Международные законодательные акты в области биоэтики и их значение кратко

Обновлено: 05.07.2024

Новые биотехнологии не только расширили научную сферу исследований биологов и медиков, но и породили массу этических и юридических проблем, в числе которых проблема абортов, суррогатного материнства, эвтаназии, имплантации, трансплантации, применения новых репродуктивных технологий и другие. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека обязывает государства-члены, в том числе и Российскую Федерацию, использовать достижения в области биологических и медицинских наук, новейших технологий на основе уважения прав человека и основных свобод. В статье предлагается закрепить основополагающие принципы международного права в сфере биоэтики в Конституции и законодательстве РФ, в частности предусмотрев защиту человеческого эмбриона. Учитывая зарубежный опыт, достижения медицинской науки, предложения российских юристов о защите жизни и здоровья человека еще до его рождения, в период внутриутробного развития, целесообразно законодательно установить ответственность за вред, причиненный повреждением здоровья или смертью человеческого эмбриона.

Ключевые слова

Об авторах

Список литературы

1. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (ETS № 5). Заключена в г. Риме 04.11.1950 (с изм. и доп. от 11.05.1994)

3. Филимонов С. В. Медицина и православие: медико-социальные, организационные и этические проблемы: автореф. дис.. д-ра мед. наук. СПб., 2004. С. 32.

5. Конституции государств Европы. М.: Норма, 2001

6. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164). Заключена в г. Овьедо 04.04.1997 (с изм. от 25.01.2005)

7. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS № 195). Подписан в г. Страсбурге 25.01.2005 г

8. Уголовный кодекс Испании /ред. Н. В. Кузнецова, Ф. М. Решетников. М., 1998. С. 55.

9. Уголовный кодекс Республики Польша / ред. А. И. Лукашов, Н. Ф. Кузнецова. Перев. Д. А. Барилович. СПб., 2001. С. 126.

10. Гражданское законодательство Израиля / науч. ред. Н. Э. Лившиц. СПб., 2003. С. 374.

11. Ст. 40 Конституции Ирландии (Ирландской Республики) от 29 декабря 1937 г./ Конституции государств Европы в 3 т. Т. 1. М., 2001. С. 752

12. Ст. 15 Конституции Словакии (Словацкой Республики) от 1 сентября 1992 г. и Ст. 6 Хартии основных прав и свобод Чехии (Чешской Республики) от 9 января 1991 г./ Конституции государств Европы: в 3 т. Т. 3. М., 2001. С. 115, 121

13. Сэнт-Роз Ж. Право и жизнь // Вестник Московского ун-та. Сер. 11. Право. 2003. № 6. С. 57.

15. Mason & McCall Smith. Law and Medical Ethics. Butterworths. London, Edinburg, Dublin, 1999. P. 125-137.

16. Леже Р. Великие правовые системы современности: сравнительно-правовой подход. М., 2010. С. 438.

17. Mason & McCall Smith. Law and Medical Ethics. P. 126.

18. Будякова Т. П. Индивидуальность потерпевшего и моральный вред. СПб., 2005. С. 172

22. Зайцева А. М. Жизнь человека как объект конституционно-правового регулирования: автореф. дис.. канд. юрид. наук. - М., 2009. - 29 с.

24. Декларация прав ребенка от 20 ноября 1959 г. // Права ребенка: Основные международные документы. М.: Дом, 1992. С. 9.

25. Конвенция ООН о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. // Права ребенка: Основные международные документы. С. 307-308. Ратифицирована СССР 13 июля 1990 г. (Вестник Верховного Совета СССР. 1990. № 45. Ст. 955.)

26. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах от 19 декабря 1966 г. Ст. 12 // Права человека. С. 21.

27. См., напр.: Пакт о гражданских и политических правах 1966 г. // Международные акты о правах человека: сборник документов. М., 1999. С. 53-69.

28. Леже Р. Великие правовые системы современности: сравнительно-правовой подход. Перевод с франц. Грядов А. В. - 2-е изд., перераб. - М.: Волтерс Клувер, 2010. - 592 с.

29. Сэнт-Роз Ж. Право и жизнь // Вестник Московского ун-та. - Сер. 11. Право. - 2003. - № 6. - С. 57-68.

30. Филимонов С. В. Медицина и православие: медико-социальные, организационные и этические про блемы: автореф.. д-ра мед. наук. - СПб., 2004. - 35 с.

31. Mason & McCall Smith. Law and Medical Ethics. Butterworths. London, Edinburg, Dublin, 1999. P. 125-137.

1. Добровольное согласие объекта исследований обязательно.

– Это означает, что привлекаемый человек должен иметь право свободного выбора, без какого-либо воздействия на него с помощью силы, обмана, хитрости, давления, уговаривания или других скрытых форм принуждения или насилия: он должен быть подробно проинформирован относительно темы обсуждения, что позволит ему принять решение на основе понимания и ясного рассудка. Последний элемент означает, что перед тем, как принимать положительное решение, субъект эксперимента должен быть поставлен в известность о сущности, продолжительности и цели эксперимента; метода и средств, при помощи которых эксперимент будет осуществляться; любых неудобствах и опасностях, которые могут возникнуть; а также о воздействии на его здоровье и личность, оказанном в результате эксперимента.

– Обязанность и ответственность за данное согласие лежит на каждом индивидууме, который инициирует, руководит или участвует в эксперименте. Это – личная обязанность и ответственность, которые не могут быть переданы никому другому.

2. Эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение важных результатов, достичь которых другими средствами невозможно.

3. Эксперимент должен быть спланирован на основе результатов опытов на животных и глубоком знании исследуемой проблемы таким образом, что ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность.

4. При проведении эксперимента следует избегать любых излишних физических и психических страданий или повреждений.

5. Эксперимент не должен осуществляться ни при каких обстоятельствах, если есть основания полагать, что в результате его проведения наступит смерть или тяжкие повреждения; единственное исключение – эксперименты, в которых врачи-экспериментаторы сами выступают в роли субъектов экспериментов.

6. Степень риска никогда не должна быть выше уровня, определяемого гуманитарной значимостью проблемы, которую предстоит решить в ходе эксперимента.

7. Должны быть приняты все надлежащие меры и подготовлены соответствующие средства для защиты субъекта эксперимента даже от отдаленных возможностей получения телесных повреждений, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должны проводить специалисты, имеющие соответствующую квалификацию. На всех стадиях эксперимента следует проявлять максимальное внимание и мастерство как со стороны организаторов, так и участников эксперимента.

9. Во время проведения эксперимента субъект исследования должен иметь право прекратить участие в нем, если он достиг такого физического или психического состояния, при котором продолжение кажется ему невозможным.

10. Во время проведения эксперимента исполнитель должен быть готов на любой стадии остановить его проведение, если возникнут подозрения, что, несмотря на добросовестность выполнения, продолжение эксперимента может привести к увечью или смерти субъекта исследования.

2. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Международная клятва врачей при вступлении в медицинское сообщество

Принята 2-ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации (Женева, Швейцария, сентябрь 1948 г.), дополнена 22-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей (Сидней, Австралия, август 1968 г.) и 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей (Венеция, Италия, октябрь 1983 г.).

Вступая в медицинское сообщество, я добровольно решаю посвятить себя нормам гуманности и клянусь:

– На всю жизнь сохранить благодарность и уважение к своим учителям.

– Исполнять свой профессиональный долг по совести и с достоинством.

– Здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением.

– Уважать доверенные мне секреты даже после смерти моего пациента.

– Делать все, что в моих силах, для поддержания чести и благородных традиций медицинского сообщества.

– Коллеги будут мне братьями.

– Не позволить соображением религиозного, национального, расового, партийно-политического и социального характера встать между мной и моим пациентом.

– Я буду проявлять абсолютное уважение к человеческой жизни с момента зачатия и никогда, даже под угрозой, не использую своих медицинских знаний в ущерб нормам гуманности.

При определении тактики решения различных проблем медицинской этики и биоэтики здравоохранение передовых стран руководствуется основными этическими и правовыми документами.

Основополагающие документы по биомедицинской этике, принятые ВМА, международными правительственными структурами и РФ можно разделить на несколько групп.

1-я группа - общие, фундаментальные положения, используемые в медицине:

- Нюрнбергский Кодекс (1947);

- Всемирная декларация прав человека. Принята Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 года;

- Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (1948, 1968, 1983, 1994);

- Международный кодекс медицинской этики (1949, 1968, 1983);

- Конвенция о защите прав человека и основных свобод (1950);

- Европейская социальная хартия (1961);

- Международный пакт о гражданских и политических правах и Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах от 16 декабря 1966 г.;

- Конвенция о защите физических лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера от 28 января 1981 г.;

- Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г.;

- Резолюция по правам человека (1990, 1993, 1994);

- Присяга врача Советского Союза;

- Конституция РФ. Глава 2. Права и свободы человека и гражданина (1993)

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (1993, 1998);

- Этический кодекс врача России (1994);

- Клятва российского врача (1994);

- Этический кодекс медицинской сестры России (1997);

- Соглашение о сотрудничестве между Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и Московской Патриархией Русской Православной Церкви (Москва, 12 марта 1996 г. №10);

- Положение о Комиссии по реализации Соглашения с Московской Патриархией Русской Православной Церкви (утв. приказом Минздрава РФ от 20 мая 1997 г. №157);

- Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (1996).

2-я группа - принципы получения медицинской помощи и ее организации, права граждан, стариков, инвалидов:

- Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1963, 1983);

- Декларация о жестоком обращении с пожилыми людьми и стариками. (1989, 1990);

- Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994);

- Лиссабонская декларация о правах пациента (1981);

- Заявление о доступности медицинской помощи (1988);

- Список заболеваний, дающих право лицам, страдающим этими заболеваниями, на первоочередное получение жилой площади (1986, 1988, 1991).

3-я группа - права пациентов и лиц, страдающих определенными болезнями, права заключенных:

- Заявление о праве женщины на использование контрацепции (1994);

- Декларация (Женевская) людей, живущих с позитивными результатами теста на антитела ВИЧ. Лондон /Женева, июль, 1998;

- Афинская клятва (Международный совет тюремной медицинской службы) – принята 10 сентября 1979 г.;

- Декларация (Токийская) (Рекомендации по позиции врачей относительно пыток, наказаний и других мучений, а также негуманного или унизительного лечения в связи с арестом или содержанием в местах заключения). Принята 29-ой ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975.

4-я группа - общественное положение врача, его обучение, обязанности, материальное обеспечение и безопасность труда, права и свободы:

- Декларация V всемирной конференции ВМА по проблемам медицинского образования (1991);

- Декларация о независимости и профессиональной свободе врача (1986);

- Декларация о правах человека и свободе личности практикующих врачей (1985);

- Мадридская декларация о профессиональной автономии и самоуправлении врачей (1987);

- Заявление о свободе контактов между врачами (1984);

- Резолюция о групповой медицинской практике (1988).

5-я группа - профессиональные нарушения и ответственность врача:

- Заявление о пособничестве врачей при самоубийствах (1992);

- Заявление о профессиональной ответственности врачей при лечении лиц, больных СПИДом (1988).

6-я группа - этические нормы, посвященные отдельным видам медицинской деятельности:

- Декларация о трансплантации человеческих органов (1987);

- Резолюция по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человеческих органов (1994);

- Заявление о торговле живыми органами (1985);

- Заявление о трансплантации эмбриональных тканей (1989);

- Заявление об искусственном оплодотворении и трансплантации эмбрионов (1987);

- Заявление о персистирующем вегетативном состоянии (1989);

- Венецианская декларация о терминальном состоянии (1983);

- Декларация об эвтаназии (1987);

- Декларация (Копенгагенская). Принята 3-им Ежегодным Совещанием Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994;

- Декларация (Хельсинкская) (Рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях) (1964, 1975, 1983, 1989);

- Декларация об отношении врачей к лицам, объявившим голодовку (1991, 1992);

- Резолюция об участии врача в смертной казни (1981);

- Правила на время вооруженных конфликтов (1956, 1957, 1983);

- Заявление о вопросах медицинской этики в период катастроф (1994).

7-я группа - отношение и обращение с детьми:

- Декларация прав ребенка (1959);

- Заявление о пренебрежении родительским долгом и жестоком обращении с детьми (1984, 1089, 1990, 1992);

- Конвенция о правах ребенка (Нью-Йорк, 20 ноября 1989 г.) и др.

Следует при этом иметь ввиду, что, согласно действующему в нашей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийскими законами. Это значит, во-первых, что при отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм, международные нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международно принятой нормой, то руководствоваться надлежит последней.

Международная нормативно-правовая база основных организаций, работающих в сфере биоэтики

Список источников и литературы

1. Всеобщая декларация о Биоэтике и правах человека, Ген. Конференция ООН — 2005
2. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Ген. Конференция ООН — 1997
3. Дополнительный протокол к Конвенции о правам человека и биомедицине о биомедицинских исследованиях — 2005
4. Дополнительный протокол к Конвенции о правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека — 2002
5. Женевская декларация- 1983
6. Иванюшкин А.Я. От этики Гиппократа к биоэтике, Медицинское право и этика №1, — 2009
7. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине — 1997
8. Крылова Н.Е. Некоторые этико-правовые вопросы проведения биомедицинских исследований на человеке// Государство и право. №4 М. Наука, 2007.
9. Лебедев С.А. Философия науки: Словарь основных терминов. Академический Проект, М. -2004.
10. Лиссабонская декларация — 1981
11. Принципы Медицинской Этики, относящиеся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключённых и задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных, или унижающих достоинство видов обращения — Резолюция 37/194 Генеральной Ассамблеи ООН — 1982
12. Хаве Х.Т. Деятельность ЮНЕСКО в области биоэтики//Казанский медицинский журнал №4, том 89, Казань — 2008
13. Official CIOMS website / Раздел: about us
14. Official Council of Europe website // Раздел: biomedicine
15. Official UNESCO website / Раздел: World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology (COMEST)
16. Official World Health Organization website / Раздел: Ethics and health

7.«Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005),

9.«Международная декларация о генетических данных (ЮНЕСКО, 2003) и многие другие документы, общий перечень которых к настоящему времени насчитывает более 150 наименований

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человекаразрабатывалась в течении 2 лет с 2003 по 205 годы. 19 октября 2005 г государства-члены организации единогласно одобрили Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека.[1] Всеобщая декларация не является обязательной для исполнения с точки зрения международного права[2].

С целью превратить положения декларации в применяемые на практике инструменты ЮНЕСКО предпринимает серьезные усилия для помощи странам-участницам в построении и укреплении их биоэтической инфраструктуры. В частности три главных направления деятельности направлены на:

1. предоставление фактической информации;

2. содействие этическому образованию и

3. на учреждение биоэтических комитетов.

Организацией, которая разрабатывает глобальные стандарты и методические рекомендации в области фармации, является международная фармацевтическая федерация (FIP) совместно с входящими в нее национальными ассоциациями и другими международными организациями.

Международная фармацевтическая федерация — это глобальная неправительственная (общественная) организация, имеющая почти столетнюю историю (основана в 1912 г.).

Руководящие органы: Совет; Ассамблея, которая включает в себя всех членов. Президент IFPMA избирается советом сроком на два года из числа главных исполнительных директоров компаний-членов. IFPMA имеет двух вице-президентов, которые также избираются сроком на два года.

В рамках Федерации функционируют 9 секций, в т.ч. промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академическая (проблемы фармобразования), фармацевтической информации, военной фармации, хозрасчетных аптек.

Частные вопросы фармацевтической науки и аптечной практики рассматриваются тематическими рабочими группами.

В настоящее время она объединяет 124 национальные ассоциации провизоров, фармацевтов и ученых, занятых в сфере лекарствоведения. Через ассоциации FIP представляет интересы более двух миллионов специалистов отрасли. Кроме того, в ее работе принимают участие около 4 тыс. индивидуальных членов. Федерация состоит в официальных отношениях с ВОЗ и осуществляет с ней ряд совместных проектов.

Руководящие принципы:

1. поощрение глобальной экологической политики, благоприятной для инноваций в фармацевтической сфере;

2. стимулирование этического поведения и практики добровольного согласия;

3. принятие высоких стандартов производственной практики и обеспечение качества фармацевтической продукции,

4. развитие сотрудничества с международными организациями, занимающимися вопросами улучшения здоровья населения, прежде всего в развивающихся государствах, обеспечение регулярных контактов, обмена опытом и координация усилий членов Федерации в достижении этих целей.

Основные формы работы:

1. проведение ежегодных конгрессов, организация периодических специализированных конгрессов и конференций,

2. выпуск документов по актуальным проблемам оборота лекарств.

Нормативные документы и методические рекомендации принимались различными международными организациями с 1997.

Актуальными вопросами для Федерации является:

1. определение роли промышленного фармацевта (провизора) в разработке препаратов, в производстве и обеспечении качества лекарственных средств, в регулировании оборота лекарственных средств, включая фармаконадзор;

2. разрешение практических проблем в процессе таблетирования, включая вопросы выбора вспомогательных веществ и технологической оснастки, влияния процесса на стабильность препаратов, технологии анализа процессов, поиска корневых причин брака и др.;

3. обеспечение качества и безопасности лекарственных средств при контрактном производстве;

4. глобализация фармпроизводства;

5. проблемы охраны окружающей среды.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная фармацевтическая федерация в 2006 г. совместно выпустили Руководство по развитию фармацевтической практики (далее — Руководство). Эта работа — результат многолетнего сотрудничества двух международных организаций по формированию концепции фармацевтического обслуживания. Это ответ на растущие во всем мире профессиональные и этические требования, предъявляемые к специалистам фармации.

В концепции фармацевтического обслуживания можно выделить две стороны:

· одна обращена к обществу,

· другая — к индивиду.

Фармацевтическое обслуживание, обращенное к обществу, использует демографические и эпидемиологические данные для:

1. подготовки ограничительных перечней препаратов и формулярных справочников,

2. изучает и обобщает результаты исследований в сфере потребления ЛС и их стоимости,

3. разрабатывает элементы национальной политики в сфере лекарственного обеспечения.

В центр фармацевтического обслуживания ставится пациент. В соответствии с этим фармацевтическое обслуживание — это ответственность провизора перед конкретным пациентом за результат лечения ЛС. Его важнейшими элементами являются анализ данных о пациенте, а также совместная работа с пациентом и лечащим врачом над оптимизацией лечения.

Приложение

Основные документы по биоэтике разрабатываются с 1047 года. Это