и животных микроорганизмов и разработки методов специфической профилактики и лечения инфекционных болезней. Эти же методы подразделяются на рентгенологические, эндоскопические и методы функциональной диагностики.

Рентгенологические методы

1. Флюорография органов грудной клетки применяется преимущественно для массового профилактического обследования населения.

2. Обзорная рентгенография легких в различных проекциях является самым распространенным рентгенологическим методом диагностики болезней легких, а также контроля за эффективностью проводимых лечебных мероприятий.

3. Томография - послойное рентгенологическое исследование легких. Применяется по определенным показаниям для более точной диагностики патологических тенеобразований в легких.

4. Рентгеноскопия органов грудной клетки в настоящее время в связи с широким распространением графических методов используется относительно редко, по узким показаниям (например, при необходимости динамического наблюдения за течением патологического процесса в легких, а также для более точной топической диагностики).

5. Бронхография - рентгеноконтрастный метод исследования бронхов и полостных образований в легких; при этом в дыхательные пути предварительно вводится рентгеноконтрастное вещество (йодолипол). Позволяет обнаружить бронхоэктазы, абсцессы и каверны в легочной ткани, онкогенные сужения и деформации бронхов.

6. Ангиография легких - исследование состояния легочных сосудов с помощью контрастного вещества (кардиотраст), которое вводят через катетер непосредственно в легочную артерию. Применяется при подозрении на тромбоэмболию легочной артерии, при пороках развития легких.

7. Компьютерная и ядерно-магнитно-резонансная (ЯМР) томография - наиболее совершенные, но пока еще труднодоступные для широкого применения методы исследования, позволяющие дифференцировать очень незначительно различающиеся ткани и изменения в них, что позволяет выявлять различные патологические изменения в легких с высокой степенью точности.

Эндоскопические методы

Трахеобронхоскопия - применяется для визуального изучения слизистой оболочки трахеи и бронхов 1- 3 порядка. Производится специальным прибором - бронхофиброскопом. Является важнейшим методом диагностики гнойных и опухолевых заболеваний органов дыхания, а в ряде случаев и ценным лечебным методом (санация бронхиального дерева, удаление инородных тел и т. д.); позволяет с помощью специальных приспособлений производить биопсию пораженных участков бронхов с последующим патоморфологическим исследованием, особенно при подозрении на опухолевый процесс. Кроме бронхоскопии, по специальным показаниям в ряде случаев может применяться торакоскопия, медиастиноскопия.

Методы функциональной диагностики

Легочная вентиляция характеризуется рядом статических (легочные объемы) и динамических (скоростных) показателей, среди которых ведущее диагностическое значение имеют: дыхательный объем (ДО), число дыхательных движений в 1 мин. (ЧДД), минутный объем дыхания (МОД=ДО х. ЧДД), жизненная емкость легких (ЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), индекс Тиффно, максимальная вентиляция легких (МВЛ). Полученные данные оценивают по сравнению с так называемыми должными величинами, учитывающими рост, массу тела, пол и возраст человека и являющимися нормой для каждого исследуемого лица.

Выделяют 3 основных группы объективных методов исследования организма человека:

1. Структурная диагностика — методы, выявляющие изменения в строении органов и тканей (рентгенологические, ультразвуковые исследования, тепловидение, эндоскопия — гастроскопия, бронхоскопия, колоноскопия и т.д.).

2. Функциональная диагностика — методы изучения функционирования органов и систем по их электрическим проявлениям (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография и др.), звуковым (фонокардиография), механическим (сфигмография) и другим проявлениям.

3. Лабораторная диагностика — методы выявления изменений клеточного и химического состава биожидкостей и других биоматериалов.

Бактериоскопический метод

Бактериоскопический метод предполагает исследование под микроскопом мазка на флору. Биоматериал для анализа берется из шейки или полости матки, влагалища, мочеиспускательного канала, прямой кишки. Также с помощью данного метода может исследоваться сперма, секрет предстательной железы, мокрота, суставная и другие жидкости организма. Бактериоскопия мазка — недорогой, быстрый и поэтому распространенный метод, позволяющий обнаружить бактерии, грибки и простейшие. Бактериологический метод исследования позволяет определить наличие в организме человека болезнетворных бактерий. В ходе анализа специалист лаборатории создает так называемый бактериологический посев, то есть помещает биоматериал в питательную среду, которая способствует активному размножению бактерий. Чаще всего биоматериалом для такого исследования выступает кал, слизь из носоглотки и зева, мокрота из бронхов, моча, кровь, спинномозговая жидкость, содержимое очагов воспаления или кист. Этот метод незаменим при диагностике различных инфекционных заболеваний. А также с помощью бактериологического посева можно выяснить, какой антибактериальный препарат лучше воздействует на найденного возбудителя.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР)

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) — это метод молекулярной диагностики, с помощью которого можно определить возбудителя заболевания даже при самой минимальной концентрации. ПЦР широко используется для диагностики наследственных, инфекционных заболеваний, для установления родства, клонирования генов, выявления мутаций, выделения новых генов.

ПЦР-диагностика является одним из самых точных методов диагностики инфекционных заболеваний. Чувствительность и специфичность ПЦР в диагностике большинства вирусных и бактериальных инфекций достигает 100%.

Иммунофлуоресцентный анализ

Иммунофлуоресцентный анализ направлен на определение качественного и количественного состава антигенов. Метод позволяет выявить в биоматериале присутствие антигенов, характерных для определенных возбудителей или заболеваний. Анализ помогает диагностировать онкологические заболевания на ранней стадии, а также выявить инфекции и наследственные синдромы.

Серологические методы

Серологические методы изучают антитела и антигены в ходе реакций антиген-антитело. Возбудителя определяют с помощью сывороток крови гипериммунизированных животных. Собственно, основная задача серологии — разработка диагностических и лечебных сывороток. Серологические тесты используют при переливании крови, для определения групп крови, для определения источника инфекции, механизма ее передачи и эффективности вакцинации.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

подготовила Кошмаганбетова Г.К.
по материалам статьи
К. К. Холматовой, О. А. Харьковой, А. М. Гржибовского
журнал Экология человека 01.2016

2. 1.Гипотеза/цель исследования: поисковые проверяющие/ описательные аналитические

3. 2. Объект исследования: доклинические, клинические

Объектами
доклинических
исследований
(preclinical studies)
выступают животные
или биологические
модели.
Клинические исследования
(clinical studies)
– любые исследования с участием
человека.
Клинические испытания (clinical trials)
организовываются с целью изучения
свойств, характеристик и клинического
действия фармакологических препаратов

4. 3. Методология, используемая для сбора и анализа информации: количественные, качественные,смешанные

5. 4. Охват единиц изучаемой совокупности: сплошные выборочные

При проведении сплошного
исследования в выборку
включают всех представителей
изучаемой совокупности.
Выборочное исследование
предусматривает отбор из генеральной
совокупности определенного числа
представителей, их подробное изучение и
формирование заключения, которое
затем может быть перенесено
(генерализовано) на всю совокупность.
Их возможно провести
достаточно редко,только если
популяция состоит из
небольшого числа единиц
(например, с наследственными
заболеваниями или редкими
синдромами).
Необходимым условием возможной
генерализации выводов является
адекватное формирование самой выборки,
то есть она должна быть
репрезентативной(более или менее точно
отражать важные для изучения
характеристики всей популяции

6. методы включения единиц исследования в выборку

Неслучайные
Случайные
(non probability sampling)
(probability sampling)
доступный
Простой
случайный
отбор (simple
random sampling
)
Жребий
применение таблиц случайных
чисел или компьютерных
программ-генераторов
случайных чисел
;
стихийный
систематический (моделированный)
случайный отбор (systematic
random sampling)
механический,
направленный
стратифицированный,
методом Киша,
клатерный

7. Неслучайные

8. Случайные систематический (моделированный) случайный отбор (systematic random sampling):

1. механический способ (из общего списка представителей генеральной
совокупности с использованием определенного шага отбираются
единицы в выборку, например каждый десятый из списка);
2. с применением метода Киша (отбор производится на основании
списка членов семьи, упорядоченного по полу и возрасту) или с
использованием других методов (например, при опросе домохозяйств в
выборку попадает тот член семьи, у которого дата дня рождения была
последней перед днем проведения интервью);
3. отбор с введением элементов неслучайности: стратифицированный
(stratified random sampling) – отбор в выборку с учетом распределения в
генеральной совокупности какого-либо признака и гнездовой (cluster
sampling) – предусматривает отбор в выборку единиц группами, которые
выбирают случайным образом (например, всех представителей

9. методы включения единиц исследования в выборку

комбинированные методы формирования выборки:
многоступенчатый (multi-stage random sampling) – поэтапное
использование нескольких методов
многофазный (multi-phase sampling) – формирование выборки из
генеральной совокупности, обследование всех представителей в
выборке, затем углубленное изучение только представителей с
наличием интересующих исследователя признаков

10. 5. Группа контроля/сравнения: неконтролируемые контролируемые

изучение всей
выборки в целом
без деления ее на
группы.
Подходят для
работ, целью
которых является
описание ситуации
по какой-либо
проблеме.
деление
пациентов на
группы, при этом
выделяя группу
сравнения
Подходит для изучения
причинно-следственных
связей и оценки степени
воздействия
интересующего
предиктора на исход
К
неконтролируем
ым
исследованиям
относятся
описательные
исследования.
Возможность
оценить истинное
влияние
изучаемого
фактора на
развитие исхода.
Классическими
примерами будут
исследования случайконтроль, когортное,
рандомизированное
контролируемое
экспериментальное
исследование.
Недостатки:
Не позволяют в
достаточной мере
оценить степень
влияния предикторов
на развитие исхода,
так как не с чем
сравнить эффект
присутствия этих
факторов.

11. 6. Роль исследователя: исследования-наблюдения экспериментальные

В ходе наблюдательных исследований
(observational studies) исследователь
не вмешивается в естественный ход
событий, не оказывает воздействия на
участников, только фиксирует
изучаемые признаки и исходы.
Например, поперечные, когортные
исследования, исследования случайконтроль.
При проведении экспериментальных
исследований (experimental studies)
исследователь самостоятельно определяет
вариант воздействия (метод/средство,
например лекарственный препарат) и его
степень (например, дозу) на изучаемую
выборку или ее часть.
Исследования данного вида в
оптимальной степени позволяют
выявить причинно-следственные связи.

12. Виды экспериментальных исследований

преэксперименталь
ные (есть только
одна группа, на
которой изучают
действие фактора,
эффект воздействия
изучают по
изменению
состояние
участников после
воздействия, то есть
группа сравнения
отсутствует);
Квазиэкспериментальные
(есть группа
воздействия и группа
контроля, но
участников
распределяют по
группам
неслучайным
образом, то есть без
использования
рандомизации);
истинные
экспериментальные
исследования
(присутствуют группа
контроля и
случайное
(рандомизированное
) распределение
участников по
группам).

13. 7. Время наблюдения участников в исследовании: одномоментные динамические

одномоментное (cross-sectional
study) - собирают информацию об
участниках в определенный момент
времени и не оценивают их
состояние в динамике.
Подходит для выявления
распространенности каких-либо
заболеваний или факторов риска,
характеристики какой-либо
патологии, для оценки
эффективности диагностических
методов, но не для выявления
причинно-следственных связей.
Примером (часто даже синонимом)
может служить поперечное
исследование.
В динамических
исследованиях (продольные,
longitudinal studies)
информация об участниках
собирается в динамике, то есть
на протяжении какого-либо
периода. При этом в течение
этого периода времени за
представителями выборки
могут наблюдать постоянно
или же собирать информацию
по интересующим показателям
через один или несколько
временных
промежутков.

14. 8. Динамические исследования по началу наблюдения: проспективные, ретроспективные, двунаправленные

Проспективные
(prospective study)
• на
момент
начала
исследования
определяется выборка, а
затем этих участников
наблюдают на протяжении
какого-либо
периода
времени. То есть период
наблюдения закончится в
будущем, и исследователь
не может заранее знать его
итоги
• Когортные, РКИ
ретроспективные
Двунаправленные
(retrospective study)
(ambidirectional study),
• на момент его начала
исследователь уже чаще
всего имеет информацию
об интересующем его
исходе и собирает
информацию о событиях,
которые имели место в
прошлом участников. Для
этого используется
медицинская
документация или опрос
участников.
• Классический пример –
исследование случайконтроль.
• Часть информации
собирается
ретроспективно, а затем
участников наблюдают
проспективно в течение
какого-либо периода
времени.
• Примером является
когортное исследование

15. 9. Объем исследования: пилотные полномасштабные

Пилотное исследование (pilot study) – пробный
вариант основного исследования, в который будет
включена незначительная часть из предполагаемого
количества членов выборки (чаще всего не более50–
100, а иногда достаточным будет и 10 человек).
Перед проведением часто требуется оценить его
методологию, то есть опробовать, насколько
приемлемыми для сбора необходимой
информации будут разработанные опросники,
насколько квалифицированы по методикам
обследования сотрудники, насколько хорошо
работают новые/сложные методики, реальны ли
предполагаемые материальные и временные
затраты на осуществление всего проекта
Полномасштабное (основное, main
study) исследование проводится в
соответствии с разработанным
протоколом, включает в себя
полный спектр всех
методов
набора материала и заканчивается,
когда
выборка
достигнет
определенного
заранее
необходимого объема.

16. 10. Источник используемой информации: исследования, основанные на первичной вторичной информации

Исследования признают
основанными на первичной
информации (primary data
studies), если данные, которые
будут анализироваться,
собираются штатом
исследования согласно
протоколу
используются уже
собранные ранее
данные относительно
участников или факторов
риска. Эти данные
собирались для других
целей и задач,
исследователь не
участвовал и чаще всего
не знает, кем и когда
собиралась информация

17. 11. Тип исследования:

• систематический обзор,мета-анализ
.
• экспериментальное (в том числе рандомизированное клиническое испытание)
.
• квази-экспериментальное
.
• кластерное,
.
.
• гибридное
преэкспериментальное
пропорциональное
Панельное
когортное
• случай-контроль,
• исследование тренда
• экологическое
• поперечное
• Описание серии случаев, описание случая

18. 12. Доказательная способность: иерархия типов исследований Пирамида доказательной способности научных исследований

19. Преимущества основных типов исследований

ПРИЗНАК
ПОПЕРЕЧНО
Е
ЭКОЛОГИЧЕ
СКОЕ
СЛУЧАЙ КОНТРОЛЬ
КОГОРТНОЕ
ГНЕЗДОВОЕ
СЛУЧАЙНОЕ
КОГОРТНОЕ
ЭКСПЕРИМЕ
НТАЛЬНОЕ
Короткие
сроки
+
+
+
-
+
+
+/-
Низкие
затраты
+
+
+
-
+
+
-
Причинноследственная
связь
-
-
+/-
+
+
+
+
Вторичные
данные
+/-
+
+/-
-
+/-
+/-
-
Этическая
безопасность
+/-
+
+/-
-
+/-
+/-
-
Экология человека 01.2016 г. К. К. Холматова, О. А.
Харькова, А. М. Гржибовский

20. Преимущества основных типов исследований

21. Недостатки основных типов исследований

22. Список литературы

Читайте также: