Правила ношения медицинской одежды кратко
Обновлено: 04.07.2024
Техническая эстетика «Требования к одежде медицинских работников Учитель технологии МКОУ СОШ с.Бакуры Терёхина Н.Н.
Одежда для медиков Одежда для медиков – главный атрибут ответственной профессии, сегодня к ней предъявляются самые высокие требования, которые закреплены в трудовом законодательстве. Главный цвет – белый, цвет стерильности и идеальной чистоты. Именно от этих качеств порою зависит жизнь человека, который балансирует между жизнью и смертью. Но допускается и другая монохромная гамма, голубых , розовых , зеленых оттенков.
Требования к одежде медицинских работников Профессия врача весьма специфична, она подразумевает постоянный контакт с разными больными, с одной стороны, и с лекарственными препаратами, с другой. Поэтому одежда для медиков всегда соответствует нескольким параметрам. Она не должна сковывать движения человека, который оказывает медицинскую помощь. Ткань должна максимально отталкивать кровь. При ношении медицинская одежда не должна создавать статическое электричество. Ткань для медицинских халатов подбирается с тем расчетом, чтобы она легко чистилась и дезинфицировалась.
Специальная одежда На рабочем месте мед. персонал должен находиться в спец. одежде – халате, чепчике, сменной обуви. Основная цель спец. одежды – исключить попадание потенциально инфицированных материалов на одежду и кожу персонала, а также защита пациента от загрязнений на одежде мед. работников:
Медицинский халат Халат должен полностью прикрывать личную одежду
Медицинская шапочка Волосы должны быть тщательно убраны под медицинскую шапочку
Специальная обувь Обувь должна быть из непромокаемого материала, удобная, на устойчивом каблуке.
Стерильность медицинской одежды Наибольшее внимание уделяется медицинской одежде, задействованной в условиях повышенной стерильности. Она изготавливается из тканей, проявляющих устойчивость к постоянной противомикробной обработке с помощью повышенных температур или химических препаратов.
Хирургический костюм . Костюмы хирургические относятся к ассортименту специального профессионального назначения, регламентация их производства базируется на параметрах, определенных национальным стандартом ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008.
Одноразовое хирургическое бельё В операционных , родильных блоках и боксах одевают стерильные халаты. Лучший вариант для операционных – одноразовое хирургическое белье и халаты
Маски для лица Маски необходимы для избежания воздушно-капельного переноса микроорганизмов, а также если есть риск попадания в рот и нос жидких субстанций организма. Обязательное ношение лицевых масок в отделениях с масочным режимом, смена масок каждые 4 ч, а в период эпидемий со сменой каждые 2 часа. В других отделениях ношение масок обязательно в период эпидемии со сменой каждые 2 часа. Маски должны полностью закрывать рот и нос, маски следует заменять, когда они станут влажными. Нельзя опускать их на шею, использовать повторно.
Очки и щитки Очки и щитки из прозрачного стекла или пластика - защитные барьеры для глаз и лица.
Фартуки Фартуки клеенчатые или полиэтиленовые необходимы, чтобы предохранить кожу от брызг крови или жидких выделений организма.
Перчатки Перчатки используются чистые или стерильные, стерильные перчатки надеваются лишь для выполнения стерильных процедур. Их надевают: - при малейшей возможности контакта с раной, кровью, выделениями организма, слизистыми оболочками или поврежденной кожей любого пациента, - а также при наличие порезов или других повреждений кожи.
Требования к личному белью, одежде, обуви. Правила их ношения Личная одежда должна быть из хлопчатобумажной ткани. В хирургическом отделении не допускается ношение одежды из шерсти и синтетической ткани, так как они благоприятной средой для распространения инфекций. Одежда всегда должна быть чистой.
Правила ношения и гигиенической обработки часов, браслетов, колец. Если медицинский персонал носит часы, кольца, браслеты они должны подвергаться санитарной обработке (протираться спиртом). В результате чего они могут потерять свой внешний вид, поэтому их лучше вообще исключить. Кольца могут порвать перчатки, а это может привести к заражению различными инфекциями во время операции.
Хранение одежды Рабочая одежда должна храниться в индивидуальных шкафчиках, на случай загрязнения должен быть ещё 1 комплект
Стирка одежды Нельзя допускать стирку халатов в домашних условиях; стирку спец. одежды осуществляют в больничных прачечных раздельно от белья пациентов.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
По теме: методические разработки, презентации и конспекты
Урок с использованием информационных технологий "Силуэт и стиль в одежде. Требования, предъявляемые к одежде" 7 класс.
подробный план урока.
Презентация к уроку Силуэт и стиль в одежде. Требования, предъявляемые к одежде.
Презентация к уроку технологии для девочек 7 класса "Силуэт и стиль в одежде. Требования, предъявляемые к одежде".
Силуэт и стиль в одежде. Требования, предъявляемые к одежде
что такое силуэт и стиль в одежде, познакомимся какие изделия относятся к плечевой группе, а также с требованиями, которые предъявляются к лёгкому женскому платью.
Силуэт и стиль одежды. Требования предъявляемые к одежде.
Конспект урока "Силуэт и стильв одежде. Требования предъявляемые к одежде" для 7 класса с различными заданиями и формами работы.
Урок технологии (девочки) в 7 классе с использованием обучающих структур по Сингапурской методике.
Медицинские средства индивидуальной защиты — это материалы и приспособления, которые используются при оказании различных видов помощи. Кроме того, они служат для предотвращения контакта человека с токсичными и зараженными объектами.
Итак, рассматривая СИЗ в медицине, следует разделить их на две категории:
- для граждан — используются в чрезвычайных ситуациях (вопрос регулируется законами и нормативными актами по гражданской обороне, ГО);
- для медработников — используются при работе с зараженными предметами, токсичными веществами и различными излучениями (в соответствии с требованиями ОТ).
СИЗ для граждан
В случае возникновения ЧС мобилизуются силы гражданской обороны, обученные оказанию первой помощи пострадавшим. О том, какими средствами они комплектуются, говорит Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.02.2013 №70н. Комплект таких средств обозначается аббревиатурой КИМГЗ (комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты). Его состав зависит от того, в каких условиях придется работать спасателям: при химическом, биологическом или радиоактивном загрязнении, при пожарах. Существует и КИМГЗ для населения, проживающего в районах, где произошел тот или иной вид ЧС.
СИЗ для медперсонала
Главная цель, для которой служат средства индивидуальной защиты медработников, — снижение эффекта поражающих факторов. В связи с этим работодатели обязаны приобретать и бесплатно выдавать СИЗ сотрудникам. Средства соответствующим образом сертифицируются и обязаны отвечать требованиям безопасности. Кроме того, работодателю необходимо проследить за тем, чтобы СИЗ соответствовали размеру, полу и условиям труда медработников. Например, медики, работающие по выездному графику, обеспечиваются зимними и летними комплектами спецодежды.
Что касается замены СИЗ при их порче не по вине сотрудника, то она оформляется отдельным актом. Если спецсредства пришли в негодность по вине сотрудника, то новые выдаются после вычета остаточной стоимости.
СИЗ для защиты медработников от коронавируса
Людям, которые ухаживают за пациентами с COVID-19, следует опасаться капельной и контактной передачи инфекции. По этой причине необходимо использовать не только маски, но и другие средства защиты, неукоснительно соблюдая порядок их надевания и съема.
Перед выездом к потенциальному (или установленному) носителю коронавирусной инфекции медицинские работники бригады скорой медицинской помощи надевают средства индивидуальной защиты в виде противочумного костюма I типа.
- большая противочумная косынка или капюшон;
- противочумный халат или комбинезон;
- противопылевой респиратор с фильтрующими элементами (класс защиты не ниже FFP3);
- плотно прилегающие очки либо полнолицевая маска или фильтрующий противогаз c противоаэрозольной или комбинированной коробкой;
- резиновые перчатки (желательно с защитой от проколов и порезов);
- сапоги резиновые (или водонепроницаемые бахилы);
- полотенце.
Защитную одежду меняют после каждого пациента.
После доставки пациента в инфекционное учреждение эвакуационная бригада обеззараживает транспорт и предметы, которые использовались при транспортировке. Процедура осуществляется на территории инфекционного учреждения на специально оборудованной площадке со стоком и ямой.
Как правильно надевать СИЗ
В целом, порядок одевания СИЗ медицинскими работниками в виде противочумного костюма I типа зависит от его конфигурации. Обычно он надевается в следующей последовательности:
- рабочая одежда (это пижама, медицинская шапочка, носки, обувь и перчатки для переодевания);
- вторые перчатки;
- косынка (или капюшон, шлем);
- халат (или комбинезон);
- респиратор;
- очки (или маска, противогаз);
- сапоги (или бахилы);
- третья пара перчаток;
- полотенце.
Если используется противочумный костюм Кварц-1М — порядок его надевания указан в Приложении 2 к Методическим указаниям МУ 3.1.3260-15.
Работать в противочумном костюме разрешается не более 3 часов (в жару — не более 2 часов).
После надевания костюма необходимо проследить, чтобы все участки тела оставались закрытыми, а респиратор и очки прилегали к лицу без зазоров.
Табельные СИЗ
Табельные средства индивидуальной защиты медицинских работников — это те материалы и предметы, наличие которых является обязательным.
К ним относятся резиновые перчатки, защитные маски, просвинцованные фартуки, нарукавники, защитная обувь и т. д. Этот перечень варьируется в зависимости от специализации медработника и условий его труда. В частности, меры индивидуальной защиты медперсонала при инвазивных процедурах отличаются высокой степенью непроницаемости. Подобные СИЗ для медицинских работников включают в себя:
- резиновые перчатки;
- маски, очки, экраны;
- дезинфицирующие составы;
- перевязочные материалы и т. д.
Например, такая процедура, как забор крови, требует повышенной степени защиты. По этой причине средства индивидуальной защиты для медсестры процедурного кабинета — это не только стандартный халат и колпак, но и фартук, маска, перчатки, защитные очки.
Нормы выдачи
Нормы выдачи материалов отражаются в специальном локальном нормативном акте и коллективном договоре. Составить эти документы можно, опираясь на Приказ Минздравсоцразвития от 01.09.2010 №777н, Постановление Минтруда РФ от 29.12.1997 №68, типовые отраслевые нормы и требования СанПиН 2.1.3.2630-10. Срок использования СИЗ для медработников определяется с даты начала фактического применения и не превышает срок хранения или годности средств. Типовые нормы выдачи содержатся в Постановлении Минтруда РФ от 29.12.1997 №68. В документ включены приложения с нормами для разных категорий работников. Например, для медработников представлены в Приложении №11.
Для тех работодателей, которые уклоняются от соблюдения правил обеспечения СИЗ, предусмотрена ответственность по п. 4 ст. 5.27.1 КоАП РФ. Она предполагает наложение штрафа в размере от 20 000 до 30 000 рублей — для должностного лица, и от 130 000 до 150 000 рублей — для юридического лица.
Учет СИЗ
В медицинских учреждениях ведется учет СИЗ. Для этого на каждого работника заводится личная карточка учета, в ней фиксируются количество, виды и сроки эксплуатации предметов. Факт получения закрепляется подписью сотрудника. Кроме личных карточек существуют журналы учета, они ведутся по форме №МБ-7. Один экземпляр этого документа хранится в бухгалтерии, а второй у лица, ответственного за выдачу материалов.
Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами, в медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты) подлежат обязательному обеззараживанию, так как относятся к классу опасности Б и В. Затем отходы утилизируются.
Личная гигиены и санитарная безопасность – это гигиенические требования к содержанию в чистоте тела и одежды работников, свод правил при работе с продуктами, а также состояние здоровья, при котором сотрудник не является носителем инфекции, способной вызывать пищевые отравления.
Требования, которые предъявляются к работнику пищевого предприятия в области личной гигиены:
1. Чистота и опрятность рук, правильность и своевременность их обработки.
На руках могут скапливаться микроорганизмы и яйца паразитов (в т.ч. глистов), которые разносятся на различные предметы, в том числе и на пищевую продукцию. Откуда берутся вредоносные микроорганизмы? Как правило, из туалета. Именно руки чаще всего становятся причиной желудочно-кишечных заболеваний. Не случайно дизентерию часто называют болезнью грязных рук. Очень много бактерий скапливается под ногтями (95%). Руки требуют тщательного ухода.
Руки следует мыть и дезинфицировать:
- перед началом работы.
- по мере их загрязнения,
- после посещения туалета,
- после работы с сырыми продуктами или внешней тарой,
- при переходе от сырых продуктов к готовым,
- после прикосновения к волосам, носу, ушам глазам,
- после приема пищи и курения,
- после работы с мусорными отходами, химикатами или инструментами для уборки.
Правило мытья рук:
Включите теплую воду, (рекомендуется применять раковины с бесконтактным включение воды), смочите руки, нанесите жидкое мыло на ладони. Тщательно намыливайте руки (ладони, ногти, между пальцами – во всех направлениях) не менее чем 2 минуты.
Сполосните под проточной теплой водой. Просушите руки салфеткой и с помощью ее закройте кран. Салфетку выкинуть в корзину для мусора, не прикасаясь к ней руками. Затем, нанесите на руки около 5 мл. дезинфектора, разотрите по всей поверхности, (рекомендуется использовать бесконтактные дезинфекторы для рук). Приступать к работе с продуктами можно только после полного испарения дезинфектора.
Ногти следует коротко стричь, лак на ногтях не допускается. Можно использовать защитное бесцветное покрытие.
2. Отсутствие гнойных заболеваний.
Необходимо следить и за состоянием кожи, так как в нагноившихся ссадинах, царапинах, порезах, скапливается огромное количество опасных для человека патогенных стрептококков и стафилококков, возбудителей заболеваний и пищевых отравлений. Фурункулез кожи, ячмень на глазу – болезни которые характерны скоплением гноя. Такие работники не должны допускаться к работе с пищевыми продуктами.
В случае не осложненного пореза или ожога, кожу следует обработать перекисью водорода, йодом, покрыть пластырем и надеть на палец напальчник. Работа с открытыми порезами не разрешена.
На каждом производстве должна быть укомплектованная аптечка первой помощи!
3. Отсутствие украшений, часов, посторонних предметов (булавок, оторванных пуговиц, расчесок и т.д.).
Посторонние предметы тоже являются источников микроорганизмов, при контакте с продуктами, и могут случайно попасть в питание при приготовлении. Эти предметы могут нанести вред клиентам.
4. Головной убор должен полностью покрывать волосы.
Нарушение функции сальных желез, изменение свойств волос, могут вызвать образование на коже головы слоистых жирных или отрубевидных чешуек – перхоти. Нередко наблюдается выпадение волос и перхоти на продукты питания необходимо заправлять волосы шапочку. Необходимо также следить за чистотой волос. Мужчинам – регулярно стричь.
5. Отсутствие у работника заболеваний ЛОР – органов.
При несоблюдении гигиены остатки пищи в ротовой полости, скапливаются между зубами, разлагаются, загрязняя ее. Неприятный запах и размножение микробов, в свою очередь, приводят к заболеваниям зубов, возникновению стоматитов, заболеванию дыхательных путей. При кашле, чихании, громком разговоре капельки слюны и слизи изо рта и носоглотки вместе с содержащихся в них бактерий могут инфицировать пищевые продуты. Больные гриппом, ангиной ОРЗ, представляют сильную опасность для заражения пищевых продуктов, так как у них отмечается повышенное содержание патогенного стафилококка. Попадая в пищевые продукты, накапливается там, и может стать источником вспышки пищевой токсикоинфекции. При слабо выраженных симптомах простуды работать можно только надев медицинскую повязку, и используя одноразовые носовые платки.
6. Отсутствие работников с кишечными инфекциями.
При появлении признаков кишечного расстройства (жидкий стул, температура, рвота, тошнота, боли в животе) работник должен быть отстранен от работы и направлен к инфекционисту. Даже при слабо выраженных симптомах и соблюдении правил личной гигиены данный сотрудник представляет серьезную угрозу для безопасности питания.
7. Чистота и опрятность спецодежды, правила ее надевания. Наличие сменной обуви.
Для защиты пищевых продуктов от загрязнения работникам пищевых предприятий выдается санитарная одежда. Она состоит из халата, куртки, фартука, головного убора. Санитарную одежду обычно шьют из белой, мягкой и легкой х/б ткани, легко поддающейся стирке. Для уборщиц и рабочих соприкасающихся с тарой, разрешена санитарная одежда темных тонов (серый, синий). Санитарная одежда должна быть всегда чистой, полностью прикрывать домашнюю одежду и волосы, хорошо застегиваться. После каждой стирки ее необходимо проглаживать, так как при утюжке высокой температурой погибает большая часть микробов. Санитарную одежду необходимо стирать после каждой смены и хранить отдельно в п/э пакете отдельно от домашней одежды. Надевать одежду необходимо только после мытья рук, а снимать при выходе с предприятия. Перед посещением туалета, приемом пищи или выходе с предприятия повар обязан снять одноразовый фартук и оставить его на рабочем месте. Запрещается закалывать санитарную одежду булавками, хранить в карманах халатов, курток предметы личного туалета, сигареты и др. Обувь не должна быть матерчатой, сделана из легко моющегося материала, с закрытым задников.
Правила надевания спец. одежды:
- надеть сменную обувь,
- надеть головной убор,
- снять все ювелирные украшения и часы,
- надеть брюки, куртку или халат,
- вымыть и продезинфицировать руки согласно инструкции
8. Контакт рук с пищевыми продуктами минимален
При некачественном и несвоевременном мытье рук имеется высокий риск загрязнения продуктов питания. Поэтому, касания продуктов питания руками сводятся к минимуму. Для этого используются сервировочные ложки, лопатки для перемещения, одноразовые латексные или п/э перчатки, вводятся автоматизированные линии.
9. Посты мойки рук оснащены полностью сопутствующим материалом.
Руки моются только в специально отведенных местах (раковины для мытья рук). Перед началом работы, после курения, приема пищи, после туалета. Не разрешается мыть руки в производственных раковинах, где моется инструментарий и обрабатываются продукты.
10. Прием пищи осуществляется в специально отведенным месте. На территории производства курение запрещено.
Принимать пищу на рабочем месте категорически запрещено, т.к. именно в процессе еды происходит распространение микробов вокруг обедающего. Перед и после приема пищи необходимо обязательно помыть руки.
11. Мужчины - повара должны быть побриты.
Это является как гигиеническим так и эстетическим требованием.
12. Своевременное, согласно плану, прохождение предварительного и периодического медицинского осмотра.
Предварительный медицинский осмотр осуществляется при приеме на работу. Периодический медицинский осмотр – через определенные интервалы времени во время работы на пищевом предприятии.
Каждый работник общепита должен вырабатывать привычку к чистоте. Он должен приходя на работу одевать рабочую спецодежду и обувь, подбирать волосы под колпак или косынку, не закалывать одежду булавкой.
Все работники общественного питания обязаны содержать свое тело в чистоте. Важнейшее значение имеют чистые руки. Они обязаны коротко стричь ногти, мыть руки после работы с сырыми продуктами, снимать одежду перед выходом в туалет, а после этого мыть руки с мылом, а затем ополоснуть в 2%-ном растворе хлорки или другого дезинфицирующего средства.
Перед работой и после нее принимать душ с мочалкой и мылом. Работник обязан выполнять ряд правил:
А. содержать одежду в чистоте в течение дня.
Б. не класть в карманы посторонние предметы
В. нельзя пользоваться булавкой
Г. не ходить в санодежде в туалет
Д. менять одежду по мере загрязнения
Е. перед выходом из цеха санодежду снять, а перед входом надеть и вымыть руки
Ж. хранить сан. одежду отдельно от личной, обувь должна быть легкой, удобной и без каблуков.
Соблюдая такие нехитрые правила, мы поддерживаем чистоту и гигиены, а исходя из этого не являемся источниками для распространения вредных для человека инфекций.
ГОСТ EN 13795-1-2011
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1265-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-1:2002* Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":
- часть 1 "Общие требования";
- часть 2 "Методы испытаний";
- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".
В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.
При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных заболеваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).
Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и внутригоспитальных инфекций (см. приложение С).
Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.
Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей, уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимыми с кровью или биологическими жидкостями.
Стандарты [1] и [2], вместе со стандартами [3] и [4], базируются на существенных требованиях, изложенных в [5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].
Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур.
Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки [8], упаковочные материалы [9], обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий (далее - изделий), применяемых в лазерной хирургии. Методы испытаний на воспламеняемость и стойкость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации изложены в [10].
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма через воздух операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.
Примечание - В отличие от обычного хирургического костюма костюм для чистых помещений спроектирован так, чтобы уменьшить загрязнение хирургическим персоналом воздуха операционной.
2.2 чистота (cleanliness): Состояние изделия, при котором загрязнение нежелательными посторонними включениями не превышает установленный в нормативных документах уровень.
Примечание - Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы вещества (материала).
2.2.1 чистота микробная (cleanliness - microbial): Состояние изделия, при котором начальная контаминация изделия и/или упаковки микроорганизмами не превышает установленный в [2] уровень.
Примечание - На практике микробная чистота часто квалифицируется как "микрофлора".
2.2.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness - particulate matter): Состояние изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механическим воздействием, не превышает установленный в [2] уровень.
2.3 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.
2.4 драпируемость (drapeability): Способность материала соответствовать заданной форме или объекту.
2.5 текстильное полотно (fabric): Материал, сотканный, связанный и/или изготовленный другими способами.
2.6 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с целью ограничения операционного поля.
Примечание - См. приложение В.
2.7 возбудитель инфекционного заболевания (infective agent): Микроорганизм, который может вызвать раневую инфекцию и стать причиной инфицирования хирургического персонала или пациентов.
2.8 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применении изделия.
Примечание - Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.
2.9 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и маркирование изделия до его размещения на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются ли данные операции вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени.
Примечание - Определение приведено в [5].
2.10 обработчик (processor): Физическое или юридическое лицо, обрабатывающее изделия многоразового применения так, чтобы их исполнение соответствовало требованиям настоящего стандарта.
Примечание - Обработчик, размещающий изделие на рынке, является изготовителем в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
2.11 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).
2.12 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.
2.12.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинированного влияния движения воздуха и механического воздействия (вибрации) на проникновение микроорганизмов в сухом состоянии.
2.12.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном состоянии.
2.13 изделие многоразового применения (reusable product): Изделие, предназначенное изготовителем для повторной обработки и повторного использования.
2.14 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное изготовителем для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.
2.15 хирургический покровный материал (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургической операции, обследования или манипуляции.
2.16 хирургический халат (surgical gown): Халат, который надевают при проведении хирургической операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.
2.17 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство, выполняемое хирургическим персоналом и сопровождающееся проникновением через кожу или слизистую оболочку.
2.17.1 чистая операция (clean operation): Операция, выполняемая на неинфицированной и нетравмированной ткани, при которой не затрагиваются дыхательный, пищеварительный или мочеполовой тракты.
2.17.2 операция с риском инфицирования (infection-prone operation): Операция, при которой сама сущность оперативного вмешательства или состояние здоровья пациента таковы, что инфекция может быть занесена при минимальном загрязнении.
2.17.3 инвазивная хирургическая процедура (invasive surgical procedure): Процедура, при которой проникновение внутрь тела осуществляется через поверхность тела.
2.18 паропроницаемость (water-vapour resistance): Разность давления водяных паров между двумя сторонами материала, деленная на удельный тепловой поток при испарении в направлении падения давления. Тепловой поток при испарении может состоять как из диффузных, так и из конвективных компонентов.
3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком
3.1 Информация, предоставляемая в обязательном порядке:
a) если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима информация о процессах, позволяющих многократно использовать данное изделие, включая очистку, дезинфекцию, упаковывание и, при необходимости, методы стерилизации изделия (если его необходимо заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового применения;
b) если изделие поставляется с требованием, что данное изделие должно быть простерилизовано перед применением, необходимо предоставить инструкции по методам стерилизации;
c) если изготовитель делает различие между критической и менее критической зонами изделия, то необходимо идентифицировать эти зоны.
3.2 Информация, предоставляемая по запросу пользователя:
a) информация об использованных методах испытаний или сведения об их идентичности;
Читайте также: