Фальсификация лекарственных средств реферат

Обновлено: 05.07.2024

Качество и чистота лекарственных препаратов волновали человечество с античных времен. Упоминания о фальсифицированных препаратах встречаются в документах, датируемых еще IV веком до нашей эры. Проблема фальсификации лекарств прошла через века и дошла до наших дней [1].

Бытует неверное мнение, что распространение подделок ограничивается странами юго-восточной Азии и Африки. На самом деле это глобальная проблема. По мере развития свободной торговли и популяризации интернет-аптек подделки проникли даже в страны с развитой и отлаженной системой регулирования и контроля за лекарственными препаратами, как, например, США.

Что такое фальсифицированные препараты?

Каждый тип подделок по-своему вредит жертвам. Вред может быть причинен как отсутствием действующего вещества, так и наличием потенциально опасных компонентов. Причем вред наносится не только отдельным пациентам, но и обществу в целом, как, например, в случае фальсифицированных противомикробных препаратов с недостаточным содержанием активного вещества, применение которых ведет к повышению резистентности микроорганизмов.

Масштаб проблемы

Масштаб проблемы фальсификации лекарственных препаратов трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно чаще всего только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. По оценкам ВОЗ, примерно 10% (или около 21 млрд долл.) мирового оборота фармацевтической промышленности основано на продаже фальсифицированных препаратов [1].

Во время эпидемии менингита в Нигере в 1995 г. были выявлены фальсифицированные вакцины, поступавшие из Нигерии; такие вакцины получили примерно 60 тыс. пациентов [6]. В 1998 г. в Бразилии было установлено, что примерно 200 нежелательных беременностей наступили в результате применения поддельных оральных контрацептивов [7]. В 1996 г. в Гаити 75 детей умерли в результате приема фальсифицированных жаропонижающих препаратов, содержащих промышленный растворитель этиленгликоль [8]. К сожалению, такие инциденты — это цена, которую общество платит за приобретение опыта и повышение внимания к данному виду преступной деятельности.

Опыт показывает, что поддельные лекарства почти всегда производятся на экспорт и не распространяются в стране изготовления. Недавно в Колумбии были конфискованы 6 млн единиц фальсифицированного препарата Вольтарен (диклофенак, Novartis) [2]. Это количество существенно превосходит годовую норму потребления Вольтарена в Колумбии, что означает, что подделки предназначались на экспорт. Кроме того, в Колумбии были обнаружены фальсифицированные препараты, произведенные в Индии и на Кубе.

География проблемы

Фальсификация лекарств — явление не новое, однако в последнее время оно привлекает большое внимание из-за более широкого распространения в мире. По данным ВОЗ, почти половина (48,7%) документированных случаев фальсификации лекарственных препаратов приходится на развивающиеся страны западного побережья Тихого океана (Китай, Филиппины, Вьетнам), за ними следуют развивающиеся страны Африки (18,7%). Промышленные страны Европы занимают третье место с показателем 13,6% (рис. 1) [11].

Рисунок 1. Географические регионы распространения поддельных лекарственных препаратов (1982–1999)

Общее число случаев — 771.

Dev — развивающиеся страны Ind — промышленно развитые страны

Страны распределены в соответствии с принадлежностью к региональным отделам ВОЗ:

AFRO — региональный отдел стран Африки; AMRO — региональный отдел стран Северной и Южной Америки; EMRO — региональный отдел стран восточного Средиземноморья (включает большинство стран Ближнего Востока и Пакистан); EURO — региональный отдел стран Европы; SEARO — региональный отдел стран юго-восточной Азии (в том числе Индия); WPRO — региональный отдел стран западного побережья Тихого океана (в том числе Австралия, Китай, Филиппины и Вьетнам).

Расследование происхождения фальсифицированных препаратов чаще всего приводит в страны юго-восточной Азии. В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. В 2001 г. в результате применения поддельных лекарств в Китае скончалось около 192 тыс. человек. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство разворачивает активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок на общую сумму 57 млн долл. [14]. Правительство Филиппин предоставило дополнительные полномочия по борьбе с фальсификациями национальному Бюро по продуктам питания и лекарственным препаратам [15]. В некоторых африканских государствах был запрещен импорт лекарственных средств из стран, считающихся основными поставщиками подделок [14].

Рисунок 2. Регионы — производители поддельных лекарственных препаратов

В одном из последних отчетов ВОЗ [11] приводятся шокирующие данные о производстве фальсифицированных лекарств в странах Азии, включая Индию и Пакистан (рис. 2). Эти данные относятся только к обнаруженным подделкам и не включают предполагаемые случаи фальсификации. По данным этого исследования, мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

Промышленные страны Запада: новая мишень?

Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. По данным одного из исследований, 13 из 46 сайтов, продающих лекарственные препараты в США, находятся за пределами страны.

Производители фальсификатов из стран Латинской Америки находят способы переправлять поддельные лекарства через границу США в обход таможенных служб. Для борьбы с этим явлением были внесены соответствующие дополнения в Положение о рынке рецептурных препаратов, которое перекрывает многие пути проникновения подделок на рынок США (например, этим положением обратный импорт препаратов запрещен всем, кроме исходного производителя препарата).

Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. В июне 2002 г., расследуя случаи продажи поддельной Виагры, власти США обнаружили преступную группировку, организовавшую регулярную поставку подделок из Индии и Китая через штаты Невада и Колорадо [19]. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

За последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. Только за первую половину 2002 г. в США было обнаружено 16 случаев фальсификации лекарств [21]. В июле 2002 г. почти четверть миллиона подделок были обнаружены в аптеках Италии. В России от 5 до 10% всех лекарств являются фальсифицированными. Весьма вероятно, что эта статистика — лишь верхушка айсберга, а основная часть проблемы остается нераскрытой [22].

FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.

Факторы, влияющие на распространенность фальсификации лекарственных препаратов

С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир.

По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без должным образом оформленной документации. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

  1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.
  2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.
  3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.
  4. Невыполнение действующего законодательства.
  5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант — закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).
  6. Спрос, превышающий предложение.
  7. Высокие цены на препараты.
  8. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).
  9. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.
  10. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств (в некоторых странах антибиотики продаются без рецепта) и т.д.

Рекомендации ВОЗ по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов

ВОЗ борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств.

Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств.

При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

  1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
  2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
    1. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
    2. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
    3. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

    Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. Снижение цен на препараты и появление генериков могут помочь в этом случае.

    Заключение

    Фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран — все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

    Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

    Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

    Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

    Альберт Вертаймер, Николь Чейни, Томас Сантелла
    Журнал Американской фармацевтической ассоциации 43(6):710–718, 2003.

    Глобальные социально-политические и экономические преобразования в России проявили наряду с позитивными и отрицательные качества, прежде всего связанные с криминализацией экономики. Теневой и криминальный бизнес не обошел вниманием и фармацевтический рынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной (фальсифицированной) продукции.
    На фоне неблагоприятных тенденций в показателях общественного здоровья криминализация оборота лекарственных средств приобретает все более угрожающий характер. По разным оценкам, доля поддельных лекарств в России достигает 15% от общего оборота лекарств (для сравнения: в. Западной Европе на фальсификаты приходится 7%, в США - 5-8%) В сегменте дорогостоящих препаратов, продающихся по очень низкой цене, этот процент достигает 7590%! Таким образом, масштабы и положительная динамика процесса даже не указывают на стабилизацию сложившейся ситуации, не говоря уже о возможности обратить ее вспять.
    С точки зрения прибыльности лекарственным рынок стоит на

    Содержание
    Прикрепленные файлы: 1 файл

    книжечка.docx

    Глобальные социально-политические и экономические преобразования в России проявили наряду с позитивными и отрицательные качества, прежде всего связанные с криминализацией экономики. Теневой и криминальный бизнес не обошел вниманием и фармацевтический рынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной (фальсифицированной) продукции.

    На фоне неблагоприятных тенденций в показателях общественного здоровья криминализация оборота лекарственных средств приобретает все более угрожающий характер. По разным оценкам, доля поддельных лекарств в России достигает 15% от общего оборота лекарств (для сравнения: в. Западной Европе на фальсификаты приходится 7%, в США - 5-8%) В сегменте дорогостоящих препаратов, продающихся по очень низкой цене, этот процент достигает 7590%! Таким образом, масштабы и положительная динамика процесса даже не указывают на стабилизацию сложившейся ситуации, не говоря уже о возможности обратить ее вспять.

    С точки зрения прибыльности лекарственным рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению экспертов, его объем составляет примерно 350 миллиардов долларов. В связи с этим он очень привлекателен для криминального бизнеса.

    Фальсифицированные лекарственные средства представляют реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны и наносят ущерб здоровью граждан. Жертвами фальсифицированных лекарств являются пациенты, чье здоровье и даже жизни подвергаются риску1; законные фармацевтическиепроизводители, которые несут убытки в результате недополучения.

    По данным ВОЗ, в 2004 году в Нигерии умерло 109 детей, в 1992 году в Бангладеш - 223 ребенка, в 1992 году в Аргентине - 23 пациента, в 1995 г. в Нигерии - 2500 смертей наступило из-за фальсифицированной вакцинации от менингита, в 1996 г., в Гаити 89 детей умерло в результате приема поддельного сиропа от кашля.

    Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие современного российского фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший рост. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связных с оборотом лекарственных средств, делают его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы.

    Отмеченные выше обстоятельства требуют совершенствования государственной системы контроля качества и безопасности лекарственных средств и нейтрализации оборота фальсифицированной продукции. Решение же этой задачи предполагает, в свою очередь, учет и анализ социально-экономических и организационно-правовых реальностей функционирования рынка лекарственных средств.

    Таким образом, актуальность темы исследования обусловлена следующим:

    - экономической и общественной значимостью отношений, возникающих на рынке лекарственных средств;

    - устойчивой тенденцией роста оборота фальсифицированных лекарственных средств в России, которая представляет собой реальную угрозу национальной безопастности;

    - недостаточной разработкой теоретических и методологических основ, практических рекомендаций по нейтрализации оборота фальсифицированны х лекарственных средств с участием различных субъектов, в том числе и правоохранительных органов.

    Глава 1. Фальсификация лекарственных средств. Мировая практика.

    Впервые проблема криминализации сферы оборота лекарственных средств обсуждалась на международном уровне в 1985 г. на Международной конференции экспертов по рациональному использованию лекарственных средств, проходившей под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Найроби. В настоящее время фальсифицированные препараты составляют до 15% всех лекарственных средств в мире.

    Определение фальсифицированного лекарственного средства.

    Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях (условно говоря, в подвалах). Экономически гораздо выгоднее изготавливать ФЛС на каких-то легальных или полулегальных предприятиях.

    Проблема ФЛС в развитых и развивающихся странах существенно различается.

    Особенности рынка ЛС

    Из генериков на рынках развитых стран легально находятся только генерики 1-го типа. Процедура регистрации ЛС очень сложная и дорогостоящая, что делает рынок практически закрытым для большинства производителей из развивающихся стран.

    Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развитых странах

    а) высокая цена на ЛС делает очень выгодной реализацию ФЛС;

    б) высокая покупательная способность населения позволяет реализовывать большие объемы ФЛС, а значит наладить высоко окупаемую индустрию их производства, доставки и реализации;

    в) развитая система покупок населения через интернет и почту позволяет выйти на покупателя, минуя хорошо контролируемую официальную сеть дистрибьюции;

    г) очень большая сложность законного доступа производителей развивающихся стран на рынок ЛС развитых стран в совокупности с факторами а–б провоцирует их на незаконные действия.

    а) государственная политическая воля к борьбе с ФЛС;

    б) высокий уровень ГФ препятствует реализации низкокачественных ЛС;

    в) наличие развитой системы надлежащих практик значительно затрудняет производство и реализацию некачественных ЛС внутри страны;

    г) высокая себестоимость производства ЛС (прежде всего за счет высокой стоимости рабочей силы) делает маловыгодным производство ФЛС внутри страны;

    д) наличие эффективно действующей системы защиты авторских прав очень затрудняет реализацию ЛС, фальсифицированных под известные фирмы;

    е) наличие эффективно работающей контролирующей и судебной системы, вместе с государственной политической волей, обеспечивает неотвратимость наказания.

    Особенно следует отметить эффективно действующую систему защиты авторских прав (пункт д). При выявлении фальсификатора с него в судебном порядке взыщут и судебные издержки, и упущенную выгоду, и моральный ущерб. Это делает поиск фальсификаторов выгодным делом для самих производителей, продукцию которых фальсифицируют. Это, в свою очередь, значительно облегчает выявление ФЛС.

    Препятствующие факторы в-г существенно затрудняют внутреннее производство ФЛС. Поэтому практически все ФЛС на рынки развитых стран поступают из-за рубежа. Учитывая трудности поставок ЛС в развитые государства из развивающихся стран, ФЛС поступают часто из других развитых стран (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006). В свою очередь в этих странах проводится лишь фасовка, для чего туда через ряд стран-посредников завозятся из развивающихся стран (где все дешевле) ФЛС in bulk, а также упаковочные материалы. Сами же препараты in bulk производятся в развивающихся странах из дешевых (и обычно некачественных) субстанций и вспомогательных веществ с использованием дешевой рабочей силы.

    Основные пути реализации ФЛС

    Препятствующие факторы а-е очень затрудняют реализацию ФЛС через аптечную сеть. Поэтому основные пути поступления ФЛС — это заказы ЛС через интернет (по данным World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006, каждое второе ЛС, купленное через интернет, — фальсифицированное) и почту. Покупка ФЛС через аптечную сеть легко отслеживается с изъятием фальсифицированных серий и наказанием виновных. Заказы же через интернет и почту очень трудно поддаются контролю, поскольку они поступают непосредственно потребителю, минуя цепочку систем GMP–GDP–GPP. Кроме того, поступающие таким образом партии ЛС очень небольшие (несколько упаковок) и многочисленные (многие тысячи заказов каждый день), поэтому практически невозможно контролировать их качество. Все это делает покупки через интернет чрезвычайно выгодными для реализации ФЛС в развитых странах.

    * Данная работа не является научным трудом, не является выпускной квалификационной работой и представляет собой результат обработки, структурирования и форматирования собранной информации, предназначенной для использования в качестве источника материала при самостоятельной подготовки учебных работ.

    Общее представление о фальсификации лекарств

    Каждый десятый лекарственный препарат, продающийся, к примеру, на российском рынке, представляет собой подделку. Согласно результатам недавнего опроса среди крупнейших российских и зарубежных фармацевтических компаний, фальсифицированными могут оказаться лекарства, выписываемые по рецепту и находящиеся в свободной продаже, витамины и другая фармацевтическая продукция. По данным исследования, доля фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке составляет 12%. Ущерб фармацевтических компаний от наплыва подделок превышает 250 миллионов долларов в год, включая недополученную прибыль, расходы на борьбу с нелегальной продукцией и защиту прав в области интеллектуальной собственности.

    История возникновения и распространение контрафактной продукции

    Развитие методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

    Примерно в середине XIX века основное направление фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных природных средств растительного и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем добавления дешевой примеси или полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

    В конце XIX века аптеки все измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

    Новый толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

    Данный вид фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств нередко было неоправданно. Часто патент составлялся на механическую смесь давно известного старого средства или на новое название давно известного препарата. Патентованным средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные средства врачам.

    В странах, где закон о патентах не был принят (например, в Швейцарии) была создана промышленность для приготовления тех же патентованных средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты употреблялись для замены дорогостоящих патентованных лекарственных препаратов. Однако они продавались населению по цене патентованных средств. Если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных было просто мошенничеством. [7]

    Одной из причин резко возросшего к настоящему времени распространения контрафактной продукции является неконтролируемый рост фармацевтического рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю.

    С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. [11]

    Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

    FDA планирует создать специальную систему идентификации производителей лекарственных препаратов. Трудность же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности. [1]

    По мнению некоторых ученых, массовое производство подделок является реакцией на ценовую политику фармацевтических компаний, устанавливающих слишком высокие цены на свою продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без документации, оформленной должным образом. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

    Существуют ключевые факторы, способствующие распространению подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:

    Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.

    Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.

    Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.

    Невыполнение действующего законодательства.

    Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант — закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).

    Спрос, превышающий предложение.

    Высокие цены на препараты.

    Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).

    Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.

    Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

    Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств и т.д. Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. [1]

    ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

    Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.

    Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:

    Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.

    Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.

    Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

    Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.

    Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

    Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты. [1]

    Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации. Однако действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок. [2]

    Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

    Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

    Масштаб проблемы и условия, ведущие к её обострению

    Проблема фальсификации фармацевтической продукции в России еще недостаточно осознана, но ее значение может быстро возрасти, особенно если связи с международными организованными преступными сообществами откроют доступ на иностранные рынки. В России пока нет эффективной системы надзора и инспекции, что мешает выявлению фальсифицированных фармацевтических препаратов, а также российское уголовное законодательство не содержит четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированной фармацевтической продукции. Недостатки в работе судебной системы часто оказывают отрицательное влияние на принятие решений по делам о фальсификации фармацевтической продукции, а наказания за фальсификацию фармацевтической продукции не носят систематического характера и не являются достаточным средством устрашения недобросовестных производителей и распространителей. Без принятия срочных мер по борьбе с фальсификацией лекарств в России могут возникнуть благоприятные условия для незаконного производства фальсифицированных фармацевтических препаратов и их экспорта за границу.
    Принятие России во Всемирную торговую организацию может побудить Россию принять серьезные меры против фальсификаторов и предоставить законным производителям дополнительную защиту через международные суды. Поддержка западных партнеров может помочь российским властям мобилизовать правительственные силы и ресурсы для борьбы с изготовлением и оборотом фальсифицированных фармацевтических препаратов.
    В-целом же, фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран — все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире. Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний).

    Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю. Кроме того, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок. [1]

    Целью данной работы является наиболее глубоко изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.
    Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов.

    Содержание работы

    Введение ………………………………………………………………… 3
    Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах ……… 4
    Классификация фальсифицированных лекарственных средств ….. 5
    Вред фальсифицированных препаратов ………………………….… 6
    Масштабы проблемы ………………………………………………… 7
    Наиболее часто фальсифицируемые препараты ………………….. 9
    Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств ………………………………………………………………… 12
    Меры борьбы с фальсификатами ……………………………….…. 16
    Заключение ………………………………………………………….…. 20
    Список литературы ……………………………

    Файлы: 1 файл

    2 Фальсификация.docx

    Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

    Обложка

    Фальсификация лекарственных средств является глобальной проблемой в современном мире.

    Цель работы — анализ состояния проблемы фальсификации лекарств на российском фармацевтическом рынке и мер противодействия созданию и распространению фальсификатов лекарственных средств.

    Методы. Сбор, систематизация и анализ современных данных научной литературы и результатов собственных исследований по соответствующей проблеме.

    Результаты. Доля фальсифицированной фармацевтической продукции в России может достигать 12 %. Наиболее распространенная категория фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке — так называемые препараты-копии. Представлены визуальные отличительные признаки поддельных лекарственных препаратов. По данным анкетирования работников аптек, с фальсифицированными лекарствами встречались в своей практике 22,5 % провизоров и фармацевтов. Обсуждается эффективность мер борьбы с фальсификатами лекарств в России. Огромные надежды в этом плане возлагаются на систему мониторинга лекарств Track and Trance.

    Заключение. Борьба с фальсификатами лекарств должна быть системной с участием всех заинтересованных сторон. Выявлять фальсификаты необходимо на всех этапах продвижения лекарственных средств от производителя до потребителя. Производителям лекарств важно распространять информацию об отличительных признаках своей оригинальной продукции. Росздравнадзору оперативно информировать аптечные сети о выявленных фальсификатах. Работникам аптек следует владеть современными методами выявления фальсификата. Потребителям лекарств необходимо использовать возможности новой системы мониторинга лекарственных средств Track and Trance.

    Ключевые слова

    Полный текст

    ВВЕДЕНИЕ

    Фальсификация лекарственных средств (ЛС) является одной из актуальных проблем в современном мире, которая по степени вреда, наносимого здоровью и жизни людей, превратилась в глобальную проблему для всего человечества. Ни одно государство не имеет универсальной защиты своих граждан и фармацевтического бизнеса от посягательства фальсификатов лекарственных средств (ФЛС). По данным Всемирной организации здравоохранения фальсифицированные лекарственные средства в разных странах составляют от 1 до 30 % фармацевтического рынка. Доля фальсифицированных ЛС в России может достигать 12 % [1]. В настоящее время обсуждаются и предпринимаются активные действия по предупреждению проникновения лекарственных препаратов ненадлежащего качества на российский рынок фармацевтической продукции [2, 3, 21].

    Цель исследований — анализ состояния проблемы фальсификации лекарств на российском фармацевтическом рынке и мер противодействия созданию и распространению ФЛС.

    ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

    В Российской Федерации фальсифицированным считается ЛС, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств [4].

    Фальсифицированные ЛС, реализуемые на фармацевтическом рынке, в зависимости от количественного и качественного состава входящих ингредиентов и условий производства можно разделить на следующие категории: препараты-пустышки, препараты-имитаторы, измененные лекарства, препараты-копии [1, 8].

    Препараты-имитаторы содержат в своем составе отличные от оригинального лекарственного препарата ингредиенты. В них действующее лекарственное вещество порой заменяется дешевым ингредиентом с совершенно иным терапевтическим эффектом. На фармацевтический рынок препараты-имитаторы поступают в упаковках более дорогих популярных лекарств. Эта группа подделок наиболее опасна. Ее применение не дает ожидаемого терапевтического эффекта.

    По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной фармацевтической продукции контролю качества [5, 24].

    Фальсифицированные ЛС представляют большой риск для здоровья населения. Их использование не дает должной эффективности лечения или вообще может быть бесполезным. Но главная опасность для потребителей заключается в том, что ФЛС способны вызывать непредсказуемые побочные реакции организма и даже приводить к смерти, когда в них обнаруживаются высокотоксичные вещества. Их качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку при производстве ФЛС часто используются дешевые субстанции и вспомогательные вещества низкого качества, то в конечном готовом ЛС может быть недопустимо большое количество технологических примесей с непредсказуемым токсическим действием [25]. Неизвестные состав и технология производства ФЛС не обеспечивают биоэквивалентность с препаратом-прототипом, то есть приводят к существенным изменениям фармакокинетических свойств, что может служить причиной передозировки, побочных действий или их недостаточной эффективности [20].

    Зачастую отличить поддельное ЛС от оригинала довольно сложно. Это возможно сделать только в специализированной химической лаборатории. Объясняется это тем, что фальсифицированные лекарственные средства и их упаковки представляются на достаточно высоком уровне и выглядят идентично оригиналам. Доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяет выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Потому выявить фальсификат удается только путем тщательных лабораторных исследований, проведенных специализированными организациями [3]. Тем не менее существуют некоторые признаки подделки ЛС, позволяющие рядовому потребителю заподозрить в предлагаемом продукте фальсификат:

    • упаковка изготовлена из тонкого картона, цвета и надписи бледные, нечеткие, возможно, размытые;
    • штрихкод, серия и номер плохо читаются, смазаны в нескольких местах;
    • инструкция больше похожа на ксерокопию, чем на отпечатанный в типографии лист;
    • в подделке инструкция обычно сложена произвольно, может находиться отдельно от препарата, в упаковке же подлинного лекарственного средства ампулы с раствором или пластины с таблетками делят ее четко пополам;
    • серия, дата выпуска, срок годности на упаковке и препарате полностью не совпадают или отличаются одной цифрой [5].

    БОРЬБА С ФАЛЬСИФИКАТАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

    Ключевым моментом борьбы с ФЛС является факт их выявления. Ответственность за выявление ФЛС лежит на всех субъектах обращения ЛС, и прежде всего, на федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор) [8, 19].

    Кроме указанной статьи Уголовный кодекс РФ содержит еще как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в том числе и за производство фальсифицированных ЛС:

    Одной из эффективных мер борьбы с фальсифицированной фармацевтической продукцией является опубликование информации о факте ее выявления и изъятия из обращения, что заставляет законного производителя активно сотрудничать с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и в процессе расследования происхождения фальсификата. Необходимо отметить, что данная мера активно применяется Росздравнадзором, на официальном сайте которого периодически публикуется информация о факте выявления фальсифицированных и некачественных ЛС и медицинских изделий [6].

    Несмотря на предпринимаемые меры, в последние годы проблема поддельных лекарств встала особенно остро. В целях повышения эффективности мер борьбы с фальсификатами лекарств и пресечения нелегальных каналов проникновения фармацевтической продукции на российский рынок было принято решение о мониторинге обращения ЛС от производителя до потребителя на государственном уровне. В 2017 г. был запущен пилотный этап программы мониторинга Track and Trance. В том же году Госдумой РФ был принят законопроект о маркировке лекарственных средств специальными метками Data Matrix, которая стала обязательной с 1 января 2020 г. Фармацевтические компании и аптечные сети, решившие войти в данную систему мониторинга раньше на добровольной основе, могли сделать это в любое время, начиная с 1 января 2018 г. [17].

    По сравнению с обычным штрихкодом новый двухмерный матричный содержит следующую информацию:

    • страну производства и данные о компании-производителе;
    • конкретную серию препарата;
    • уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

    С целью изучения информированности работников фармацевтической отрасли о проблеме фальсификации лекарств и мерах борьбы с ней мы провели анкетирование 80 работников аптечных учреждений (провизоры, фармацевты) Смоленской области. Результаты этого исследования представлены на рис. 2–4.


    Рис. 2. Частота встречаемости с фальсификатами лекарств в Смоленской области


    Рис. 3. Информированность о системе мониторинга лекарств Track and Trance


    Рис. 4. Перспективные методы борьбы с фальсифицированными лекарствами

    Было установлено, что большинство опрошенных респондентов (77,5 %) в своей практике не сталкивались с ФЛС. Более половины опрошенных (62,5 %) не слышали о введении системы мониторинга Track and Trance. Наиболее эффективными методами борьбы с ФЛС большинство респондентов считают государственное законодательное регулирование обращения лекарств на фармацевтическом рынке (72,5 %). При этом чуть менее половины (40 %) считают, что в борьбе с фальсификатами поможет новая система мониторинга ЛС Track and Trance, 22,5 % респондентов отдают предпочтение проведению контрольных закупок.

    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

    Обеспечение населения качественной фармацевтической продукцией является приоритетной задачей государства. Проблема обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ, к сожалению, остается актуальной. С некачественными лекарственными препаратами еще нередко сталкиваются аптечные работники (22,5 % провизоров и фармацевтов) и потребители лекарств. Среди возможных подделок ЛС на российском рынке лидируют так называемые препараты-копии. Несмотря на уголовную ответственность за производство и распространение ФЛС, они продолжают поступать на фармацевтический рынок, что является результатом относительно высокой рентабельности фармацевтической продукции. Лекарственные фальсификаты представляют огромную потенциальную опасность для здоровья человека.

    В последние годы на государственном уровне предпринимаются дополнительные меры по пресечению возможности поступления фальсифицированной продукции в аптечные и медицинские учреждения, повышению эффективности борьбы с оборотом контрафактных ЛС. Одной из таких мер стало внедрение (с 1 января 2018 г. — на добровольной основе, а с 1 января 2020 г. — обязательно) системы мониторинга ЛС Track and Trance. Эта мера представляется наиболее действенной и эффективной в борьбе с различными вариантами фальсификатов лекарств, поскольку позволяет отследить движение препарата от производителя до конечного потребителя. Благодаря специальному матричному коду Data Matrix на упаковке лекарственного препарата, каждый покупатель имеет возможность получить информацию о происхождении препарата. Однако до сих пор более половины участников первичного звена фармацевтического рынка (работники аптечных учреждений, первостольники) не знакомы с системой мониторинга оборота ЛС Track and Trance, что свидетельствует о их недостаточной информированности и готовности работать с этой системой.

    Борьба с фальсификатами лекарств должна вестись системно, с непременным участием всех заинтересованных сторон. Выявлять фальсифицированную продукцию необходимо на всех этапах продвижения ЛС от производителя до потребителя. А для этого требуется, прежде всего, достаточная информированность о фармацевтическом продукте. В связи с этим производителям лекарств важно распространять информацию об отличительных признаках своей оригинальной продукции. Росздравнадзору оперативно информировать аптечные сети о выявленных фальсификатах. Работникам аптечных учреждений следует постоянно доступными средствами контролировать качество фармацевтической продукции, владеть современными методами выявления фальсификата. Потребителям лекарств необходимо проявлять бдительность, использовать возможности новой системы мониторинга ЛС.

    Читайте также: