Виды контроля режима и качества стерилизации кратко

Обновлено: 04.07.2024

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения 2013-06-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004* "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 1.0-2012. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14937:2009* "Стерилизация медицинских продуктов. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 14937:2009 "Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Стерильное медицинское изделие - такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика отмирания чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки. Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт описывает требования к обеспечению процесса стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой, так что с достаточной достоверностью может быть предсказано, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию, разработке, производству, введению и обслуживанию приведены в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции - в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация - пример такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в текущем порядке, а оборудование подлежит регулярному обслуживанию.

Правильно валидированный и тщательно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Исходя из этого следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

a) микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонентов;

b) валидацию и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

c) контроль производственных условий (окружающей среды), в которых продукт производят, собирают и упаковывают;

d) контроль оборудования и технологического процесса;

e) контроль персонала и общей гигиены;

f) способ упаковки и материалы, используемые для упаковки продукта;

g) условия, при которых хранят продукт.

Типы контаминации медицинских изделий, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Медицинские изделия, использующиеся в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. В таких изделиях велика вероятность наличия большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.

Требования являются обязательной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в приложении Е, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит объяснения и описание методов, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям международного стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа, аттестация эксплуатации и аттестация установленного оборудования. Несмотря на то, что действия, требуемые стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт требует, чтобы ответственность на различных участках была определена (см. 4.2), но не оговаривает конкретного распределения ответственности. Приложение Е обеспечивает управление распределением ответственности.

Настоящий стандарт имеет три области применения:

- для изготовителей медицинской продукции в области здравоохранения, желающих подвергнуть свою продукцию процессу стерилизации, для которого не существует специфического международного стандарта;

- для изготовителей и пользователей стерилизационных процессов в учреждениях здравоохранения, для которых не существует специфического международного стандарта;

- как основа подготовки или изменения стандартов, относящихся к специфическим стерилизационным процессам.

1 Область применения

1.1 Включения

1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные в нем требования могут быть применимы к стерилизационным процессам для иных продуктов здравоохранения.

1.1.2 Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.

1.1.3 Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.

1.1.4 Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.

Примечание - Наличие полноценной системы управления качеством не является требованием настоящего стандарта. На необходимые элементы в соответствующих местах текста имеются нормативные ссылки (см., например, раздел 4). Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или региональные нормативы по медицинским изделиям могут потребовать внедрения полноценной системы управления качеством и оценки такой системы третьей стороной.

1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизационные процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация).

1.2.2 Настоящий стандарт не определяет детальные процедуры для оценки микробиологической инактивации.

1.2.3 Настоящий стандарт не устанавливает требования к характеристикам стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса для инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда - Якоба. Специфические рекомендации разрабатываются в странах, где процесс стерилизации потенциально может быть распространен на материал, содержащий эти агенты.

Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

1.2.4 Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для специфических стерилизационных процессов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, обязательные для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 10012 Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)

ИСО 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)

ИСО 10993-17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances)

ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements)

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию (ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

МЭК 61010-2-040 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.2]

3.2 биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.3]

3.3 контроль изменения (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к продукту или процедуре.

Стерилизация – полное освобождение какого-либо вещества или предмета от микроорганизмов путем воздействия на них физическими или химическими факторами.

Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят с целью умерщвления на них всех патогенных и непатогенных микроорганизмов, в том числе их споровых форм.

Стерилизация изделий медицинского назначения должна обеспечить гибель микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития. Поскольку к преобладающему большинству средств стерилизации (за исключением ионизирующего излучения) наибольшую устойчивость проявляют споры микроорганизмов, то стерилизующими являются методы, обладающие спороцидным действием.

Используются следующие методы стерилизации:

• термические: паровой, воздушный, гласперленовый;

• химические: газовый, химические препараты;

• радиационный (установки с радиоактивным источником излучения для промышленной стерилизации изделий однократного применения);

• плазменный и озоновый (группа химических средств).

Выбор того или иного метода стерилизации конкретных изделий зависит от свойств объекта и самого метода — его достоинств и недостатков.

Изделия в упаковке стерилизуют при децентрализованной или централизованной системах, а также на промышленных предприятиях, выпускающих изделия медицинского назначения однократного применения. Изделия без упаковки стерилизуют только при децентрализованной системе в ЛПУ.

Паровой и воздушный методы стерилизации — самые распространённые в ЛПУ.

Паровой метод — надёжный, нетоксичный, недорогой, обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего изделия. Его осуществляют при сравнительно невысокой температуре, он обладает щадящим действием на обрабатываемый материал, позволяя стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему предупреждается опасность повторного обсеменения микроорганизмами.

Стерилизующий агент при этом методе — водяной насыщенный пар под избыточным давлением.

Стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах – автоклавах.

Стерилизацию проводят при следующих режимах:

• При температуре 132 С давлении 2 АТМ экспозиция -20 минут;

• При температуре 120 С давлении 1,1 АТМ экспозиция -45 минут;

в паровых стерилизаторах нового поколения:

• 141± 1°С под давлением 2,8 Бар — 3 мин;

• 134±1 °С под давлением 2,026 Бар — 5 мин;

• 126±1 °С под давлением 1,036 Бар — 10 мин.

Паровым методом стерилизуют изделия из коррозионно-стойких металлов, стекла, изделия из текстильных материалов, резин, при температуре 120 0 С изделия из резин, латекса, отдельных видов пластмасс.

В качестве упаковки используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент, обёрточные бумаги (мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную, упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную).

Срок хранения стерильного материала зависит от вида упаковки.

Срок сохранения стерильности изделий , простерилизованных

- в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток,

- в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток.

Кратность использования пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной и бумаги крепированной - 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной - 3 раза.

Чтобы пар хорошо проникал в различные точки стерилизационной камеры, между изделиями и внутрь изделий из текстиля, очень важно соблюдать нормы загрузки как стерилизатора, так и бикса.

Паровой метод имеет и существенные недостатки, как-то: вызывает коррозию инструментов из нестойких металлов; превращаясь в конденсат, увлажняет стерилизуемые изделия, тем самым ухудшая условия их хранения и увеличивая опасность повторного обсеменения микроорганизмами.

Воздушный метод. Стерилизующий агент — сухой горячий воздух. Отличительная особенность метода — не происходит увлажнения упаковки и изделий, и связанного с этим уменьшения срока стерильности, а также коррозии металлов. Недостатки метода:

- медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий;

- необходимость использования более высоких температур;

- невозможно использовать для стерилизации изделий из резины, полимеров;

- неосуществимость использовать все имеющиеся упаковочные материалы.

Воздушным методом стерилизуют медицинские инструменты, шприцы с пометкой 200 0 С, изделия из силиконовой резины (изделия из металла, стекла и резины на основе силиконового каучука).

Режимы воздушной стерилизации на новых типах аппаратов:

1) температура 200±3°С, время 30 мин;

2) температура 180±3 0 С, время 40 мин;

3) температура 160±3 0 С, время 120 мин.

на старых типах аппаратов:

1) температура 180±2 0 С, время 60 мин;

2) температура 160±2 0 С, время 150 мин.

Изделия, подлежащие стерилизации, загружают в количестве, допускающем свободную подачу воздуха к стерилизуемому предмету. Изделия укладывают в один слой. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40-50 0 С. Отсчет времени стерилизации следует проводить с момента достижения температуры стерилизации, в зависимости от выбранного режима.

Эффективность воздушной стерилизации во многом зависит от равномерного проникновения горячего воздуха к стерилизуемым изделиям, что достигается принудительной циркуляцией воздуха со скоростью 1 м/с и соблюдением норм загрузки стерилизатора.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной - 20 суток. Кратность использования бумаги мешочной влагопрочной, бумаги крепированной - 2 раза, бумаги упаковочной высокопрочной - 3 раза.

Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации в течение одной рабочей смены (6 часов) в асептических условиях.

Паровой и воздушный методы стерилизации экологически чистые.

Газовый метод проводят при 18—80 °С. Изделия стерилизуют в упаковках.

При газовой стерилизации используют этилен-оксид и его смеси, формальдегид.

В газообразном состоянии этилен-оксид не вызывает коррозии металлов, не портит изделий из кожи, шерсти, бумаги, пластмасс. Он является сильным бактерицидным, спороцидным и вирулицидным средством. Газ хорошо приникает в обрабатываемый материал.

Недостаток этилен-оксида — его токсичность для персонала и взрывоопасность при нарушении техники безопасности. Процесс стерилизации имеет продолжительный цикл. Он редко используется в ЛПУ.

Формальдегид по своим качествам не уступает, а по некоторым показателям превосходит этилен-оксид. Для стерилизации, как правило, используют пары 40% спиртового раствора формалина. Стерилизующим агентом может быть формальдегид, испаряющийся из формалина.

Стерилизацию газовым методом осуществляют в стационарных газовых стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке в соответствии с метод. указаниями.

ПЛАН

1. Стерилизация: понятие, методы и режимы.

2. Способы контроля стерилизации.

3. Устройство и функции ЦСО.

Стерилизация: понятие, методы и режимы.

Используются следующие методы стерилизации:

• термические: паровой, воздушный, гласперленовый;

• химические: газовый, химические препараты;

• плазменный и озоновый (группа химических средств).

Паровой и воздушный методы стерилизации — самые распространённые в ЛПУ.

Стерилизующий агент при этом методе — водяной насыщенный пар под избыточным давлением.

Стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах – автоклавах.

Стерилизацию проводят при следующих режимах:

• При температуре 132 С давлении 2 АТМ экспозиция -20 минут;

• При температуре 120 С давлении 1,1 АТМ экспозиция -45 минут;

в паровых стерилизаторах нового поколения:

• 141± 1°С под давлением 2,8 Бар — 3 мин;

• 134±1 °С под давлением 2,026 Бар — 5 мин;

• 126±1 °С под давлением 1,036 Бар — 10 мин.

Срок хранения стерильного материала зависит от вида упаковки.

Срок сохранения стерильности изделий , простерилизованных

- в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток,

- медленное и неравномерное прогревание стерилизуемых изделий;

- необходимость использования более высоких температур;

- невозможно использовать для стерилизации изделий из резины, полимеров;

- неосуществимость использовать все имеющиеся упаковочные материалы.

Режимы воздушной стерилизации на новых типах аппаратов:

1) температура 200±3°С, время 30 мин;

2) температура 180±3 0 С, время 40 мин;

3) температура 160±3 0 С, время 120 мин.

на старых типах аппаратов:

1) температура 180±2 0 С, время 60 мин;

2) температура 160±2 0 С, время 150 мин.

Паровой и воздушный методы стерилизации экологически чистые.

Газовый метод проводят при 18—80 °С. Изделия стерилизуют в упаковках.

При газовой стерилизации используют этилен-оксид и его смеси, формальдегид.

Стерилизация проводится с целью уничтожения всех микроорганизмов, как патогенных, так и непатогенных, включая споровые формы.

Стерилизации подвергают все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, кровью и инъекционными препаратами, слизистыми оболочками.

1) Применение растворов химических средств.

Паровой метод стерилизации

Давление пара, Атм	Т, ºС	Время, мин
2,2	132	20
1,1	120	45

Воздушный метод стерилизации

Т,ºС	Время, мин
180	60
160	150

Стерилизация растворами химических средств

Перекись водорода 6%

Контроль качества стерилизации

Ø Физический (с помощью контрольно-измерительных приборов – термометр, манометр,) .

Ø Химический (с использованием химических индикаторов) метод.

Ø Бактериологический (бак. посевы с поверхности инструментария, шовного материала).

Сестринский процесс при стенокардии. Нарушенные потребности и приоритетная проблема. Неотложная доврачебная помощь.

Стенокардия – характеризуется приступообразной загрудинной болью или в области сердца. Боль часто иррадиирует в левую руку, плечо, лопатку, иногда в нижнюю челюсть, эпигастральную область, длительность 10-20 минут, купируется приемом нитроглицерина.

Ø вызовите врача через третье лицо;

Ø успокоить, удобно усадить или уложить пациента;

Ø обеспечьте его физический и психологический покой;

Ø расстегнуть стесняющую одежду, обеспечить приток свежего воздуха;

Ø приготовить, дать по назначению врача нитроглицерин под язык по 0.0005 При отсутствии эффекта можно трижды повторить каждые 3-5 мин по назначению врача, под контролем АД,ЧСС.

Ø Аспирин кардио или 1\4 таблетки аспирина 0,5г.

Ø проведите контроль АД, РS

Ø приготовить корвалол или валокордин (25-35 капель) или настойку валерианы (25 капель).

Ø произведите регистрацию ЭКГ (по возможности);

Ø выполните врачебные назначения.

Проблемы пациента при заболеваниях органов дыхания, их характеристика

Заболевания: бронхиты, пневмонии, бронхиальная астма

Кашель, сухой, влажный (с мокротой, легкоотделяемой, трудноотделяемой), повышение температуры тела, затрудненный выдох, одышка, боли в грудной клетке при дыхании, больной щадит грудную клетку, пораженная сторона отстает в акте дыхания, кожные покровы умеренно бледные, цианотичные (в связи с гипоксией)

Клиника бронхиальной астмы рассказать

Тактика медицинской сестры при аварийной ситуации с биологическими жидкостями пациента.

провести профилактические мероприятия в месте контакта с биологической жидкостью (мероприятия при порезе, уколе, попадании на кожу, слизистые оболочки, используя аптечку анти-ВИЧ);

внести информацию о пациенте и о травме в журналы регистрации технических аварий;

доложить администрации ЛПО о случае технической аварии, провести экспресс-диагностику на ВИЧ образцов крови пациента и своей, не зависимо от результата доставить те же образцы крови в Центр по борьбе со СПИД,

обратиться к специалисту Центра по борьбе со СПИД для проведения профилактического курса антиретровирусной терапии.

Сестринский процесс при пневмонии. Осложнения. Профилактика.

1 ЭТАП. Сестринское обследование.

Медицинская сестра устанавливает доверительные отношения с пациентом и выясняет жалобы: сухой кашель, боль в груди при дыхании, затруднение при дыхании, жар и озноб. Выясняются обстоятельства возникновения болезни (переохлождение, перенесенный грипп),какой была температура тела, который день болезни, какими лекарствами пользовался. При осмотре м/с обращает внимание на внешний вид пациента (поверхностное дыхание, односторонний румянец, участие крыльев носа в дыхании). Измеряет температуру тела, определяет пальпаторно ЧДД(25-35 в одну мин.), пульс (тахикардия), измеряет АД.

2 ЭТАП. Определение проблем пациента. Нарушение потребности дышать, боли в груди при дыхании и кашле, лихорадка постоянного типа или атипичная, сухой кашель, влажный кашель. По мере реализации сестринских вмешательств м/с оценивает их эффективность. Если цель не достигнута в назначенный срок, составляется дальнейший план сестринских вмешательств. При появлении в уголках рта, на краях носа герпетической сыпи производит обработку спиртовым р-ом или цинковой мазью. Проветривание помещений, уход за кожей, смена постельного и нательного белья, дыхательная гимнастика.

3 ЭТАП. Планирование сестринских вмешательств.

· Приток свежего воздуха, возвышенное положение пациента. Наблюдать за общим состоянием, характером дыхания. Обеспечить пациенту полный покой, при снижении температуры тела – горчичники. По назначению применить антибиотики, анальгетики, в первые дни противокашлевые средства. При появлении влажного кашля по назначению врача применять отхаркивающие средства

Стерилизация - это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. Стерилизации должны подвергаться медицинские изделия, контактирующие с кровью пациента, контактирующие с раневой поверхностью и соприкасающиеся со слизистой оболочкой и могущие вызвать нарушение ее целостности. Стерилизация -сложный процесс, для успешной реализации которого необходимы следующие требования:

- соответствующие упаковочные материалы;

- соблюдение правил упаковки медицинских изделий;

- соблюдение правил по загрузке стерилизатора упаковками с медицинскими изделиями;

- адекватное качество и количество стерилизуемого материала; соответствующая работа оборудования;

- соблюдение правил хранения, обращения и транспортировки простерилизованного материала.

Процесс стерилизации медицинских инструментов и изделий от момента окончания операции и до стерильного хранения или следующего применения включает в себя выполнение мероприятий в определенной последовательности. Все этапы должны быть строго соблюдены для обеспечения стерильности и длительного срока жизни инструментов. Схематично это можно представить следующим образом:

Отложить инструменты после использования Дезинфекция -> Механическая очистка инструмента -> Проверить на повреждения -> Промыть инструменты Сушка -> Упаковать в стерилизационную упаковку -> Стерилизация -> Стерильное хранение/применение. При применении стерилизационной упаковки (бумага, фольга или стерилизационные контейнеры) инструменты могут храниться в стерильном виде и позднее использоваться от 24 часов до 6 месяцев.

В лечебно-профилактических учреждениях применяется несколько форм организации стерилизации: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в ЦСО, и смешанная. В амбулаторной стоматологической практике чаще применяется децентрализованная стерилизация (особенно в частных клиниках). Централизованная стерилизация характерна для районных стоматологических поликлиник и больших частных клиник. Децентрализованная стерилизация имеет ряд существенных недостатков, влияющих на ее эффективность. Предстерилизационная обработка изделий выполняется чаще всего вручную и при этом качество очистки изделий оказывается низким. Контроль за соблюдением технологии проведения стерилизации, правил упаковки, загрузки изделий в стерилизаторы и за эффективностью работы оборудования в условиях децентрализованной стерилизации затруднен. Все это приводит к снижению качества стерилизации. При применении централизованной формы стерилизации удается достичь более высоких результатов стерилизации за счет совершенствования существующих и внедрению новейших методов стерилизации (механизация мойки инструментов и медицинских изделий, облегчение работы среднего медицинского персонала и др.). В централизованном стерилизационном отделении выделяют: моечную, дезинфекционную, упаковочную и подразделение для стерилизации и раздельного хранения стерильных предметов. Температура воздуха во всех подразделениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная влажность - 35-70%, направление потока воздуха - от чистых к относительно загрязненным зонам.

Методы стерилизации

Преимущества и недостатки различных методов стерилизации представлены в таблице.

Таблица. Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Все изделия перед стерилизацией подвергаются предстерилизационной очистке.

При стерилизации физическими методами (паровым, воздушным) изделия, как правило, стерилизуют упакованными в упаковочные материалы, разрешенные в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в России. При паровом методе могут применяться стерилизационные коробки без фильтров и с фильтром. При воздушном методе, а также при паровом и газовом методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде.

Паровой метод стерилизации

Таблица. Режимы и контроль паровой стерилизации

Воздушный метод стерилизации

Стерилизация при воздушном методе осуществляется сухим горячим воздухом температурой 160°, 180° и 200°С (табл.).

Таблица. Режимы и контроль стерилизации сухим горячим воздухом

Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр - температура, высокие энергозатраты.

Гласперленовая стерилизация

Гласперленовая стерилизация осуществляется в стерилизаторах, стерилизующим средством в которых является среда нагретых стеклянных шариков при рабочей температуре 190-330°С. При стерилизации сухие инструменты помещают в среду раскаленных стеклянных гранул на глубину более 15 мм. Этим методом могут быть простерилизованы только инструменты, размер которых не превышает 52 мм, они должны быть целиком погружены в камеру на 20-180 с в зависимости от размера. После стерилизации изделия используются сразу по назначению. Высокая рабочая температура и невозможность полного погружения инструментов в стерилизующую среду ограничивают возможность стерилизации широкого ассортимента медицинских изделий.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно (ОБ), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Стерилизацию смесью ОБ и окисью этилена осуществляют при температуре не менее 18°С, 35°С и 55°С, парами раствора формальдегида в этиловом спирте при температуре 80°С. Перед газовой стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки подсушивают до исчезновения видимой влаги. Удаление влаги из полостей изделий производят с использованием централизованного вакуума, а при его отсутствии с помощью водоструйного насоса, подсоединенного к водопроводному крану. При стерилизации ОБ и окисью этилена удаляют воздух до давления 0,9 кгс/см2. При использовании портативного аппарата после окончания стерилизации его выдерживают в вытяжном шкафу на протяжении 5 часов.

Озоном, вырабатываемым в озоновом стерилизаторе С0-01 -СПБ, стерилизуют изделия простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, в неупакованном виде при температуре не более 40°С. Цикл стерилизации (выход на режим, стерилизация, дезактивация) составляет 90 минут. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу без дополнительного проветривания. Срок сохранения стерильности изделий 6 часов, при соблюдении правил асептики. При упаковке в стерильную двухслойную х/б ткань срок стерильности составляет 3 суток, а при содержании в камере с бактерицидными облучателями - 7 суток.

Инфракрасное воздействие

Новые методы стерилизации нашли свое отражение в стерилизаторе инфракрасной стерилизации, предназначенном для стерилизационной обработки металлических медицинских инструментов в стоматологии, микрохирургии, офтальмологии и других областях медицины.

Высокая эффективность ИК-стерилизующего воздействия обеспечивает полное уничтожение всех исследованных микроорганизмов, в том числе таких как: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.

Быстрый, в течение 30 секунд, выход на режим 200±3°С, короткий цикл стерилизационной обработки - от 1 до 10 минут, в зависимости от выбранного режима, наряду с низкой энергоемкостью, несравнимы по эффективности ни с одним из применяемых до настоящего времени методов стерилизации. Стерилизатор ИК-стерилизации прост в эксплуатации, не требует специально обученных операторов, а сам метод относится к экологически чистым технологиям. В отличие от паровой, воздушной или гласперленовой стерилизации, при ИК-стерилизации отсутствует агрессивное воздействие стерилизующего агента (инфракрасного излучения) на режущий инструмент.

Ионизирующее излучение

Активно действующими агентами являются гамма-лучи. В ЛПУ ионизирующее излучение не используется для дезинфекции. Его используют для стерилизации изделий однократного применения при производстве в заводских условиях.

Стерилизация растворами химических средств

Данный метод применяют для стерилизации изделий, материалы которых не являются термоустойчивыми, и применение других официально рекомендуемых методов невозможно. Недостатком данного метода является то, что изделия нельзя стерилизовать в упаковке и по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (водой или 0,9% раствором натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению микроорганизмами простерилизованных изделий. Для химических средств применяют стерильные емкости из стекла, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, металлов, покрытых эмалью. Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, должна быть не менее 20°С для альдегидсодержащих средств и не менее 18°С для остальных средств (табл.).

Таблица. Стерилизация растворами химических средств

Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество - нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

Контроль эффективности стерилизации

Контроль эффективности стерилизации осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами.

К физическим методам контроля относятся: измерение температуры, давления и времени применения стерилизации.

К 1 классу отнесены индикаторы внешнего и внутреннего процесса, которые размещаются на наружной поверхности упаковки с медицинскими изделиями или внутри наборов инструментов и операционного белья. Изменение цвета индикатора указывает на то, что упаковка подверглась процессу стерилизации.

Ко 2 классу относят индикаторы, которые не контролируют параметры стерилизации, а предназначенные для применения в специальных тестах, например, на основании таких индикаторов оценивают эффективность работы вакуумного насоса и наличие воздуха в камере парового стерилизатора.

К 3 классу относятся индикаторы, при помощи которых определяется один параметр стерилизации, например, минимальная температура. Однако они не дают информации о времени воздействия температуры.

К 5 классу относят интегрирующие индикаторы, реагирующие на все критические параметры метода стерилизации.

Все операции с индикаторами - выемка, оценка результатов - осуществляются персоналом, проводящим стерилизацию.

Оценку и учет результатов контроля проводят, оценивая изменения цвета начального состояния термоиндикаторной метки каждого индикатора, сравнивая с цветовой меткой Эталона сравнения.

Если цвет конечного состояния термоиндикаторной метки всех индикаторов соответствует цветовой метке Эталона сравнения, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Допускаются различия в интенсивности глубины окраски термоиндикаторной метки индикаторов, обусловленные неравномерностью допустимых значений температуры в различных зонах стерилизационной камеры. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета эталонного состояния, это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов стерилизации в стерилизационной камере.

Индикаторы и Эталоны сравнения должны совпадать по номерам партий. Запрещается оценивать результаты контроля стерилизации, используя индикаторы разных партий.

Оценку соответствия изменения цвета термоиндикаторной метки в сравнении с Эталоном проводят при освещенности не менее 215 лк, что соответствует матовой лампе накаливания 40 Вт, с расстояния не более 25 см. Для проведения бактериологического контроля в настоящее время применяются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Существующая методика позволяет оценивать эффективность стерилизации не ранее чем через 48 часов, что не позволяет применять уже простерилизованные изделия до получения результатов бактериологического контроля.
Биологический индикатор представляет собой препарат из патогенных споро-образующих микроорганизмов с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса. Применяются биологические индикаторы в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата. Для получения достоверного биологического ответа следует использовать только те биологические индикаторы, которые соответствуют международным стандартам ЕК 866 и ISO 11138/11135. При использовании биологических индикаторов возникают определенные трудности - необходимость наличия микробиологической лаборатории, обученного персонала, продолжительность инкубации многократно превышает длительность стерилизации, необходимость карантина (невозможность использования) простерилизованных изделий до получения результатов. Из-за указанных выше трудностей в применении биологического метода в амбулаторной стоматологической практике обычно используется физический и химический метод контроля эффективности стерилизации.

Источник: Особенности дезинфекции и стерилизации в амбулаторной стоматологии, Мороз Б.Т., Мироненко О.В. 2008г.

Стерилизации подлежат все инструменты многократного использования, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками клиента и могут их травмировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью.

Исходя из этого утверждения, стерилизационной обработке подлежат:

Хирургический инструментарий;
Стоматологический инструментарий;
Маникюрный инструментарий;
Инструменты для тату, перманентного макияжа и пирсинга;
Косметологические инструменты.

Кроме того, в медицинских учреждениях обработке подвергаются белье, перевязочные материалы, медицинские тапочки и перчатки, дренажные трубки, зонды и пр.

Добиться полной стерильности инструментов можно лишь путем проведения последовательной обработки, включающей дезинфекцию, предстерилизационную очистку (ПСО) и стерилизацию. Каждый из этих этапов выполняет свою функцию. Нельзя приступать сразу же к стерилизации, игнорируя предварительное проведение дезинфекции и ПСО. Такой подход лишь помешает качественному проведению обеззараживания инструментов. А это чревато заражением инфекциями, как клиентов, так и сотрудников.

Методы стерилизации

Существует несколько методов. При выборе метода необходимо учитывать материал, из которого изготовлено изделие/инструмент, количество обрабатываемых изделий, финансовые возможности учреждения и прочие факторы.

Различают такие методы стерилизации изделий и инструментов:

Физический;
Химический;
Газовый.

Каждый из методов обладает своими преимуществами и недостатками.

Особенности физических методов стерилизации

Физические методы, по сути, представляют собой обработку инструментов высокой температурой. К этой категории относят паровую, воздушную и гласперленовую стерилизацию. Проведение физической стерилизации требует использования определенного оборудования. В целом, это наиболее часто используемый метод обработки, который помогает добиться качественного обеззараживания инструментов.

Суть паровой стерилизации заключается в обработке инструментария водяным паром, подаваемым под высоким давлением. Для этого используют паровые стерилизаторы — автоклавы. Это достаточно громоздкое и дорогое оборудование, которое могут себе позволить большие учреждения, например, больницы. Температурный режим в автоклавах варьирует в пределах 110-135°С, время обработки — всего лишь 5-20 минут. Это самый эффективный и быстрый метод стерилизации.

Воздушный метод обработки это не что иное, как обработка инструментов сухим горячим воздухом. Стоит отметить, что воздушные стерилизаторы (они же сухожаровые шкафы) меньше в размере и дешевле автоклавов. Поэтому большинство салонов красоты и студий ногтевого сервиса практикуют этот вид дезинфекции. Впрочем, у воздушного метода есть и свои относительные недостатки. Так, для стерилизации сухим воздухом требуются еще большие значения температуры — 160-180°С, а время стерилизации увеличивается до 30-150 минут.

Особенность проведения гласперленовой стерилизации заключается в использовании аппарата, заполненного кварцевыми шариками. При включении аппарата шарики нагреваются до 180-240°С, благодаря чему происходит оббезараживание. Гласперленовые стерилизаторы имеют небольшие размеры, а поэтому подходят для обеззараживания только мелких инструментов. Этот метод обладает существенными недостатками. Во-первых, в аппарат невозможно погрузить большой инструмент целиком, а значит, его обработка будет неполной. Во-вторых, не существует методов контроля работы гласперленовых стерилизаторов. Учитывая эти нюансы, контролирующие органы не рекомендуют использовать этот вид стерилизации в профессиональной деятельности.

Особенности химического метода стерилизации

Химический метод — обеззараживание инструментов и изделий различными химическими средствами. Этот метод особенно ценен для обработки изделий, изготовленных из термолабильных материалов (к примеру, из стекла, пластмасс или резины). В частности его применяют для стерилизации эндоскопов. Еще одним преимуществом метода можно назвать его дешевизну. Однако химический метод стерилизации достаточно трудоемкий, что можно расценивать как недостаток.

Для проведения стерилизации используют контейнер, который наполняют раствором химического средства. В наполненную емкость полностью погружают использованные инструменты, при этом они не должны лежать плотно друг к другу. Время экспозиции зависит от используемого химического средства и может составлять от 60 до 600 минут. По завершению обработки инструменты вынимают стерильными пинцетами и промывают в стерильной воде. Обработанные изделия хранят в стерильных контейнерах не более трех дней.

Особенности газового метода

Газовый метод в РФ нельзя назвать популярным. Обработка в газовых стерилизаторах производится при температурах до 80°С и с использованием газов: оксида этилена, озона, паров раствора формальдегида. Одной из причин непопулярности газовой стерилизации можно назвать дороговизну самого стерилизационного оборудования.

Газовую стерилизацию, главным образом, проводят для обработки термолабильных изделий из резины и пластмассы, инструментов с зеркальной поверхностью, оптических эндоскопов, кардиостимуляторов. Но стоит отметить и тот факт, что обработка газом требует значительного времени экспозиции. Так, время стерилизационной выдержки при обработке парами формальдегида составляет 120-180 минут, озоном — 240-960 минут. Еще одним недостатком метода является токсичность газов.

Контроль качества стерилизации

От соблюдения методики проведения стерилизации и исправности оборудования зависит качество обеззараживания инструментов. Оценить качество проведения позволяют методы контроля.

Проведение физического метода контроля невозможно без использования приборов, фиксирующих показатели температуры, давления и времени. Например, соответствие температурного режима нормам оценивают с помощью максимальных термометров, которые помещают в стерилизатор вместе с обрабатываемыми инструментами.

Химический метод контроля базируется на использовании специально разработанных химических полосок с индикаторами. Тест-полоски укладывают в стерилизаторе в определенных точках. После проведения стерилизационной обработки осматривают тест-полоски, которые при правильном проведении стерилизации меняют цвет. Если же тест-полоски не изменили цвет — значит, инструменты остались нестерильными.

Биологический метод контроля представляет собой использование биотестов. Это флаконы, обсемененные тест-микроорганизмами, которые во время проверки размещают в стерилизаторе. Далее биотесты подвергаются бактериологическому исследованию. Если на исследуемых образцах отсутствует рост культур — это говорит в пользу эффективного проведения стерилизации.

Контроль качества — это один из основных моментов, на который обращают внимание контролирующие органы. Стоит отметить, что руководителям медицинских учреждений и салонов красоты стоит внедрить эти методы контроля в свою будничную практику. Это позволит выявить и устранить возможные ошибки при проведении стерилизации, а также гарантировать клиентам стопроцентную стерильность используемых инструментов.

Читайте также: