Микробиологический контроль в аптеках кратко

Обновлено: 17.05.2024

В соответствии с Постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 19.08.82 "О дополнительных мерах по улучшению охраны здоровья населения" санитарно-эпидемиологическая служба придает особо важное значение дальнейшему совершенствованию форм осуществления государственного санитарного надзора, значительная роль в котором отводится проведению текущего санитарного контроля. Разработанные Методические указания представляют дополненные по некоторым показателям "Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках" № 1201-74 от 04.12.74, внедрение которых будет способствовать повышению эффективности текущего санитарного надзора за режимом аптек.

Объектами бактериологических исследований являются:

1.1. Вода дистиллированная.

1.2. Инъекционные растворы до стерилизации.

1.3. Инъекционные растворы после стерилизации.

1.4. Глазные капли после стерилизации.

1.5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах.

1.6. Сухие лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов.

1.7. Аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы.

1.8. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.

1.9. Воздушная среда.

Отбор проб для исследования производят сотрудники санитарно-эпидемиологических станций, а при проведении исследований в лечебно-профилактических учреждениях - работники бактериологической лаборатории.

Кратность обследований с отбором проб составляет не менее 2-х раз в квартал.

2.1. Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), отбирают в количестве 30 см 3 в стерильные бутылки с последующим закрытием ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.

При наличии в аптеке трубопровода для дистиллированной воды отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и дефектара.

Для оценки санитарного содержания трубопровода выемки дистиллированной воды производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.

Оценка результатов бактериологического исследования производится в соответствии с требованиями ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая".

2.2. Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы в количестве 15 - 20 см 3 непосредственно из емкостей, в которых осуществляется стерилизация.

2.3. Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов, и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации.

2.4. Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке.

2.5. Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно во флаконах, отпускаемых в лечебно-профилактические учреждения и населению. Целесообразно отбирать глазные капли 3 - 4 наименований как со стола ассистента, так и прилавка.

2.6. Отбор сухих лекарственных веществ *1) проводят стерильными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30 - 50 г. В случае если вещество таблетированное, то отбирают фламбированным пинцетом в стерильную посуду лаборатории в количестве 30 - 50 г.

*1) По показаниям.

2.7. Аптечную посуду, подготовленную для розлива инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в момент приготовления их в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом пробки и прокладки, для отпуска лекарственных средств.

2.8. Пробки (корковые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по пять штук в широкогорлые стерильные колбы или банки с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.

2.9. Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем ополаскивания их 10 см 3 стерильной водопроводной воды.

2.10. Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см 3 стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лаборатории для исследования.

2.11. Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала аптеки осуществляют с помощью ватных тампонов, помещенных в пробирки с 2 см 3 0,85 % раствора хлорида натрия или 0,1 % пептонной воды.

2.12. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:

- в асептическом блоке, стерилизационной;

- ассистентской, фасовочной, комнате дефектара и материальной;

- в зале обслуживания.

Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:

- чистое подготовленное к работе помещение;

- закрытые форточки и двери;

- определение в помещении % относительной влажности воздуха;

- уровень высоты отбора проб воздуха соответствует высоте рабочего стола;

- не ранее чем за 30 мин. после влажной уборки помещения.

Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха: модель 818 (прибор Кротова), ПОВ, ПАБ. Скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количество пропущенного воздуха - 100 литров для определения общего количества бактерий; 250 литров для определения золотистого стафилококка и 250 литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.

Для определения общего содержания бактерий в 1 м 3 отбор производят на 2 % питательный агар, разлитый в чашки по 12 - 15 мл. Для определения золотистого стафилококка используют желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов - среду Сабуро.

3.1. Исследования дистиллированной воды, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель).

3.1.1. Определение количества мезофильных аэробных и факультативных анаэробных бактерий в 1 см 3 дистиллированной воды.

При вычислении результатов анализа выводят среднее арифметическое из числа колоний, выросших на обеих чашках.

Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 см 3 исследуемой воды на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро и инкубируют при температуре 20 - 22 °С в течение 3 - 4 суток. Затем подсчитывают число колоний плесневых и дрожжевых грибов на обеих чашках.

Результаты оценивают по общему количеству непатогенных микроорганизмов путем суммирования числа бактерий, выросших на чашках с питательным агаром и на среде Сабуро *2) .

*2) Приказ Минздрава СССР № 573 от 30.11.62, приложение № 1.

3.1.2. Определение титра бактерий группы кишечной палочки *3) .

*3) Методика действующего Госстандарта 18963-73 "Вода питьевая. Методы санитарно-биологического анализа".

3.2. Исследование дистиллированной воды для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, инъекционных растворов до стерилизации и глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильных основах.

3.2.1. Определение количества мезофильных аэробов и факультативных анаэробов производят в соответствии с пунктом 3.1.1.

3.2.2. Определение наличия бактерий группы кишечных палочек в 1,0 см 3 .

Лекарственные средства засевают в количестве 1 г (см 3 ) на 9 см 3 разведенной глюкозо-пептонной среды, среды Кесслер и Кода. Посевы выращивают при температуре 37 °С в течение 18 - 24 часов с дальнейшим высевом секторами на среду Эндо, последнюю инкубируют при температуре 37 °С 18 - 24 часа и проводят просмотр посевов. Из подозрительных колоний делают мазки, красят по Граму и микроскопируют. При наличии грамотрицательных палочек оставшуюся часть колоний пересевают на глюкозо-пептонной среду с поплавком, инкубируют при 37 °С в течение 18 - 24 часов. Наличие кислоты и газа на глюкозо-пептонной среде обусловливает содержание бактерий группы кишечных палочек.

3.2.3. Количественное определение бактерий группы кишечных палочек.

1 г (см 3 ) лекарственных средств засевают на чашку и заливают средой Эндо, т.е. применяют глубинный метод посева. После инкубации посевов при температуре 37 °С в течение 18 - 24 часов учитывают колонии, типичные для бактерий группы кишечной палочки.

3.3. Исследование сухих лекарственных веществ, используемых для приготовления инъекционных растворов и глазных капель.

Исследования проводят в случаях неоднократных неудовлетворительных бактериологических анализов, превышения норм предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов *4) , при удовлетворительных результатах анализов дистиллированной воды, используемой для их приготовления, при удовлетворительных данных бактериологического контроля посуды, флаконов, пробок, прокладок. Результаты, полученные при исследовании сухих лекарственных веществ, служат одним из оснований для выбора партии при приготовлении инъекционных растворов.

Сухие лекарственные вещества разводятся стерильной дистиллированной водой с целью создания соответствующих концентраций инъекционным растворам и глазным каплям, изготовляемым в аптеках. Объем и методика исследования приготовленных растворов см. пункт 3.2.

Результаты, полученные при исследовании сухих веществ в растворах, должны соответствовать требованиям приложения Приказа № 573, такие же требования предъявляются к глазным каплям, приготовленным в асептических условиях на стерильной основе.

*4) Приказ Минздрава СССР № 573 от 30.11.62, приложение № 1.

3.4.1. Подготовка к исследованию.

Три одноименных флакона, доставленные в лабораторию, последовательно ополаскивают в 10 см 3 стерильной водопроводной воды. Воду из флакона во флакон переливают над пламенем горелки, тщательно споласкивая каждый флакон.

В банки или широкогорлые колбы с доставленными пробками и прокладками наливают 10 см 3 стерильной водопроводной воды и тщательно споласкивают.

3.4.2. Определение в смывной жидкости:

- количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных бактерий (см. пункт 3.1). Число колоний, установленное в 1 см 3 смывной жидкости, умножают на 10, что соответствует содержанию бактерий на всей смывной поверхности 3-х одноименных предметов;

- определение наличия бактерий группы кишечных палочек: 8 см 3 оставшейся смывной жидкости засевают в 1 см 3 концентрированной глюкозо-пептонной среды и инкубируют при температуре 37 °С в течение 18 - 24 часов. Дальнейший ход исследования и идентификацию бактерий группы кишечных палочек проводят по пункту 3.1.

3.4.3. Интерпретация результатов бактериологических исследований:

- количество мезофильных аэробов и факультативных анаэробов не должно превышать 150 колоний с 3-х флаконов, 5-ти пробок, 5-ти прокладок (т.е. в 10 см 3 смывной жидкости);

- бактерии группы кишечной палочки не допускаются.

3.5. Методика исследования воздуха.

Доставленные чашки с посевами на питательном агаре и желточно-солевом агаре инкубируют в термостате при 37 °С в течение 24 часов, посевы на желточно-солевом агаре дополнительно выдерживают еще 24 часа при комнатной температуре. Посевы на среде Сабуро инкубируют при температуре 22 - 28 °С 4 суток.

Для определения общей бактериальной обсемененности через 48 часов посевы просматривают, подсчитывают количество выросших колоний и производят пересчет на 1 м 3 .

Для количественного определения плесневых и дрожжевых грибов после 96-часовой инкубации подсчитывают количество выросших колоний плесневых и дрожжевых грибов и производят пересчет на 1 м 3 .

*5) Приложение № 2 к Приказу Минздрава СССР № 720 от 31.07.78.

Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений аптек

Общее количество колоний микроорганизмов в 1 м 3 воздуха

Кол-во золотистого стафилококка в 1 м 3 воздуха

Кол-во плесневых и дрожжевых грибов в 1 см 3 воздуха

Асептический блок, стерилизационная (чистая половина)

не должно быть в 250 л

Ассистентская, фасовочная, дефектарная, материальная

не должно быть в 250 л

во время работы

не должно быть в 250 л

во время работы

4.1. Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов:

рабочее место дефектара;

стол для приготовления инъекционных растворов;

стол для приготовления глазных капель;

весы для взвешивания сухих веществ у дефектара;

тара для хранения прокладок и пробок, используемых для укупорки инъекционных растворов и глазных капель;

кран водопроводный в ассистентской;

4.2. Объем исследования:

- определение бактерий группы кишечных палочек;

- определение патогенных стафилококков (по показаниям).

4.3. При анализе смыва на наличие бактерий группы кишечной палочки тампон со стеклянной палочкой помещают в среду Кесслер или Кода. Дальнейший ход исследования и идентификацию проводят по общепринятой методике исследования, см. пункт 3.1.

4.4. Определение наличия патогенных (золотистых) стафилококков осуществляют путем посева смывов жидкости в пробирку с 5 см 3 6,5 % солевого бульона. Дальнейший ход исследования проводят согласно приложения № 2 к Приказу № 720 от 31.07.78.

4.5. Интерпретация результатов.

Бактерии группы кишечной палочки и патогенные стафилококки в смывах не допускаются.

5.1. Исследования на синегнойную палочку.

При исследовании дистиллированной воды, инъекционных растворов до стерилизации, глазных капель, смывов с аптечного стекла, инвентаря, оборудования и рук персонала иногда отмечается рост синегнойной палочки, для выделения которой специальные посевы можно не производить, так как рост их колоний удается обнаружить на среде Эндо или питательном агаре. На среде Эндо колонии плоские, желтовато-красные, без металлического блеска, со специфическим запахом. На питательном агаре колонии расплывчатые, с просвечивающим краем, среда приобретает зеленоватый цвет. При окраске по Граму палочки грамотрицательные. С целью обнаружения способности продуцировать пигмент культуры изучают на питательном агаре с добавлением 2 % глицерина или маннита.

Идентификация синегнойной палочки проводится по следующим тестам:

- положительная реакция по оксидазу;

- рост на среде Симонса или Козера;

- рост на бульоне при температуре 42 °С;

- отсутствие роста на среде с содержанием хлорида натрия 6,5 %.

5.2. Исследование дистиллированной воды и лекарственных средств на бактерии рода Протея.

Специального посева для выявления этих бактерий можно не проводить, т.к. их удается обнаружить на среде Эндо в виде ползучего вуалеобразного роста. В случае выделения бактерий рода Протея необходимо проводить их видовую идентификацию с применением среды Гисса с мальтозой и изучением способности образовывать индол. Эти тесты дают возможность идентифицировать протеус вульгарис и протеус мирабилис.

- исследование дистиллированной воды из трубопровода - 4,1 ед.;

- исследование глазных капель и инъекционных растворов до стерилизации дистиллированной воды для их приготовления - 3,0 ед.;

- исследование сухих лекарственных веществ, используемых для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, - 4,6 ед.;

- исследование аптечной посуды, пробок, прокладок - 3,0 ед.;

- исследование смывов - 1,3 ед.;

- исследование инъекционных растворов и глазных капель стерилизованных - 5 ед.

Санитарно-бактериологический контроль аптек осуществляют не реже двух раз в квартал.

Объектами исследования в аптеке являются:
• Вода дистиллированная для приготовления ЛС, кроме инъекционных растворов и глазных капель.
• Вода дистиллированная для приготовления инъекционных растворов и глазных капель — инъекционные растворы до стерилизации; глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах (то есть изготовляемые в самих аптеках).
• Сухие ЛС, используемые для приготовления инъекционных растворов.
• Аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы.
• Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.
• Воздух аптечных помещений.

Объекты санитарно-микровиологического исследования в аптеке

Вода дистиллированная для приготовления ЛС, кроме инъекционных растворов и глазных капель. Пробы отбирают из бюретки, заполненной исследуемой водой; выводной конец которой предварительно обжигают ватно-спиртовым факелом. Пробы забирают в стерильные бутылки в объёме 300 мл. Если результаты оказываются неудовлетворительными, то пробы отбирают из приёмника дистиллятора. Определяют содержание МАФАМ, плесневых и дрожжевых грибов. Результаты оценивают по общему количеству микроорганизмов путём суммирования числа выросших колоний бактерий и грибов. Предельно допустимо содержание 10-15 КОЕ в 1 см3. Наличие бактерий группы БГКП в дистиллированной воде не допускается.

Вода дистиллированная для приготовления инъекционных растворов и глазных капель. Отбор проб проводят в стерильные флаконы в объёме 15~20мл непосредственно из тех ёмкостей, б которых осуществляют стерилизацию.

• Инъекционные растворы до стерилизации отбирают во время их приготовления, но не позднее 1,5 ч и доставляют в тех флаконах, в которых их будут стерилизовать.

• Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке.

• Глазные капли из торгового зала аптек доставляют в тех упаковках, в которых их отпускают (3-4 наименования как со стола ассистента, так и с прилавка).

Исследование сухих ЛС проводят по показаниям, например в случае неоднократных неудовлетворительных бактериологических анализов. Отбор проб проводят стерильными ложками в количестве 30-50 г, затем растворяют стерильной дистиллированной водой до концентрации, используемой в соответствующем растворе инъекций и глазных капель.

Исследование аптечного оборудования. Посуду, пробки, прокладки, воронки, цилиндры исследуют в момент подготовки к разливу инъекционных растворов и глазных капель. Посуу отбирают в укупоренном виде, но без содержимого в количестве трёх штук одинаковой ёмкости; пробки и уплотнители по пять штук, помещая их в стерильную закупоривающуюся посуду. Исследование проводят путём споласкивания оборудования 10 мл стерильной водопроводной воды. В смывной жидкости определяют МАФАМ и БГКП. Бактерий группы МАФАМ не должно быть более 150 КОЕ в смывах, с трёх флаконов, пяти пробок и пяти прокладок. Присутствие БГКП не допускается.

Исследование воздуха. Пробы отбирают в асептическом блоке, стерилизационной комнате, в ассистентской, фасовочной, материальной, моечной, в зале обслуживания. Отбор проводят аспирационным методом в чистом, подготовленном к работе помещении (не ранее чем через 30 мин после влажной уборки помещения), при закрытых дверях и форточках. Уровень отбора проб — высота рабочего стола, скорость протягивания воздуха — 25 л/мин. ОМЧ определяют в 100 л воздуха, золотистый стафилококк — в 250 л, плесень и дрожжи — в 250 л.

Прочие объекты. Санитарно-микробиологическим исследованиям также подлежит тара для хранения аптечного оборудования, ступки, весы, руки персонала, полотенца, спецодежда и рабочие места. Проводят исследования на наличие БГКП, синегиойной палочки, протеев и золотистого стафилококка (по показаниям). Пробы берут методом смыва с помощью ватных тампонов, помещённых в пробирки с 2 мл 0,85% раствора NaCl или 0,1% пептонной воды. Проводят посев на жидкие и плотные питательные среды. В исследуемых образцах наличие бактерий группы БГКП, синегнойной палочки, протеев и золотистого стафилококка не допускается.

Информация на сайте подлежит консультации лечащим врачом и не заменяет очной консультации с ним.
См. подробнее в пользовательском соглашении.

Прикрепленные файлы: 1 файл

4.docx

4.Микробиологический контроль аптечных учреждений.

Микробиологический контроль в аптечных учреждениях осуществляется за санитарно-гигиеническим режимом и качеством препаратов.

Микробиологический контроль проводится 2 раза в квартал сертифицированными бактериологическими лабораториями Территориального Управления Роспотребнадзора и бактериологическими лабораториями инспекции по контролю за качеством лекарств.
Объектами микробиологического контроля являются:
1. Вода очищенная и вода для инъекций.
2. Инъекционные растворы до стерилизации.
3. Инъекционные растворы после стерилизации.
4. Глазные капли после стерилизации.
5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях.
6. Субстанции (сухие лекарственные вещества), используемые для приготовления инъекционных растворов.
7.Аптечная посуда, пробки, прокладки, и прочие вспомогательные материалы.
8. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.
9. Воздушная среда.

В обязанности бактериологической службы входят: отбор проб, выполнение бактериологических анализов, учёт результатов, рекомендации по устранению недостатков, проверка выполнения рекомендаций.
Отбор проб.
1. Пробы воды очищенной, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель) отбирают в количестве 500 см³ в стерильные бутылки, с последующим закрытием ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.

При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и материальной комнаты.

Для оценки санитарного содержания трубопровода, выемки воды очищенной производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.

2. Пробы воды для инъекций, используемой для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы в количестве 1 единицы до 450 мл непосредственно в емкости, в которых осуществляется стерилизация.

3. Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации.

4.Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке в количестве 1 единицы.

Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно во флаконах, отпускаемых в лечебно- профилактические учреждения и населению. Целесообразно отбирать глазные капли 3-4 наименований, как со стола ассистента, так и прилавка.

5. Отбор субстанций (сухих лекарственных веществ) проводят стерильными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50 г. В случае если вещество таблетированное, то отбирают пинцетом в стерильную посуду лаборатории в количестве (30-50 г), по показаниям.

6.Аптечную посуду, подготовленную для разлива инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в момент приготовления их, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом пробки и прокладки, для отпуска лекарственных средств.

Пробки (корковые, резиновые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом и помещают по пять штук в широкогорлые стерильные колбы или банки с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.

Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем ополаскивания их 10 см³ стерильной водопроводной воды.
Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см³ стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лаборатории для исследования.

7.Смывы с инвентаря, оборудования, рук санитарной одежды персонала аптеки осуществляют с помощью ватных тампонов, помещенными в пробирки с 2см³ 0,9% раствора натрия хлорида или 0,1% пептонной воды.

8. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:
в асептическом блоке, в ассистентской, фасовочной и материальной.

Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:
- чистое подготовленное к работе помещение;

- закрытые форточки и двери;

- определение в помещении % относительной влажности воздуха;

- уровень высоты отбора проб воздуха - соответствует высоте рабочего стола;

- не ранее чем за 30 мин. после влажной уборки помещения.

Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха: модель 818 (прибор Кротова), ПОВ, ПАЕ. Скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количество пропущенного воздуха - 100 литров для определения общего количества бактерий: 250 литров для определения золотистого стафилококка и 250 литров для определения плесневых и дрожжевых грибов. Для определения общего содержания бактерий в 1 м³ отбор производят на 2% питательный агар, разлитый в чашки по 12-15 мл. Для определения золотистого стафилококка используют желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов - среду Сабуро.

После отбора проб выполняются бактериологические анализы и исходя из их результатов бактериологические службы дают необходимые рекомендации аптечным учреждениям.

6. Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве.

Микробная контаминация фармацевтических препаратов может иметь место на всех стадиях получения, хранения, транспортировки и применения лекарственных средств.

Основными источниками микробной контаминации являются:

Сырьё.
Вода.
Воздух.
Посуда.
Упаковка.
Персонал.
Технологическое оборудование.
Вспомогательные вещества (наполнители: глюкоза, крахмал, желатин, масло какао).

Чаще всего в лекарственных препаратах встречаются: стафилококки, бациллы, сарцины, споры грибов плесневых и дрожжевых.

Количество микробов в лекарственных препаратах в значительной степени зависит от вида сырья. Сырьё может быть природного происхождения (растительного и животного) и синтетического. Органы и ткани животных могут содержать большое количество микробов (бактерии, вирусы). Многие микробы длительно сохраняются в сырье при замораживании.

Растворители: вода и спирт (лекарственные препараты на спирте содержат меньше микробов за счёт его бактерицидного действия).

Упаковка может быть первичной (индивидуальной), вторичной и транспортной. Первичная упаковка непосредственно контактирует с препаратом (флаконы, ампулы из стекла, бумага, плёнки и т. д.) Упаковочный материал с гладкой непроницаемой поверхностью имеет низкий уровень микробной контаминации (стекло, алюминиевая фольга).

Персонал: попадание микробов от персонала может происходить воздушно-капельным, воздушно-пылевым путями с выделениями из верхних дыхательных путей, контактным путем с рук, волос, одежды.

Опасность микробной контаминации лекарственных средств связана с возможным лекарственным инфицированием новорожденных, ослабленных пациентов, больных пожилого возраста и больных с хроническими заболеваниями, поэтому при изготовлении лекарственных средств необходимо применять меры для её устранения.

5. Аппаратура для стерилизации лекарственных средств.

Стерилизация лекарственных средств и вспомогательных материалов имеет важное практическое значение для обеспечения асептики.

Основные методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных форм:

Термическая стерилизация;
Стерилизация фильтрованием;
Стерилизация ультрафиолетовой радиацией;
Радиационная стерилизация;
Химическая стерилизация.

1. Термическая стерилизация

1.1. Паровая стерилизация

В настоящее время паровой метод стерилизации рекомендуется осуществлять насыщенным водяным паром в двух режимах:

1) при избыточном давлении 0,11 ± 0,02 MПa (1,1 ± 0,2 кгc/cм²), температура (120 ± 2)°С;

2) при избыточном давлении 0,20 ± 0,02 МПа (2,2 ±0,2 кгс/см²), температура (132 ±2)°С.

Стерилизацию под давлением проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). В настоящее время в аптеках используют вертикальные круглые односторонние пароавтономные водопарокамерные электрические паровые стерилизаторы. Условные обозначения конкретного типа стерилизатора образуются набором в указанной последовательности признаков, которым присваиваются буквенные и цифровые обозначения:

1) Расположение загрузочного проема: Г – горизонтальный; В – вертикальный.

2) Форма стерилизационной камеры: К – круглая; П – прямоугольная.

3) Способ нагрева: С – от паровой сети; Э – электрический; О – огневой; У – электроогневой.

4) Принцип загрузки и выгрузки: О – односторонний; Д — двусторонний.

5) Емкость стерилизационной камеры в дм³.

Использование стерилизации водяным насыщенным паром под

давлением (автоклавирование) позволяет стерилизовать жидкие лекарственные формы, находящиеся в герметичных упаковках. Этот метод предотвращает обезвоживание многих материалов (например, тканей, бумаги и т. д.), разрушающихся при нагреве до той же температуры с помощью сухого тепла (воздуха, перегретого пара).

В настоящее время наиболее часто для стерилизации используют паровые стерилизаторы трех типов: горизонтальные круглые (ГК-100 1; 12ГК-75; ГК-100 – 2), вертикальные круглые (ВК-30, ВК-75), шкафные автоклавы (ГТ1-360, ГПД-600).

1.2 Воздушная стерилизация.

При воздушной стерилизации стерилизующим агентом является сухой воздух нагретый до температуры 180°С или 200°С. Подача тепла к нагреваемым предметам осуществляется путем теплопроводимости, конвекции и излучения. Данный, метод используется для стерилизации некоторых термостабильных порошкообразных веществ, масел и жиров, а также изделий из стекла, металла и других термостойких материалов. Используются горизонтальные круглые воздушные стерилизаторы СС-200 М и СС-1, воздушные прямоугольные стерилизаторы ВП-10 (вертикальный) и ГП-20; ГП-40 и ГП-80, а также сушильно-стерилизационные шкафы ШСС-80п, предназначенные как для воздушной стерилизации, так и для сушки различных изделий медицинского назначения. Выпускаются также шкафы сушильно-стерилизационные большой вместимости (на 250л и более).

2. Химическая стерилизация

Химические методы включают газовую стерилизацию и стерилизацию растворами. Они используют преимущества для стерилизации различных объектов из термолабильных материалов (резины, полимеров), а также из стекла и коррозийностойких металлов.

3.Ультрафиолетовая радиация – невидимое глазом коротковолновое электромагнитное излучение с длиной волны менее 300 нм.

В качестве источника УФ-излучения используют ртутно-кварцевые лампы ПРК-2, ГТТРК-4 и аргоно-ртутные лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др.(цифры указывают мощность в ваттах). Лампы БУВ подбираются с таким расчетом, чтобы при прямом облучении на 1м³объема помещения приходилось не менее 2 – 2,5 Вт мощности излучателя, а для экранированных ламп - 1 Вт. Облучатель бактерицидный настенный (ОБН-150) монтируется на стене на высоте 2 – 2,5 м от пола. Содержит 2 лампы БУВ-30 и рассчитан на обеззараживание воздуха помещений объемом до 30 м³. Для таких же помещений предназначен облучатель бактерицидный потолочный (ОБП-300), содержащий 2 экранированные и 2 неэкранированные лампы БУВ-30. Для стерилизации воздуха и объектов в различных помещениях аптеки удобен облучатель бактерицидный передвижной маячного типа (ОБПЕ-450), содержащий 6 ламп БУВ-30. Стерилизация воздуха ультрафиолетовым излучением используется и в рециркуляционных воздухоочистителях типа ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5. При постоянном использовании бактерицидных ламп чрезвычайно важно регулярно очищать их от пыли, протирая спиртом. При стерилизации воды используют погруженные или непогруженные в воду источники УФ-излучения.

4. Стерилизация фильтрованием.

Глубинные фильтры изготавливают из волокнистых материалов (хлопок, шерсть, стекловолокно, смесь целлюлозы и асбеста и др.). Эти фильтры имеют толщину 2 -6 мм и удерживают микроорганизмы и частицы за счет адсорбционного, ситового и инерционного механизмов.

Мембранные фильтры изготавливаются в виде тонких дисков и фильтр-патронов. Диски мембран могут иметь диаметр от 13 до 293 мм, толщину от 10 до 300 мкм, а размеры пор от 0.1 до 10 мкм. Они используются в заводской и аптечной технологии, микробиологии, для аналитических целей при работе с малыми или средними объемами жидкостей.

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в приказе МЗ РФ.

В таблице 3 приведены требования к микробной чистоте некоторых лекарственных средств и вспомогательных веществ.

В последние годы предметом пристального внимания стала проблема микробной контаминации нестерильных лекарственных препаратов. Это объясняется, прежде всего, тем что обсемененные лекарственные препараты представляют большую опасность для больного, так как разрушение лекарственных веществ под влиянием микроорганизмов приводит к снижению лечебного эффекта или к изменению его характера.

Микроорганизмы могут ухудшить состояние больного за счет вторичного инфицирования, пирогенного действия и др. Контаминированные лекарственные препараты могут служить источником переноса инфекции в лечебных учреждениях. Микроорганизмы небезразличны и для лекарственных препаратов, которые чаще всего загрязняются сапрофитами, широко распространенными в окружающей среде (почва, вода, воздух, растения и т.д.). В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества: белки, липиды и др. Дрожжевые и нитчатые грибы разрушают гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, антипирин, глюкозу, различные витамины и пр.

Помимо разложения индивидуальных лекарственных веществ под влиянием микроорганизмов, наблюдаются изменения лекарственных форм и галеновых препаратов. Весьма выражена микробная порча мазевых основ, их компонентов и мазей. Изменяются твердые лекарственные формы и галеновые препараты. Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов, что особенно следует учитывать для готовых лекарственных средств.

Ввиду опасности микробной контаминации во многих странах (в том числе и в нашей) разработаны предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ. Так, в мазях допускается не более 100 микробных клеток и грибов в 1 г, из них не более 10 нитчатых грибов.

Таблица 3 -Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

á*ñ – Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов

В жидких лекарственных препаратах может быть не более 1000 микробных клеток в 1 мл. Во всех лекарственных препаратах должны отсутствовать Esherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Микробная контаминация зависит от микробной обсемененности лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных материалов, в том числе упаковочных и укупорочных. Не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе изготовления: от работающего персонала, оборудования и др.

Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках Минздравом Российской Федерации возложен на санитарно-эпидемиологические станции (СЭС), он осуществляется выборочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал.

© 2014-2022 — Студопедия.Нет — Информационный студенческий ресурс. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав (0.004)

Читайте также: