Gpp кратко надлежащая аптечная практика

Обновлено: 04.07.2024

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой правила, устанавливающие требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При розничной торговле лекарственными препаратами потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.

План обучающих мероприятий по надлежащей аптечной практике на 2022 год.

Даты проведения

Итоговый документ

Стоимость, руб.

Формат проведения

с момента подачи комплекта документов в течение календарного года

Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

удостоверение о повышении квалификации, сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

дистанционная форма обучения

с момента подачи комплекта документов в течение календарного года

Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с выдачей сертификата специалиста

сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.

Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2018, ISO 55001:2014, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.

В проектах Института принимают участие ведущие эксперты в области внедрения международных, межгосударственных и национальных стандартов на системы менеджмента.
Мы гордимся каждым реализованным проектом

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.

Институт разрабатывает и внедряет результативные системы менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2018, ISO 55001:2014, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.

Ближайшие семинары

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 31000:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации поздравляет Вас и Ваших коллег с наступающим Новым Годом!

Желаем Вам и Вашим близким счастья, здоровья и вдохновения в Новом Году!

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Интернет журнал
ITRC

Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации и сертификации.

Видео

Исследования

Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в целях повышения качества фармацевтических услуг

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению.

Правила GPP направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Правила GPP предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в аптечных организациях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных магазинах) в целях повышения качества фармацевтических услуг.

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента качества аптечной организации на основе ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и Правил надлежащей аптечной практики (GPP).

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества аптечной организации с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение метода анализа рисков в аптечной организации.

- Внедрение методов оценки аптечных организаций на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики (GPP).

- Внедрение в организациях системы производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с учетом стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения лекарственных средств (GSP).

- Внедрение в организациях принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) и правил надлежащей клинической практики (GCP).

- Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).

- Совершенствование систем менеджмента качества аптечных организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества ( IRIS, AS 9100, ISO/TS 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества аптечной организации в целях повышения ее эффективности.

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности аптечной организации в целях получения фактических данных о процессах, достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности аптечной организации в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:

Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.

Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.

Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.

В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.

В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

требования к организации испытаний;
требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
требования к испытуемому и контрольному веществу;
требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
требования к регистрации данных и оформлению отчета;
требования к службе контроля за качеством испытаний;
стандартные методики экспериментальных работ.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Хороша практика европейских аптекарей

История надлежащей аптечной практики началась в 1993 г., когда специалистами Международной фармацевтической федерации (FIP) были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacy services. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта Good pharmacy practice (GPP) — Надлежащая Аптечная Практика (НАЛ), представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке.

В документе был проведен анализ состояния практической деятельности аптек, отдельно рассмотрены вопросы воспитания ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости, обеспечения рецептурными лекарствами и их применения, самолечения, влияние на прописывание и использование лекарств и методика поэтапного внедрения надлежащей аптечной практики в развивающихся странах и странах переходного периода (Новые Независимые Государства, ННГ — понятие, описывающее страны, сформировавшиеся после распада СССР), силами фармацевтических ассоциаций или отдельных аптечных сетей.

По сути, говоря о надлежащей аптечной практике, эксперты ВОЗ предлагают внедрять на уровне национальных стандартов европейские нормы работы аптечных организаций, которые регламентировали бы такие аспекты работы аптечных специалистов, как:

Читайте также: