Доклад виды контрольных индикаторов

Обновлено: 08.07.2024

ГОСТ Р ИСО 15882-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results

Дата введения 2013-06-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Винар" (ООО "НПФ "Винар"), международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15882:2008* "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов" (ISO 15882:2008 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results")

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, - или -излучения, низкотемпературного пароформальдегида (low temperature steam and formaldehyde, LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13]. Серия стандартов ИСО 11140 [12], [13], [14], [15], [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства в настоящем стандарте носят общий характер; химические индикаторы в отдельности не составляют полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих процессов, серии ИСО 17665 [19], [20] - для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] - для стерилизации оксидом этилена, ИСО 11137-1 [7] - для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] - для воздушной стерилизации.

Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулироваться международными и/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.

Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилизации, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого "химическим индикатором". Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр стерилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов.

1.2 В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.

1.3 Настоящий стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка - дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Словарь терминов, используемых в области стерилизации медицинской продукции, приведен в ИСО/ТС 11139 [11].

2.1 химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.6]

2.2 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, заданных изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.3]

2.3 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению.

[ИСО 11140-1, статья 3.5]

Примечание 1 - Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.

Примечание 2 - См. приложение Е.

2.4 индикаторный агент (indicator agent), индикаторный реагент (indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ.

[ИСО 11140-1, статья 3.6]

2.5 устройство контроля процесса; УКП (process challenge device; PCD): Устройство, разработанное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для оценки характеристик процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.33]

2.6 область контроля процесса; ОКП (proces schallen gelocation; PCL): Область с наихудшими условиями для стерилизующего агента(ов) в изделиях, подлежащих стерилизации.

2.7 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.34]

Примечание 1 - Спецификация к процессу стерилизации включает параметры процесса и их допуски.

Примечание 2 - См. приложение В.

2.8 переменная процесса (process variable): Условие стерилизационного процесса, влияющее на микробоцидную эффективность.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.35]

Примеры - Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.

Примечание - См. приложение В.

2.9 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания определенных комбинаций параметров физических и/или химических переменных процесса стерилизации.

2.10 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

[ИСО 11140-1, статья 3.11]

2.11 контрольное значение; (stated value; SV): Значение/значения критических переменных, при котором(ых) индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.12]

2.12 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных процесса стерилизации.

Примечание - Видимое изменение применяют для описания поведения индикаторов процесса класса 1.

[ИСО 11140-1, статья 3.15]

3 Общие сведения

3.1 Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устройства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе стерилизации.

3.2 Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загрузки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации процесса.

3.3 Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному изменению цвета.

3.4 Был разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных требований контроля и получения информации о процессе стерилизации. Некоторые индикаторы реагируют на одну переменную процесса, например достижение определенной температуры. Другие могут реагировать не только на одну переменную процесса, а одновременно на несколько переменных процесса в течение стерилизационного цикла.

Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих применению в конкретном случае, должен быть выполнен только исходя из следующих соображений:

- Что характеризует эффективность стерилизации?

- Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?

- Какими рабочими характеристиками обладает(ют) индикатор(ы)?

- Какие действия для эффективного контроля процесса стерилизации должны быть предприняты в процессе выпуска продукта?

Выбранный индикатор является значимым в контроле процесса стерилизации только в том случае, если он используется и его результаты интерпретируется правильно, и если пользователь реагирует на полученный результат должным образом.

3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по рабочим характеристикам и способам определения условий выдержки. Классификация химических индикаторов в ИСО 11140-1 [13] основана на приведенных рабочих характеристиках (см., например, различные контрольные значения в настоящем стандарте), а не на химических или физических изменениях в конкретных процессах стерилизации. Например, при стерилизации паром индикаторы некоторых типов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального периода времени для достижения конечного состояния, другие должны быть выдержаны в процессе с достижением минимальной температуры; некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени выдержки, в то время как другие подвергаются влиянию времени, температуры и насыщенного пара. Во всех случаях пользователь сравнивает достигнутое конечное состояние химического индикатора с конечным состоянием, указанным изготовителем.

Если химические индикаторы не достигают конечного состояния, учреждение должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

a) Был ли сбой в работе стерилизатора, который может явиться причиной недостижения конечного состояния?

b) Было ли изменение(я) в продукте и/или системе стерилизационного барьера?

c) Увеличилась ли или уменьшилась плотность загрузки в пределах системы стерилизационного барьера?

d) Изменился ли контейнер или конфигурация загрузки [например, число упаковок (контейнеров, тары) увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при валидации]?

e) Были ли проведены соответствующим образом аттестация стерилизатора и/или текущее обслуживание?

f) Был ли выбран соответствующий процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?

g) Соответствовало ли применение химических индикаторов рекомендациям изготовителя?

h) Были ли изменения в питающих средах, подводимых к стерилизатору, которые могли повлиять на проведение цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?

Примечание - Дополнительная информация - требования и руководства - приведены в действующих стандартах, описывающих конкретные процессы: ИСО/ТС 17665-2 [20], ИСО 20857 [22], ИСО 11137-1 [7], ЕН 14180 [24] и ЕН 15424 [25].

3.6 Несмотря на то, что и другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ИСО 11140-1 [13] определяет переменные для каждого процесса стерилизации в таблице 1. Конкретный химический индикатор может реагировать на одну или на несколько переменных в соответствии со своим классом (см. раздел 5) и инструкцией по эксплуатации, составленной изготовителем.

Таблица 1 - Переменные процесса стерилизации

Время, температура и насыщенный пар

Воздушная стерилизация (стерилизация горячим воздухом)

Время и температура

Стерилизация оксидом этилена

Время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена

Время, температура, насыщенный пар и концентрация формальдегида

Стерилизация с применением паров перекиси водорода

Время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма

Индикаторы стерилизации – приспособления, которые применяются для контроля качества стерилизации в стерилизационных аппаратах.

Для уничтожения микроорганизмов, грибков, плесени, вирусов, инфекций используется доступный и эффективный способ – стерилизация. Для обеспечения стерильности медицинских изделий применяются различные по конструкции, типу воздействия, принципу работы специальные аппараты: паровые, сухожаровые, ультрафиолетовые, ультразвуковые стерилизаторы.

Качество стерилизации зависит от нескольких факторов:

подбор аппаратуры в соответствии с особенностями инструментария;
правильная организация процессов обработки, дезинфекции;
контроль стерилизации;
соблюдение норм упаковки и хранения изделий.

Контроль стерилизации предполагает осуществление разных задач – соблюдение параметров, свидетельство прохождения, мониторинг эффективности и качества стерилизационной обработки. В зависимости от задач и целей можно выбрать нужный индикатор стерилизации или их комбинацию.

Методы контроля эффективности стерилизации и классификация индикаторов

Объективная оценка эффективности стерилизации предполагает комплексный подход, с применением следующих методов контроля:

физический;
химический;
биологический.

Физический метод – предполагает наличие измерительных приборов, датчиков (термометр, манометр, таймер), с помощью которых измеряются параметры работы аппарата: температура, давление, время. Нарушение стандартных режимов работы (низкий температурный режим, не соответствие длительности стерилизационного воздействия или давления и т.д.) сигнализирует о возможном сбое в процессе работы оборудования.

Химический метод – осуществляется с помощью химических индикаторов, которые изменяют цвет или физические свойства в зависимости от условий и параметров стерилизации: температура, длительность воздействия, насыщенность пара, относительная влажность.

Химические индикаторы контроля качества разделяются на 6 классов.

Первый класс – термоиндикаторные ленты процесса стерилизационной обработки, которые наклеиваются на упаковки, коробки с медицинским текстилем, хирургическими принадлежностями перед проведением обработки. Изменение цвета указывает на наличие стерилизационного воздействия.

Второй – оценивает качество пара или удаление воздуха в паровых стерилизаторах. Этот одноразовый индикатор предназначен для проведения специальных тестовых процедур, например, тест Бови-Дика.

Третий – термохимические приспособления, которые могут зафиксировать только один критический параметр: бензойная кислота, максимальная температура, гидрохинон, давление.
Четвертый – многопараметровые указатели, могут использоваться внутри камеры или упаковки. Способны зафиксировать и отобразить два и более параметра обработки (температура, длительность воздействия).
Пятый класс – интеграторы, цвет которых меняется только в случае, если все критические параметры обработки соблюдены. Способны также отображать уровень гибели биотестов.
Шестой – наиболее точные эмуляторы, способные зафиксировать строгое соответствие регламентированных значений всех критических параметров.

Биологический метод– высокоэффективный, достоверный способ контроля качества работы стерилизационного оборудования.Проводится с применением биотестов, на которых нанесено дозированное количество спор конкретной тест-культуры. Этот высоконадежный способ проверки показан к применению при работе с изделиями, требующими высокую степень стерильности: хирургические инструменты, материалы, операционные принадлежности. Проводится он 1 раз в 2 недели или 1 раз в неделю (в соответствии с зарубежной практикой).

Первые два метода достаточно популярные и используются для быстрой оценки параметров работы паровых, газовых, воздушных аппаратов, однако, они не могут обеспечить точную информацию об эффективности проведенной стерилизации. Достоверную информацию о качестве проведенной стерилизации дает лишь биологический метод.

Контроль качества стерилизации является гарантией стерильности и безопасности медицинских инструментов, аксессуаров, оборудования. Сохранение стерильности изделий также требует наличия соответствующих условий для хранения: отсутствие насекомых, мелких грызунов; исключение перепадов температуры, влажности; предотвращение возникновения повреждений, изломов, царапин на упаковках, коробках.

Медицинские инструменты, оборудование и тара на предприятиях пищевой промышленности — все это обязательно подвергается стерилизации. В процессе уничтожаются все биологические патогены, бактерии, споры и вирусы, находящиеся на поверхности предметов.

Как это работает

Химические индикаторы представляют собой полоски из пленки и термостойкой бумаги, показывающие, насколько корректно была проведена стерилизация. Параметры, которые подлежат обязательному контролю, зависят от того, какой метод обработки используется:

стерилизация паром — качество пара, температура, продолжительность воздействия, полнота удаления воздуха;
воздушная стерилизация — температура и выдержка;
химическая стерилизация окисью этилена или растворами антисептиков — концентрация стерилизующего агента, температура, время воздействия.

На каждой бумажной полоске есть две цветные метки. Одна из них выполняет функцию индикатора, меняя оттенок после обработки. Вторая — это эталон индикатора стерильности, с которым сравнивают полученный результат.

Для чего нужен индикатор стерильности

Задача химических индикаторов — определить, были ли соблюдены параметры конкретного процесса стерилизации. Стоит отметить, что сами по себе они не дают представления о том, насколько эффективной была обработка. Объективно говорить о степени чистоты простерилизованных изделий можно только после проведения бактериологических тестов и анализа микробиологических посевов.

Поэтому основное, для чего используют индикаторы в медицине и промышленности, — это экспресс-контроль соблюдения требований к самому процессу обработки.

Преимущества этого метода проверки очевидны:

моментальное получение информации, без ожидания результатов лабораторных анализов;
не нужно использовать дополнительные инкубаторы для проверки точности результатов;
возможность проверки поглощенной дозы радиационного излучения.

Помогая своевременно обнаружить проблемы, химические индикаторы минимизируют риски, связанные с использованием некачественно простерилизованных изделий.

Классы и виды индикаторов для контроля стерилизации

Химические индикаторы стерильности делятся на классы в зависимости от того, какие именно условия вызывают реакцию и изменение цвета маркера. Их шесть:

Индикаторы процесса. Показывают сам факт стерилизации (проводилась или нет). Ключевая функция — быстро отсортировать те объекты, которые уже прошли обработку, от остальных.
Тесты Бови-Дика. Более продвинутый вид индикаторов для контроля стерилизации. Не контролируют соблюдение точных параметров, но позволяют оценить качество пара и то, насколько эффективно из камеры отводится воздух.
Однопараметрические. Могут реагировать на изменение температуры или давления. В индикаторах контроля стерилизации этого класса используются такие вещества, как бензойная кислота, сахароза, гидрохинон.
Многопараметрические. Фиксируют изменения термовременных и барометрических параметров. Изменение цвета происходит только в случае, если обработка длилась не менее 75% требуемого времени, а прочие стандарты соблюдены в полной мере.
Интеграторы. Реагируют, если все базовые параметры достигли значений, необходимых для гибели патогенных микроорганизмов.
Эмуляторы. Фиксируют все критические переменные специальных режимов стерилизации. Цвет меняется, когда продолжительность цикла обработки соблюдена минимум на 95%, а остальные параметры полностью соответствуют установленным требованиям.

Грамотное применение химических индикаторов стерильности на предприятии позволяет персоналу практически сразу после завершения обработки сделать выводы о пригодности изделий к использованию. Сами тест-полоски могут выступать в качестве документального подтверждения, что используемые процессы и технологии соответствуют стандартам.

Сферы применения

Бумажные индикаторы разных классов востребованы везде, где проводится стерилизация инструментов и оборудования:

медицинские учреждения;
промышленные и научно-исследовательские лаборатории;
предприятия пищевой промышленности;
станции переливания крови;
салоны красоты, парикмахерские и маникюрные кабинеты.

Для сухожаровых шкафов подходят индикаторы стерильности 1-3 классов. Если для обработки используются более сложные виды оборудования (например, автоклавы) рекомендуется выбирать индикаторы класса 4 и выше.

Химический метод контроля

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, их использование позволяет оценить такие важные параметры:

При воздушной стерилизации — максимальная температура, время;
При паровой — температура, время, насыщенность пара;
При газовой — температура, время, влажность, концентрация вещества (оксида этилена, формальдегида).

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Виды химических индикаторов

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса

Индикаторы для специальных испытаний

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

Однопеременные индикаторы

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с их помощью возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

Многопеременные индикаторы

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Их используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

Интегрирующие индикаторы

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Они предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С изменится цвет только спустя три минуты.

Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

Индикаторы-эмуляторы

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

Как использовать химиндикаторы?

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

При объеме автоклава до 100 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
При объеме 100-750 см3 — химиндикаторы размещают в 11 контрольных точках;
При объеме свыше 750 см3 — химиндикаторы размещают в 13 контрольных точках.

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

При объеме сухожарового шкафа до 80 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
При объеме однокамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 15 контрольных точках;
При объеме двухкамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 30 контрольных точках.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

Если уделите несколько минут прочтению этой статьи будете знать ответы на эти и многие другие вопросы.

Начнём с того, что на сегодняшний день не существует индикатора, который бы полностью отвечал всем задачам контроля. Помните — только совокупность нескольких методов контроля и индикаторов даст приближённый к реальности результат и понимание соблюдения всех параметров цикла стерилизации.

Общий принцип работы химического индикатора заключается в том,что он реагирует на конкретный критический параметр. У каждого метода стерилизации эти параметры разные.

Критическими параметрами являются:

Для парового метода стерилизации: температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;
Для воздушного метода стерилизации: температура и время воздействия данной температуры;
Для газового метода стерилизации: концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности;
Для радиационной стерилизации: поглощенная доза.

Соответственно для получения максимально точной картины по контролю процесса стерилизации нужно использовать релевантные для каждого критического параметра индикаторы и их общий результат будет единственно верным.

Существует три метода контроля стерилизации: физический, химический и биологический.

Физический метод контроля стерилизации — это измерение показателей среды, при помощи термометров и термопар (температура), манометров и мановакуумметров (давление), а также таймеров для замера времени. В современном стерилизационном оборудовании есть уже встроенные записывающие устройства (датчики), фиксирующие отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В большинстве случаев, датчик в камере один, расположен в конкретной точке, и показывает параметры этой точки, тогда как в другом месте параметры могут отличаться. Поэтому важно дополнять физический метод контроля химическим и биологическим.

Химический метод контроля стерилизации — это использование комбинаций химических веществ, которые меняют свой цвет, под влиянием одного или нескольких параметров стерилизации. Как правило эти химические вещества нанесены на бумажные полоски и всё это называется индикатором.

Классы химических индикаторов контроля стерилизации

Существует шесть классов индикаторов.

Индикаторы 1 класса (или индикаторы свидетели процесса). Яркий пример — индикаторная лента. До проведения стерилизации она крепится на упаковку и изменение её цвета говорит о том, что упаковка подверглась воздействию стерилизации. Используются для всех режимов одного метода стерилизации, поэтому имеют очень широкий диапазон срабатывания. По сути не являются средством контроля качества стерилизации, а только помогают визуально отличать простерилизованные предметы от непростерилизованных.

Индикаторы 2 класса — это индикаторы полноты удаления воздуха и полноты проникновения пара. Они используются в специальных тестовых процедурах. Пример — контроль полноты проникания пара по программе Bowie-Dick test.

Индикаторы 3 класса реагируют только на один из критических параметров. Например, оценка максимальной температуры, без представления сведений о времени её воздействия.

Индикаторы 4 класса — многопеременные. Они меняют свой цвет, под воздействием нескольких параметров (температура при определённом времени). Более чувствительны к отклонениям от режима стерилизации, чем индикаторы 1 класса. Чаще всего используются для архивирования результатов химического контроля.

Индикаторы 5 класса , или индикаторы-интеграторы. Химические вещества в таких индикаторах меняют цвет при достижении таких параметров, когда погибают устойчивые к стерилизации микроорганизмы.

Индикаторы 6 класса , индикаторы-эмуляторы.Имеют самую высокую чувствительность к отклонению от режима стерилизации, используются при специальных режимах.

Достоинства химических индикаторов в том, что они просты в использовании и дают результат сразу после цикла стерилизации.

Биологический метод контроля стерилизации

Такой метод применяется для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В нём используется содержащий определённое количество жизнеспособных микроорганизмов, и питательная среда, изменяющая свой цвет при росте микроорганизмов.

Биологические индикаторы размещают по контрольным точкам внутри стерилизационной камеры, подвергают стерилизации, а после инкубируют, т.е. создают оптимальные условия для роста микроорганизмов, которые выживут внутри биологического индикатора, если цикл стерилизации был неэффективным.

Изменение цвета питательной среды биологического индикатора говорит об ошибке в стерилизации, тогда как отсутствие изменения цвета питательной среды говорит об удовлетворительном цикле стерилизации.

По сравнению с химическим методом контроля биологический требует хоть и простого, но дополнительного специального оборудования (инкубаторы), а также времени — как правило, результат можно фиксировать только на вторые сутки. Но только так можно проверить эффективность стерилизации.

Когда речь идёт о системном контроле стерилизации всегда подразумевается комплекс методов и использование различных релевантных индикаторов. Контроль обязан соответствовать методу стерилизации, типу стерилизационного оборудования и его оснащенности контрольно-измерительными устройствами. Обязательно необходимо контролировать все критические параметры метода стерилизации. Нельзя ограничиваться использованием только одного вида индикаторов, поскольку они выполняют разные функции и контролируют разные аспекты процесса стерилизации.

Читайте также: