Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий доклад
Обновлено: 22.04.2024
1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, -
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
Комментарий к Ст. 235.1 Уголовного кодекса
1. Понятие лекарственных средств дается в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; медицинского изделия - в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". К предмету преступления также относятся медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. К медицинским изделиям относят медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Законодательство, восполняющее бланкетность уголовного закона, не регулирует лицензирование деятельности по производству медицинских изделий. Лицензированию подлежит только деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники, следовательно, только медицинская техника является предметом преступления.
2. Объективная сторона выражена в осуществлении указанной деятельности без разрешения (лицензии). Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Деятельность по производству медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
Второй комментарий к Ст. 235.1 УК РФ
2. Объективная сторона заключается в незаконном производстве названных средств или изделий, т.е. их производстве без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (лицензия) обязательно.
3. Преступление окончено с начала производства (см. комментарии к ст. 2281 УК) лекарственных средств или медицинских изделий.
4. Субъективная сторона предполагает прямой умысел.
5. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.
6. Квалифицирующими признаками (ч. 2) являются совершение преступления организованной группой (см. ч. 3 ст. 35 УК) или в крупном размере (т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. — примечание к настоящей статье).
Также предусмотрено, что крупным размером для целей новых статей 235.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не потребуется.
Согласно части 1 статьи 235.1 УК РФ производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до двух лет или без такового.
Часть вторая данной статьи предусматривает более строгие меры наказания за те же деяния, совершенные организованной группой либо в крупном размере.
В соответствии с примечанием к статье крупным размером признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Максимальной мерой наказания за совершение указанного преступления предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
Более строгие меры наказания установлены частями второй и третьей данной статьи за совершение тех же деяний группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также в случае неосторожного причинения указанными деяниями тяжкого вреда здоровью либо смерти человека или смерти двух или более лиц.
Крупным размером по данной статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия) влекут ответственность по части первой статьи 327.2 УК РФ.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата влекут ответственность по части второй указанной статьи. В случае совершения указанных деяний организованной группой ответственность наступает по части третьей статьи 327.2 УК РФ.
Части вторая и третья статьи 14.4.2 КоАП РФ, предусматривавшие ранее административную ответственность за указанные выше правонарушения, признаны утратившими силу.
Согласно новым правилам, при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок), материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
альсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Кроме того, установлена уголовная ответственность:
подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.
Вышеуказанные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.
Обращение медицинских изделий. Основные понятия
И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.
Мониторинг безопасности
Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.
В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.
После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.
В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.
Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий
Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.
И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.
За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.
Проверяем медицинские изделия
Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.
Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
В статье анализируются признаки объективной стороны преступления, предусмотренного ст.235.1 УК РФ.
Ключевые слова: незаконное производство, лекарственные средства, медицинские изделия.
Объективная сторона преступления представляет собой один из четырех элементов состава преступления, объединяющий признаки, которые характеризуют преступление с его внешней стороны.
В теории уголовного права принято выделять обязательное содержание объективной стороны преступления, к которому относится деяние (действие и бездействие) и факультативное содержание, включающее общественно опасные последствия, причинную связь между деянием и наступившими последствиями, время, место, способ, обстановку, орудия и средства, совершения преступления и др. [1]. Последние имеют значение для квалификации в тех случаях, когда предусмотрены в уголовном законе в качестве признаков преступления.
Рассмотрим подробнее по порядку признаки объективной стороны состава преступления, предусмотренного частью 1 статьи 235.1 УК РФ.
Объективная сторона указанного состава представлена деянием, которое может выражаться лишь в активной форме поведения лица (действии) и состоит в незаконном производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, в понятие деятельности по производству лекарственных средств включает целый спектр работ, предусмотренный соответствующим перечнем, который в качестве приложения входит в указанное Положение [3].
Таким образом, согласно действующему законодательству, медицинская техника является разновидностью медицинских изделий и составляет их значительную часть.
В состав деятельности в части производства медицинской техники входят:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом [5].
Как видим, данное определение также не лишено выявленных выше недостатков.
Помимо обозначенных ранее недостатков, приведенные дефиниции не раскрывают разницу между изготовлением и производством, которая заключается в том, что производство направлено на серийное получение готового продукта.
Перечисленные недостатки формальных и доктринальных дефиниций понятия производства лекарственных средств не способствуют единообразному пониманию терминов уголовного законодательства и нуждаются в корректировке.
С учетом вышеизложенных замечаний мы предлагаем понимать под производством лекарственных средств деятельность, направленную на серийное получение готового к применению по назначению соответствующего продукта — лекарственных средств.
Соответственно, под производством медицинских изделий предлагается понимать деятельность, направленную на серийное получение готовых к применению по назначению медицинских изделий.
Предлагаемое определение, на наш взгляд, целесообразно закрепить в новом Постановлении Пленума Верховного Суда РФ, посвященного проблемам квалификации преступлений в сфере незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий.
Другими обязательными признаками объективной стороны рассматриваемого состава преступления выступают способ (без специального разрешения (лицензии)) совершения преступного деяния и обстановка (если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)), в которой оно должно быть совершено.
Следует отметить, что в научной литературе соотнесение указанных признаков рассматриваемого состава необоснованно игнорируется. Между тем, детальное определение каждого из них выступает залогом правильной квалификации.
Основные термины (генерируются автоматически): медицинская техника, производство, средство, незаконное производство, изделие, объективная сторона преступления, серийное получение, техническое обслуживание, объективная сторона, специальное разрешение.
Читайте также: