Хранение лекарственных средств конспект

Обновлено: 07.07.2024

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

2. Отделка помещений
В данном случае и ГФ XIV, и приказы №706н и №646н требуют, чтобы внутренняя поверхность стен и потолков была гладкая и допускала возможность влажной уборки, а согласно приказу №646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
- государственной фармакопеи
- нормативной документации,
- а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
- идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
- соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Хранение лекарственных средств в медучреждении должно соответствовать общим требованиям Минздрава.

Однако, на практике они нередко нарушаются. Напомним основные правила хранения медикаментов разных групп, рассмотрим типичные ошибки медучреждений при организации процессов хранения. Р

азберем, кто отвечает за неправильное хранение лекарств.

Из статьи Вы узнаете:

Правила хранения лекарственных препаратов
Какие документы утверждают правила хранения лекарств
Правила хранения групп лекарств
Условия хранения лекарственных средств
Требования к условиям хранения лекарств
Какими должны быть помещения для хранения лекарственных средств
Лекарственные препараты с особыми условиями хранения
Ошибки при хранении лекарственных средств

Правила хранения лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств – это один из базовых процессов обращения лекарственных средств. Приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 утвержден перечень правил, по которым в медучреждениях Российской Федерации организуется хранение лекарственных средств. Приказ"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

В данном документе приведена классификация лекарственных средств, которые требуют защиты от воздействия факторов окружающей среды – света, температуры, влаги и т.д. Выделены следующие группы препаратов, для каждого из которых существуют разные правила хранения: группа средств, требующих защиты от воздействия влажной среды и света; медикаменты, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться; медикаменты, которые следует хранить при определенной температуре; препараты, которые могут испортиться при воздействии газов, содержащихся в среде.

Какие документы утверждают правила хранения лекарств

Как было сказано выше, правила хранения лекарственных препаратов утверждены приказом № 706н.

Помимо этого существуют и другие документы, устанавливающие дополнительные условия хранения медикаментов:

1. Приказ Минздрава № 771 от 29.10.2015 года (перечень фармакопейных статей).

2. Приказ Минздрава №676н от 31.08.2016 года (описание надлежащей практики хранения и транспортировки медикаментов);

3. Приказ Минздрава № 770 от 28.10.2015 года (изменения в перечень фармакопейных статей).

Правила хранения лекарств также закрепляются в локальной документации медицинской организации. К таким документам относятся СОПы – стандартные операционные процедуры, которые подробно описывают условия хранения лекарственных средств, действия медперсонала и т.д. В содержание таких стандартных документов включаются следующие разделы: требования к транспортировке медикаментов; меры защиты лекарств от воздействия внешней среды; правил допуска медработников в кабинеты для размещения медикаментов; правила уборки этих помещений; порядок проведения проверок соблюдения процедур и результаты этих проверок; ответственность медработников, нарушивших стандартные процедуры.

Правила хранения групп лекарств

Правила хранения лекарственных средств должны соблюдаться с учетом группы принадлежности конкретного лекарства.
Лекарственные препараты должны быть размещены в специально выделенных местах. Это шкафы, открытые полки, фармацевтические холодильники.

Если препараты относятся к наркотическим или подлежат ПКУ – шкаф, в котором они размещаются, должен быть опечатан. Целесообразно использовать сейф-холодильник с классом взломостойкости.

Остальные препараты могут храниться на стеллажах так, чтобы была видна их потребительская упаковка.

Условия хранения лекарственных средств включают в себя оснащение хранилищ помещений открывающимися окнами, фармацевтическими холодильниками и кондиционерами.

Это позволяет обеспечить подходящий температурный режим.

Условия хранения лекарственных средств

Рассмотрим некоторые правила хранения лекарств разных групп.

1. Медикаменты, которые следует защищать от света. Хранение лекарственных средств группы осуществляется в тех местах, доступ света в которые ограничен. Для этого на окна наносится светоотражающая пленка или они завешиваются жалюзи и т.д. В фармацевтических холодильниках должно быть специальное стекло в двери, которое не пропускает ультрафиолетовые лучи или дверь должны быть глухая.

2. Медикаменты, которые необходимо защищать от влаги. Помещение для таких препаратов должно хорошо проветриваться. Воздух в нем должен быть сухим, допустимая влажность – до 65%.

3. Склонные к высыханию и улетучиванию лекарственные препараты. Особые условия хранения их обеспечиваются поддержанием оптимальной температуры воздуха – от 8 до 15С. К улетучиванию склонны перекись водорода, йод и т.д.

4. Хранение лекарственных препаратов в особых температурных условиях. Существуют препараты, которые могут портиться в условиях высоких или низких температур. Рекомендации к температуре хранения конкретного препарата указывает производитель на первичной или вторичной упаковке.

5. Препараты, которые могут испортиться из-за воздействия газов в воздухе. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры в кабинете.

Требования к условиям хранения лекарств

Хранение лекарственных средств, относящихся к группе ядовитых и сильнодействующих, осуществляется в специальных помещениях. Они должны быть оборудованы охранными инженерными и техническими приспособлениями. В дополнительно укрепленных помещениях одновременно можно хранить как наркотические, так и другие сильнодействующие препараты.

В зависимости от доступного запаса препаратов их хранят на раздельных полках или в разных секциях шкафа. Правила хранения лекарственных препаратов требуют, чтобы сильнодействующие препараты, не находящиеся под международным контролем, хранились в металлических шкафах, которые ответственных медработник опечатывает в конце дня. Актуально использовать сейфы-холодильники, который обеспечивает защиты от несанкционированного доступа и позволяет устанавливает точный температурный режим хранения лекарственных препаратов.

Какими должны быть помещения для хранения лекарственных средств

В медицинской организации должны быть соблюдены требования к помещениям, которые планируется использовать для хранения лекарственных препаратов. Выделим несколько общих правил: важно, чтобы помещение обладало достаточной вместительностью для удобного и раздельного хранения препаратов разных групп; зонирование помещения предполагает выделение общей зоны, специальной зоны и карантинной зоны. Отдельно хранятся препараты, сроки годности которых истекли; зоны хранения должны быть хорошо освещены; бытовые помещения отделяются от зон, в которых хранятся медикаменты; вместе с лекарствами нельзя хранить личные вещи медработников, напитки и продукты питания; в помещении обеспечивается оптимальная температура для отдельных групп лекарств; в отдельных шкафах хранятся приспособления для проведения текущей и генеральной уборки помещения; в помещении должны отсутствовать возможность проникновения в него животных, грызунов и насекомых; рядом со стеллажами для лекарств размещаются стеллажные карты, которые позволяют быстро найти нужный препарат; помещение должно быть оборудовано охранной системой; соблюдаются эксплуатационные правила применения холодильников, кондиционеров и других систем помещения (противопожарных, охранных и т.д.); препараты для регистрации температуры и других показателей воздуха должны проходит периодическую поверку и калибровку.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов: 1. Психотропные и наркотические лекарства. 2. Взрыво- и огнеопасные. 3. Препараты, на свойства которых влияют условия внешней среды.

Например, взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

В первичной упаковке запрещено хранить светочувствительные препараты. Их помещают во вторичную упаковку, обладающую светозащитными свойствами. Для препаратов, чувствительных к воздействию высоких и низких температур обязательно соблюдение температурного режима, рекомендованного их производителем.

Суть этих требований в том, чтобы помещение для хранения наркотических лекарств было дополнительно укреплено. Лекарства помещаются в металлические шкафы, фармацевтические холодильники, сейфы-холодильники, которые подлежат опломбированию в конце рабочей смены ответственным медработников. Схожие правила установлены и для медикаментов, подлежащих предметноколичественному учету.

Ошибки при хранении лекарственных средств

Правила хранения лекарств средств, рассмотренные выше, на практике нередко нарушаются в медицинских учреждениях.

Среди распространенных ошибок можно выделить следующие:

медикаменты хранят в нарушение требований, которые указаны на их упаковке от производителя;
обычные препараты хранятся совместно с препаратами, сроки годности которых истекли;
в медучреждении не учитываются в специальном журнале сроки годности медикаментов;
в медучреждениях отсутствуют приборы для отслеживания температурных показателей в помещениях для хранения лекарств.

Кто отвечает за неправильное хранение лекарств

Учет, хранение и использование лекарственных препаратов входит в должностные обязанности медсестры.

Это указано в приказе Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н. Согласно части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, нарушение требований по обращению медикаментов – административное правонарушение.

В этом случае медсестру ждет штраф – от 1000 до 2000 руб.

Медучреждение может быть оштрафовано на сумму от 100 000 до 300 000 руб.

Примеры нарушений и последовавшие за них наказания

Нарушение температурного режима — Постановление Верховного суда РФ от 8 декабря 2014 г. № 307-АД14-700
100 000 руб.

В процедурных кабинетах нет приборов, поверенных органами метрологического контроля — Постановление Верховного суда РФ от 3 февраля 2016 г. № 305-АД1518634
100 000 руб.

Не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности воздуха; отсутствует прибор для регистрации параметров влажности воздуха (гигрометр); отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона; не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности — Постановление Верховного суда РФ от 19 января 2015 г. № 306-АД144327
100 000 руб.

Акция на фармацевтические холодильники Енисей 400

С начала года за грубые нарушения несколько аптек Ростовской области оштрафовали на 13 млн рублей

Выдержка из обзора правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за…

Как правильно хранить лекарства в домашних условиях? На какие нюансы следует обращать внимание?

Содержание

– Разные лекарства требуют разных условий хранения. Если их не соблюдать, то лекарство может испортиться или стать не только не эффективным, но и опасным для здоровья. Если, например, указано, что лекарство нужно хранить в темном месте, то несоблюдение этого условия может вызвать химические реакции, которые, в свою очередь приведут к изменению структуры лекарства и, как следствие, действия лекарственного препарата. Подробнее о разных режимах хранения.

Большинство лекарств хранится при комнатной температуре – до +25 °С.

Если в инструкции указано, что лекарство следует хранить в прохладном месте, это значит, что температура должна быть не выше 15 °С. Такие препараты держат в холодильнике: лучше у задней стенки, а не на дверце, потому что на дверце возникают перепады температуры.

Как хранить вскрытые лекарства?

Половину таблетки или ампулы не следует хранить дольше 12–24 часов, если в инструкции не указано иное.

Растительное сырье при неправильном хранении может пересохнуть или отсыреть. В результате его действующие вещества подвергнутся деструкции. Травяные сборы могут впитать пыль, посторонние запахи или вредные вещества. Полезные биологически активные компоненты могут разрушаться под воздействием солнечных лучей.

Срок годности лекарственных трав обычно достаточно долгий, но хранить их нужно в сухом и прохладном помещении, вне доступа солнечного света. Важно, чтобы емкость, в которой хранятся травы, была вентилируема: так они не отсыреют. Оптимальная влажность – не более 60%.

Травы рекомендуют хранить в бумажных, картонных или тканевых пакетах отдельно от других лекарств, так как они впитывают влагу, пары, запахи того, что находится рядом. Травы, на которые у кого-то из членов семьи есть аллергия, необходимо хранить отдельно от всего остального, а также от продуктов питания.

Лекарства в аэрозолях

Аэрозоли и спреи необходимо хранить в фабричной упаковке, в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, вдали от легко воспламеняющихся препаратов и веществ. Подробные условия хранения и срок годности лекарственных средств в форме аэрозолей указаны на упаковке и в инструкции. При их хранении и транспортировке важно:

Не нагревать баллон.
Избегать механических повреждений баллона.

Все это может спровоцировать взрыв баллона.

Жидкие формы лекарств

Любые жидкие лекарственные формы могут испаряться, поэтому флаконы должны быть плотно закрыты. Даже при плотно закрытой крышке йод испаряется и может окрасить рядом лежащие предметы, а некоторые сухие формы лекарств и травы могут его впитать. Активно испаряются при плохо закрытой упаковке спиртовые растворы.

Как навести порядок в аптечке

Лекарства следует хранить в недоступном для детей и животных месте. Лучше всего хранить лекарства в фабричной упаковке – она защищает содержимое от солнечного света и механических повреждений, а также содержит название (обычно крупным шрифтом), поэтому находить препарат в аптечке удобно. Необходимо сохранить инструкцию по применению. В ней указаны температурный и световой режимы хранения конкретного лекарства, а также правила приема и противопоказания.

К сожалению, очень часто упаковки и инструкции теряются. Для сохранения информации можно:

срок годности дублировать на самом блистере или индивидуальной упаковке ЛС.
Приобрести аптечку с секциями. Можно взять специальный контейнер для хранения лекарств с секторами, и каждый сектор использовать для отдельного ЛС (например средства от головной боли храните в одном секторе, а от диареи – в другом).
Отдельно на флаконах с жидкими лекарственными формами (капли, сиропы, растворы и т. д.) напишите сроки хранения после вскрытия упаковки.

Желательно, чтобы дома было несколько контейнеров для лекарств:

Для тех препаратов, которые хранятся в прохладном месте, то есть в холодильнике.
Для лекарств, хранящихся при комнатной температуре.

Можно ли принимать лекарства с истекшим сроком годности?

– Приняв однократно просроченное лекарство, мы не подвергаем свое здоровье серьезному риску. Больше это касается пациентов, принимающих множество разных лекарств или постоянную терапию по жизненным показаниям, принимающих лекарства по насыщающей схеме. Эффект просроченного препарата может нивелироваться вплоть до полного исчезновения с учетом приема других лекарственных средств.

Открытые аэрозоли на спиртовой основе быстро теряют свою эффективность из-за распада основы, присоединения бактерий из окружающей среды. Это же касается и мазей. Йод, зеленка, перекись водорода из нашей аптечки с вышедшим сроком годности не принесут вашему организму вреда, но и не помогут.

При случайном приеме просроченного лекарства рекомендуются те же мероприятия, что и при отравлении организма: промывание желудка – если прошло незначительное время после приема (до двух часов). Если прошло более двух часов – нужно принять энтеросорбенты, например активированный уголь, из расчета 1 таблетка на 10 кг массы тела.

Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.

При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.

Читайте также: